張建平

藥品具有公共性、危險性、政府管制性等特征,其生產上市經歷了系統(tǒng)的科研論證以及嚴格的行政審批，因此，認定藥品缺陷需要比普通產品更為審慎。在西方產品責任法中，藥品缺陷的認定規(guī)則也更為特殊。然而，受種種因素制約，我國的缺陷藥品責任仍然處于“初級階段”。這種初級階段表現(xiàn)為，在司法實踐中，不論是律師還是法官，仍舊在一些基礎問題上存在疑問：例如，藥品質量合格是否構成缺陷；發(fā)生藥品不良反應，企業(yè)是否可以免責；經過檢驗符合國家標準，藥品是否存在缺陷；企業(yè)符合藥品監(jiān)督管理所有規(guī)定，是否需要承擔民事責任等等。上述疑問在龍膽瀉肝丸系列訴訟①2005年，龍膽瀉肝丸系列訴訟——“李玲訴北京同仁堂案”、“王春華、馮萍萍訴北京同仁堂及同仁堂中藥二廠案”、“李樹花訴北京安定醫(yī)院和同仁堂案”均被駁回起訴，原因包括“不足以證明其服用的龍膽瀉肝丸是北京同仁堂生產的”、“龍膽瀉肝丸的生產和銷售均經國家主管部門批準的”。、奧美定系列訴訟②自隆胸產品奧美定1999年獲批進入市場，相關的訴訟就沒有停止過。但由于生產企業(yè)吉林富華公司持有兩張王牌——醫(yī)療器械注冊證和檢驗報告，截止2006年國家藥監(jiān)局撤銷其產品注冊證，消費者無一勝訴。以及減肥藥曲美召回“拒賠門”事件③2010年，國家藥監(jiān)局正式叫停曲美等15種含有西布曲明的減肥藥。減肥藥曲美減肥膠囊，被生產商太極集團召回。該集團認為，西布曲明膠囊是2000年經正式依法注冊、生產質量完全符合國家標準的合格產品。所以對此前長期服用曲美的消費者沒有賠償計劃。上，表現(xiàn)得尤為典型。而類似疑問，在普通產品責任中也屢見不鮮。

由于我國現(xiàn)行的民事立法沒有相關的明確規(guī)定，加之問題本身牽扯行政規(guī)制與民事侵權、橫跨法律與技術領域，因此在實踐中長期難以得到有效解決。在藥品責任訴訟中，這些問題直接關系到是否立案或者駁回起訴，因此是不可忽視的“大問題”。本文擬從藥品缺陷認定的基本問題（藥品缺陷與藥品質量；藥品缺陷與藥品標準；藥品缺陷與藥品監(jiān)管）入手，進行系統(tǒng)地梳理和剖析，力求在藥品缺陷，乃至產品缺陷的認定前提上，恢復“常識性”認識。

一、藥品缺陷與合格藥品

（一）產品缺陷的本質是產品的安全性問題

根據(jù)侵權法和產品責任法的基本理論，產品缺陷是指產品存在危及人身、財產安全的不合理危險，即產品不具備相應的安全性。世界各國立法及相關公約對此雖然表述各異，但其都與產品的“不安全性”或“危險性”相關。我國《產品質量法》第46條也明確了這一點。

產品缺陷的本質是產品的安全性問題。產品責任制度的出現(xiàn)，源于產品工業(yè)化時代出現(xiàn)的無法避免的潛在大規(guī)模風險。作為侵權法中的制度性安排，產品責任制度就是對于這種風險的法律防范和司法救濟。產品缺陷的核心是對于產品危險性或者安全性的評價，而不是產品質量的優(yōu)劣問題的評判。

我國國家標準GB/T19000：2008（等同于國際標準 ISO90001:2008）對“質量”定義為：“一組固有特性，滿足要求的程度。產品的固有特性包括物質特性、感官特性、時間特性、人體工效特性、功能特性等，而安全性只是眾多質量特性之一?！?/p>

產品質量與產品的安全性區(qū)別在于：（1）地位不同。兩者為種屬關系，前者包含后者。（2）標準不同。產品質量存在合格產品與假冒、偽劣產品之分，而合格產品甚至存在優(yōu)、良、中、合格等不同等級。但從安全性角度來講，產品只存在有缺陷、無缺陷的兩種分法。（3）特征不同。產品質量內涵廣泛，具有時效性、相對性的特征，而產品的安全性內涵固定，具有絕對性特征。

必須注意的是，不能用產品質量取代產品的安全性。產品的質量與安全性是密切聯(lián)系但是又不能完全等同的兩個概念。合格產品甚至優(yōu)質產品不等于沒有缺陷的安全產品。由于評判產品是否合格的質量指標，限于科技水平、檢驗效率、標準設計目標等原因，不一定涵蓋所有的安全性指標。《食品安全法》代替《食品衛(wèi)生法》即是明證。“衛(wèi)生”和“安全”兩詞之差，反映了食品領域從滿足溫飽到保障安全之間法律制度的變遷。

我國目前沒有獨立的產品責任法。相關的法律淵源散見于《民法通則》、《侵權責任法》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》中，而《產品質量法》最為集中。但是，《產品質量法》本質上是產品質量管理法。1993年《產品質量法》的出臺是為了解決產品質量差的突出問題，而2000年該法的修訂則重點強化了質量約束機制和監(jiān)管手段、制裁力度④茍銘：《法治的力量——就〈產品質量法〉頒布10周年訪國家質檢總局法規(guī)司司長劉兆彬》，載《中國質量技術監(jiān)督》2003年第3期，第161～162頁。，重點均不在于產品侵權責任。

《產品質量法》的第四章“損害賠償”部分繼承了《民法通則》第122條“因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的，產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任……”，沿襲的是產品質量責任的立法思路，并未區(qū)分產品安全責任和產品質量責任。新制定的《侵權責任法》單立了第五章“產品責任”，可惜關于何為缺陷，具體條款上并無新的突破。

但是，值得注意的是，不論是立法還是司法領域，已經注意產品責任與產品質量責任的界限。國內相關的立法釋義，大量的學術論文、碩士博士論文，以及產品責任司法判例，不斷反復論證合格產品的產品責任問題。

（二）合格藥品也可能是缺陷藥品

按照世界各國的立法和民法理論，產品缺陷一般分為設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷。藥品也不例外。藥品的制造缺陷一般即藥品存在質量問題。但藥品即使質量合格，也可能存在安全隱患。現(xiàn)有的部門規(guī)章認可了這一點。根據(jù)2007年12月10日國家藥監(jiān)局令發(fā)布的《藥品召回管理辦法》，藥品召回的適用對象是已上市銷售的存在安全隱患的藥品（以下簡稱“問題藥品”）。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險⑤根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。。可以看出，安全隱患基本上涵蓋了藥品缺陷，問題藥品其實涉及到了存在設計缺陷、警示缺陷的藥品。而藥品召回制度在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞已實施多年，上述規(guī)定已基本成為國際慣例。

具體來講，如果在藥品的有效成分的篩選與確定、給藥劑量的確定、適應癥與功能主治的確定、內包裝材料和容器的選擇、儲藏的設定等方面存在問題，藥品可能存在設計缺陷；如果對藥品的適應癥、用法用量、藥品的不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用沒有作出充分合理的說明，藥品可能存在警示缺陷。

因此，合格藥品僅僅表明藥品質量檢驗合格，無法排除藥品所有的危險性，即無法排除藥品缺陷的存在。

（三）藥品不良反應不是避風港

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。⑥2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第29條（一）。其基本要素包括藥品質量合格、合理用藥、超出預期、損害后果、因果關系五個要素。但無論是醫(yī)藥行業(yè)內，還是司法界，很多人誤認為藥品不良反應是可以免責的，代表性理由分別有：（1）藥物不良反應發(fā)生的原因是復雜的，完全避免是不可能的，缺陷的概念用在醫(yī)藥上是模糊的。⑦李應蘭、吳忠豪：《試論藥物不良反應的責任和法律義務》，載《中國藥事》2000年第2期，第91～93頁。（2）藥品不良反應是限于科技水平所不能解決的問題，按照法定概念，一經鑒定為藥品不良反應，實際上已經排除了人為過失或過錯；藥品生產或經營者只要沒有過錯，一般而言不必承擔法律責任。⑧孫駿、盧軍鋒：《試述藥品不良反應的法律責任》，載《江蘇藥學與臨床研究》2004年第12期，第12～14頁。（3）單純的藥品不良反應根據(jù)現(xiàn)行法律可以免責，應通過醫(yī)療保險或基金給予受害者補償。⑨田侃：《藥品不良反應的法律責任》，載《中國執(zhí)業(yè)藥師》2005年第1期，第12～14頁。

本文認為，藥品不良反應概念的前提是合格藥品。正如前文所述，藥品合格基本否認了制造缺陷的存在，但無法排除設計缺陷、警示缺陷的可能。某些藥品不良反應恰恰可以通過藥品合理的設計、充分及時的警示來避免：（1）藥品中的某種成分可以替換為更為安全的成分。舊版龍膽瀉肝丸所含的“關木通”是馬兜鈴屬植物關木通，所含的馬兜鈴酸在體內積蓄會引起慢性腎功能損害、腎衰竭甚至死亡等嚴重藥物不良反應。1985版《中國藥典》中，龍膽瀉肝丸的成分木通藥材欄目只有“川木通”和“關木通”；1990版《中國藥典》將“木通”改為“關木通”；2003年國家藥監(jiān)局發(fā)出通知，取消關木通藥用標準，要求生產企業(yè)將關木通替換為“木通”（木通科）。（2）藥品生產工藝的改進可以減少藥物過敏反應的發(fā)生。研究認為，青霉素過敏反應的過敏原是制劑中的高分子雜質，減少青霉素過敏反應的關鍵是提高產品純度，結晶工藝條件是提純和去除致敏性高分子雜質的關鍵。青霉素生產工藝雖然相同,但生產廠家技術水平不同,其質量亦有差別。⑩任吉民、李雅琳：《青霉素過敏反應研究近況》，載《中國藥房》2003年第14卷第 4期，第250～251頁。（3）藥品說明書中根據(jù)藥學研究及時添加警示語。2006年，魚腥草注射液等在臨床中出現(xiàn)了過敏性休克、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有死亡病例報告。同年11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，修訂魚腥草注射液（肌內注射）說明書。在新修訂的說明書上，警示語“警告本品可能導致嚴重過敏反應”被標在了藥品名稱、成分、功能主治等信息前。

從總體上來說，藥學史就是藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)史。對于具體某個藥品來講，通過合理的設計、及時的警示，甚至質量標準的提高，某一項不良反應可以也是應當避免的。近幾十年的藥學發(fā)展史，是逐步提高藥品安全性、有效性的歷史，也是藥品不良反應的監(jiān)測、控制和防范史。

1957年～1961年發(fā)生波及17國的“反應停事件”，因孕婦廣泛服用止吐劑“反應停”而產下一萬多例“海豹肢畸形”胎兒。1957年所涉藥物首先在德國作為鎮(zhèn)靜安眠劑應用于婦女妊娠嘔吐的治療。由于當時藥品臨床研究和審評的要求不高，該藥屬于政府審批的質量合格藥品。但該藥存在明顯的設計缺陷，制藥企業(yè)對動物實驗不夠深入，并未發(fā)現(xiàn)該藥致畸作用的孕后敏感期。1961年年底，聯(lián)邦德國亞琛市地方法院受理了全球第一例控告“反應?！鄙a廠家的案件，7名工作人員因為在將“反應停”推向市場前沒有進行充分的臨床實驗以及在事故發(fā)生后試圖向公眾隱瞞相關信息而受到指控。1970年4月10日，原被告雙方在法庭外達成了和解，生產廠家同意向控方支付總額1.1億德國馬克的賠償金。1971年12月17日，聯(lián)邦德國衛(wèi)生部利用賠償款項專門為“反應?！笔芎φ咴O立了一項基金。此后數(shù)年間，聯(lián)邦德國有2866名“反應停”受害者得到了應有的賠償。?參見文執(zhí)：《反應停：五十年恩怨》，載《科技文萃》2003年第3期，第174～176頁。

跨國醫(yī)藥巨頭面對新藥不斷披露的嚴重不良反應膽戰(zhàn)心驚，生怕官司纏身；而在我國則區(qū)別對待，連一聲道歉都沒有。?2007年，美國制藥巨頭默克公司支付48.5億美元賠償金，通過和解協(xié)議了結美國近5萬宗與止痛藥“萬絡”有關的訴訟。中國有超過200萬的患者服用過此藥，北京一律師事務所嘗試召集20萬“萬絡”使用者索賠，但無果而終。這充分表明了中西藥品侵權法律制度上的巨大差異。藥品不良反應不是藥品缺陷的避風港?，F(xiàn)有科技水平條件下能夠避免而未能避免的藥品不良反應，實質就是缺陷藥品的侵權事實。因此，藥品不良反應不排除侵權責任。

另外，對于現(xiàn)有科技水平條件下無法避免的藥品不良反應，構成產品責任中的發(fā)展風險抗辯（或科技水平抗辯），可以免除侵權責任。受害人的救濟問題，則可以通過設立類似北歐、日本、我國臺灣地區(qū)的藥害救濟制度?瑞典分別于1975年、1978年實施了病人傷害保險制度和藥物保險計劃。日本通過1977年《醫(yī)藥品副作用被害救濟基金法》創(chuàng)設了獨立基金救濟制度。丹麥于1995年頒布了《丹麥藥品傷害賠償法》，建立了處方藥不良反應國家補償制度。我國臺灣地區(qū)亦于1999年發(fā)布實施“藥害救濟要點”，2000年正式實施“藥害救濟法”，建立了專門的藥害救濟基金制度。來解決。

二、藥品缺陷與藥品標準

（一）藥品標準是最低安全標準

藥品標準是對藥品的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，是藥品生產、供應、使用管理部門評價藥品質量的法定依據(jù)，屬于強制性標準的范疇。雖然是技術性規(guī)范，但藥品標準實際具有與法律規(guī)范同等的地位和效力。除了中藥飲片和中藥材還存在地方標準外，我國所有藥品必須遵守國家藥品標準。國家藥品標準一般分為《中國藥典》、局頒或部頒標準、藥品注冊標準。

藥品注冊標準是國家藥監(jiān)局批準給申請人特定的藥品標準，可理解為企業(yè)標準，包括新藥、仿制藥等等。目前存在的問題是：（1）新藥注冊標準有漏洞。該標準由生產企業(yè)或藥物研究機構起草，要進行原材料的選擇、工藝研究、藥品質量的確定等整個過程的研究，在此基礎上制定藥品的質量標準。但新藥注冊標準的起草中，生產企業(yè)往往會設計對自己有利的指標體系來逃避監(jiān)管，藥品審評由于人力、精力限制和外來因素影響，不一定會發(fā)現(xiàn)標準文本中的安全風險。（2）仿制藥注冊標準有局限。仿制藥注冊經審批后，藥品標準按照已有國家標準執(zhí)行；對國家標準進行了提高或修改的，申請人提交藥品標準草案，經批準成為正式注冊標準執(zhí)行；該注冊標準不得低于已有國家標準。我國國家標準的局限性整體決定了仿制藥注冊標準的安全風險。

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國早期制定的國家藥品標準已嚴重滯后于藥品生產現(xiàn)狀和藥品檢驗工作發(fā)展的實際，一些藥品標準已不足以控制藥品的質量。2004年國家藥監(jiān)局發(fā)布《提高國家藥品標準行動計劃》，該計劃明確指出，現(xiàn)有藥品標準存在的問題包括：（1）中成藥國家標準：囿于歷史緣由，采取“先整頓后提高”，中成藥部頒標準多數(shù)難以控制其質量；相當數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，缺乏對有害重金屬、砷鹽限量要求，功能主治不規(guī)范（功效描述用詞欠妥；病癥不分，中西醫(yī)名稱混用；過于寬泛，與臨床脫節(jié)；禁忌、不良反應和注意注明事項不夠全面）。（2）化學藥品國家標準：檢測方法陳舊，不能準確測定有效成分或監(jiān)控雜質含量；近年來已廣泛應用的檢測項目不全，如“有害殘留溶劑”、“細菌內毒素”等在大多數(shù)標準中均未設立；質量控制指標過低；中西藥結合藥品需重新評價且質量控制水平偏低。（3）生物制品標準：部分制品工藝落后，有效成分不明確；生產用原輔料未確立質量控制指標；檢測方法不完善。（4）輔料標準：《中國藥典》收載標準品種較少，有的標準質量難以控制。?參見國家食品藥品監(jiān)督管理局：《關于印發(fā)提高國家藥品標準行動計劃的通知》（國食藥監(jiān)注［2004］35號），2004年2月12日。

從藥品標準體系而言,基本沒有形成體系,多是單純就藥品標準談藥品標準,致使藥品標準的責任主體不甚明確;藥品標準與藥品監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)斷裂。?姜紅：《藥品標準的解析與藥品標準體系的重構》，載《中國藥品標準》2008年第3期，第186頁。不同的藥品標準分屬于不同的技術機構管理?！吨袊幍洹?、局頒標準等屬于國家藥典委員會管理，藥品注冊標準由國家藥品審評中心管理（注冊標準不對外公開），進口藥品標準由中國食品藥品檢定研究院管理，地方藥品標準由各省藥監(jiān)局管理。因為缺乏相應溝通交流機制，因此出現(xiàn)同一品種不同國家標準的現(xiàn)象；再加上不同標準之間地位功能和執(zhí)法方面界定不清，不利于審評和監(jiān)管工作的開展。?胡春麗、張珂良、汪麗從：《從中美兩國藥品質量標準現(xiàn)狀看我國藥品標準管理存在的問題》，載《中國藥事》2012年第4期，第330頁。

因此，現(xiàn)行的藥品標準，無論從藥品標準確立、發(fā)展水平，還是標準的管理體制上，并不能完全保證藥品的安全性。從性質上來說，藥品標準是藥品質量標準而不是藥品安全標準，它僅僅反應了藥品的質量控制水平。而藥品安全性，并不是藥品標準設定的全部目標。有效性、質量可控性、實用性、經濟性也是藥品標準的評判指標。國家藥品標準行動計劃，是國家根據(jù)藥品監(jiān)管的形勢需求，借助標準提升的杠桿效應，逐步提高公眾用藥安全水平，實現(xiàn)醫(yī)藥產業(yè)結構調整，形成以標準促進用藥安全，以標準支撐行業(yè)監(jiān)管，以標準引導產業(yè)發(fā)展的工作格局。?于江泳、余伯陽、錢忠直：《試論國家藥品標準提高工作》，載《中國藥事》2011年第10期，第957頁。可以看出，藥品標準被同時賦予了監(jiān)管政策、產業(yè)調控等諸多功能，而用藥安全在藥品標準中究竟占多大權重，恐怕還要考慮某個時期行業(yè)實際、監(jiān)管形勢。藥品標準只是根據(jù)藥學科學、臨床醫(yī)學、臨床藥學以及制藥工業(yè)的水平，在產業(yè)利益和消費者利益之間所選取的分配優(yōu)勢的分水嶺。?宋華琳：《論政府規(guī)制與侵權法的交錯——以藥品規(guī)制為例證》，載《比較法研究》2008年第2期，第42頁。

某種意義上，藥品標準構成了藥品規(guī)制的起點，給予了各項醫(yī)藥政策一個最基本的“閾值”?宋華琳：《中國藥品標準法律制度的發(fā)展與完善》，載《中國處方藥》2008年第7期，第49頁。。國家藥品標準僅僅是藥品標準的最低要求，是在當時的歷史條件下各方力量綜合權衡后的產物，它是用藥安全的起點而不是終點，是目標之一而不是全部目標。

（二）符合強制標準與產品缺陷

我國《產品質量法》第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準?！鄙鲜鲆?guī)定與世界其他國家規(guī)定區(qū)別在于，在不合理的危險的定義之外，增加了強制性標準。實踐中，該條款產生了眾多的歧義和爭論，符合標準是否構成缺陷也往往判決不一。

本文認為：上述第46條前半句話是關于產品缺陷的定義，而后半句話是關于不符合標準即認定為缺陷的轉介條款，在缺陷判斷中引入了技術標準作為判斷依據(jù)。一般來看，不符合標準即認定為缺陷，沒有爭論。但符合標準是否不存在產品缺陷，產品質量法沒有給予明確。從邏輯學上來講，也不能推導出來。

根據(jù)上述第46條可以確定的命題（AB）是：“如果產品不符合強制標準，則存在缺陷?！痹撁}的逆命題（BA）是:“如果產品存在缺陷，則不符合強制標準?！痹撁}的否命題（-A-B）是：“如果產品符合強制標準，則不存在缺陷?！痹撁}的逆否命題（-B-A）是：“如果產品不存在缺陷，則符合強制標準?！?/p>

邏輯學常識告訴我們：原命題真，它的逆命題和否命題未必真；原命題假，它的逆命題和否命題未必假；互為逆否的兩個命題，同真同假。即，上述第46條的AB命題成立，-B-A成立，BA、-A-B命題不一定成立。因此，對于《產品質量法》產品缺陷定義的解讀，在邏輯學上普遍混淆了逆否命題與逆命題。

產品質量法的立法原意應當是，產品標準只是產品缺陷認定的一般標準但不是唯一標準。產品不符合強制標準，則不具備最低的安全性，因此存在缺陷；但產品符合標準，不等于產品具備所有應該具備的安全性，因此不排除缺陷的可能。強制性標準，只是產品缺陷的判斷參考之一，而不是全部。在《侵權責任法》未來的司法解釋中，為避免對《產品質量法》的繼續(xù)誤讀，應當明確強制性標準的參考價值而不是決定地位。

（三）藥品檢驗不是認定缺陷的唯一手段

藥品檢驗分為企業(yè)自行檢驗和行政監(jiān)督檢驗。?根據(jù)檢驗目的、適用對象和處理結果不同，藥品的行政監(jiān)督檢驗可以分為以下幾類：（1）抽查檢驗：分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級；（2）注冊檢驗：包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核；（3）上市檢驗：三類藥品（規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、其他藥品），在銷售或者進口前的強制性檢驗；（4）批簽發(fā)：生物制品，每批藥品上市時均進行強制性檢驗；（5）口岸檢驗：口岸藥品檢驗所對進口藥品依法實施的檢驗。不論哪一種檢驗，一般都必須采用國家藥品標準作為檢驗指標。藥品檢驗的結果是藥品質量是否合格，但不能判定藥品是否存在缺陷。

如前文所述：藥品標準不是判斷藥品安全性的唯一依據(jù)。藥品檢驗不合格，不等于絕對存在安全性問題（如藥品成分有效性不足，藥品標簽未標明批準文號等等，藥品內包材不符合規(guī)范等等）；反過來講，藥品檢驗合格并不能等于藥品不存在安全性問題。

藥品檢驗在認定藥品缺陷上的局限性在于：第一，藥品檢驗是一項專業(yè)化的技術性工作，必須完全按照檢驗流程、藥品標準來進行，是基于樣本、數(shù)據(jù)、指標所進行的程式化工作，是基于儀器、數(shù)據(jù)的技術判斷?，F(xiàn)實中專門針對藥品檢驗標準的造假，藥監(jiān)部門依法檢驗時難以查出，從而出具了合格報告，使假藥逃脫監(jiān)督，使合格報告成為假藥的護身符。?參見王霞：《王國治：針對藥品檢驗標準的造假行為不容忽視》，載《中國醫(yī)藥導報》2009年3月第6卷第9期，第2頁。第二，藥品檢驗指標是依據(jù)藥品標準的，而標準本身具有局限性，不能窮盡安全指標。2012年毒膠囊事件前，藥品檢驗中的鉻含量標準不完善，正如2008年三鹿奶粉事件前奶粉中不存在三聚氰胺的檢驗標準一樣?；跈z驗效率的考慮，藥品標準不需要也無法窮盡所有的有毒有害物質指標，只能關注風險較大的、發(fā)生頻率比較高的有毒有害物質。第三，藥品檢驗的目的主要不是評價藥品的安全性，而是控制藥品質量。其重點在于藥品是否符合質量檢驗指標，是否摻雜、摻假；假如現(xiàn)行藥品標準有漏洞，檢驗方法可以改進?2002年《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第58條：“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國家藥品監(jiān)督管理局批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據(jù)?！保P注的也僅僅是藥品的制造缺陷而已。

從根本來講，藥品是否具有缺陷，是一項常識性判斷而不是技術性判斷，需要依賴技術但不是完全信賴技術。藥品檢驗不是也不應成為藥品缺陷認定中的唯一手段，否則在藥品缺陷認定上，技術判斷會取代事實判斷。因為，任何司法審判，不論是刑事案件還是侵權案件，技術性要素、科技發(fā)展水平都僅僅只是法官審判中的諸多考慮要素之一。技術上無法解決的問題，司法審判中仍然需要給出明確的結論，這需要法官的自由心證和良知，以及對于公平正義和社會公共政策的把握。

三、藥品缺陷與藥品監(jiān)管

（一）藥品監(jiān)管無法消滅藥品缺陷

我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理手段包括藥品評價、藥品注冊、生產經營許可、現(xiàn)場檢查、抽查檢驗、藥品認證、行政處罰、行政強制、行政立法等等。在提高藥品質量、保證用藥安全方面，藥品監(jiān)管功不可沒。但是藥品監(jiān)管并不能排除所有的藥品缺陷。原因在于：

第一，藥品監(jiān)管的目標是防范風險而不是消滅風險。藥品的安全風險是與制藥工業(yè)的大規(guī)模發(fā)展密切聯(lián)系的，藥學技術在防范風險的同時也在產生風險。正因為如此，才產生了藥品規(guī)制或稱之為藥品監(jiān)管。藥品監(jiān)管的目標從來不是消滅風險，而是將藥品的風險控制在可接受程度范圍內，是在用藥安全和產業(yè)發(fā)展之間尋找合適的平衡點。雖然民眾對于藥品安全事件是“零容忍”，但風險控制的實際效果，不僅與科技水平、人員素質相關，也與一國的政治格局、藥品監(jiān)管體制密不可分。在全球，藥品風險是無國界的，但藥品安全水平卻是不均衡的。

第二，藥品審評只是初期的風險評估。風險評估、風險管理、風險交流通常被視為風險分析框架的基本組成。?沈巋：《風險評估的行政法治問題——以食品安全監(jiān)管領域為例》，載《浙江學刊》2011年第3期，第18頁。藥品上市前的藥品審評即風險評估，是藥品風險控制的起點。藥品審評的內容是藥物上市申請中風險-效益比，這非常類似于藥品缺陷的判斷。但藥品審評的結論不能取代藥品缺陷的認定。

我國藥品審評工作的質量，目前既受到人員嚴重不足的制約，也受企業(yè)研發(fā)水平、申報資料規(guī)范化程度、醫(yī)藥企業(yè)的誠信度、社會公眾的文化認知程度等因素的影響。?李國慶：《藥品審評的改革實踐和今后的工作思路》，載《中國食品藥品監(jiān)管》2011年第8期，第21頁。即使不受這些因素影響，科學和專家也具有內在局限性，表現(xiàn)在藥品審評領域：臨床實驗病例數(shù)少、研究時間短、試驗對象范圍較窄、用藥條件控制較嚴、研究目的單一?主要考察藥品的療效，未列入的試驗內容一般不予考慮。，導致發(fā)生率較低、潛伏期長、特殊人群的藥品風險、藥物相互作用等均無法識別。

藥品監(jiān)管是一系列的藥品風險管理過程。藥品不良反應監(jiān)測、藥品召回、藥品上市后的再評價與淘汰、藥品注冊與許可、行政處罰等，均為藥品上市后風險篩查與控制的具體手段。因此，藥品審評中的風險-效益權衡僅僅是起點，無法完全消除藥品缺陷，不能以藥品上市前藥監(jiān)部門藥品審評的結論作為藥品不具有缺陷的理由。

第三，獨立、中立、科學的藥品監(jiān)管機制尚待加強。我國的藥品監(jiān)管機構，經歷了轉型期的獨立規(guī)制機構面臨的普遍性困境：1998年以前，衛(wèi)生部主管藥品監(jiān)管；1998年國家藥監(jiān)局成立，為國務院直屬機構，逐步建立半垂直管理體系；2008年以后，國家藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理，地方政府分級管理；2013年，組建國家食品藥品監(jiān)管總局，重歸國務院直屬機構。而藥品監(jiān)管理念也經歷了“監(jiān)幫促”到“科學監(jiān)管”的過渡。?兩種理念的區(qū)別，關鍵在于處理三個關系：政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、商業(yè)利益與公眾利益的關系，參見《吳儀在全國加強食品藥品整治監(jiān)管工作會議上的講話》，2007年2月8日，http://www.gov.cn/wszb/zhibo9/content_521888.htm。而鄭筱萸案件，凸顯出藥品監(jiān)管者存在被被監(jiān)管者俘獲的機會和事實。

就目前的藥品規(guī)制而言，規(guī)制的中立、科學、透明和可問責機制，都有待于繼續(xù)加強；規(guī)制的激勵機制不足，使得規(guī)制政策執(zhí)行受阻；規(guī)制機構裁量權過大，缺少明確的裁量基準，缺少對規(guī)制者權力的制約；未能建立規(guī)制影響評估制度，在形成規(guī)制決策時，缺少對替代方案的考慮，以及規(guī)制風險和收益的評判。?宋華琳：《政府規(guī)制改革的成因與動力——以晚近中國藥品安全規(guī)制為中心的觀察》，載《管理世界》2008年第8期，第50頁。

因此，無論從藥品監(jiān)管的宗旨，還是監(jiān)管機構的現(xiàn)狀來說，藥品監(jiān)管無法防范所有的藥品安全風險。即使對于世界藥品監(jiān)管的楷?！绹称匪幤饭芾砭郑‵DA）,藥品零缺陷，也是一項不可能完成的任務。從本質上來講，藥品缺陷的民事責任主體是藥品生產企業(yè)，而不是藥品監(jiān)管機構。藥品監(jiān)管后的無法回避的“殘余風險”，是各國侵權法和社會保障需要共同解決的問題。但在我國，缺陷藥品所致?lián)p害往往沒有主體承擔責任，出現(xiàn)了“有組織的不負責的社會”?劉鐵光：《風險社會中技術規(guī)制基礎的范式轉換》，載《現(xiàn)代法學》2011年第4期，第70～71頁?，F(xiàn)象，其原因一方面在于藥品不良反應救濟制度的缺失，另一方面恐怕在于司法實踐中，對于（行政）法律法規(guī)、技術標準的過度依賴。?參見趙西巨：《論我國立法和司法對法定外在標準的過度依賴——以我國醫(yī)療損害責任鑒定與訴訟實踐為例》，載《證據(jù)科學》2012年第20卷（第3期），第297～312頁。文章認為，我國在一些關鍵性法律問題（如醫(yī)療過錯）的立法、司法和學術闡釋上有一種過于依賴法律法規(guī)和行業(yè)標準或規(guī)范來定奪的傾向；立法將法律法規(guī)、行業(yè)標準和診療規(guī)范這些外部標準推到了至尊甚至絕對的地位，而忽略了對相關問題本身及其內在因素的考察；司法者利用來自醫(yī)療專家層的鑒定來判案成為我國醫(yī)療糾紛中法院和法官的一種保護機制，對外在標準的依賴降低甚至轉移了法官裁判的風險。

（二）行政義務無法替代民事義務

藥品恐怕是民用產品中行政管制最為嚴格的一類產品，在藥品侵權訴訟中，藥品監(jiān)管與侵權責任往往相互影響。其中，藥品生產企業(yè)行為合法合規(guī)、通過藥品注冊審批并符合國家標準的事實，似乎是藥品侵權訴訟中非常有力的辯解。

藥品生產企業(yè)完全遵守藥事法規(guī)，是否不需要承擔民事侵權責任？現(xiàn)行《藥品管理法》就存在這樣的疑問。該法中唯一的民法規(guī)范——第93條規(guī)定：“藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。”該條“賠償責任”無非是產品責任和醫(yī)療損害責任兩種。按照我國《侵權責任法》，產品責任適用無過錯責任，醫(yī)療損害責任適用過錯責任（過錯推定）。但按照該條款，是否可以理解為只考慮當事人是否合法而不考慮過錯（或者產品缺陷）？本文認為，這種理解是錯誤的。行政違法不同于民事違法，行政義務也有別于民事義務。

首先，“違法性”概念在民法和行政法上有差別。在民法上，違法性與過錯是相互區(qū)別但又糾纏不清的兩個概念。嚴格來說，違法性是德國侵權法獨有的概念，有結果不法、行為不法之分，內容包括權利侵害、違反保護他人的法律、違背善良風俗。我國《侵權責任法》作出了以過錯吸收違法性的制度選擇，沒有采納所謂違法一詞。有學者認為：違法性不宜作為獨立的責任構成要件；違法行為是嚴重的過錯行為，但過錯又不限于違法行為，過錯的概念要比違法行為的概念在內涵和外延上更為寬泛，應當采用違反注意義務作為統(tǒng)一的標準來判斷過錯。?王利明：《我國侵權責任法采納了違法性要件嗎?》，載《中外法學》2012年第1期，第5～17頁。

在行政法上，違法行為包括行政主體的違法行為和行政相對人的違法行為，此處討論的主要是行政相對人的違法行為；其違法性并不以過錯為要件，判斷依據(jù)比較明確，就是行政義務。

其次，違反行政義務不等于違反民事義務。藥品管理法本質上屬于專門行政法，是國家對于藥品行政管理的專門立法。藥品行政相對人的行政義務按照來源分為兩類：藥品管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件?如《藥品生產質量管理規(guī)范》（即GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）以及國務院、國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定。中強制性規(guī)范所確立的義務；藥品監(jiān)管機構相關的具體行政行為（如藥品注冊，生產、經營中的行政許可文件，行政處罰，行政強制以及其他行政決定、命令）確定的具體義務。

侵權法中的一般注意義務是一個基礎性的概念。其中的法定注意義務，來源包括法律規(guī)范（法律、法規(guī)、規(guī)章、技術歸責和安全標準）、準法律規(guī)范（習慣、慣例、常理）?廖煥國：《論法定注意義務的成立》，載《暨南學報（哲學社會科學版）》2007年第 6期，第44～50頁。。但法定注意義務無法代表所有的民事注意義務。例如基于藥品安全的注意義務，藥品相關的法律規(guī)范和藥品標準，原則上僅僅是一種最低的注意標準而非全部。不當行為的認定完全交給立法者并以法不禁止即許可為理念的侵權行為法,無異于以違反人權的方式認可了法律漏洞的存在。?［德］馮·巴爾:《歐洲比較侵權行為法（下冊 ）》,法律出版社 2001年版,第 296～297頁。美國藥品侵權訴訟的實踐表明，大量經過FDA合法注冊審批并且檢驗合格的藥品，仍然要面對產品責任訴訟的考驗。

藥品的民事注意義務和行政義務不同點在于：第一，前者內涵寬泛，基于不傷害他人的原則而生；后者具體而明確，基于服從現(xiàn)行的藥品監(jiān)管秩序。第二，前者帶有一定倫理色彩，后者更具有技術特征。第三，前者保護的是個體的用藥安全和人身利益，義務標準的設定基于個案的情況考慮；后者保護的是國家的藥品管理秩序以及相應的公共整體利益，義務標準設定考慮整體用藥安全、行業(yè)發(fā)展和技術進步。第四，前者往往是藥品損害結果發(fā)生后，法官裁決中進行的回溯性具體個案判定；后者是藥品監(jiān)管機構對于藥品風險的普遍性、全程性管理，重視事前的風險控制。第五，前者著重于糾紛解決、私權救濟，違反義務后果主要是賠償責任；后者著重于加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量,違反義務后果主要是行政處罰而不是損失賠償。

至于如何確定藥品生產企業(yè)具體的民事注意義務，這已經超出了筆者的能力范圍。?產品生產者的民事注意義務與產品缺陷是何種關系，產品缺陷的注意義務是否與過錯相關，嚴格責任在此如何定位，都是值得推敲的問題?？梢悦鞔_的是，民事注意義務應當由法院基于個案細節(jié)合理界定。危險的可預見性、危險的鄰近性和政策評價三要素?廖煥國：《論一般注意義務的成立》，載《求索》2008年第12期，第128～129頁。值得關注。

最后，行政合法與民事合法不能混同。從邏輯學上講，《藥品管理法》第93條并不能推導出“合法免責”的結論，理由與《產品質量法》第46條一樣。從命題——“違法，承擔賠償責任”成立，無法推導出否命題——“合法，不承擔賠償責任”。

藥品行政義務確立的兩大依據(jù)，藥品強制性規(guī)范與具體行政行為，其功能是行政管理而不是民事裁判，無法替代所有民事注意義務。遵守了法定注意義務，并不意味著行為是正當?shù)暮涂山邮艿摹Ｐ姓戏l件下遺留的藥品安全風險，仍需相對人承擔民事責任，而不是藥監(jiān)機構，否則藥監(jiān)機構不得不對所有的藥品安全承擔不合理的責任。

因此，國家藥監(jiān)局反復強調：食品藥品安全，地方各級政府負總責、監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人；任何一個產品的質量都不是檢查出來的，而是生產出來的。?參見人民網前方報道組：《邵明立：企業(yè)是藥品安全責任體系的第一責任人》，載人民網2008年3月16日，http://npc.people.com.cn/GB/28320/116286/116574/7005284.html，2013年4月6日訪問。同樣的說法見于《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)［2007］18號）。針對藥品安全事件中“監(jiān)管不力”的指責，“企業(yè)是第一責任人”也包含了一種提醒。國家藥監(jiān)局的相關部門規(guī)章也明確了行政義務不同于民事義務、行政責任不能代替民事責任：（1）2006年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第14條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔?！彪m然藥品說明書和標簽是國家藥監(jiān)局核準后合法使用的，但企業(yè)仍然需要不斷承擔注意義務。（2）2007年《藥品召回管理辦法》第29條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任?！边@里的法律責任，其實就是缺陷藥品的侵權責任。

是否符合藥品法律法規(guī)、藥品標準，是藥品缺陷判斷的相關性證據(jù)，但不是決定性的證據(jù)。如果認可了“行政合法——民事免責”，將會導致行政義務取代民事義務，違法認定取代缺陷認定，藥品規(guī)制取代侵權裁判。產品缺陷認定根本上是民法的問題，是法官的權力，藥品的特殊性并不能改變這一點。藥品的行政監(jiān)管、藥品的技術標準、檢驗報告，是認定藥品缺陷的證據(jù)而不是全部。司法作為社會正義的最后一道防線，對于生產者是否履行了民法安全注意義務，才是最具有發(fā)言權的。不需要擔憂藥品侵權完全演化成為結果責任。畢竟，科技水平抗辯、因果關系證明等，都是藥品侵權責任成立的不利條件。

至于藥品缺陷的認定方法與標準，大量的美國藥品責任判例，美國《侵權法重述》中的專門論述?詳見美國《侵權法重述(第二版）》402A評注項k、《侵權法重述(第三版):產品責任》§6。，各國產品責任理論中的判斷標準，提供了豐富的法律資源；而我國藥品審評、藥品再評價以及藥品召回的實踐經驗和研究成果，則提供了大量的技術支持，在此本文不作詳細論述。

四、結語

這些長期以來困擾藥品責任的關鍵問題，也不僅僅存在于藥品領域，具有政府管制色彩的其他產品領域，如醫(yī)療器械、食品、化妝品，同樣存在?？梢缘贸龅慕Y論是，產品缺陷并不是產品的質量問題，而是安全性問題；強制性標準僅僅是產品安全性的最低要求；行政義務并不能替代生產者的全部安全注意義務。

民法中的轉介條款，其實也是本文觸及到而未來得及深入的另一個問題。藥品產品責任中不可避免要引入藥品行政法律淵源，但行政法僅僅是處理藥品責任問題的工具。法院在民事審判中不能無視行政行為的存在，不能完全否定行政行為的拘束力，不能總是拋開行政行為而直接對相關的爭議作出裁判；但這種拘束力不是絕對的、單一的、“自我確認”的，而是相對的、多樣的、情境性的。?何海波：《行政行為對民事審判的拘束力》，載《中國法學》2008年第2期，第112頁。產品責任訴訟中，行政法資源的引用，固然可以減輕當事人的舉證責任和降低法官的裁判風險，但對于行政法資源的過度依賴和盲從也是需要警惕的。