驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)表明伊馬替尼具有顯著的有效延長患者的生存期，藥品應(yīng)給予定期審批。美國食品藥品管理局（FDA）今天允許定期審批伊馬替尼在成人患者CD117陽性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）手術(shù)切除后的使用。今天的行為也凸顯了，當(dāng)藥物服用為36個(gè)月而不是標(biāo)準(zhǔn)的12個(gè)月治療時(shí)，患者整體的生存期延長了。

伊馬替尼最初是在2002年被加速批準(zhǔn)用來治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤。2008年，伊馬替尼隨后得到加速批準(zhǔn)用來為有潛在胃腸道間質(zhì)瘤根治性切除希望的患者作為輔助治療，但是增加了這些患者再獲病的風(fēng)險(xiǎn)。加速審批程序在驗(yàn)證性臨床實(shí)驗(yàn)中為患者提供了更早接觸新藥的機(jī)會。轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤禁忌癥的定期審批也在2008年得到允許。

伊馬替尼首次經(jīng)FDA批準(zhǔn)是在2001年5月，用來治療晚期費(fèi)城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血病，這是一種與遺傳異常相關(guān)的血液和骨髓疾病。“伊馬替尼在過去十年中的發(fā)展凸顯了藥物經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)一步研究的需要?！盧ichard Pazdur 說道（醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)DA 的藥物評價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任），“盡管最初是批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性疾病的應(yīng)用，隨后的實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明了長久使用伊馬替尼可以延長病人的生存期?！?/p>

伊馬替尼的標(biāo)簽正在更新，包括臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來自于12個(gè)月到36個(gè)月伊馬替尼的一個(gè)大型隨機(jī)臨床研究比較。在與接受12個(gè)月伊馬替尼治療的患者相比，36個(gè)月的伊馬替尼使用顯著延長了整體生存期，而且延長了不復(fù)發(fā)的時(shí)間。在60個(gè)月里，接受36個(gè)月治療的患者，92％活著，而接受12個(gè)月治療的患者，只有82％活著。接受伊馬替尼治療的患者中觀察到最常見的不良反應(yīng)有腫脹（水腫），惡心，嘔吐，肌肉痙攣，骨骼或肌肉疼痛，腹瀉，皮疹，疲勞，腹痛。

該藥是由總部設(shè)在新澤西州東漢諾威的諾華制藥公司銷售。