萇飛霸，袁先舉，廖婧容，周 翔，王子洪，郭海濤

醫(yī)用高頻電刀是一種目前普遍應用于臨床的電外科醫(yī)療器械。其主要通過有效電極向肌體組織施加高頻電流以實現(xiàn)切割和凝血，相對于傳統(tǒng)機械手術刀可以極大縮短手術時間，提高切割凝血效果，減少術中感染引發(fā)并發(fā)癥概率[1]；相對于激光刀、超聲刀、微波手術刀等新型醫(yī)療器械， 高頻電刀在控制手術成本、 醫(yī)生可操作性及病癥適應性等方面具有優(yōu)越性，所以高頻電刀在臨床的直視手術及配合內(nèi)鏡的體內(nèi)手術中應用較為廣泛[2～5]。

為了達到較好的電切、電凝效果，高頻電刀具有高頻率高能量輸出特點，致使其在臨床應用中易造成高頻漏電流過高、參數(shù)輸出準確度漂移、引起灼燒事故等安全風險[6～9]。 為確保高頻電刀的工作性能穩(wěn)定及臨床應用安全，必須對高頻電刀的各項輸出參數(shù)進行嚴格的質(zhì)量控制檢測。

高頻電刀質(zhì)量控制檢測包括輸出功率、高頻漏電流、波峰因子（crest factor，CF）等技術參數(shù)指標檢測，其中CF 與其對應的實際工作模式下有效能量輸出具有緊密關系，所以可以利用CF 評價其實際工作模式下有效能量輸出效果， 以此反映高頻電刀的電切、電凝效果并準確評估其工作模式是否正常。 穩(wěn)定的CF 是確保高頻電刀的工作性能穩(wěn)定及臨床應用安全的重要保證，醫(yī)用高頻電刀CF 質(zhì)量檢測為確保其臨床安全使用，保障患者生命安全提供了重要的參考依據(jù)[10～12]，為高頻電刀的質(zhì)量檢測工作提供了相關參考標準及重要的借鑒。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

選擇陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院6 個品牌共計98 臺醫(yī)用高頻電刀，其中山東玉華9 臺，上海滬通6臺，日本OLYMPUS 7 臺，德國ERBE 64 臺，美國COVIDIEN 5 臺，德國AESCULAP 7 臺。

醫(yī)用高頻電刀檢測分析儀采用FLUKE QA-ESⅡ，該檢測分析儀內(nèi)置兩種不同步長10 ～5 200 Ω 的128 個用戶選擇負載電阻，測量帶寬30 Hz ～10 MHz。可以實現(xiàn)高頻電刀漏電流、CF 及自動功率分布曲線測量。 其檢測結(jié)果不但可以通過液晶顯示屏直觀顯示， 而且可以利用Ansur QA-ES 軟件插件通過工作站實現(xiàn)檢測儀所有功能和測試。

1.2 方法

1.2.1 檢測標準

高頻電刀CF 質(zhì)量檢測采用的標準是《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測技術規(guī)范（急救、手術裝備類）—高頻電刀質(zhì)量檢測技術規(guī)范（試行）》，此技術規(guī)范主要適用于頻率在0.3 ～5.0 MHz 高頻電刀， 且是最大額定功率超過50 W 設備。

1.2.2 測試指標

根據(jù)高頻電刀質(zhì)量檢測標準技術規(guī)范要求，高頻電刀主要檢測項目包括實際輸出功率、高頻漏電流和CF 等， 鑒于其不同工作模式下有效能量輸出與其對應的CF 具有緊密關系， 因此醫(yī)用高頻電刀CF 質(zhì)量檢測及其應用研究把CF 作為高頻電刀一個質(zhì)量檢測指標。

1.2.3 高頻電刀波峰因子的測量方法

高頻電刀單極模式即對患者組織進行切割過程中流經(jīng)患者和高頻電刀的電流回路是單一完整的回路，高頻電刀輸出的高頻信號經(jīng)過刀筆施加于患者組織，流經(jīng)患者的電流通過貼于患者身體的電極板返回高頻電刀發(fā)生器。在此過程中為了減少患者和電極板的接觸阻抗和降低電流密度，保證患者安全性，需要電極板與患者身體有較大面積的有效接觸。單極模式下的高頻電刀CF 檢測，高頻電刀的輸出功率設置為100 W，檢測儀的輸出負載設置為高頻電刀單極模式下的額定負載， 其中高頻電刀和檢測儀的連接圖如圖1 所示。

圖1 單級CF 測試連接示意圖Fig.1 Schematic diagram of unipolar CF testing connection

高頻電刀雙極模式即發(fā)生器產(chǎn)生的高頻信號通過電極鑷子施加于鑷子兩端間的患者組織，從而使其快速脫水、凝固達到凝血、止血效果。 由于高頻電流在雙極模式時主要流經(jīng)鑷子兩端間的人體組織， 所以高頻電刀雙極模式相對于單極模式安全性較高；但是患者手術部位受到限制。 雙極模式下的高頻電刀CF 檢測， 高頻電刀的輸出功率設置為50 W， 檢測儀的輸出負載設置為高頻電刀雙極模式下的額定負載， 其中高頻電刀和檢測儀的連接圖如圖2 所示。

圖2 雙級CF 測試連接示意圖Fig.2 Schematic diagram of bipolar CF testing connection

1.2.4 注意事項

醫(yī)用高頻電刀CF 質(zhì)量檢測時檢測分析儀和高頻電刀不能接觸，均需放置于絕緣介質(zhì)上相距1.5 m，并且高頻電刀檢測儀周圍保持15 cm 的空氣循環(huán)流動空間，以便更好地冷卻檢測儀內(nèi)部負載電阻器。 在確保高頻電刀檢測與高頻電刀連接無誤時，為了使高頻電刀檢測上黑色測試線夾頭夾得更加穩(wěn)固，高頻電刀的中性電極板與中性電極連接電纜連接處最好預留出一個夾頭位置。 在高頻電刀刀筆放電時，人體與刀筆保持30 cm 以上，切勿接觸，以免造成傷害。

2 結(jié)果

2.1 6 個品牌醫(yī)用高頻電刀波峰因子測量結(jié)果

對高頻電刀在雙極、電切、電凝3 種正常工作模式下的CF 進行了檢測， 統(tǒng)計每種品牌高頻電刀CF測量平均值 （表1）。 雙極模式，CF 排序山東玉華=ERBE< AESCULAP=OLYMPUS

表1 不同品牌高頻電刀在各種工作模式下的CFTab.1 CF in various working modes of 6 brands of high frequency electrotome

2.2 合格率結(jié)果

根據(jù)高頻電刀質(zhì)量控制檢測標準中對于CF 的技術要求，CF 雙極模式輸出參考值在1.4 ～2.0，單極電切模式下要求范圍在1.4 ～3.5，單極電凝模式下要求范圍在3.5 ～12.0。 所有品牌高頻電刀在正常工作模式下的CF 都是在以上標準要求范圍內(nèi)。

3 討論

3.1 高頻電刀波峰因子與能量輸出關系

傳統(tǒng)周期信號能量分析是基于傅立葉變換獲得其功率譜來分析各個頻率分量，而對于非周期信號傅里葉變換則無法獲得信號具體能量的分布細節(jié)。 CF是利用信號峰值和其有效值之比來反映信號的能量集中程度及輸出形式，所以利用CF 可以獲得信號波形的具體特征，從而比較不同信號之間的能量釋放的模式的異同，其計算方法如公式（1）所示。

其中：Vpeak為高頻電刀輸出電壓的最大值；VRMS為高頻電刀輸出電壓有效值。高頻電刀主要是通過控制不同工作模型下的輸出信號波形的幅度和占空比來實現(xiàn)不同能量模式輸出，以此達到特定的電切、電凝效果。 因此CF 可以用來區(qū)分高頻電刀不同電切、電凝的工作模式的特征，從而可以不通過觀察實際的工作輸出波形就能比較電切、電凝的模式下信號的能量釋放差別。

3.2 高頻電刀波峰因子對于電切、電凝效果評價

高頻電刀的工作模式按照輸出信號施加于肌體組織的方式可以分為單極模式和雙極模式。在單極模式中主要包括電切和電凝兩種功能模式，其中電切模式包括低切、純切和混切，電凝模式包括低凝、中凝和高凝。 高頻電刀不同電切、電凝模式對應著不同能量形式的信號波形輸出，即對應著切割、凝血效果的強弱。 常規(guī)高頻電刀的輸出功率是檢測切割、凝血效果主要參數(shù)之一，但是隨著科學技術的發(fā)展，對于配備了自動功率控制功能的高頻電刀， 檢測某些電切、電凝功率測試點會超出現(xiàn)在標準規(guī)范規(guī)定的±20%范圍內(nèi)，根據(jù)高頻電刀CF 與輸出信號波形能量集中程度關系，可以利用CF 直觀反映出切割、凝血效果的強弱。

3.3 測試結(jié)果分析

根據(jù)表1 可以看出不同品牌高頻電刀在雙極、電切、電凝的工作模式下CF 變化趨勢保持一致，同一品牌的高頻電刀在電凝工作模式下的CF 比電切工作模式下的CF 大，隨著切割效果和凝血效果的增強相對應的CF 也逐漸增強。

高頻電刀電切工作模式下的CF 在低切、 純切、混切模式下逐漸增強，所有不同品牌高頻電刀在電切模式下CF 變化范圍在1.4 ～3.3。由于電切、純切過程中高頻電刀輸出波形為切割效果比較明顯的正弦波，而混切模式下高頻電刀輸出為切割效果較強且具有一定凝血效果的鋸齒波，所以在低切、純切模式下的CF相對于混切模式下的CF 要弱， 其變化范圍為1.4 ～1.9， 而混切工作模式對應的CF 的變化范圍在2.3 ～3.3；高頻電刀在電凝工作模式下時，低凝、中凝、高凝模式下的CF 逐漸增強，所有不同品牌高頻電刀在電凝模式下CF 變化范圍在3.7 ～8.7。 同一品牌高頻電刀都是隨著凝血效果的增強CF 逐漸增大，高凝對應最高的CF 值，表明此種模式信號的能量輸出形式最為集中，所以對于電凝模式而言CF 值越高凝血效果越好。

4 總結(jié)

高頻電刀是一種在外科手術中發(fā)揮著重要作用的常規(guī)手術設備，高頻電刀質(zhì)量檢測是其工作數(shù)據(jù)準確性、能量輸出穩(wěn)定性的重要保證。 實際工作模式下安全有效地能量輸出是高頻電刀應用質(zhì)量檢測的重要技術參數(shù)，而高頻電刀實際工作模式下有效能量輸出與其對應的CF 具有緊密關系， 所以可以利用CF檢測結(jié)果評價其實際工作模式下有效能量輸出效果，以此反映其電切、電凝效果的強弱。 通過對高頻電刀的CF 進行檢測，可以有效評估高頻電刀每種實際工作模式下穩(wěn)定性和可靠性。 使其充分發(fā)揮優(yōu)越性能，有效防范術中醫(yī)療不良事件的發(fā)生，為患者生命安全提供重要的保障。