周亦農(nóng) 王文鶴 陳禮錦

（廣東省第二中醫(yī)院皮膚科，廣州510095）

白癜風是一種局部色素細胞被破壞引起的局限性或泛發(fā)性的皮膚色素脫失性疾病。病程慢，易診難治，影響容貌。為了尋求較理想的治療方法，我們于2010年4月至2012年6月運用中藥外用藥白斑液治療局限型白癜風，現(xiàn)將臨床觀察情況報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例來源 本次研究觀察病例均來源于廣東省第二中醫(yī)院皮膚科2010年4月1日至2012年4月28日門診患者。納入共有120例，其中女67例，男53例，年齡在18～65歲之間，病程最短1個月，最長為6年。

1.2 樣本大小 共有120例，其中治療組60例，對照組60例。

1.3 診斷標準 參照全國中西醫(yī)結合皮膚性病學會色素性皮膚病學組制訂的診斷標準[1]，局限性白癜風為：單發(fā)或群集性白斑，大小不一，局限于某一部位。

1.4 納入標準 ①符合西醫(yī)局限性白癜風診斷標準；②年齡18～65歲；③知情同意，自愿受試；④治療前30日內未用過與本病相關的內服藥，7天未用過與本病相關的外用藥。

1.5 排除標準 ①妊娠或哺乳期婦女；②過敏體質或對本藥，或藥物成分過敏者；③近4周曾接受過系統(tǒng)的白癜風口服藥物治療或服用糖皮質激素、免疫抑制者；④合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者；⑤化學物質所致的職業(yè)性白癜風，藥物引起的白癜風；⑥中途退出者；⑦泛發(fā)型白癜風及其他不符合納入標準的其他病例。

1.6 中止、剔除標準 ①依從性差，未按規(guī)定用藥或擅自服用可能影響療效的藥物；②不符合納入標準而被誤納入者；③資料不全，無法判定療效者；④治療未到1個療程者；⑤出現(xiàn)過敏反應及嚴重不良事件者；⑥因故失訪者。

1.7 研究方法 采用隨機、單盲、對照的臨床研究方法。

1.7.1 病例分組方法 采用SPSS13.0軟件，總例數(shù)120例，分2組，隨機種子數(shù)12345，生成兩組隨機數(shù)字，做成信封，按此信封法將入選分為治療組和對照組。

1.7.2 治療方法 治療組采用中藥白斑液外用于白斑處，藥物組成如下：補骨脂、紅花、白芷、烏梅等，一日2次，局部外用。

對照組采用鹵米松乳膏（澳能乳膏），生產(chǎn)廠家為香港澳美制藥有限公司醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號HC20050016，局部外用，一日2次，每次適量。

治療期間，不應口服和外用其它與白癜風有關的藥物，包括激素。外用藥涂擦患處后，至少應保留10分鐘，才可洗去。

1.7.3 觀察項目

1.7.3.1 安全性觀測指標 ①一般體檢項目、②血、尿、大便常規(guī)檢查。③肝功能（ALT)、腎功能（BUN、Cr)檢查。④心電圖檢查。⑤可能出現(xiàn)的不良反應。安全性檢查指標治療前及治療結束后檢查記錄一次。

1.7.3.2 療效性觀測指標 ①觀察周期：治療前、治療后每半個月觀察一次，每月記錄一次。3月為一個療程后，統(tǒng)計療效。②觀察項目：皮損的部位和皮損面積大小的改變。

1.7.4 療效判定標準 參照中國中西醫(yī)結合學會皮膚性病專業(yè)委員會色素病學組制定的《白癜風臨床分型及療效標準》(2003年修訂稿)[2]。痊愈：白斑區(qū)色素基本恢復，與正常皮膚無明顯差別；顯效：白斑區(qū)色素恢復50%以上；有效：白斑區(qū)出現(xiàn)點狀色素島樣改變，色素恢復30%以上；無效：白斑區(qū)只有紅潮，無色素增加或色素出現(xiàn)后又消失。

有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/治療例數(shù)×100%

1.7.5 統(tǒng)計學數(shù)據(jù)處理方法

采用SPSS13.0軟件，計量指標以均數(shù)和標準差表示，符合正態(tài)分布者用t檢驗（組內治療前后比較用配對對t檢驗），非參數(shù)檢驗者用Wilcox on秩和檢驗。分類計數(shù)資料采用χ2檢驗或Fisher精確率法檢驗。最后給出檢驗統(tǒng)計量及其對應的P值，以P≤0.05作為有顯著統(tǒng)計學意義。

1.8 資料分析

1.8.1 一般情況 本臨床觀察研究共納入患者120例，均按西醫(yī)診斷為局限性白癜風患者，隨機分為治療組60例和對照組60例。治療組60例中，男28例，女32例；其中年齡最小為13歲，最大為50歲，平均年齡32.8±9.63；對照組60例，男25例，女35例，其中年齡最小12歲，最大為53歲，平均年齡33.13±9.91.兩組年齡、性別經(jīng)t檢驗，P﹥0.05，無統(tǒng)計學意義。

1.8.2 病情分析 兩組患者發(fā)病部位及白斑面積大小不同。治療組皮損位于面頸部6例、軀干及四肢46例、肢端8例，平均皮損面積為2.5cm×3cm（0.5×1cm～4cm×5.5cm)，平均病程為2.5年（2個月至4.5年），進展期26例（43.3%），穩(wěn)定期34例（56.7 %）；對照組皮損位于面頸部8例、軀干及四肢42例、肢端10例，平均皮損面積為2cm×3cm（0.5×0.7cm～4cm×5cm），平均病程為3年（2個月至5年），進展期24例（40%），穩(wěn)定期36例（60%）。經(jīng)檢驗，兩組的皮損部位、皮損面積、病程等差異無顯著性，具有可比性。

表1 兩組治療前白斑部位比較 (n)

表2 兩組治療前白斑面積比較

表3 兩組治療前病情比較 (n)

1.8.3 療效分析 兩組治療均有較好的臨床效果，治療組總有效率高于對照組，經(jīng)卡方檢驗，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。（見表4）

表4 兩組臨床療效比較 (n,%)

兩組治療3個月后，平均皮損面積較治療前有變化，經(jīng)t檢驗，組內治療前后平均皮損面積改變有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），說明兩組治療均較好的改善患者皮損面積；治療后兩組間平均皮損面積比較無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，不能說明白斑液外用治療白癜風改善皮損較鹵米松快。（見表5）

表5 兩組治療后皮損面積比較 (n,cm2)

1.8.4 不良反應分析 兩組治療期間，治療組出現(xiàn)4例局部皮膚的刺激性反應，表現(xiàn)為局部皮膚的發(fā)紅、瘙癢，停用一周后，刺激反應消失，繼續(xù)用藥無不良反應，不良反應率為6.67%。對照組有8例出現(xiàn)毛囊性丘疹痤瘡樣損害，發(fā)生于頸部皮膚，予對癥處理，繼續(xù)用藥，丘疹逐步消退，不良反應發(fā)生率為13.33%。其余基本檢查項目均未出現(xiàn)異常。經(jīng)檢驗，兩組不良反應率差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，尚不能認為治療組較對照組安全。（見表6）

表6 兩組治療期間不良反應比較 (n,%)

2 結果

從表1、表2、表3可以看出，治療組與對照組在治療前患者白斑部位、皮損面積、病情差異均無統(tǒng)計學意義，具有可比性。

從表4可見，治療組與對照組臨床療效確切，總有效率治療組73.33%，對照組為40%，治療組總有效率高于對照組，經(jīng)檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。說明治療組較對照組療效好。

從表5可見，治療組與對照組皮損經(jīng)治療3月后，較未治療時均有改善，且組內比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。但治療組較對照組治療三月后皮損面積評價，無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），不能說明白斑液外用治療白癜風改善皮損較鹵米松快。

從表6可見，對照組（13.33%）和治療組（6.67%）均出現(xiàn)不良反應，兩組不良反應率差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），尚不能認為治療組較對照組安全，但治療組的不良反應較輕微。

3 討論

中醫(yī)外治法是運用藥物、手術、物理方法或配合一定的器械等，直接作用于患者體表某部位或病變部位而達到治療目的的一種治療方法。外治法是與內治法相對而言的治療法則，是中醫(yī)辨證施治的另一種體現(xiàn)?！独碚擇壩摹氛f：“外治之理，即內治之理，外治之藥，即內治之藥，所異者法耳。”指出了外治法與內治法治療機理相同，但給藥途徑不同。外治法是將藥物直接作用于皮膚或黏膜，使之吸收，從而發(fā)揮治療作用，也是外科所獨具的治療方法。所以臨床上我們應該充分發(fā)揮皮膚病外用藥的優(yōu)勢，通過“經(jīng)皮吸收”，促進皮膚病更快的恢復。外治法的運用同內治法一樣，除了要進行辨證施治外，還要根據(jù)疾病不同的發(fā)展過程，選擇不同的治療方法。

白癜風，屬中醫(yī)學“白駁風”的范疇，其病機主要因氣血失和、脈絡瘀阻所致，中藥白斑液主要由補骨脂、紅花、白芷、烏梅等組成，方中紅花活血化瘀，白芷亦有活血功效，二者促進白斑局部皮膚氣血通暢，加之烏梅酸斂收澀、生津養(yǎng)陰，補骨脂、烏梅均有提高機體免疫力的作用，能增強機體抵抗外邪的能力；同時補骨脂、白芷均含有較多的光敏性化學成分，外涂后可有效地促進黑素形成。四味藥結合，通過藥物的透皮吸收共同促進白癜風的好轉。

[1]全國中西醫(yī)結合皮膚性病學會色素性皮膚病學組.白癜風的分型及療效標準(草案)[J].中國皮膚性病學雜志,1995,9(4):198.

[2]中國中西醫(yī)結合學會皮膚性病專業(yè)委員會色素病學組.白癜風臨床分型及療效標準(2003年修訂稿)[J].中華皮膚科雜志,2004,37(4):440.