李靜芝

新版GMP認證權限即將下放省局，一直被討論的藥品行政監(jiān)管體制應該采取相對集中的垂直式管理還是相對分散的屬地分級式管理，再一次成為業(yè)界、學術界討論的焦點。

對于GMP認證，CFDA的地位有點尷尬。

時任SFDA安監(jiān)處處長的翁新愚曾經(jīng)不止在一個場合高呼過，新版GMP認證秉持的一個理念會是“先松后緊，前后標準一致”，不會出現(xiàn)98版GMP認證時一直被業(yè)內(nèi)詬病的“放水”問題，希望企業(yè)不要存在僥幸心理，認真安排好產(chǎn)能儲備，迎接新版GMP的認證。

但實際的認證情況卻非常不樂觀。據(jù)統(tǒng)計，全國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3708家，生產(chǎn)線18923條。截止到2013年7月，342家企業(yè)獲得國家局頒布的無菌藥品證書456張，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。660家企業(yè)獲得各省局頒發(fā)的非無菌藥品證書810張，占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的17.2%。

GMP認證的嚴與松

面對嚴峻的認證形式，為了鼓勵未申請新版GMP認證的企業(yè)加快速度，SFDA密集出臺了兩項政策。首先是2012年底，SFDA、工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布的《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》，兩個月后，SFDA又發(fā)布了《關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（以下簡稱“《技術轉讓通知》”），目標是聯(lián)合四部委，在GMP認證堅持標準不降低、時間不放寬的前提下，通過一些鼓勵措施，例如兼并重組、價格調(diào)整、招標采購和技術改造等，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實施新修訂藥品GMP。

這里需要提及的是，《技術轉讓通知》史無前例地將《藥品管理法》中對藥品批準文號與生產(chǎn)批件“捆綁”式的管理模式進行了一定程度上的突破。“這是冒著巨大風險的，因為按照《藥品管理法》，《技術轉讓通知》中提到的技術轉讓是不符合行政規(guī)定的，由此可以看出SFDA對加快新版GMP認證的強大意愿”，曾經(jīng)參與這一通知撰寫的業(yè)內(nèi)專家表示，“也很能表現(xiàn)出SFDA對嚴格執(zhí)行新版GMP認證的信心”。

但一個月后的2013年3月，新版GMP認證中最大的變數(shù)出現(xiàn)了。在國務院公布的CFDA“三定方案”中明確，將藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門?！霸趪液喺艡嗟捻攲釉O計下，CFDA也頗多無奈，因為誰都能想到，下放的風險巨大無比。”一位接近CFDA的業(yè)內(nèi)專家表示。

這些風險體現(xiàn)在三個方面：

首先，省級藥監(jiān)局已經(jīng)承擔非無菌制劑的新版GMP認證，任務也非常繁重，而無菌制劑對檢查員、藥監(jiān)部門的總體素質要求較高，省級藥監(jiān)局目前階段在認證能力和檢查員數(shù)量上明顯不足，很難保證認證按時完成。

第二，對新版GMP條文的解釋，業(yè)內(nèi)仍時有爭議，認證權在國家局時，能夠保證對其解釋有一個統(tǒng)一標準，若下放到省級藥監(jiān)局，很可能出現(xiàn)31個省（市、自治區(qū)），31種標準。

第三，新版GMP下放到省級藥監(jiān)局之后，很難保證認證標準的前后一致，要時刻警惕98版GMP認證中所犯的錯誤。

于是，在GMP認證下放到地方已成定局的情況下，CFDA將何時、如何執(zhí)行認證的下放落在兩個詞上：逐步與延緩。

據(jù)了解，目前CFDA的初步規(guī)劃是到2014年12月31日前，若是通過積極探索、開展試點，找到了新版GMP認證下放后保持標準一致的方法，再具體執(zhí)行GMP認證下放。

“2014年12月31日，或者2015年1月1日，將是新版GMP認證的最后截點，也就是說，無菌制劑企業(yè)在2013年12月31日前，若沒有通過新版GMP，那么企業(yè)必須停產(chǎn)等待通過新版GMP，若是在2014年12月31日前仍沒有通過的企業(yè)，可以按照《技術轉讓通知》中規(guī)定，要么進行藥品技術轉讓，要么就告別醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！币晃唤咏麮FDA的行業(yè)專家表示。

《技術轉讓通知》規(guī)定，注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按要求提出藥品技術轉讓注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

盡管SFDAE經(jīng)針對新版GMP的下放做了比較詳實、周密的部署，但是業(yè)界對新版GMP的認證，仍然不樂觀；有的甚至非常悲觀：“新版GMP認證，放水是必然的，不放水才不可思議”；那些通過認證的企業(yè)也表示，對之后新版GMP的認證標準能否和之前保持一致“很擔心”。

垂直還是屬地？

于是，在這樣的大背景下，—直被討論的藥品行政監(jiān)管體制應該采取相對集中的垂直式管理還是相對分散的屬地分級式管理，再一次成為業(yè)界、學界討論的焦點。

其實，藥品行政垂直監(jiān)管組織體系曾經(jīng)作為我國藥品監(jiān)管體系的核心，包括了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局、縣食品藥品監(jiān)督管理局4個等級，藥監(jiān)部門不受地方政府的牽絆。

2008年，根據(jù)地方政府機構改革的要求，國務院發(fā)文取消了食品藥品監(jiān)督管理機構省以下直屬管理的模式，將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。

目前，國家局與各地方局的職能劃分是，CFDA擁有主要的決策權和審批權，地方藥監(jiān)部門主要負責具體的執(zhí)法和稽查等職能。對于藥品監(jiān)管的總體方針是地方政府對藥品安全負總責，企業(yè)是第一責任人，監(jiān)管部門各司其職。“藥監(jiān)部門的這種縱向分權方式，使得信息、標準本地化，這不可避免的會產(chǎn)生地方保護主義?！眹倚姓W院副教授胡穎廉表示。

這正是當下業(yè)界一部分聲音呼吁恢復垂直管理模式的初衷。

“中國一直在借鑒美國FDA的監(jiān)管模式，而FDA就是絕對的垂直化管理。”丁春艷在《中國藥品監(jiān)管法改革報告》中寫到。而且胡穎廉認為：“藥品風險在現(xiàn)代社會越來越具有跨區(qū)域流動性，分散的本地監(jiān)管機構很難單獨應對，因此應該借鑒發(fā)達國家的經(jīng)驗，將藥品監(jiān)管權力上收、集中和強化?！?/p>

不過業(yè)界的呼吁顯然和實際情況之間有一個不可逾越的鴻溝?！按蠹叶贾垃F(xiàn)在討論這個的意義不大，因為在頂層設計提倡權力下放的前提下，藥監(jiān)系統(tǒng)不可能回歸到之前的垂直模式中去，而且垂直管理的模式確實也存在一些難以逾越的弊端。”中國藥學會科技發(fā)展中心副主任肖魯表示。

清華大學教授王晨光則給現(xiàn)階段藥監(jiān)系統(tǒng)分級屬地管理模式的完善提供了一個可以借鑒的思路。其核心是，國家局要把控好核心的標準制定。他認為，只要監(jiān)管人員的素質是統(tǒng)一的、監(jiān)管的程序和力度是統(tǒng)一的、對監(jiān)管機構的管理標準是統(tǒng)一的、對藥品安全的認知是統(tǒng)一的，那么不管是垂直監(jiān)管模式，還是屬地分級的監(jiān)管模式，都能夠達到藥品監(jiān)管的目標。

而中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德則把對監(jiān)管行政體系的建構提升到了更高的層次。他認為，監(jiān)管者最核心的是要監(jiān)管自己，只要從上到下，少想點部門利益，做到清正廉潔，真正是從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、為患者提供質量安全的藥品角度出發(fā)，開展監(jiān)管工作，那么一切的難題都能迎刃而解。