趙桂平

(中國電子科技集團公司第四十研究所，安徽 蚌埠 233010)

1 引言

在市場經(jīng)濟中，檢測實驗室是為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織，是服務(wù)于社會的一個實體。實驗室為社會與客戶提供科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、有效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力，三者相輔相成，缺一不可。

實驗室只有按照專用準(zhǔn)則的要求建立管理體系，并切實有效地運行，不斷提高和完善，達(dá)到認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，通過認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可，才可以證實實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力，實驗室提供的有效數(shù)據(jù)才可以保證結(jié)果互認(rèn)。

對于實驗室來說，檢測結(jié)果的可靠、有效、一致、可比，并最終實現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)，是實驗室的目標(biāo)。檢測報告是實驗室的最終產(chǎn)品，而影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，諸如操作人員、儀器設(shè)備、樣品處置、檢測方法、環(huán)境條件、量值溯源等。為了保證檢測報告的質(zhì)量，實驗室應(yīng)該按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求建立一套科學(xué)的管理體系，來處理檢測過程中各要素(包括人、機、料、法、環(huán)、溯)的協(xié)調(diào)和配合問題。

平時，由于忽略了人員、儀器設(shè)備、檢測方法、環(huán)境條件、量值溯源等細(xì)節(jié)，有的實驗室質(zhì)量管理體系沒有得到有效的運行，問題主要集中在領(lǐng)導(dǎo)不夠重視，組織結(jié)構(gòu)不夠合理，職責(zé)分工不明確等方面。下面以某檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)為例，對如何提高檢測實驗室質(zhì)量管理體系運行的有效性進(jìn)行一些探討。

2 質(zhì)量體系的建立

2.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確立

質(zhì)量方針是由實驗室最高管理者正式發(fā)布的實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針指出了實驗室滿足顧客要求的意圖和策略，而目標(biāo)則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求，兩者都確定了要達(dá)到的預(yù)期結(jié)果。確定實驗室在質(zhì)量方面的宗旨和追求的目標(biāo)，可以使實驗室的各項質(zhì)量活動都圍繞這個方針和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。

實驗室在建立質(zhì)量體系的最初階段，最高管理層應(yīng)該經(jīng)過討論，明確誰是自己的顧客，顧客的需求是什么，研究了滿足顧客要求的做法，在經(jīng)過深思熟慮后，確立符合工作實際的質(zhì)量方針，指出實驗室的質(zhì)量方向。

為了對質(zhì)量方針進(jìn)行落實和展開，制定了與方針保持一致的、細(xì)化的質(zhì)量目標(biāo)。實驗室根據(jù)質(zhì)量方針的總要求在近期所要達(dá)到的預(yù)期效果，制定實驗室的質(zhì)量目標(biāo)，該目標(biāo)在方針給定的框架內(nèi)制定并展開，是實驗室所追求并加以實現(xiàn)的主要任務(wù)。

方針和目標(biāo)制定后，通過貫徹和學(xué)習(xí)，使其在實驗室內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事工作的重要性，確定本崗位的具體目標(biāo)以及如何為實現(xiàn)本崗位的具體目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。

2.2 組織結(jié)構(gòu)設(shè)計

組織結(jié)構(gòu)為人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。質(zhì)量體系由要素組成，但體系要素不能直接實現(xiàn)體系的功能，它必須通過“結(jié)構(gòu)”這個中介。質(zhì)量體系的整體功能就是由質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)實現(xiàn)的，這些表現(xiàn)為系統(tǒng)內(nèi)部的組織機構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和職權(quán)。在建立質(zhì)量體系時，按照“不失控，不沖突”的原則，合理地設(shè)計實驗室的組織機構(gòu)，落實崗位責(zé)任制，劃分技術(shù)、管理、資源和支持服務(wù)等工作的職責(zé)和權(quán)限，將檢測過程各階段的質(zhì)量功能落實到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門和人員身上，做到各項與質(zhì)量有關(guān)的工作都能事事有人管、有部門負(fù)責(zé)。

2.3 資源配置

實驗室確定了質(zhì)量方針和目標(biāo)后，為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，完成檢測工作，還必須配備充足的資源。本實驗室是檢測實驗室，檢測的產(chǎn)品種類繁多，開展的試驗項目較多，根據(jù)自身檢測工作的特點和規(guī)模，確定了所需要的資源，并由管理層全面負(fù)責(zé)，保證了實驗室運作所需的資源。

①人力資源 人力資源是資源中的關(guān)鍵，因為所有的工作都是由人來完成的。實驗室根據(jù)質(zhì)量體系各工作崗位、質(zhì)量活動和規(guī)定的職責(zé)要求，配備了充足的人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、項目負(fù)責(zé)人和其他人員等，并適時培訓(xùn)，確保所有人員具有與其所從事的工作相適應(yīng)的能力;

②物資資源物資資源是實驗室完成檢測活動的基本保證。為了保證檢測活動滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品適用總規(guī)范的要求以及認(rèn)可準(zhǔn)則的質(zhì)量要求，提供公正、可信的檢測報告，本實驗室進(jìn)行了基礎(chǔ)設(shè)施的改造，配備了能實現(xiàn)檢測技術(shù)工作的儀器設(shè)備，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，不定期地進(jìn)行期間核查，平時給予維護和保養(yǎng);

③工作環(huán)境 本實驗室保證試驗環(huán)境寬敞明亮，通風(fēng)良好，并保持干凈整潔，方便檢測工作的進(jìn)行。根據(jù)開展的檢測工作的特點，設(shè)施和環(huán)境條件滿足以下幾點:動力電和照明電按380V和220V供給，各種電源能明顯區(qū)分開;防靜電區(qū)域進(jìn)行隔離，安裝適當(dāng)?shù)姆漓o電工作臺面、防靜電接地設(shè)施以及其他防靜電用品;高電壓試驗區(qū)有安全隔離措施，并給出明顯、醒目的警告標(biāo)志;檢測室配有空調(diào)和除濕設(shè)備，控制環(huán)境溫度和濕度;對可能排出污染氣體的試驗，采取隔離措施，盡可能對污染氣體凈化處理;對發(fā)出較大噪聲的檢測項目采取隔音措施。

2.4 識別過程，確定控制對象

方針和目標(biāo)確定之后，結(jié)合實驗室的自身特點，明確本實驗室的檢測流程，識別檢測報告形成的全過程，尤其是關(guān)鍵過程，然后，以此為依據(jù)來構(gòu)思質(zhì)量體系的設(shè)計。

過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程有以下四個特點:

①任何過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果;

②完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動;

③過程本身是價值增加的轉(zhuǎn)換，價值的增加來源于投入過程的資源與活動適宜結(jié)合所產(chǎn)生的結(jié)果;

④為確保過程質(zhì)量，對輸入過程的信息、要求和輸出的結(jié)果，以及在過程中的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行必要的檢查、評價和驗證，即過程應(yīng)該受控。

所有工作都是通過過程來完成的，質(zhì)量管理就是通過過程管理來實現(xiàn)的。采用過程管理的方法來管理實驗室，需要系統(tǒng)地識別和管理實驗室所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用。我們通過過程管理方法，在實驗室總的方針、目標(biāo)指引下，依據(jù)DILAC/AC01:2005《檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS/CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相應(yīng)要素的要求，設(shè)計規(guī)范，控制檢測的各相關(guān)過程活動。

2.5 質(zhì)量體系的文件化

為了便于實驗室人員之間溝通意圖，統(tǒng)一行動，有利于質(zhì)量體系的實施、保持和改進(jìn)，建立了文件化的質(zhì)量體系。建立質(zhì)量體系文件時，結(jié)合實驗室的規(guī)模、檢測項目的種類、檢測的難易程度和員工的素質(zhì)等方面進(jìn)行綜合考慮。

在策劃質(zhì)量體系時，以實施質(zhì)量體系和符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求為依據(jù)，結(jié)合本實驗室的具體情況，如檢測產(chǎn)品類型繁雜、檢測項目較多、使用的儀器設(shè)備多種多樣、但管理層次較少等，策劃質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)(如層次和數(shù)量)、表達(dá)方式(文字、圖表)和詳略程度。首先建立本實驗室的質(zhì)量體系文件的框架，第一層次的文件為質(zhì)量手冊，是將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為本實驗室具體要求的綱領(lǐng)性文件;第二層次文件為程序文件，是為實施質(zhì)量管理的文件，上接質(zhì)量手冊，與之保持一致，是質(zhì)量手冊的具體展開，主要為職能部門使用;第三層次文件為規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書，是指導(dǎo)開展檢測工作的更詳細(xì)的文件，是為第一線的檢測人員使用的具體指導(dǎo)文件;第四層次是各類質(zhì)量記錄，是質(zhì)量體系有效運行的證實性文件。

質(zhì)量手冊是對實驗室的質(zhì)量體系作系統(tǒng)、具體而又綱領(lǐng)性的闡述，能反映出實驗室質(zhì)量體系的總貌。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括:

①質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量承諾;

②質(zhì)量文件的管理;

③質(zhì)量體系的范圍，體系覆蓋的申請認(rèn)可的項目范圍和覆蓋項目的檢測實現(xiàn)過程的范圍;

④質(zhì)量體系過程的相互作用的表述;⑤支持性文件目錄及對其的引用。本實驗室確立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)后，分析檢測報告形成過程的各個環(huán)節(jié)，檢測過程如何運轉(zhuǎn)及使其受控的方法，包括為其提供支持的輔助性過程，結(jié)合自身的特點制定本實驗室的運行模式。在手冊中對認(rèn)可準(zhǔn)則的所有相關(guān)要求做出系統(tǒng)性的規(guī)定。為便于指導(dǎo)實際工作，手冊的結(jié)構(gòu)形式按認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的條款順序編寫。

程序文件是質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開與落實。本實驗室以手冊為依據(jù)，編寫了符合手冊的要求與規(guī)定的程序文件，作為實驗室全體員工的行為規(guī)范和工作準(zhǔn)則。程序文件規(guī)定了實驗室內(nèi)部質(zhì)量活動的目標(biāo)和原則、職責(zé)分工、工作流程、活動結(jié)果的報告以及記錄格式。每個程序文件的結(jié)構(gòu)類似，便于查閱和理解。結(jié)構(gòu)均為:目的、范圍、職責(zé)、工作流程、引用文件和表格。

作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程的技術(shù)性的、描述細(xì)節(jié)的、可操作的作業(yè)文件。結(jié)合實驗室的具體情況，編撰了詳細(xì)的操作性強的作業(yè)指導(dǎo)書，又對實驗室日常工作所使用文件進(jìn)行整理、完善和匯編，形成了四大類作業(yè)指導(dǎo)書:方法類(用于指導(dǎo)檢測過程);設(shè)備類(用于設(shè)備的使用和操作);樣品類(用于樣品的準(zhǔn)備、處置和制備);數(shù)據(jù)類(用于數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、修約、異常數(shù)據(jù)的剔除及測量不確定度的評定)。

2 質(zhì)量管理體系的運行

質(zhì)量體系運行是一個執(zhí)行文件、實現(xiàn)目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的過程。質(zhì)量體系文件編寫好以后，進(jìn)行宣貫，使所有員工都認(rèn)識到執(zhí)行體系文件的重要性，并且認(rèn)真執(zhí)行，使體系文件得到貫徹實施，才能控制檢測過程中各項影響質(zhì)量的因素，保證最終報告符合規(guī)定的要求，起到控制質(zhì)量的作用。

在質(zhì)量體系運行前，采用多種方法對不同層次的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使所有人員都理解體系文件的要求，尤其是與自身的職能和責(zé)任有關(guān)的部分。本實驗室結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進(jìn)行研討加深理解，將策劃的結(jié)果通過宣講使全體員工得到培訓(xùn)，取得了滿意的效果。

在體系運行中，首先正確識別過程，保證每個過程按質(zhì)量手冊的規(guī)定運行;其次，識別是否有因缺少規(guī)定而影響質(zhì)量體系的運行的情況，如果有，就要做出文件化的規(guī)定;另外，加強對運行過程的監(jiān)督和控制，采用下列多種方式來進(jìn)行:對檢測過程的監(jiān)督、對檢測報告的審核、內(nèi)部體系審核、顧客滿意度調(diào)查，并采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行分析等。

3 提高體系運行的有效性

檢測實驗室是為社會提供檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室，例行的工作是:接收客戶的試驗委托，進(jìn)行合同評審，簽訂合同，接收樣品，進(jìn)行試驗檢測工作，出具檢驗報告。在開展以上這些檢測工作的同時，要按照質(zhì)量管理體系的要求開展質(zhì)量控制的工作。質(zhì)量控制的工作要把握好的是:誰來做?做什么?何時做?怎么做?要留下什么樣的記錄?每個崗位有明確的職責(zé)分工，在合適的時候，做好應(yīng)該做的質(zhì)量控制工作，才能提高質(zhì)量管理體系運行的有效性。

3.1 在接受客戶委托的階段

針對客戶的試驗要求，做詳細(xì)的技術(shù)評審?？疾槿藛T技術(shù)水平能否達(dá)到要求，如果達(dá)不到要求，及時安排技術(shù)培訓(xùn);儀器設(shè)備是否滿足要求，如果不能滿足要求，可以在得到客戶許可的情況下，可以將部分試驗項目分包出去，分包時要考察分包方的資質(zhì);是否具備客戶要求的試驗方法，現(xiàn)有的方法是否可行，與客戶商量后確定試驗方法。

3.2 試驗準(zhǔn)備階段

對人員培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價，確認(rèn)技術(shù)人員已經(jīng)達(dá)到了開展試驗的技術(shù)水平。

檢查儀器設(shè)備是否完好，是否在計量有效期內(nèi);對提供校準(zhǔn)服務(wù)的服務(wù)商的資質(zhì)進(jìn)行考察;核對儀器設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足試驗要求，對儀器設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn);頻繁使用的儀器設(shè)備要排期間核查計劃，定期進(jìn)行期間核查，以確認(rèn)儀器設(shè)備的性能是符合要求的。

對即將使用的對檢測結(jié)果質(zhì)量有影響的供應(yīng)品進(jìn)行符合性檢查，對提供供應(yīng)品的供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行考察。

3.3 試驗進(jìn)行階段

對試驗過程進(jìn)行充分的監(jiān)督，對不符合工作進(jìn)行識別、控制。

應(yīng)采取措施保證結(jié)果質(zhì)量，即保證檢測結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確，可以開展如下等活動:使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測;對保留樣品進(jìn)行再檢測;分析一個樣品不同特性檢測結(jié)果的相關(guān)性;等等。

3.4 出具報告階段

試驗人員認(rèn)真核對原始記錄，出具科學(xué)、準(zhǔn)確的報告;審核人員全面核對報告中的檢測方法、使用儀器、檢測結(jié)論、文字描述等，減少出錯的概率。

3.5 試驗結(jié)束后

一個完整的試驗過程結(jié)束后，還應(yīng)該安排對客戶的回訪，分析工作中哪些地方還可以進(jìn)行改善。如果客戶有投訴，盡快解決問題，改進(jìn)工作。

每一年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，審核實驗室的工作是否符合質(zhì)量管理體系的要求，分析產(chǎn)生不符合工作的原因，尋找改進(jìn)的機會，對管理體系進(jìn)行自我改進(jìn)和自我完善。

每十二個月進(jìn)行一次管理評審，審核質(zhì)量方針和目標(biāo)是否適宜，審核管理體系是否適應(yīng)目前的工作，提出改進(jìn)的措施。

總之，在質(zhì)量體系的建立和運行過程中，管理層應(yīng)該對體系做出全面的策劃、提出目標(biāo)、落實職能、提供資源、協(xié)調(diào)實施、檢查效果和組織改進(jìn)，實施層應(yīng)該按照質(zhì)量文件的規(guī)定識別過程、按質(zhì)量文件的規(guī)定開展檢測工作。提高質(zhì)量管理體系運行有效性，對于檢測實驗室保證數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、有效、可比，具有重要意義。

［1］CNAS/CL01:2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則.

［2］DILAC/AC01:2005檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則.