北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（100043）張桂敏 紀(jì)誠(chéng)睦

北京市石景山區(qū)藥品檢驗(yàn)所（100043）曾秋華△

自上世紀(jì)90年代末期以來(lái)，我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷了統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，質(zhì)量保證階段，發(fā)展到現(xiàn)在的全面質(zhì)量管理階段。我國(guó)進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定工作是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的一種體現(xiàn)。因此，建立一套完善、運(yùn)行良好的質(zhì)量管理體系是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必做的工作。經(jīng)過(guò)多年的努力，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理雖已得到很大的提高，但某些基層實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理還存在一些問(wèn)題。

1 存在的主要問(wèn)題

1.1 質(zhì)量管理體系文件不完善，不切合實(shí)際。某些實(shí)驗(yàn)室由于人少且忙于日常工作，無(wú)暇顧及質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)，大多從上級(jí)或其他單位拷貝一份，稍加改動(dòng)即用。這種文件與本單位實(shí)際情況嚴(yán)重脫節(jié)，起不到指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作的作用。

1.2 實(shí)際工作中不執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)中的有關(guān)SOP，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性差，出現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法追溯根源。

1.3 人員職責(zé)不清，分工不明確?；鶎訉?shí)驗(yàn)室大多人少，若日常工作中未合理分工，極容造成管理混亂或管理空白。

1.4 儀器管理不到位?；鶎訉?shí)驗(yàn)室由于人員編制少，在編的多為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，儀器管理人員多為兼職，且所學(xué)專(zhuān)業(yè)一般都與儀器分析無(wú)關(guān)，同時(shí)對(duì)儀器方面的學(xué)習(xí)很少參加或只粗淺了解一些。因此，對(duì)實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)儀器的日常維護(hù)保養(yǎng)不做或做得不到位，導(dǎo)致儀器設(shè)備使用壽命縮短，且使用過(guò)程中極易出現(xiàn)問(wèn)題。而一旦出現(xiàn)問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室人員只能求助廠(chǎng)家維修，這既耽誤檢驗(yàn)時(shí)間，還容易影響檢驗(yàn)結(jié)果。

1.5 不重視質(zhì)量管理工作，對(duì)其有抵觸情緒。不認(rèn)真按質(zhì)量體系文件要求去做，對(duì)質(zhì)量管理工作多敷衍了事。如內(nèi)審，很多單位僅僅為了應(yīng)付檢查或完成任務(wù)而不認(rèn)真檢查，導(dǎo)致工作中出現(xiàn)的錯(cuò)誤一再出現(xiàn)，直至出現(xiàn)大的紕漏時(shí)，才去查找原因。

2 建議和對(duì)策

2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況組織人員編寫(xiě)一套切實(shí)可行的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟知本單位的情況，同時(shí)還應(yīng)學(xué)習(xí)掌握有關(guān)法律法規(guī)的要求，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行編寫(xiě)。在特殊情況下可將其他單位的管理體系文件修改，但一定要與本單位的實(shí)際情況相符，最好征求本單位關(guān)鍵崗位人員（如科室主任）的意見(jiàn)，修改后在試運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行論證，確認(rèn)其可行性，發(fā)現(xiàn)不合適的地方再行修改，直至形成好的質(zhì)量管理體系文件。

2.2 質(zhì)量管理體系文件要宣傳到位。質(zhì)量管理體系文件確定后，包括每次修改后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時(shí)組織相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)，使其在學(xué)習(xí)過(guò)程中對(duì)自己不清楚的關(guān)于文件內(nèi)容，及時(shí)提出，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員則及時(shí)解釋清楚，使其在工作中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)文件。

2.3 質(zhì)量管理體系文件中，人員職責(zé)的編寫(xiě)對(duì)崗不對(duì)人。在編寫(xiě)過(guò)程中，要考慮全面，將單位的所有工作分配到各個(gè)崗位中，但不要有重復(fù)的部分。在實(shí)際工作中，可根據(jù)個(gè)人能力而適時(shí)調(diào)整崗位職責(zé)。

2.4 加強(qiáng)儀器設(shè)備的管理?；鶎訉?shí)驗(yàn)室工作人員忙于日常檢驗(yàn)，儀器設(shè)備管理人員多為兼職而不重視儀器設(shè)備知識(shí)的學(xué)習(xí)。這就要求實(shí)驗(yàn)室管理者在分配工作時(shí)，要給儀器設(shè)備管理人員一定的學(xué)習(xí)和工作時(shí)間。單位在購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取或咨詢(xún)儀器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng)，多方搜集相關(guān)資料，將其編入相關(guān)的SOP中，讓儀器設(shè)備管理員在日常工作中按規(guī)定程序進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)[1][2]。

2.5 轉(zhuǎn)變思想觀(guān)念，重視質(zhì)量管理。實(shí)驗(yàn)室工作人員特別是領(lǐng)導(dǎo)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要給予足夠的重視，轉(zhuǎn)變思想觀(guān)念。一定要注意以下幾點(diǎn)：重視質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)審工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正并加以預(yù)防；做好質(zhì)量控制計(jì)劃并執(zhí)行，積極參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)等，找出實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)人員與先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室（人員）的差距并加以改進(jìn)；日常工作中特別是在質(zhì)量文件修改后、新項(xiàng)目剛開(kāi)展時(shí)、單位進(jìn)新人時(shí)，管理人員要加強(qiáng)日常質(zhì)量監(jiān)督，確保工作人員嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)SOP，督促工作人員養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確、可靠。