賈晉勇

（山西省晉中市婦幼保健院，晉中030600）

循證藥學(xué)在中藥安全性和有效性評價中的應(yīng)用

賈晉勇

（山西省晉中市婦幼保健院，晉中030600）

循證藥學(xué)；安全性；有效性；中藥

隨著醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，中藥在臨床醫(yī)學(xué)中得到了十分廣泛的應(yīng)用。由于中藥是一種較為特殊的商品，其使用價值以及使用過程中的有效性、安全性必須同時具備方可體現(xiàn)出其本身的價值。在中藥發(fā)展逐漸走向世界的今天，其有效性以及安全性已成為了制約中藥發(fā)展的主要問題之一。

1 循證藥學(xué)

循證藥學(xué)作為循證醫(yī)學(xué)在藥學(xué)領(lǐng)域的延伸內(nèi)容，在使用的過程中必須以藥學(xué)為基礎(chǔ)，并以此來對臨床中的藥物治療方案的制定進行評價。目前，循證藥學(xué)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的許多方面都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

2 背景與現(xiàn)狀

早在上個世紀80年代，藥物的安全性以及療效通常是以推論和經(jīng)驗為基礎(chǔ)的，即根據(jù)某種藥物的臨床指標來對其在治療某些疾病方面的療效進行推斷。對中藥的臨床療效進行客觀有效地評價一直是制約我院中藥科研以及發(fā)展的難點與重點。

3 循證藥學(xué)在評價中藥的有效性以及安全性中的應(yīng)用

一般情況下，利用循證藥學(xué)來對中藥的有效性以及安全性進行評價的過程中，都會有一套十分嚴格的評價和分級體系。在對中藥的療效進行評價的過程中，其側(cè)重點為患者的生存質(zhì)量以及終點指標，它強調(diào)的是從倫理學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、安全性以及臨床有效性等方面來對其進行綜合評定。它的評價方法與原理已經(jīng)得到了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的廣泛認可。借鑒循證藥學(xué)的研究成果、方法以及原理，可以將中藥治療后患者生存質(zhì)量以及最終結(jié)果的特色、優(yōu)勢發(fā)揮得淋漓盡致。此外，它還可以為現(xiàn)代化的中藥研究拓展一個全新的平臺，利用國際公認的標準與規(guī)范來建立相應(yīng)的安全性以及療效的評價體系，以此來推動中醫(yī)藥向著現(xiàn)代化、國際化的方向發(fā)展。

3.1 回顧性調(diào)查研究采用分層與集群隨機抽樣相結(jié)合的方式，選擇西藥無法治療，而中藥治療效果相對較好的疑難病、多發(fā)病以及常見病，對新中國成立以來所公開發(fā)行的中醫(yī)藥實驗報告、報刊文摘、會議論文、書籍、期刊以及古代醫(yī)藥文獻中所記載的中毒解救，飲食宜忌、配伍禁忌、不良反應(yīng)以及中藥的毒性等文獻進行仔細、全面、系統(tǒng)的收集、整理。根據(jù)中成藥、中草藥、質(zhì)量不過關(guān)、誤用偽品、違反配伍禁忌、劑量過大等方法來對其進行分類，并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，為進一步對中藥的有效性以及安全性進行Meta分析提供相應(yīng)的依據(jù)。

3.2 非臨床系統(tǒng)的研究①薈萃分析：以循證藥學(xué)的研究原則為依據(jù)，對回顧性調(diào)查所得到的數(shù)據(jù)資料進行篩查、認定、甄選，然后再對選定的數(shù)據(jù)資料進行系統(tǒng)Meta分析。對中藥臨床治療過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因、解決辦法以及臨床治療過程中的有效性、合理性進行分析、總結(jié)，并將分析所得到的結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)處理。根據(jù)分析的最終結(jié)果與各因素之間存在的關(guān)系，建立起對應(yīng)的回歸方程，并根據(jù)治療過程中的實際情況，對其進行Logistic回歸、多元逐步回歸以及多元線性回歸分析，通過對其進行數(shù)理分析，研究中藥與治療過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的因果關(guān)系，分析各個因素對最終結(jié)果作用的方向、大小，同時還要對導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因及其作用機制進行分析。此外，在對中藥的有效性以及安全性進行評價時，最常用的方法就是從客觀的角度來對中藥治療過程中的優(yōu)點以及存在的不足進行總結(jié)、分析，并提出切實可行的改善方案。②實驗驗證：對于在治療過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率較高的藥物，采用實驗的方法來找到其出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因，并對其安全性以及療效進行重新評價。從藥物代謝的動力學(xué)、毒理學(xué)、主要藥效學(xué)、指紋圖譜、理化反應(yīng)以及體外的相互作用等方面進行分析，然后再對其進行實驗研究。利用循證藥學(xué)來對中藥的臨床療效進行嚴格的評價，并充分應(yīng)用生物信息學(xué)、蛋白質(zhì)組、基因組等現(xiàn)代化的科技手段來對中藥整合后的作用進行探討。最后，用國際上通用的語言來對中藥，尤其是復(fù)方中藥的相關(guān)療效以及作用機制進行闡述，同時還可以用其來對中藥處方進行優(yōu)化，以便于研發(fā)出更有效、更安全的新型中藥配方制劑。③前瞻性的臨床試驗：所謂的藥物臨床試驗就是指為了對中藥的安全性以及療效進行評價，在人體中對某種藥物的系統(tǒng)性進行研究，以此來揭示、證實試驗所用藥物的不良反應(yīng)以及作用等。在臨床流行病學(xué)中，對中藥的療效進行評價的最佳方法就是隨機對照、多中心、大樣本的前瞻性臨床實驗，這也是證明該療法是具有安全性以及有效性的有利依據(jù)。

4 結(jié)束語

隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化建設(shè)的不斷發(fā)展，建立一套以循證藥學(xué)的相關(guān)原則為基礎(chǔ)，藥物的有效性以及安全性評價為核心，提高療效以及合理用藥為發(fā)展目標，數(shù)理法、實驗法以及觀察法相結(jié)合，前瞻性研究與回顧性研究互溶，科研與臨床并存的新型中藥有效性與安全性的評價體系。這樣做不僅可以確保患者在治療過程中的身心健康，加強用藥過程中的合理性，而且它還在一定程度上促進了中藥學(xué)的發(fā)展，使其與國際藥學(xué)相接軌。

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.09.052

1672-2779（2013）-09-0085-01

蘇 玲

2013-04-03）