何敏，方偉，寧博

中國人民解放軍第一零五醫(yī)院設備科，安徽 合肥 230031

高頻電刀的質(zhì)量控制及其檢測方法

何敏，方偉，寧博

中國人民解放軍第一零五醫(yī)院設備科，安徽 合肥 230031

目的檢測高頻電刀分別處在額定負載和不同負載下的功率輸出值、高頻漏電、波峰因子、安全報警以及聲光報警等參數(shù)，從而提高高頻電刀臨床使用的安全性。方法應用FLUKE高頻電刀檢測儀（QA-ES-II）測試以上各項參數(shù)。結(jié)果對存在質(zhì)量問題的高頻電刀進行檢修，保證了臨床科室的安全使用。結(jié)論高頻電刀的質(zhì)量控制及其檢修對及時掌握設備的運行狀態(tài)、規(guī)避臨床應用風險具有重要意義。

高頻電刀；高頻電刀檢測儀；質(zhì)量控制；漏電流檢測

高 頻 電 手 術(shù) 器（Electrosurgical Unit，ESU）， 即 電外科設備，俗稱高頻電刀。它利用高密度的高頻電流對局部生物組織的集中熱效應，使組織（或組織成分）汽化 或 爆 裂 ， 從 而 達 到 凝 固 或 切 割 的 目 的[1]。 高 頻 電 刀 切割速度快、止血效果好、操作簡單、安全方便，使手術(shù)時間大大縮短，減少患者失血量及輸血量，從而降低并發(fā)癥及手術(shù)費用。與其他電外科手術(shù)器（如激光刀、微波刀、超聲刀、水刀、半導體熱凝刀等）相比，高頻電刀適應手術(shù)范圍廣，容易進入手術(shù)部位，所以被廣泛使用。但高頻電流的特性決定了高頻電刀是一種安全要求極高的醫(yī)療儀器，在臨床應用中存在許多安全隱患，主要有高頻漏電流超標、工作數(shù)據(jù)準確性漂移、容易引起操作失誤等。安全性和有效性是對高頻電刀質(zhì)量控制的基本要求，關系到患者的安全和健康。

1 我院高頻電刀檢測情況

我院目前在用的高頻電刀主要是 GD350-B 高頻電刀，從 2010 年 9 月至今檢測情況，見表 1。

2 高頻電刀質(zhì)量檢測

參照《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測規(guī)范（試行）》中高頻電刀的檢測項目和方法，應用美國 FLUKE 高頻電刀檢測儀（QA-ES-II）對我院所有在用高頻電刀進行年檢。

2.1 檢測環(huán)境

環(huán)境溫度為 15～35 ℃ ；相對濕度≤ 80% ；大氣壓力為86～106 kPa。周圍無影響檢定系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾[2]。

2.2 檢測項目最大允差

2.2.1 輸出功率

額定負載允許誤差 ±20%；不同負載時功率偏差范圍 ：單極輸出 P=100 W，輸出電阻為 100～1000 Ω ；雙極輸出P=50 W，輸出電阻為 10～500 Ω，允許誤差 ±20%。

2.2.2 高頻漏電

不同的工作模式在每種漏電方式檢測中，高頻漏電流最大值≤ 150 mA。

2.2.3 波峰因子CF

雙 極 輸 出 參 考 值 為 1.4～2.0 ；單 極 電 切 參 考 值 為1.4～3.5 ；單極電凝參考值為 3.5～12。

2.2.4 安全報警阻值范圍

阻值＞ 200 Ω，報警。

2.3 檢測項目

2.3.1 外觀檢測

儀器應具有名稱、制造廠家、型號規(guī)格、設備編號以及生產(chǎn)日期等基本信息。另外，檢查儀器外形是否完整，操作按鍵是否靈活，所有旋鈕及開關是否牢固可靠；有無報警以及取消報警等功能；高頻電刀的配件如電源線是否完好，手柄線及腳踏開關是否完好。

2.3.2 輸出功率檢測

（1）額定負載單極輸出功率測量。檢測電路連接方式，見圖 1。調(diào)節(jié)檢測儀上的 Mode 選項，選定“Cont.Oper”項，將 Load 調(diào)整為被檢設備的額定負載。分別調(diào)節(jié)高頻電刀單極電切時功率為 50、70、120、200、300W 和電凝時功率為 50、70、120 W，激勵手術(shù)電極分別記錄檢測儀檢測到的數(shù)值，并進行誤差計算。 其中，誤差 =(測量示值 - 標準值 )/標準值 ×100% 。

圖1 高頻電刀和檢測儀的連接圖示圖

（2）不同負載單極輸出功率檢測。高頻電刀的單極電切和單極電凝的輸出功率均設為 100 W ；檢測時將液晶屏上 Load 值分別設為 10、100、200、500、1000 Ω ；激勵手術(shù)電極同時記錄下不同負載時分析儀顯示的單極實際輸出功率。并與相應的高頻電刀的輸出功率負載線相應的輸出功率作比較計算。其中，誤差 =（測量示值 - 標準值）/標準值 ×100%。

（3）雙極輸出功率的檢測。檢測電路連接后，調(diào)節(jié)檢測儀上的負載值為高頻電刀的額定負載，再分別調(diào)節(jié)高頻電刀雙極輸出功率為 50、70W，記錄檢測儀檢測到的數(shù)值，并進行誤差計算。計算方法同單極輸出功率誤差計算。

2.3.3 高頻漏電流的測量

（1）單極加載手術(shù)電極漏電流測量。檢測電路連接，見圖 2。調(diào)節(jié)檢測儀上的 Mode 選項，選定 “RFl eak”，將Load 調(diào)整為被檢設備的額定負載，分別調(diào)節(jié)高頻電刀單極電切、電凝時功率為最大，激勵手術(shù)電極，分別記錄檢測儀 Power的數(shù)值。

圖2 單極加載手術(shù)電極漏電流檢測電路示意圖

（2）單極加載中性電極漏電流測量。按單極加載手術(shù)電極漏電流的方式調(diào)整好高頻電刀和檢測儀，并記錄檢測的 Power 的值。

（3）單極空載手術(shù)電極漏電流測量。檢測電路連接，見圖3。激勵手術(shù)電極，記錄被檢設備在不同模式下的漏電流。

（4）單極空載中性電極漏電流測量。檢測方法同單極空載手術(shù)電極漏電流檢測方法。電路連接，見圖3。

圖3 單極空載手術(shù)電極漏電流檢測電路示意圖

2.3.4 安全報警的測量

斷開負載與高頻電刀的連接，觀察高頻電刀是否報警。

2.3.5 波峰因子的測量

電路連接方式與功率測量電路相同。單極測量時設定被檢設備的額定輸出功率在電切、電凝時均為 100W，無感電阻為 300Ω ；雙極測量時設定被檢設備的額定輸出功率為 50W，無感電阻為 100Ω。激勵電極或腳踏開關，記錄被檢設備的實際輸出波峰因子值。

3 檢測結(jié)果處理

對每臺檢測過的高頻電刀建立電子臺賬，對檢測的原始記錄進行分析判斷，由審核人員進行審核。若所測的數(shù)據(jù)誤差在最大允差范圍內(nèi)，則粘貼合格證。若不符合則粘貼停用證，并告知科室的設備管理人員，及時聯(lián)系設備科工程師匯通廠家工程師進行維修。維修后再次檢測，若合格再投入臨床使用。

4 檢測周期[3]

（1）定期檢測。通常為每年 1次 ；如果設備使用頻率過高，應每半年1次。

（2）修后檢測。設備電氣維修后必須進行檢測。

（3）其他檢測。對新設備驗收、對設備性能有懷疑時或委托方提出要求時，必須進行檢測。通常質(zhì)控的檢測周期為1年。

5 結(jié)論

本文只是對高頻電刀的日常質(zhì)控檢測進行了闡述[4-7]，但在實際檢測過程中還有一些細節(jié)需要注意，如不同的高頻電刀額定負載的差異、不同負載時輸出特性曲線的差異以及測量標準是否在有效期內(nèi)等等。這些都需要臨床工程師在做質(zhì)控檢測時細心檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

[1] 吳萌,周松濤．ERBE高頻電刀的質(zhì)量控制檢測[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(9):64-66．

[2] 趙玉祥,劉吉祥．高頻電刀質(zhì)量控制檢測方法實踐與探討[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,26(1):61-62．

[3] JJF1217-2009,高頻電刀校準規(guī)范[S]．

[4] 陳燕暘,張紅雁．關于高頻電刀安全使用的若干問題[J]．中國醫(yī)療設備,2008,(1):111-113．

[5] 譚宏峰,蔣德林,段光榮．高頻電刀對腔鏡手術(shù)圖像干擾的產(chǎn)生機理研究和根除方法[J]．醫(yī)療裝備,2010,(10):27-28．

[6] 熊鈺忠．醫(yī)用高頻電刀的性能測試與質(zhì)量控制[D]．南昌:南昌大學,2012．

[7] 盧愛國．醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建[D]．重慶:第三軍醫(yī)大學,2012．

Quality Control and Testing Methods of High Frequency Electrotome

HE Min, FANG Wei, NING Bo
Equipment Department, The 105thHospital of PLA, Hefei Anhui 230031, China

ObjectiveTo detect the parameters including output value of power, high-frequency leakage, crest factor, security alarm, sound and light alarm of high frequency electrotome under rated load and different load to improve the security of clinical application of high frequency electrotome.MethodsUsing FLUKE high-frequency electrotome detector (QA-ES-II) to detect various parameters.ResultsClinical departments can run normally through the maintenance of high frequency electrotome who has quality issues.ConclusionQuality control and maintenance of high frequency electrotome play important roles in mastering running status and avoiding the risk of clinical application of high frequency electrotome.

high frequency electrotome; high-frequency electrotome detector; quality control; leakage current test

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.020

1674-1633(2013)11-0059-02

2013-04-08

2013-08-26

作者郵箱：870195590@qq．com