■ 鮑玉榮 李 林 何 宇 劉麗華

醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)化工作是保證醫(yī)療同質(zhì)性，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全的有效途徑，長期以來一直受到國內(nèi)外的高度關(guān)注。特別是發(fā)達(dá)國家，早在20世紀(jì)50年代就開始了醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化的研究和實(shí)踐，積累了很多成功經(jīng)驗(yàn)。學(xué)習(xí)和借鑒這些經(jīng)驗(yàn)，對于推動(dòng)我國醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展具有積極的意義。

1 ISO標(biāo)準(zhǔn)

1.1 ISO標(biāo)準(zhǔn)概述

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）下設(shè)272個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)，專門從事國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作；其宗旨是在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于國際物資交流和互助，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。ISO標(biāo)準(zhǔn)中與醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有254個(gè)，包括醫(yī)用材料和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（例如ISO 10993、ISO25424、ISO14708等）、衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)（例如ISO11633、ISO11073、ISO5218等）和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（ISO15189）等。此外，還有ISO9000族質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)也可應(yīng)用于醫(yī)院管理。

1.2 ISO醫(yī)療服務(wù)類相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：由ISO的品質(zhì)管理與品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）制定頒布的17個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)，在ISO眾多標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最為廣泛。最新的2008版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括了四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)，即基礎(chǔ)與術(shù)語、要求、業(yè)績改進(jìn)指南、質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。此外，ISO為適應(yīng)衛(wèi)生質(zhì)量管理的需求，發(fā)布了國際衛(wèi)生質(zhì)量管理指南ISO/IWA1:2005 質(zhì)量管理體系-衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的過程改進(jìn)指南。

1.2.2 ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)：由ISO臨床檢驗(yàn)及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)（TC 212）制定并于2003年發(fā)布，分別從管理和技術(shù)兩方面對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定。在管理方面，對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系、文件控制、咨詢服務(wù)和投訴處理、質(zhì)量與技術(shù)記錄、改進(jìn)和預(yù)防、內(nèi)外部審核和評審提出了要求。在技術(shù)方面，分別從人員、設(shè)施、環(huán)境以及檢驗(yàn)流程方面提出要求。所以，ISO15189核心是通過對硬件條件、業(yè)務(wù)流程和管理體系的嚴(yán)格要求，建立全面質(zhì)量管理體系來持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量。

1.2.3 衛(wèi)生信息類標(biāo)準(zhǔn)：由ISO衛(wèi)生信息技術(shù)委員會(huì)（TC215）制定，目標(biāo)是通過衛(wèi)生信息領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化，達(dá)到不同系統(tǒng)的兼容性和互用性，保證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上的一致性的目的。目前，由TC215制定公布的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)114個(gè)，覆蓋了醫(yī)療服務(wù)提供、疾病防控和健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生和監(jiān)控、醫(yī)學(xué)臨床研究等領(lǐng)域，主要內(nèi)容包括健康檔案和模型、信息與交流、健康概念陳述、安全、健康卡、電子藥劑學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等。

1.2.4 醫(yī)用材料和設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)：由ISO醫(yī)用材料和醫(yī)用設(shè)備類技術(shù)委員會(huì)（如TC 150、TC168、TC170、TC210等）制定的包括外科植入物、外科器械、醫(yī)用設(shè)備等在內(nèi)的系列標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)用材料和醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)和檢測環(huán)境、生物學(xué)評價(jià)、安全和風(fēng)險(xiǎn)、效果等進(jìn)行規(guī)范。

1.3 ISO標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

ISO標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)管理模式進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)；在管理中，強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者的關(guān)鍵作用和全員參與，注重運(yùn)用循證數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)方法改進(jìn)業(yè)務(wù)流程；從機(jī)構(gòu)、程序、過程和改進(jìn)四個(gè)方面，使組織的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化。

2 JCI標(biāo)準(zhǔn)

2.1 JCI標(biāo)準(zhǔn)概述

聯(lián)合委員會(huì)國際部(JCI)是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的全球評估醫(yī)院質(zhì)量的權(quán)威評審機(jī)構(gòu)，由來自世界各地的醫(yī)療、護(hù)理、行政管理和公共政策等方面的國際專家組成。宗旨是通過提供教育、咨詢服務(wù)以及國際評審，不斷提高世界范圍內(nèi)的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)質(zhì)量和安全。JCI標(biāo)準(zhǔn)是JCI為在全球推行醫(yī)療認(rèn)證計(jì)劃而研究建立的專門針對醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的醫(yī)療評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可和推薦。目前，JCI已經(jīng)給世界40多個(gè)國家的公立、私立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和政府部門進(jìn)行了指導(dǎo)和評審，13個(gè)國家的100多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過了國際JCI認(rèn)證，中國大陸有21所醫(yī)院通過了JCI認(rèn)證，其中既包括和睦家醫(yī)院、南京華世佳寶婦產(chǎn)醫(yī)院、廣州祈福醫(yī)院等私立醫(yī)院，也包括天津泰達(dá)心血管醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學(xué)中心等多所公立醫(yī)院。

2.2 JCI標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

最新的第四版JCI標(biāo)準(zhǔn)由“國際患者安全目標(biāo)”、“以病人為中心的標(biāo)準(zhǔn)”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)”三部分組成，包含了368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和1033個(gè)衡量要素，具體內(nèi)容包括：

2.2.1 國際患者安全目標(biāo)：包含6個(gè)部分，即正確識(shí)別患者，改進(jìn)有效的溝通，改善高警示用藥的安全性，確保手術(shù)部位正確、操作正確、患者正確，減少醫(yī)療相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)，減少患者跌倒所致傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 以病人為中心的標(biāo)準(zhǔn)：包含7個(gè)部分，即醫(yī)療可及性和連續(xù)性，患者與家屬的權(quán)利，患者評估，患者治療，麻醉和外科治療，藥品管理和使用，患者及家屬的教育。

2.2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)：分為6個(gè)部分，即質(zhì)量改進(jìn)與患者安全，感染預(yù)防與控制，治理、領(lǐng)導(dǎo)和管理，設(shè)施管理與安全，人員資質(zhì)與教育，溝通與信息的管理。

2.3 JCI標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

JCI標(biāo)準(zhǔn)是專門為醫(yī)院管理評審制定的標(biāo)準(zhǔn)，核心是以病人為中心，以質(zhì)量和安全為目標(biāo)，建立相應(yīng)的政策、制度和流程，鼓勵(lì)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)，為病人提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。JCI標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)院的管理建立在規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)之上，重點(diǎn)是對于醫(yī)院的制度建設(shè)、醫(yī)療流程、醫(yī)療安全和質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)等方面，例如，醫(yī)生、護(hù)士、管理者要有授權(quán)，所有員工要有崗位考核與績效評價(jià)，對于醫(yī)院的文件、臺(tái)帳、硬件建設(shè)不作為考核重點(diǎn)。

3 NICE標(biāo)準(zhǔn)

3.1 NICE標(biāo)準(zhǔn)概述

國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）是英國法定授權(quán)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。NICE標(biāo)準(zhǔn)是NICE為規(guī)范英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（National Health System，NHS）的服務(wù)而制定的各類衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或臨床指南。目標(biāo)是確保NHS醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供優(yōu)質(zhì)、平等的臨床診療服務(wù)，同時(shí)向政府和公眾提供具有臨床效果和成本效益的衛(wèi)生服務(wù)信息。目前，NICE已經(jīng)先后公布了200余個(gè)技術(shù)指南文件。2003年，世界衛(wèi)生組織(WHO)對NICE的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評價(jià)，發(fā)現(xiàn)國際上很多國家都在使用NICE的技術(shù)評估指南，已經(jīng)成為了國際上學(xué)習(xí)的一個(gè)典范。

3.2 NICE標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

NICE公布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以歸納為以下三類：（1）公共衛(wèi)生指南，即對疾病的預(yù)防手段進(jìn)行評估，比如說糖尿病的預(yù)防干預(yù)措施是否有效合理，精神病的預(yù)防干預(yù)應(yīng)該采取哪些措施等；（2）衛(wèi)生技術(shù)指南，即對新上市和上市后的治療手段，包括藥品進(jìn)行評價(jià)，給出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可以使用、在什么時(shí)候使用、限制在多大范圍內(nèi)使用的一些意見，公立醫(yī)院必須照此實(shí)行；（3）臨床指南，即為一些特殊疾病提供診療和護(hù)理指南。

3.3 NICE標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

NICE的技術(shù)指南與國內(nèi)的臨床診療操作指南在性質(zhì)上比較類似，但也表現(xiàn)出自身的特點(diǎn)：一是評估過程公開透明，無論是公眾、專業(yè)人員還是醫(yī)藥企業(yè)等利益相關(guān)者均可通過多種渠道了解相關(guān)信息，參加評估過程；二是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，基于循證數(shù)據(jù)，從臨床有效性(clinical efficacy)、成本效益(cost-effectiveess)和社會(huì)倫理判斷(social value)等不同角度進(jìn)行評價(jià)，力求診療規(guī)范的技術(shù)價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值同社會(huì)價(jià)值的高度統(tǒng)一。

4 KTQ標(biāo)準(zhǔn)

4.1 KTQ標(biāo)準(zhǔn)概述

德國透明質(zhì)量管理認(rèn)證委員會(huì)（KTQ），是由德國聯(lián)邦健康保險(xiǎn)公司、德國醫(yī)學(xué)會(huì)、德國醫(yī)院協(xié)會(huì)、德國護(hù)理協(xié)會(huì)和德國醫(yī)師協(xié)會(huì)聯(lián)合組建的公益性公共管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)制定科學(xué)合理的醫(yī)院管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，受德國政府委托對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證。

KTQ標(biāo)準(zhǔn)是KTQ為開展醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證而研究建立的醫(yī)療評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，旨在推動(dòng)醫(yī)院制定最為科學(xué)合理的透明制度和質(zhì)量保證。目前，德國2000余家醫(yī)院已有超過600家醫(yī)院通過KTQ認(rèn)證,占醫(yī)院總數(shù)的30%。2012年12月，華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院通過了德國KTQ質(zhì)量認(rèn)證，成為亞洲首家通過此認(rèn)證的醫(yī)院。

4.2 KTQ標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容

KTQ標(biāo)準(zhǔn)包括6方面的內(nèi)容：（1）以患者為中心；（2）以員工為導(dǎo)向；（3）安全；（4）溝通與信息管理；（5）醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)；（6）質(zhì)量管理。包括3l條核心標(biāo)準(zhǔn)和32條非核心標(biāo)準(zhǔn)，滿分為1413分。首次評審如能達(dá)到55%要求，即777分，即被認(rèn)為通過KTQ首次認(rèn)證。

4.3 KTQ標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

KTQ認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以病人為中心，以質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的PDCA循環(huán)（P-計(jì)劃，D-執(zhí)行，C-檢查，A-實(shí)施）為基本模式，所有的質(zhì)量工作的目標(biāo)均聚焦于優(yōu)化患者護(hù)理。其特點(diǎn)表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是強(qiáng)調(diào)患者定位和員工定位，前者是指所有質(zhì)量管理工作的目標(biāo)均聚焦于優(yōu)化患者服務(wù)；后者是指員工是醫(yī)院成功實(shí)施質(zhì)量管理的最重要資源。二是相對于結(jié)構(gòu)質(zhì)量，認(rèn)證更側(cè)重于過程質(zhì)量，并盡可能考慮結(jié)果質(zhì)量。三是認(rèn)證強(qiáng)調(diào)促使所有工作透明化。包括：對患者透明，協(xié)助患者決定是否在此醫(yī)院治療，并在治療前為患者提供足夠信息；對私人執(zhí)業(yè)醫(yī)師透明，使其清楚患者入院接受治療的程序；對醫(yī)院員工透明，使他們了解自己工作場所的績效與質(zhì)量管理的相關(guān)信息；對醫(yī)院本身透明，在經(jīng)過認(rèn)證后，可以很容易地對醫(yī)院績效進(jìn)行衡量。

5 對我國醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)化的啟示借鑒

5.1 注意博采眾長，形成體系

醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)按照對象的性質(zhì)、作用、專業(yè)類別以及彼此間內(nèi)在聯(lián)系，可以分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。ISO標(biāo)準(zhǔn)和KTQ標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)在于組織、制度和流程體系建設(shè)，因此，在醫(yī)療管理的組織體系架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程優(yōu)化和崗位標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置等過程中，可以借鑒ISO標(biāo)準(zhǔn)和KTQ標(biāo)準(zhǔn)的理念和思路。JCI標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)在于患者的質(zhì)量和安全，因此，在制定直接服務(wù)于患者的醫(yī)療流程和環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以多借鑒JCI標(biāo)準(zhǔn)的理念。而在臨床診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或診療常規(guī)的制定過程中，可多參考NICE標(biāo)準(zhǔn)或指南。只有博采眾家之長，同時(shí)結(jié)合我們的實(shí)際，將各類標(biāo)準(zhǔn)相互關(guān)聯(lián)形成科學(xué)有機(jī)的整體，才能形成適合我國國情的醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)體系。

5.2 堅(jiān)持以患者為中心，以員工為導(dǎo)向

無論是ISO標(biāo)準(zhǔn)、JCI標(biāo)準(zhǔn)、NICE標(biāo)準(zhǔn)、還是KTQ標(biāo)準(zhǔn)，無一例外的都把“以患者為中心”放在了核心位置，體現(xiàn)了衛(wèi)生服務(wù)救死扶傷的本質(zhì)。為了達(dá)到這一目標(biāo)，醫(yī)護(hù)人員是關(guān)鍵。醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)院中最重要的資源，員工的滿意度是醫(yī)院工作質(zhì)量和效率的最重要決定因素，因此，在我們的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化管理中也必須重視人員的教育、培訓(xùn)和考核。

5.3 重視流程管理和持續(xù)改進(jìn)

在ISO標(biāo)準(zhǔn)、JCI標(biāo)準(zhǔn)和KTQ標(biāo)準(zhǔn)中，都高度重視醫(yī)療的系統(tǒng)性，運(yùn)用流程管理思想和PDCA循環(huán)，著眼于鼓勵(lì)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，來提高醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，相反對于醫(yī)院硬件設(shè)施和技術(shù)水平等硬性條件倒不是特別強(qiáng)調(diào)。

5.4 注重運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)方法

NICE標(biāo)準(zhǔn)在制定的過程中，高度重視運(yùn)用循證證據(jù)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來輔助決策，每一項(xiàng)治療、每一種藥物是否適宜，均需要通過臨床有效性、成本效益和社會(huì)倫理判斷等不同角度進(jìn)行評價(jià)[3]；ISO在標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，也需要通過成員國提供的大量數(shù)據(jù)的分析作為支持。這種基于循證的方法，值得我們在標(biāo)準(zhǔn)化工作中借鑒。

5.5 保持標(biāo)準(zhǔn)的開放性和實(shí)用性

ISO鼓勵(lì)成員國參與標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂過程；NICE衛(wèi)生技術(shù)評估過程堅(jiān)持公開、透明和利益相關(guān)者參與原則，社會(huì)公眾可以直接通過網(wǎng)絡(luò)向NICE表達(dá)自己的意見；JCI和KTQ都重視將參評醫(yī)院人員意見和建議納入考評過程。同時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)又都根據(jù)形勢的發(fā)展，定期或不定期的進(jìn)行更新，以保證標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性。例如，至1998年以來，JCI標(biāo)準(zhǔn)已更新了4版。在我國醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化的過程中，也要注重發(fā)動(dòng)多方的力量，全員參與、動(dòng)態(tài)更新，只有這樣，標(biāo)準(zhǔn)化才能有持續(xù)的生命力。

[1]ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì).ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求[S].2003.

[2]美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會(huì)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)[M].陳同,王宇,周簡,譯.3版.北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2008.

[3]趙琨,肖月,池延花,等.英國NICE技術(shù)評估和臨床指南的實(shí)施對我們的啟示[J].中國衛(wèi)生資源,2011,14(3):193-195.