孟正樂

（浙江省蠶種質(zhì)量檢驗檢疫站，浙江 杭州 310021）

蠶種質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核探析

孟正樂

（浙江省蠶種質(zhì)量檢驗檢疫站，浙江 杭州 310021）

蠶種質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是質(zhì)檢機構(gòu)自我完善、確保質(zhì)量管理體系有效運行的重要手段，其目的是驗證質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，它對于體系的建設(shè)，起著極為重要的作用。浙江省蠶種質(zhì)量檢驗檢疫站從2000年開始，按照《實驗室認可準則》的要求和單位建設(shè)情況建立了蠶種質(zhì)量管理體系（2007年起按《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求轉(zhuǎn)版），2001年取得了浙江省技術(shù)監(jiān)督局計量認證。經(jīng)過10多年的運行和不斷改進，服務(wù)于蠶種質(zhì)量檢驗檢疫工作的質(zhì)量管理體系日趨完善。在這期間，順利通過了各次復(fù)評審、監(jiān)督評審和飛行檢查，2011年在省技監(jiān)局開展的“規(guī)范檢測管理、提升檢測質(zhì)量”活動中我站被評定為A類檢驗機構(gòu)。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核作為質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體系一個重要性和關(guān)鍵性的活動，省蠶種質(zhì)檢站歷來十分重視。本站的蠶種質(zhì)量管理體系建立至今，內(nèi)部審核工作已經(jīng)從當初的為認證轉(zhuǎn)變成建立質(zhì)量管理體系、提高檢驗檢疫水平、持續(xù)滿足客戶要求為目標，通過內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，進而解決問題，防止類似問題的再次發(fā)生，從而促進體系的有效運行和持續(xù)改進的重要手段。為更進一步提高質(zhì)檢質(zhì)量，就如何做好內(nèi)部審核作一些粗淺探析。

1 管理層應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量管理體系高度關(guān)注和重視

質(zhì)量管理體系能否持續(xù)有效運行，領(lǐng)導(dǎo)的作用極為關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，涉及到體系的全部要素和所有活動，只有單位的管理層從思想上重視，從人、財、物等方面予以大力的支持，充分調(diào)動參與內(nèi)審工作人員的參與熱情和積極性，內(nèi)審工作才能順利開展，實現(xiàn)體系持續(xù)有效的改進。因此，管理層要把內(nèi)部質(zhì)量管理工作作為一項長期戰(zhàn)略來抓，將貫徹《準則》要求和單位的實際業(yè)務(wù)運作有機地結(jié)合起來。我站在內(nèi)審中曾出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象，相同或類似的不符合項會在不同部門或同一部門重復(fù)出現(xiàn)。筆者認為，出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象有兩方面原因：一是對不符合項就事論事，那個部門發(fā)生，就在那個部門解決，沒有舉一反三，因此，這個部門解決了，另一個部門又發(fā)生了；二是管理層不重視，沒有改錯的決心或有決心卻沒有激勵機制，造成同一個部門重復(fù)發(fā)生同樣的問題。要改變頑癥，領(lǐng)導(dǎo)要有決心，有激勵機制。對發(fā)現(xiàn)問題的內(nèi)審員給予獎勵，對屢教不改的員工應(yīng)予處理。

2 重視質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核隊伍的培養(yǎng)和建設(shè)

審核隊伍素質(zhì)的高低將直接左右著審核的效果，因此必須培訓(xùn)并建立一支素質(zhì)較高的內(nèi)審員隊伍，精心地抓審核隊伍的建設(shè)，從組織上為內(nèi)審工作有效進行提供基礎(chǔ)性保障。首先，任用合適的審核人員。應(yīng)從各職能部門中選擇具有一定專業(yè)技術(shù)知識、管理經(jīng)驗和具有強烈責任感及職業(yè)道德的人員作為審核員。其次，對審核人員進行必要的審核技能和審核技巧的培訓(xùn)。通過專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)、審核人員之間的輪換以及適時的交流和研討等手段，使審核人員不僅能熟練掌握《準則》及質(zhì)量管理體系精神，而且能夠熟練地運用《準則》，才能夠有效地實施審核工作。我站根據(jù)體系審核工作的需求，不斷加強內(nèi)審員的培養(yǎng)，先后有9人參加省技監(jiān)局舉辦的內(nèi)審員培訓(xùn)，現(xiàn)有持證內(nèi)審員6人。

3 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作要嚴謹務(wù)實、富有成效

內(nèi)審是通過發(fā)現(xiàn)問題、解決問題來推動和實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進的有效手段，因此，審核工作必須嚴謹務(wù)實，必須富有成效。蠶種質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，可從以下方面進行：

3.1 審核的策劃

制定內(nèi)審方案（審核的頻次、目的、準則、范圍）、審核組的分工、編制內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、文件的準備、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ?。按部門要素來對編制內(nèi)審計劃及檢查表，不遺漏要素或部門，檢查表中選擇足夠的樣本量。內(nèi)審策劃和方案制定要考慮到蠶種質(zhì)量檢驗檢疫項目較少的特點，現(xiàn)場試驗檢查應(yīng)盡可能覆蓋全部檢驗檢疫項目；對上年度內(nèi)審的不符合項應(yīng)重點關(guān)注。《準則》要求內(nèi)審人員不少于2名。從我站內(nèi)審實踐看，集中內(nèi)審時，內(nèi)審組人員應(yīng)不少于3人，不然在有限的時間內(nèi)，內(nèi)審質(zhì)量無法保證。

3.2 審核的實施

召開首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議、開具不符合項報告。

3.3 寫好審核報告

審核報告是整個審核工作的外在體現(xiàn)，是在對客觀證據(jù)及審核記錄進行認真統(tǒng)計、分析、歸納和評價基礎(chǔ)上形成的審核總結(jié)。審核報告既要簡明扼要，又要提供足夠的信息，使看報告人能對審核有一個全面的了解。因此，撰寫審核報告要掌握足夠的客觀證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)，要用典型的事實、數(shù)據(jù)說話。不符合項糾正和預(yù)防措施，既要體現(xiàn)可操作、可控制、可評價，不能就事論事，又要體現(xiàn)預(yù)防、系統(tǒng)、發(fā)展，貫徹持續(xù)改進的思想。

4 做好內(nèi)審樣本有效的策劃

（1）樣本必須有代表性。審核本身只可能是一個抽樣的過程。如果抽樣失去代表性，審核結(jié)果就可能不真實。要從《準則》和體系文件要求入手，明確要查什么和如何查，選定有代表性的樣本。

（2）抽樣必須是隨機的。

（3）樣本必須是客觀的。樣本不應(yīng)帶有傾向性。審核員應(yīng)親自抽樣，獲取樣本的方式應(yīng)當是正當?shù)摹?/p>

（4）樣本大小應(yīng)與預(yù)定計劃相適應(yīng)。樣本過小，審核結(jié)果的風險大；樣本過大、影響審核的進度。樣本要適量，與預(yù)定審核計劃相適應(yīng)。

5 加強內(nèi)審后改進的落實

內(nèi)部審核的目的就是為了找出體系運行中的不符合項并加以糾正，以提升體系運行的質(zhì)量水平。因此在內(nèi)審后，內(nèi)審組應(yīng)組織、督促不符合項的整改。

（1）分析不符合項產(chǎn)生原因。發(fā)現(xiàn)問題難，分析問題發(fā)生的原因更難，為確保審核的實效，應(yīng)將所有不符合項分清責任部門和責任人，引導(dǎo)、督促其分析深層次原因，制定切實可行的糾正和糾正措施實施計劃。

（2）對不符合項采取糾正措施。糾正措施是針對已經(jīng)發(fā)生并且被發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的處理措施，應(yīng)由受審核方在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

（3）對采取的糾正措施進行跟蹤驗證。跟蹤驗證是審核的繼續(xù)，是為確保糾正措施的有效完成，對糾正措施結(jié)果的有效性的確認。糾正措施如有必要可納入相關(guān)體系文件中，予以固化，以實現(xiàn)長效管理。我站在2010年度的內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)對標準物質(zhì)的管理存在問題，經(jīng)分析主要是對標準物質(zhì)的理解不透徹。因此采取的糾正措施是選派設(shè)備管理人員參加相關(guān)培訓(xùn)，并將培訓(xùn)內(nèi)容宣貫到相關(guān)人員；同時修訂《標準物質(zhì)管理程序》，把標準物質(zhì)的管理以文件的形式固定，有效的避免了問題的再次發(fā)生。

（4）根據(jù)需要采取預(yù)防措施。有些情況雖然沒有構(gòu)成不符合，但有可能是問題發(fā)生的潛在因素，因此有必要納入觀察項，采取必要的預(yù)防措施。

6 結(jié)束語

要增強蠶種質(zhì)量管理的能力，離不開管理的改進與提升，作為提升質(zhì)量管理水平重要手段的體系內(nèi)審，通過控制好內(nèi)審的策劃、實施過程和內(nèi)審后改進等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可以驗證蠶種質(zhì)量管理體系的符合性、有效性和適合性。通過自我診斷的方式來發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，并防止同類問題再次發(fā)生，增強體系自身的免疫力和適應(yīng)性，使質(zhì)量體系不斷得到改進和完善，保持持續(xù)的有效性。