胡彪 杜國斌 丁紅雪 汪小鵬 趙玲 蒲里津

對起搏器依賴的患者，高頻電刀干擾信號可能抑制起搏脈沖而危及生命，術(shù)前必須進(jìn)行繁瑣耗時的固定頻率模式(DOO 或VOO)程控，目前尚無一種高頻電刀系統(tǒng)可以在不調(diào)整起搏器工作模式的條件下使用[1-3]。在體表心電圖R 波對應(yīng)的起搏器心室通道不應(yīng)期(VRP)發(fā)生的干擾信號將觸發(fā)起搏器的噪音反轉(zhuǎn)(NR)功能，不抑制起搏脈沖，因此將R波作為電刀的啟動信號可應(yīng)用于起搏器依賴的患者。本研究擬制備一種由體表心電圖R 波同步觸發(fā)啟動的高頻電刀系統(tǒng)，并進(jìn)行臨床測試該系統(tǒng)應(yīng)用于起搏器依賴患者的可行性及安全性。

1 方法

1.1 制備樣機 高頻電刀系統(tǒng)主機基于上海滬通電子有限公司的GD350-B 型高頻電刀(圖1)，R 波控制器由心電采集模塊和控制模塊組成并進(jìn)行獨立工作，心電采集模塊選擇深圳朗銳慧康的產(chǎn)品，實時采集心電數(shù)據(jù)，通過串口把數(shù)據(jù)發(fā)送給控制模塊。控制模塊采用意法半導(dǎo)體(ST)公司的32位單片機STM32F103C8T6，與心電采集模塊通過串口進(jìn)行通信，心電數(shù)據(jù)經(jīng)過處理后，同步觸發(fā)高頻電刀輸出(圖2)?？刂颇K監(jiān)控腳踏開關(guān)的狀態(tài)，當(dāng)腳踏開關(guān)的任一開關(guān)踩下并需要R 波同步進(jìn)行觸發(fā)時，控制模塊在識別到R 波信號時進(jìn)行相應(yīng)控制輸出。(圖3，4)

圖1 上海滬通GD350-B型高頻電刀系統(tǒng)原理框圖

圖2 R 波控制器結(jié)構(gòu)框圖(A)及原理框圖(B)

圖3 R 波控制器正面(A)及背面(B)視圖

1.2 測試R 波啟動及觸發(fā)高頻電刀輸出實時性通過R 波控制器把采集到的心電信號發(fā)送給試驗開發(fā)板，試驗開發(fā)板把接收的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成模擬信號實時輸出，在示波器上可以實時顯示R 波，高頻電刀的啟動信號及輸出狀態(tài)，測量高頻電刀的啟動及輸出信號到該模擬信號的時間差，可得出識別R 波及電刀啟動輸出的實時性。

圖4 R 波觸發(fā)型高頻電刀系統(tǒng)樣機

1.3 臨床測試 本研究通過昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，入選更換起搏系統(tǒng)的患者10例，其中房室傳導(dǎo)阻滯6例，病竇綜合征4例，如起搏器依賴先行臨時起搏器植入備用。將R 波觸發(fā)型高頻電刀樣機及附件按說明書要求進(jìn)行系統(tǒng)連接，R 波控制器連接體表心電圖導(dǎo)聯(lián)線。分別將起搏器程控儀接體表心電圖，將起搏器程控頭經(jīng)無菌尾線套置于起搏器囊袋上，開啟起搏器程控儀，顯示體表心電圖、心室腔內(nèi)圖、心房腔內(nèi)圖及標(biāo)記通道界面并進(jìn)行儲存。高頻電刀系統(tǒng)選擇需要R波觸發(fā)功能模式，設(shè)定輸出功率20 W，使用腳控單極電凝模式，電刀輸出時腔內(nèi)圖顯示干擾信號，凍結(jié)圖像采用游標(biāo)測定心室起搏(VP)脈沖或心室感知(VS)到高頻電刀輸出的間期并記錄觸發(fā)NR 的情況。NR定義為：如起搏系統(tǒng)有頻率應(yīng)答功能且該功能開啟，腔內(nèi)圖標(biāo)記通道顯示起搏系統(tǒng)以驅(qū)動頻率固定發(fā)放AP-VP脈沖，如無頻率應(yīng)答功能或該功能關(guān)閉，起搏系統(tǒng)以下限頻率間期固定發(fā)放AP-VP脈沖。

2 結(jié)果

體表心電圖R波啟動及觸發(fā)高頻電刀輸出實時性檢測結(jié)果顯示：與高頻電刀啟動信號波形圖的延時為5.6 ms，與高頻電刀輸出波形的延時為33.6 ms。

高頻電刀輸出到VP脈沖及VS延遲間期分別為(128.70±20.22)ms及(113.60±22.67)ms。

應(yīng)用該高頻電刀系統(tǒng)所有患者均未抑制起搏脈沖，觸發(fā)NR 成功率為100%，其中Biotronik 雙腔系統(tǒng)直接轉(zhuǎn)為DOO 模式工作，Medtronic雙腔起搏系統(tǒng)AP后啟動心室安全起搏(VSP)，所有患者均安全完成手術(shù)。圖5，6。系統(tǒng)的啟動信號同步觸發(fā)電刀輸出，電刀干擾信號將落入心室通道的VRP，觸發(fā)起搏器的NR 功能[7-8]。

圖5 1例更換Medtronic雙腔系統(tǒng)(下限頻率65 PPM，心室VRP 230 ms)的病竇綜合征患者，高頻電刀在需要R 波觸發(fā)模式工作下的腔內(nèi)圖及標(biāo)記通道圖

一般起搏器心室通道VRP 出廠默認(rèn)值為230～250 ms左右，心室通道VRP開啟于VP或VS之后，由于本電刀系統(tǒng)基于體表心電圖R 波觸發(fā)，理論上由于體表心電圖R 波要延遲于腔內(nèi)圖室波起始點，因此本研究分別測試電刀輸出與VP或VS

3 討論

圖6 1例更換Biotronik雙腔系統(tǒng)的患者(下限頻率50 PPM，心室VRP 250 ms)，高頻電刀系統(tǒng)在需要R 波觸發(fā)模式工作下的心腔內(nèi)圖及標(biāo)記通道圖

本研究基于發(fā)生在起搏器心室通道VRP 的干擾信號將會連續(xù)重啟VRP，直到下限間期末，觸發(fā)起搏器的NR 功能[4-5]，不會抑制起搏脈沖發(fā)放，制備了一種可以對起搏器依賴的患者不需要對起搏器進(jìn)行任何程控就可以直接使用的高頻電刀系統(tǒng)[6]，其原理是將體表心電圖的R 波作為高頻電刀之間的延遲，表明均小于心室通道VRP，這確保電刀干擾信號準(zhǔn)確落入心室通道VRP，以保證準(zhǔn)確觸發(fā)起搏器NR。本研究表明，該高頻電刀在開啟R波觸發(fā)模式情況下，VP 觸發(fā)的電刀輸出可準(zhǔn)確觸發(fā)NR，如起搏系統(tǒng)有頻率應(yīng)答功能(R)且該功能開啟，起搏器將以傳感器驅(qū)動頻率工作，如無頻率應(yīng)答功能或該功能關(guān)閉，起搏器將以下限頻率工作，此時如為雙腔起搏系統(tǒng)且VSP已開啟(通常出產(chǎn)時默認(rèn)開啟)，將會釋放VSP(Biotronik起搏系統(tǒng)例外，雙腔系統(tǒng)直接轉(zhuǎn)為DOO 模式工作)，如該功能關(guān)閉，將在程控的房室間期末釋放VP，從而不發(fā)生起搏器脈沖抑制，可安全用于起搏器依賴的患者。另外，對于不依賴起搏器的患者，如果選擇R 波觸發(fā)模式觸發(fā)NR，當(dāng)起搏脈沖落入心臟不應(yīng)期將會是無效脈沖，不奪獲心臟，否則將可能導(dǎo)致競爭心律，但因每次電凝或電切持續(xù)時間一般僅在數(shù)秒內(nèi)，短暫的競爭心律通常危害不大，可術(shù)前選擇無需R 波觸發(fā)模式或開啟R 波控制器的禁止心律競爭功能鍵進(jìn)入無需R 波觸發(fā)模式來減少發(fā)生競爭心律的風(fēng)險，但在該模式下，電刀由術(shù)者隨機啟動，如電刀干擾信號落入心室通道VRP，仍有可能觸發(fā)NR 或VSP，導(dǎo)致短暫的競爭心律。

本臨床研究測試表明，該高頻電刀系統(tǒng)可安全應(yīng)用于起搏器依賴的患者，無需進(jìn)行繁瑣耗時的起搏器工作模式程控，后續(xù)擬將R 波控制器與GD350-B型高頻電刀主機整合為一體機，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)入臨床試驗，為今后注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械及臨床應(yīng)用提供依據(jù)。