徐國成 杜繼文

對我國藥物經(jīng)濟學(xué)應(yīng)用的思考

徐國成 杜繼文

目的探討影響我國藥物經(jīng)濟學(xué)起步晚、發(fā)展慢的原因。方法從制度、體制、研究方法及人員短缺等因素入手，結(jié)合我國現(xiàn)狀進行剖析。結(jié)果明確了制約我國藥物經(jīng)濟學(xué)發(fā)展的因素。結(jié)論建議我國政府提高政策引領(lǐng)、完善制度保障、健全藥物評審評價機制、規(guī)范技術(shù)支撐和培養(yǎng)研究型人才，使藥物經(jīng)濟學(xué)在醫(yī)藥領(lǐng)域中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

藥物經(jīng)濟學(xué)；應(yīng)用；思考

藥物經(jīng)濟學(xué)是運用經(jīng)濟學(xué)的理論與方法研究藥物資源的合理配置和利用效率，并以有限的藥物資源實現(xiàn)人類健康狀況最大限度改善的科學(xué)，是一項為決策者提供實證分析的新興學(xué)科。藥物經(jīng)濟學(xué)評價是其研究的主要內(nèi)容，其方法有成本最小化分析法（CMA）、成本-效果分析法（CEA）、成本-效用分析法（CUA）和成本-效益分析法（CBA）。我國藥物經(jīng)濟學(xué)的研究與應(yīng)用才剛剛起步，大多數(shù)研究尚處于學(xué)術(shù)研討階段，其根本原因是政策引導(dǎo)乏力、制度保障缺位、體制和機制環(huán)境缺失、研究方法、評價標準不夠完善及研究人員短缺等因素，如此障礙使藥物經(jīng)濟學(xué)處于發(fā)展的瓶頸。

1 我國藥物經(jīng)濟學(xué)存在的問題

1.1 政策引導(dǎo)乏力藥物經(jīng)濟學(xué)已被眾多國家運用于控制藥品費用的工具與手段。澳大利亞就強制規(guī)定藥品注冊申請時提交藥物經(jīng)濟學(xué)評價數(shù)據(jù)；加拿大將藥物經(jīng)濟學(xué)評價作為醫(yī)療保險賠付的依據(jù)；日本的藥物經(jīng)濟學(xué)評價不僅用于企業(yè)申報新藥和藥品定價，還用于新藥研發(fā)方案的設(shè)計和制定營銷策略[1]。但在我國，藥物經(jīng)濟學(xué)評價在宏觀藥品政策中的應(yīng)用甚少，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中首次提出：“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度”。在《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》中指出“對可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價逐步引入藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法，促進不同種類藥品保持合理比價關(guān)系”等，這僅僅說明，藥物經(jīng)濟學(xué)評價已列入藥物相關(guān)政策制定的參考因素，至于在國家宏觀藥品政策中如何具體應(yīng)用藥物經(jīng)濟學(xué)評價，還缺乏明確的制度保障和嚴格的技術(shù)標準。

1.2 制度保障缺位、體制機制環(huán)境缺失藥物經(jīng)濟學(xué)作為藥品費用控制的工具必須有制度保障才能發(fā)揮其控制藥品的作用。目前，我國藥物經(jīng)濟學(xué)僅在藥品宏觀政策中有所提及，還沒有一項相關(guān)制度可保障其實施與運行，特別是新藥的研制與生產(chǎn)、公費醫(yī)療用藥報銷范圍、醫(yī)院用藥目錄的制訂、醫(yī)生用藥規(guī)范及藥品定價等方面評價制度缺失。同時，我國還沒有正式的《藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》。藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南是用來評估研究質(zhì)量的標準，更是一項針對醫(yī)療機構(gòu)、藥企等進行規(guī)范要求的規(guī)章制度，如果沒有統(tǒng)一的藥物經(jīng)濟學(xué)評價標準，沒有統(tǒng)一的研究方法、沒有統(tǒng)一的應(yīng)用途徑，藥物經(jīng)濟學(xué)評價的研究與實踐只是空談。另外，由于藥物經(jīng)濟學(xué)評價最為主要的應(yīng)用對象是醫(yī)療機構(gòu)，特別是在臨床合理用藥方面具有獨特的作用，然而我國公立醫(yī)院采用的是“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制，“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制必然使醫(yī)院過分依賴藥品收入來維持其正常的運行，這在客觀上驅(qū)使醫(yī)院用藥的逐利性，使藥物經(jīng)濟學(xué)這個藥品費用控制的工具沒有生存的土壤環(huán)境。

1.3 專業(yè)人才不足藥物經(jīng)濟學(xué)研究涉及到信息的處理、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及模型技術(shù)的分析等，如模型的設(shè)計與應(yīng)用、離散選擇試驗和數(shù)據(jù)計算等，這些工作都需要具有一定專業(yè)背景的專業(yè)人員進行[2]。而我國藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)人才缺乏，不僅從業(yè)人員數(shù)量少，而且熟練掌握藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)知識并能夠進行相應(yīng)研究的人才少之更少。由于藥物經(jīng)濟學(xué)是一個交叉學(xué)科，而目前我國從事藥物經(jīng)濟學(xué)研究工作的人員多來自不同的專業(yè)背景，這使藥物經(jīng)濟學(xué)評價的研究因?qū)I(yè)背景的差異導(dǎo)致研究的同質(zhì)性與片面性，缺少研究的綜合性與全面性。同時，我國醫(yī)藥高等教育中成立藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)的院校很少，加之資金設(shè)備不足、教師短缺，又缺少標準的課程設(shè)計和正規(guī)的教學(xué)計劃安排，導(dǎo)致研究人才奇缺。

1.4 研究方法、評價標準不夠完善

1.4.1 藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法研究單一從國內(nèi)藥物經(jīng)濟學(xué)研究的文獻來看，多采用成本-效果分析法（CEA），幾乎占所有藥物經(jīng)濟學(xué)文獻的70%以上[3]，大部分研究人員主要從藥物或治療方案的臨床效果加以分析，缺乏全面的藥物經(jīng)濟學(xué)評價的研究與應(yīng)用，也沒有采用模型等研究方法進行科學(xué)推論，評價結(jié)果缺乏科學(xué)依據(jù)和可信度。同時，研究產(chǎn)出的指標過于單一，多使用效果指標對藥品經(jīng)濟性進行比較，但效果指標多為中間指標，如血壓值、血糖值等，而中間指標在某些情況下往往不夠敏感，在比較多種治療方案的產(chǎn)出時容易出現(xiàn)無顯著性差異等問題。

1.4.2 臨床數(shù)據(jù)管理不規(guī)范數(shù)據(jù)管理的完整性、可靠性、準確性及真實性是臨床研究質(zhì)量保證與費用控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。在我國醫(yī)療體制背景下，臨床研究數(shù)據(jù)缺乏，數(shù)據(jù)的采集、報告、確證、處理、分析、保管和存檔等不統(tǒng)一、不規(guī)范，對備選方案進行比對時，容易出現(xiàn)樣本不全面或數(shù)量不足等問題，這已成為我國藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法應(yīng)用的主要障礙。數(shù)量不足的備選方案或樣本進行比對容易導(dǎo)致藥品經(jīng)濟性的遺漏，加之樣本量的確定缺乏依據(jù)或樣本量較少不具有代表性或不具有統(tǒng)計學(xué)意義等，在實行敏感度分析時，不確定因素分析的不全面或不合理，所得出的結(jié)論使人難以信服。

1.4.3 研究角度不科學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)研究因研究角度不同會導(dǎo)致成本識別與測量產(chǎn)生誤差，也容易導(dǎo)致健康產(chǎn)出評價不準。從目前研究的文獻來看，我國大部分研究都是從醫(yī)療機構(gòu)或患者角度對不同的藥物、治療措施及衛(wèi)生服務(wù)項目進行評價，從而出現(xiàn)成本與健康結(jié)果的不準確。從患者角度識別的成本主要包括直接成本、間接成本和隱性成本。但在不少文獻中，僅僅計算了患者的藥費或只計算直接醫(yī)療成本，這樣就大大降低了研究結(jié)果的可信度，促進臨床合理用藥的目的也無從談起[4]。從醫(yī)療機構(gòu)角度識別的成本主要是指直接醫(yī)療費用加上醫(yī)院為實施治療而付出的其它非賬面費用，但不能包括患者所承擔的間接成本和隱性成本，缺少全面性。

2 我國藥物經(jīng)濟學(xué)應(yīng)用的建議

2.1 完善制度保障、規(guī)范技術(shù)標準借鑒國際經(jīng)驗，由我國政府制定統(tǒng)一的、規(guī)范的和標準化的藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南，從政策和制度上為藥物經(jīng)濟學(xué)的應(yīng)用提供保障，并健全藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法，完善藥物經(jīng)濟學(xué)評價的組織保證和技術(shù)保證，對需要調(diào)入或調(diào)出的藥品開展經(jīng)濟學(xué)評價，按類別對藥物進行經(jīng)濟性排序，逐步建立藥物經(jīng)濟學(xué)評價基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，要求在新藥申報時提供經(jīng)濟學(xué)評價依據(jù)[5]，只有這樣，才能確保將藥物經(jīng)濟學(xué)在國家基本藥物目錄制定、醫(yī)療保險目錄制定及藥品價格體制改革、醫(yī)療體制改革中發(fā)揮應(yīng)有的作用。2011年4月，《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2011版）》是由中國藥學(xué)會同中國科協(xié)和中國醫(yī)師協(xié)會等相關(guān)機構(gòu)與國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓f(xié)作完成的行業(yè)性規(guī)范指南，但該項研究還處于學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域，沒有正式應(yīng)用于實踐中。因此，我國應(yīng)盡快制定適合國情的《藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》，為藥物經(jīng)濟學(xué)評價的應(yīng)用提供制度保證和技術(shù)保障。

2.2 建立相關(guān)機構(gòu)，健全藥物評審評價機制藥物經(jīng)濟學(xué)是集專業(yè)性、指導(dǎo)性、權(quán)威性、實踐性于一體，能有效識別、測量和比較不同藥物、治療方案及衛(wèi)生服務(wù)項目的成本與效果的科學(xué)。為了保證藥物經(jīng)濟學(xué)有效實施，必須要有一定的組織、機構(gòu)及一定數(shù)量的管理工作者對此項工作進行管理、指導(dǎo)及落實，以此來完成藥物資源合理配置的重要使命。政府應(yīng)在推動我國藥物經(jīng)濟學(xué)迅速發(fā)展中有所作為，即按照權(quán)責一致、分工合理、決策科學(xué)、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、提高效能的要求，成立國家級藥物經(jīng)濟學(xué)評價組織及藥品管理、評審及評價機構(gòu)，領(lǐng)導(dǎo)與指導(dǎo)藥物經(jīng)濟性評審評價工作。

2.3 規(guī)范技術(shù)支撐，健全臨床信息平臺建立客觀、共享和透明的信息平臺是藥物經(jīng)濟學(xué)得以存在與發(fā)展的基礎(chǔ)，正確的信息來源決定藥物經(jīng)濟學(xué)評價的準確性、客觀性及科學(xué)性。如藥品上市前主要研究藥品對應(yīng)疾病的經(jīng)濟負擔，以及藥物經(jīng)濟學(xué)評價中需要收集的疾病醫(yī)療費用信息，藥品上市后，要進行病例登記，跟蹤觀察實際治療效果和藥品安全性，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物效益風險分析等信息，這些信息一般需要衛(wèi)生行政部門的信息中心、醫(yī)院、患者、醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)、藥品招標平臺等提供[6]。因此，根據(jù)實際情況逐步建立各類相關(guān)機構(gòu)藥物經(jīng)濟學(xué)評價基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并進一步完善國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)的積累，建立客觀、共享和透明的信息平臺，獲得各種疾病的成本和臨床的療效，以便客觀、準確地實施藥物經(jīng)濟學(xué)評價工作。

2.4 加強學(xué)科建設(shè)，培養(yǎng)研究型人才學(xué)科是人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新的平臺。首先要大力進行學(xué)科創(chuàng)新，推動學(xué)科發(fā)展。藥物經(jīng)學(xué)學(xué)科是一門新興學(xué)科，其學(xué)科內(nèi)容、研究方向、研究方法都沒有經(jīng)驗可借鑒，需要在實踐中加以創(chuàng)新，如學(xué)科培養(yǎng)方式創(chuàng)新、課程設(shè)置創(chuàng)新、管理制度創(chuàng)新等。同時要優(yōu)化學(xué)科課程體系。藥物經(jīng)濟學(xué)課程結(jié)構(gòu)應(yīng)體現(xiàn)先基礎(chǔ)后專業(yè)再到學(xué)科前沿的培養(yǎng)體系，注重基礎(chǔ)性與實用性，應(yīng)系統(tǒng)地、全面地進行基礎(chǔ)理論與專業(yè)技能的訓(xùn)練。另外，要加強學(xué)科梯隊建設(shè)。學(xué)科梯隊是支撐學(xué)科的重要支柱。高等醫(yī)藥院校要高度重視藥物經(jīng)濟學(xué)各層次教師的培養(yǎng)，鼓勵和支持教師主持重大科研項目，參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，發(fā)表、出版有較大影響的學(xué)術(shù)成果等。

[1] 劉曉琳.日本制藥企業(yè)藥物經(jīng)濟學(xué)評價應(yīng)用現(xiàn)狀[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理,2010,4(1)：82-85.

[2] 李海濤,馬愛霞.在我國開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究的必要性、存在問題及政策建議[J].中國藥房,2009,20(20)：1525-1526.

[3] 王桃柱,朱文濤,張娜,等.國內(nèi)藥物經(jīng)濟學(xué)文獻評價及現(xiàn)狀研究[J].中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(4)：296.

[4] 吳久鴻,劉國恩.藥物經(jīng)濟學(xué)在我國的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用前景[J].中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測,2005,2(1)：2.

[5] 張文玉.藥物經(jīng)濟學(xué)在國家基本藥物目錄制定中的應(yīng)用[J].中國藥師,2009,12(5)：667.

[6] 胡善聯(lián).略談藥物經(jīng)濟學(xué)評價的可持續(xù)性發(fā)展[J].中國醫(yī)療保險,2011(7)：57-58.

Reflections on the Application of Pharmacoeconomics in China

Xu Guocheng Du Jiwen

ObjectiveIt examines the causes of the late-started and slow-developed pharmacoeconomics in China.MethodsStart with analysing from the system,institutions, research methods and staff shortages and other factors, combined with China's situation.ResultsMaking it explicit of the factors which has restricted the development of pharmaceutical economics in our country.ConclusionTo suggest our country government to improve the guidance of the policy, improve and perfect the guanrantee from institutions, perfect the evaluation mechanism for drugs, standardize technical support,train professional people in reserching field, make medicaments economics play a due role in the field of medicine.

Pharmacoeconomics; Application; Reflections

R956

A

1673-5846(2013)07-0009-03

長春中醫(yī)藥大學(xué)，吉林長春 130117