劉萍

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審是管理層改進(jìn)和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實(shí)驗(yàn)室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動(dòng)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審，不僅可以確定質(zhì)量體系的有效性，而且可以調(diào)動(dòng)、組織部門和人員對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)管理和改進(jìn)，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理具有積極的推動(dòng)作用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行審核，以確定其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1 內(nèi)審的目的

（1）檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。

（2）審核應(yīng)當(dāng)檢查管理體系是否滿足檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則文件的要求，即符合性檢查。

（3）審核也應(yīng)當(dāng)檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹，即實(shí)施性檢查。

（4）內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)有價(jià)值的信息，因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審的輸入，不斷完善管理體系。

2 內(nèi)審的組織

（1）實(shí)驗(yàn)室按照一定的頻次進(jìn)行內(nèi)審：內(nèi)審至少應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次，應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，以確保質(zhì)量管理體系的每一個(gè)要素至少每12個(gè)月被檢查一次。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)，比較有利的方式是建立滾動(dòng)式審核計(jì)劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12個(gè)月內(nèi)都能被審核。安排內(nèi)審頻次時(shí)還應(yīng)考慮校準(zhǔn)/檢測(cè)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理和外部環(huán)境的特點(diǎn)以及要素（過(guò)程）、部門、區(qū)域或活動(dòng)的重要性等因素，進(jìn)行適當(dāng)增加。

（2）實(shí)驗(yàn)室按照一定的組織進(jìn)行內(nèi)審：首席執(zhí)行者負(fù)責(zé)內(nèi)審的決策；內(nèi)審的組織和實(shí)施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量主管）負(fù)責(zé)，首席執(zhí)行者授權(quán)部門配合，如質(zhì)保部、辦公室等；內(nèi)審的具體實(shí)施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)；內(nèi)審組成員配合組長(zhǎng)工作。

（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審所需的資源：人力資源，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)由具備一定知識(shí)和技術(shù)、熟悉質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程和認(rèn)可要求、受過(guò)相關(guān)的內(nèi)審員培訓(xùn)、經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格且得到任命的人員擔(dān)任；工作條件和設(shè)施，如審核活動(dòng)的場(chǎng)所、通信設(shè)施、辦公電腦系統(tǒng)和交通工具等；時(shí)間、行程安排；工作文件，包括內(nèi)審計(jì)劃、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他質(zhì)量文件、檢查表、簽到表、不符合報(bào)告等；其他信息資源，包括與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的檔案、質(zhì)量記錄和樣品、抽樣、量值溯源、方法、測(cè)量設(shè)備、結(jié)果報(bào)告、質(zhì)量保證、投訴、抱怨等信息。

3 內(nèi)審的計(jì)劃

（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的范圍：內(nèi)審應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的各個(gè)要素（過(guò)程）及涉及的各個(gè)部門和崗位，與質(zhì)量體系相關(guān)的重要的活動(dòng)和區(qū)域。

（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的依據(jù)：內(nèi)審所依據(jù)的主要有《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2005）、國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、質(zhì)量記錄等。

（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的時(shí)間、日程安排：合理安排時(shí)間、避開(kāi)某些部門的工作高峰，提高內(nèi)審效率；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是母體組織的一部分的情況，需考慮物資供應(yīng)、后勤支持等部門的合作問(wèn)題。對(duì)于較大型的或有分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，合理安排行程，可增加現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)間，提高工作效率。

（4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員的工作：內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)內(nèi)審員進(jìn)行溝通，確定他們各自所承擔(dān)的任務(wù)。內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)審核特定的質(zhì)量體系要素或運(yùn)行部門。內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)對(duì)被審核部門有一定的技術(shù)了解。

（5）工作表格的準(zhǔn)備：內(nèi)審表格應(yīng)當(dāng)有利于審核員進(jìn)行調(diào)查，并便于記錄內(nèi)審結(jié)果，包括用于評(píng)價(jià)質(zhì)量體系要素的內(nèi)審計(jì)劃表、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表，通常根據(jù)內(nèi)審員的審核內(nèi)容進(jìn)行劃分；用于記錄內(nèi)審結(jié)果的報(bào)告，如“不符合項(xiàng)記錄表”、“糾正措施記錄表”以及用于總結(jié)內(nèi)部審核情況的內(nèi)部審核報(bào)告等。

能達(dá)到內(nèi)審目標(biāo)的內(nèi)審方法很多，不能千篇一律，應(yīng)根據(jù)內(nèi)審員的自身經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣靈活運(yùn)用，而且在許多情況下，一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員往往是多種方法并用?，F(xiàn)將常用的內(nèi)審方法分別說(shuō)明如下：

4.1 逐項(xiàng)評(píng)審法

這種方法是按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，對(duì)照評(píng)審核查表的相應(yīng)內(nèi)容，圍繞一個(gè)項(xiàng)目（一個(gè)質(zhì)量管理體系要素或?qū)嶒?yàn)室的一個(gè)部門）逐項(xiàng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作進(jìn)行評(píng)審、查實(shí)取證。這是一種常用的方法，尤其是經(jīng)驗(yàn)不多的評(píng)審員經(jīng)常使用?！爸痦?xiàng)評(píng)審”分為“橫向逐項(xiàng)評(píng)審”和“縱向逐項(xiàng)評(píng)審”。

4.2 追蹤評(píng)審法

該方法是依據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要素間的相關(guān)性，由某一過(guò)程的起點(diǎn)/終點(diǎn)或過(guò)程中某一點(diǎn)（內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的可疑事實(shí)）開(kāi)始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理、運(yùn)作是否符合程序規(guī)定。

4.3 重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審法

該方法是以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，對(duì)與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查的評(píng)審方法。內(nèi)審員在完成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審后，應(yīng)該對(duì)體系的某些薄弱之處或疑點(diǎn)有初步概念，將一些有可能在關(guān)鍵時(shí)刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)效的因素和檢測(cè)/校準(zhǔn)程序的關(guān)鍵方面納入核查表，作為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重點(diǎn)。另外，在“現(xiàn)場(chǎng)掃描評(píng)審”中，可能發(fā)現(xiàn)一些有重要價(jià)值的線索，在征得內(nèi)審組長(zhǎng)同意后，內(nèi)審員可以超出核查表范圍，把發(fā)現(xiàn)的事實(shí)也作為評(píng)審重點(diǎn)，圍繞這些重點(diǎn)，逐項(xiàng)追蹤，檢查與之相關(guān)的質(zhì)量管理體系要素動(dòng)作是否符合程序規(guī)定，檢查相關(guān)要素是否得以有效控制。如從檢測(cè)報(bào)告就可以查是否超范圍檢測(cè)、簽字人員的人員檔案、所用設(shè)備的設(shè)備檔案、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)等等相關(guān)要素。

4.4 綜合評(píng)審法

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中應(yīng)用最多、效果最好的是“綜合評(píng)審法”。這種方法是將以上幾種評(píng)審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，以評(píng)審檢查表為主線，以“逐項(xiàng)評(píng)審”項(xiàng)目和現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)為中心，用“重點(diǎn)發(fā)散方法”向多方位展開(kāi)“追蹤評(píng)審”。

5 內(nèi)審注意事項(xiàng)

（1）內(nèi)審過(guò)程中要少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng)，不作咨詢員、裁判員。

內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)間很有限，而需采集的信息量卻很大。信息只能通過(guò)看、問(wèn)、聽(tīng)獲得。因此，只有少講才能多收集信息。一般情況下不主動(dòng)講話。內(nèi)審時(shí)，還應(yīng)注意不作咨詢員。內(nèi)審員的任務(wù)是調(diào)查是否符合，如果查出了不符合項(xiàng)，應(yīng)由受評(píng)審方研究，提出糾正措施。內(nèi)審員對(duì)此一般不能作出有關(guān)咨詢。

（2）不要只查文件，應(yīng)查證各項(xiàng)規(guī)定是否得到真正的實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室在建立質(zhì)量體系時(shí)編寫了一系列的質(zhì)量文件，各個(gè)層次的質(zhì)量文件匯總起來(lái)內(nèi)容比較多。內(nèi)審員在審查質(zhì)量文件是否符合“準(zhǔn)則”的要求，是否合理，是否科學(xué)和具有系統(tǒng)性的同時(shí)，應(yīng)注意查證這些規(guī)定是否得到真正的實(shí)施，執(zhí)行的情況如何及其證據(jù)，以便對(duì)體系運(yùn)行作出正確判斷。

（3）正確掌握標(biāo)準(zhǔn)尺度。

由于內(nèi)審只是一種抽查，在有限的時(shí)間里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的風(fēng)險(xiǎn)。因此，不能認(rèn)為查得越嚴(yán)越好，對(duì)非重要的細(xì)節(jié)問(wèn)題，應(yīng)不挑剔、不擴(kuò)張。反之，亦不可浮躁從事。

（4）內(nèi)審過(guò)程中不猜疑，不主觀臆斷，一切以事實(shí)為依據(jù)。對(duì)重要的、原則的問(wèn)題要刨根問(wèn)底加以核實(shí)，切忌半途而廢或憑主觀下結(jié)論。

結(jié)束語(yǔ)

內(nèi)審的過(guò)程就是對(duì)質(zhì)量體系文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫的過(guò)程，隨著內(nèi)審的實(shí)施，跟蹤措施的落實(shí)和驗(yàn)證，將促使實(shí)驗(yàn)室完善質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量體系文件，明確各部門、崗位的責(zé)權(quán)利，量化管理細(xì)則，使全體員工更加重視管理，形成相互激勵(lì)、相互制約的工作機(jī)制，使實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)處于良性運(yùn)作的狀態(tài)，管理工作更加方便、嚴(yán)謹(jǐn)、有效。