郭園麗

湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院(湖北恩施445000)

一個實驗室往往需要采取不同的檢測方法以及不同型號的儀器對相同的項目展開檢測，因此檢測結(jié)果的一致性便引起了人們的注意［1］。EP9－A2文件主要用于檢驗兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚，以及使用病人樣本進行方法比較的實驗設(shè)計及數(shù)據(jù)分析。其對不同檢驗方法的一致性分析方面發(fā)揮了重要作用。本次研究旨在對兩種發(fā)光免疫分析法的一致性進行評價，分別采取Access分析儀與 Elecsys2010分析儀對收集的血清標本展開了IgE水平檢測，并對檢測結(jié)果一致性進行了分析，現(xiàn)匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院60例健康體檢者，其中男34例，女26例，年齡12～73歲，中位年齡為(43.5±12.7)歲。該組患者血清IgE水平范圍可覆蓋我院IgE的可報告范圍。

1.2 設(shè)備與試劑 貝克曼公司的Access全自動微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀和羅氏公司的Elecsys 2010全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀。研究中所用試劑為IgE檢測試劑盒，購自法國梅里埃公司，質(zhì)控品，定標液均在保質(zhì)期內(nèi)應(yīng)用。保證定標和質(zhì)控在可控情況下對標本展開測定，檢測操作均嚴格按照操作規(guī)程進行。

1.3 對比流程 分別采取Access全自動微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀和Elecsys2010全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀對60份血清標本中IgE水平進行測定，每天取10份受試者的新鮮血清，并展開雙份重復(fù)測定，測定順序標記為1－10，10－1，連續(xù)測定6 d;對方法內(nèi)離群點以及方法間離群點進行仔細檢查，若是僅出現(xiàn)一個離群點，則可刪去，若是存在2個或者2個以上時，應(yīng)首先對原因進行檢查，而后對實驗數(shù)據(jù)進行補充;根據(jù)檢測結(jié)果作圖，計算回歸方程，并判斷2組結(jié)果是否存在統(tǒng)計學(xué)差異;計算預(yù)期偏差、可信范圍;以美國臨床病理家學(xué)會(CAP)提出的允許誤差為依據(jù)進行分析，計算允許偏差(EA)值，對比預(yù)期偏差可信區(qū)間與EA計算值:若EA值＞預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限，則視為實驗方法同對比方法相當(dāng)，偏差在允許范圍內(nèi);若EA值存在于預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，則視為實驗方法同對比方法相當(dāng);而EA值＜預(yù)期偏差可信區(qū)間的下限時，則視為實驗方法同對比方法不相當(dāng)，該偏差不在允許范圍內(nèi)［2］。

1.4 數(shù)據(jù)處理 本次研究相關(guān)數(shù)據(jù)經(jīng)Excel統(tǒng)計分析軟件展開相關(guān)回歸分析以及偏差評估。

2 結(jié)果

2.1 相關(guān)性 以電化學(xué)發(fā)光法(試驗方法)為Y軸，微粒子化學(xué)發(fā)光法(對比方法)為X軸，以Yi對Xi作圖，經(jīng)計算得到線性回顧方程為Y=0.637X+8.072，r=0.997。由該方程可知，兩種方法的檢測結(jié)果間存在顯著的相關(guān)性。見圖1。

圖1 重復(fù)測定均值散點圖

2.2 偏差估計 本次研究中計算了預(yù)期偏差和可信范圍，通過 Y=0.637X+8.072，r=0.997，可計算出標準誤也就是殘量標準差152.98，該值可以表示所有點與回歸線之間的離散程?度，以NCCLS－EP9－A2所提供的公式進行計算，在醫(yī)學(xué)水平處(Xc)的預(yù)期偏差為Bc:a+(b－1)Xc，本次試驗結(jié)果為－49.11，計算其 95%可信區(qū)間為:(－84.59)－(－12.97)。

2.3 允許偏差 美國CAP提供的血清IgE水平檢測的允許誤差為±3 s，在本次研究中經(jīng)計算得到允許偏差EA值為54.79，通過對比預(yù)期偏差與允許偏差我們發(fā)現(xiàn)，EA值在預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與預(yù)期偏差可信區(qū)間的下限之間，因此實驗方法同對比方法的檢測結(jié)果相當(dāng)，存在一致性。

3 討論

在嚴格按操作規(guī)程進行校準和質(zhì)控的前提下，使用微粒子化學(xué)發(fā)光分析法和電化學(xué)發(fā)光分析法測定血清中IgE水平的結(jié)果基本一致，本次試驗EA值54.79，存在于預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，說明實驗方法同對比方法相當(dāng)，兩種方法間存在較高的一致性，這與陳捷等報道一致［2］。

EP9－A2法實施具有操作簡單，結(jié)果準確等諸多優(yōu)勢，能夠?qū)煞N臨床方法或設(shè)備間的偏倚進行準確的檢驗，為實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析工作提供可靠的參考依據(jù)［3－5］。因此在同一實驗室可以同時使用這兩種方法檢測IgE水平。

［1］黃慧.兩臺血細胞分析儀測定結(jié)果比對分析和偏倚評估［J］.中國衛(wèi)生檢驗雜志，2010，13(4):445－446.

［2］陳捷，王蘭蘭，李立新，等.根據(jù)NCCLS EP9－A2評價2種發(fā)光免疫分析法的一致性［J］.臨床檢驗雜志，2010，4(24):169－171.

［3］王學(xué)剛，孫國棟，李艷艷，等.應(yīng)用NCCLS EP9－A文件對街頭半自動生化分析儀ALT測定結(jié)果進行比對［J］.河北醫(yī)藥，2011，15(22):425－426.

［4］黃躍文，譚黎明.應(yīng)用NCCLS EP5－T2評價BECKMAN LX20生化分析儀的精密度［J］.中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2008，13(3):321－323.

［5］楊永強，麥力.應(yīng)用NCCLS Ep9－A2對兩種血糖儀的血糖檢測結(jié)果進行比較［J］.中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2012，13(1):897－898.