楊 舫，時麗媛，王 清

（中日友好醫(yī)院 中醫(yī)婦科，北京 100029）

子宮腺肌病是指子宮內膜腺體和間質存在于子宮肌層中，伴隨周圍肌層細胞的代償性肥大和增生。子宮腺肌病被稱為不死的癌癥，其發(fā)病機理至今仍不清楚。其主要表現(xiàn)為進行性加重的痛經(jīng)、月經(jīng)量增多、不孕等。子宮腺肌病所引起的痛經(jīng)主要是繼發(fā)性的，且呈逐漸加重，患者痛經(jīng)開始可能較輕，不影響工作和睡眠，以后疼痛程度可以加重，甚至出現(xiàn)全身的疼痛如腰背痛或者上下肢的疼痛等，不能上班，需臥床休息和使用止痛藥，癥狀嚴重者甚至痛不欲生。Nnoaham KE等[1]在10個國家和地區(qū)通過多中心的研究指出子宮腺肌病痛經(jīng)嚴重影響患者的生活質量和工作效率。越來越多的醫(yī)學工作者重視運用生存量表指導和評估臨床實踐。許潤三教授根據(jù)自己從醫(yī)50余年的臨床經(jīng)驗，從腎虛血瘀論治，自擬了補腎益氣、活血化瘀的中藥——益坤內異丸，治療血瘀兼腎氣不足型子宮腺肌病引起的痛經(jīng)，取得了較好的療效，尤其是患者生活質量得到明顯提高?，F(xiàn)將結果報道如下。

1 資料和方法

1.1 臨床資料

選擇2010年9月～2012年11月在中日友好醫(yī)院中醫(yī)婦科門診就診的患者，經(jīng)詢問病史、臨床癥狀、婦科檢查、盆腔B超、CA125等檢查確診為子宮腺肌病，并符合中醫(yī)腎虛血瘀診斷標準的患者共73例。其中已婚者52例，未婚者21例，年齡23～44歲。入組患者病程2～360個月，平均80.23±69.57個月?；颊咧杏?例母親曾有痛經(jīng)史，有2例姐妹均有子宮腺肌病。其余患者無家族史。病例排除標準如下：①原發(fā)性痛經(jīng)或伴有子宮內膜異位癥的痛經(jīng)；②有其他慢性疾病史或合并有其他慢性病；③孕婦、哺乳期婦女；④長期服用子宮腺肌病痛經(jīng)西藥；⑤不愿意合作或無法閱讀理解量表內容者。

1.2 診斷標準

中西醫(yī)診斷標準均參照1993年中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《中藥新藥臨床研究指導原則》中“中藥新藥治療盆腔子宮腺肌病的臨床指導原則”、“中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床指導原則”以及1990年中國中西醫(yī)結合學會婦產科專業(yè)委員會第三屆學術會議修訂的“子宮腺肌病中西醫(yī)結合診療標準”、樂杰主編全國高等醫(yī)學院校教材《婦產科學》第8版等而制定。

1.2.1 西醫(yī)診斷標準

臨床表現(xiàn)及體征：①繼發(fā)性痛經(jīng)；②經(jīng)前后某一固定時間內下腹疼痛、腰骶不適，進行性加??；③周期性直腸刺激癥狀，進行性加??；④月經(jīng)量多、經(jīng)期延長；⑤子宮均勻增大或局限性隆起，質地硬并壓痛，經(jīng)期壓痛更明顯。

輔助檢查：①B超（陰式B超比腹部B超優(yōu)越）：子宮均勻增大成球形或子宮肌層增厚，回聲不均，子宮前后壁彌漫且不對稱增厚，其中肌層內多發(fā)散在的小囊樣或蚯蚓樣回聲反射是診斷該病的最特異的質變；②核磁共振（MRI）：子宮增大，邊緣光滑；T2W1示帶狀解剖，形態(tài)迂曲或消失；T2W1示子宮前壁或后壁有一類似結合帶的低信號腫物。結合帶＞12mm作為診斷腺肌病的標準；③血清CA125＞35U/ml。臨床表現(xiàn)凡具有以上①、②項之一和③～⑤項之一，輔助檢查具有①項和②、③項之一即可作為臨床診斷。

1.2.2 中醫(yī)辨證診斷標準（血瘀兼腎虛證）：

主證：①月經(jīng)前后少腹、腰骶部、肛門有不適或下墜疼痛，逐漸加劇；②非經(jīng)期的下腹部墜痛，肛門下墜，性交痛，可在經(jīng)期加重；③盆腔病理性包塊、結節(jié)。

次證：④經(jīng)行不暢，夾有血塊，經(jīng)色黯淡；⑤腰膝酸軟，足跟痛；⑥頭暈、失眠；⑦倦怠、乏力；⑧夜尿頻；⑨舌質黯淡，或舌體瘀斑、瘀點；⑩脈沉細或者脈沉澀。具有以上主證①～③三項之一和次證④～⑩項之一，即可診斷。

1.2.3 試驗病例納入標準

①符合西醫(yī)診斷標準，確診為子宮腺肌病，并有痛經(jīng)、非經(jīng)期慢性盆腔疼痛、肛門墜脹、性交痛者；②年齡在20～45歲，未絕經(jīng)的婦女；③單個腺肌瘤直徑＜5cm者；④無內科合并癥；⑤服用西藥或者中藥治療者，需要停藥＞3個月。

1.3 給藥方法

益坤內異丸由中日友好醫(yī)院藥學部提供。方藥為：生黃芪30g、水蛭10g、首烏20g、三七粉3g等。功效：補腎活血、化瘀止痛。于經(jīng)凈后開始口服，每日3次，每次1包，經(jīng)期停服，連續(xù)2個月為1個療程。

1.4 生存質量觀察

治療前、治療2個月后分別用SF-36量表進行問卷調查。采用現(xiàn)場問卷調查的形式，首先由研究者本人向入選者講解問卷的大致內容、填寫規(guī)則及注意事項，再由入選者結合最近1個月的情況進行自評，同時完成一般情況問卷和SF-36量表的填寫。問卷填寫完畢，研究者本人檢查并回收，即時封存并交給另2位研究者對2份問卷獨立進行評定。

SF-36量表評價健康相關生存質量的8個方面，分屬于“生理健康”和“心理健康”兩大類，即：軀體健康（physical function，PF）、社會功能（social function，SF）、軀體角色功能（physical role function，PR）、心理健康（mental health，MH）、情感角色（role emotional，RE）、精力（vitality，VT）、總體健康（general health，GH）等。每項均有記分，評分原則是：量表及各條目積分越高，健康狀況越差。

2 結果

2.1 腎虛血瘀型子宮腺肌病痛經(jīng)患者經(jīng)益坤內異丸治療療效評定

表1示，治療前后VAS痛經(jīng)評分差為24.02±7.38（P＜0.01）；治療前后痛經(jīng)評分差為4.31±0.25（P＜0.01）。治療后中醫(yī)證候積分顯著改善（P＜0.01）。腺肌病組中CA125的值在療前和療后變化不顯著（P＞0．05）。B超示治療前腺肌病組的子宮大小與治療后變化不顯著（P＞0．05）。

表1 子宮腺肌病痛經(jīng)組經(jīng)益坤內異丸治療前后療效比較

表2 益坤內異丸治療前后痛經(jīng)患者SF-36量表比較結果

2.2 益坤內異丸治療后子宮腺肌病痛經(jīng)患者的生存質量變化

子宮腺肌病痛經(jīng)患者經(jīng)益坤內異丸治療后，生存質量總分及多數(shù)維度與治療前比較，在GH、SF、BP、MH、HT、軀體健康及精神健康方面均有統(tǒng)計學差異（P＜0．05，P＜0．01），而VT、RE、PF、PR治療前后無統(tǒng)計學差異。說明益坤內異丸通過改善患者的某些癥狀改善患者的軀體健康狀況進而改善患者的精神健康狀況（見表2、圖1）。

3 討論

生 存 質 量 （health-related quality of life，HRQOL），又譯為生命質量、生活質量、生命質素等，是隨著生物醫(yī)學模式向生物-心理-社會醫(yī)學模式轉變而產生的一類新的與健康有關的多變量指標。HRQORL是指不同文化和價值體系中，個體對他們的目標、期望、標準以及所關心事情的有關生活體驗，是評價疾病負擔的一個綜合性指標。HRQOL的概念自70年代引入國內外醫(yī)學界以來，產生了許多生命質量測評量表。

SF-36（The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey）是由美國的醫(yī)療結果問卷（Medical Outcomes Study，MOS）發(fā)展而來，SF-36作為重要的生命質量量表在1988年獲得發(fā)展版本，在1990年獲得標準版本。1991年，大量的研究已經(jīng)證實了SF-36量表的可接受性、信度和效度[2]。國際生命質量評價項目將SF-36量表列為測評工具[3]。2002年，浙江大學醫(yī)學院李魯、王紅妹等對SF-36健康調查量表的漢化研究為SF-36最表所表達的健康概念適用于中國提供了證據(jù)[4]。目前，SF-36是一個被普遍認可的生命質量測量量表，也是健康相關生命質量結果測量中最常用的量表。臨床上多應用于多種慢性病的疾病負擔和療效評價研究。本研究將健康相關的SF-36量表引入到子宮腺肌病痛經(jīng)患者的中醫(yī)療效評價體系中，以使評價的內容和方法更加全面、合理。

在婦科慢性盆腔疼痛的病因中，其中最為常見的疾病為子宮內膜異位癥或子宮腺肌病。因子宮腺肌病相關的疼痛目前尚無根治性措施，隨著疾病的進展，給患者身心健康帶來的影響是多種多樣的。生存質量作為一種新的健康指標，在臨床療效評估中顯得十分重要。臨床有研究表明無論是對于疾病本身發(fā)生發(fā)展，還是治療方式選擇，或是不同藥物或手術方案的選擇，經(jīng)對上述各方面所涉及的患者生存質量變化的前瞻性研究，都不同程度地揭示了SF-36量表使用的臨床價值[5]。如Minson FP[6]通過對144例子宮腺肌病患者SF-36量表調查發(fā)現(xiàn)子宮腺肌病患者的生存質量比普通人群和患有其他疾病的人要低。子宮腺肌病的分級不決定疼痛的強度，出現(xiàn)癥狀的時間和疼痛的強度與SF-36的得分無關系，但是疼痛的強度會降低SF-36的得分。Tanmahasamut P等[7]用SF-36量表評價對子宮腺肌病中重度痛經(jīng)患者用曼月樂保守治療后的長期療效。

“益坤內異丸”是許老根據(jù)自己多年臨床經(jīng)驗創(chuàng)立的治療子宮腺肌病的經(jīng)驗方，許老認為子宮腺肌病屬于本虛標實，瘀血內阻為標，腎虛為本。由于腎氣不足，沖任胞脈氣血運行不暢則體內瘀血容易形成，從而出現(xiàn)和加重痛經(jīng)、盆腔疼痛、月經(jīng)色黯、夾有血塊等瘀血表現(xiàn)。體內瘀血持續(xù)存在必然又損傷人體的正氣，可加重腎氣的損傷及腎中陰陽的失衡，最終形成一種因果相干，惡性循環(huán)的頑疾。許老根據(jù)此病機特點創(chuàng)立了活血化瘀、補腎益氣的益坤內異丸。水蛭、三七為君藥活血化瘀、消癥定痛；急性子、澤蘭為臣藥活血化瘀利水、軟堅散結；佐以生黃芪、何首烏補腎益氣，一方面針對腎虛病機而設，另一方面可避免長期服用破血化瘀藥損傷氣血的弊?。皇挂渣S柏清熱燥濕、瀉火解毒、退虛熱，引諸藥直達病所?，F(xiàn)在藥理研究表明活血化瘀的中藥具有抗炎、消水腫、解痙止痛、抑制異位內膜增生的作用，并且能夠改變血液流變性，起到解聚作用[8]；黃芪可以提高和調節(jié)機體的免疫功能，其提取物具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抗腫瘤的作用；何首烏能提高機體免疫力可能是由于它能延遲胸腺退化[9]；黃柏通過增強單核巨噬細胞的吞噬功能提高提高機體的非特異性免疫力；此外黃柏還具有解熱鎮(zhèn)痛、抗病毒的作用[10]。我們采用益坤內異丸治療子宮腺肌病痛經(jīng)取得較好療效，能明顯提高患者生存質量。臨床觀察顯示，子宮腺肌病痛經(jīng)患者在經(jīng)過益坤內異丸口服治療兩個月經(jīng)周期后，痛經(jīng)及中醫(yī)證候有所緩解，患者生活質量得到明顯的提高。益坤內異丸具有補腎活血、化瘀止痛作用，能明顯改善痛經(jīng)等臨床癥狀，從而改善患者的生存質量。

因為時間問題，本次臨床觀察僅限于益坤內異丸治療子宮腺肌病痛經(jīng)患者療前后的對比觀察，缺少臨床對照組觀察。在以后的研究中，我們將繼續(xù)完善該觀察。

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