徐曉路

西藥制劑目前是臨床上最為常用的藥物種類，由于其存在品種繁雜、規(guī)格眾多、藥理作用迥異、質(zhì)控難度大等特點，因此臨床藥學對于西藥制劑的質(zhì)量控制尤為關(guān)注。而西藥制劑的質(zhì)控如果存在疏漏，臨床上應用就會造成藥物不良反應，嚴重影響患者生命健康［1］。我院通過實施風險管理制度對西醫(yī)制劑各個環(huán)節(jié)，如：保存、檢驗、使用等采取有效措施，顯著降低藥物不良反應，現(xiàn)分析如下。

1 潛在風險因素的評估

1.1 內(nèi)在風險因素 從藥理學角度而言，任何西藥制劑理論上都存在著藥品不良反應，這就是西藥制劑固有的內(nèi)在風險。這一特性是臨床藥品的天然屬性，是無法避免的。因此臨床上應用西藥制劑時，應該通過實施嚴格的風險管理制度，要確保臨床醫(yī)生與藥房人員充分溝通，使之充分了解藥物的適應證與禁忌證，使得臨床應用時盡可能的確保藥物不良作用達到最小，而治療作用達到最大［2］。

1.2 外在風險因素

1.2.1 設(shè)計不合理 目前國內(nèi)醫(yī)院的西藥制劑室大多設(shè)計總體上合理性較差，在室內(nèi)總體布局、工藝布局以及功能劃分確定上沒有嚴格按照標準規(guī)范建設(shè)。這導致物流與人員分流、外用制劑與內(nèi)服制劑分開等要求無法滿足。因此醫(yī)院的西藥制劑室往往不能完全滿足配備臨床所需要的西藥制劑的各種規(guī)格及數(shù)量［1］。

1.2.2 標準不統(tǒng)一 國家對西藥制劑生產(chǎn)的強制標準為《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》等一系列的規(guī)范。但是相同的西藥制劑，其制備工藝、生產(chǎn)條件、檢驗標準等都不相同，因此這些規(guī)范中也存在著西藥制劑相同，但是標準不同。

1.2.3 管理不規(guī)范 目前國內(nèi)對于西藥制劑的管理所遵循的規(guī)范是《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，然而從實踐來看，各個級別的醫(yī)院對于此規(guī)范的理解程度不一、執(zhí)行力度不同，存在著諸多問題，如：關(guān)鍵工作制度缺失、配制時操作規(guī)范不嚴謹、配制記錄不及時、留樣觀察執(zhí)行不徹底、生產(chǎn)設(shè)備維護不按時、稱量器具定期檢定記錄不完善甚至是缺失等［2］。

1.2.4 技術(shù)力量薄弱 西藥制劑專業(yè)人員缺乏是國內(nèi)各級醫(yī)院藥劑科普遍存在的問題，同時現(xiàn)實反應出的問題多樣，如：藥劑人員配制技能較差，缺乏風險管理的意識，專業(yè)培訓與進修不充分，學術(shù)間的溝通交流機會少。

1.2.5 生產(chǎn)設(shè)備較為落后 西藥制劑質(zhì)量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、穩(wěn)定、先進的生產(chǎn)設(shè)備。醫(yī)院西藥制劑普遍存在著但是數(shù)量偏小，故通過規(guī)?；淖詣踊幬锷a(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)的可能性極小。

2 風險管理制度的實施

2.1 遵守質(zhì)量控制各項標準 對于國家的相關(guān)藥品生產(chǎn)的各項標準規(guī)范要認真組織醫(yī)院的西藥制劑人員認真學習并領(lǐng)會。要及時更新國家相關(guān)藥品生產(chǎn)標準規(guī)范的變化，追蹤國內(nèi)外對于西藥制劑質(zhì)控的最新進展，逐步提高醫(yī)院西藥制劑的質(zhì)量標準，使得西藥制劑的質(zhì)量水平保持穩(wěn)定，為臨床提高可靠穩(wěn)定的西藥制劑。

2.2 制定規(guī)范化的綜合管理體系 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是西藥制劑質(zhì)量風險控制的關(guān)鍵所在。在西藥制劑配制過程中要依據(jù)潛在風險程度制定一系列的規(guī)范化的綜合管理體系，對于風險因素較多的崗位要做到崗位責任制，要嚴格履行崗位職責，把職責落實到實處，形成嚴格質(zhì)量管理體系，進而能保證質(zhì)量水平的穩(wěn)定，減少質(zhì)量隱患。

2.3 提高制劑人員的技術(shù)水平 提高西藥制劑人員的技術(shù)水平是提高西藥制劑的質(zhì)量水平的關(guān)鍵所在。醫(yī)院藥劑科要通過進修學習、學術(shù)交流、輪訓培養(yǎng)、在崗培養(yǎng)等多種方式來提高制劑人員的業(yè)務水平。要使得制劑人員專業(yè)知識能得到不斷強化和更新，進而能使其主動實施各項質(zhì)量管理制度［1］。

3 結(jié)語

我院以風險管理制度為抓手，全面的分析總結(jié)醫(yī)院西藥制劑中的各環(huán)節(jié)中可能存在的質(zhì)量管理風險因素，并對西藥制劑在制備、檢驗、使用環(huán)節(jié)中存在的風險因素提出有效的預防及解決方案，建立起一整套的質(zhì)量風險管理機制。通過風險管理制度的實施，藥房人員能有效辨別西藥制劑潛在的質(zhì)量風險，并能及時處理，顯著降低發(fā)生的事故及差錯的幾率，確保西藥制劑的質(zhì)量管理監(jiān)控，因此值得推廣。

［1］ 成小燕．護理風險管理指標體系的構(gòu)建研究．中國當代醫(yī)藥，2010，17(20)：102-103．

［2］ 馬亮英，蔣磊，等．加強醫(yī)院藥檢室檢驗工作監(jiān)督的實踐及體會．中國藥房，2010，21(1)：55-57．