◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)抗抑郁新藥Vortioxetine片劑上市

美國FDA于2013年9月30日批準(zhǔn)武田（Takeda）制藥公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片劑上市，用于治療重度抑郁癥（MDD）。

Vortioxetine抗抑郁作用機(jī)制尚不完全明確，可能與抑制5-羥色胺（5-HT）重吸收，增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)血清素活化活性相關(guān)。同時，Vortioxetine還可激活5-HT3受體及5-HT1A受體等，但尚不明確此類活性作用與Vortioxetine的抗抑郁作用是否相關(guān)。

Vortioxetine的有效性通過多項隨機(jī)、雙盲、固定劑量、安慰劑對照試驗以及1項維持研究（受試者為符合《精神疾病診斷與統(tǒng)計手冊》中重度抑郁標(biāo)準(zhǔn)的門診及住院成年患者）證明。多項對照試驗的首要療效通過漢密爾頓抑郁量表（HAMD-24）（第2項試驗）及蒙哥馬利抑郁量表（MADRS）（除第2項試驗外的其他試驗）總分評定。Vortioxetine分為5 mg組、10 mg組、15 mg組及20 mg組。每項試驗中，至少有1組Vortioxetine組從基線到終點對抑郁癥狀的平均改善優(yōu)于安慰劑組則達(dá)首要終末指標(biāo)。亞組分析（包括年齡、性別、種族）并未顯示明顯反應(yīng)差別。維持試驗結(jié)果顯示，Vortioxetine組抑郁復(fù)發(fā)時間間隔較安慰劑組顯著增加。

試驗中最常見的不良反應(yīng)有惡心、便秘及嘔吐。

（來源：http：//www.fda.gov/）