楊景麟 李文莉

湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院 長沙市

食品藥品直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，國家歷來十分重視食品藥品安全工作，特別是近年來采取了多種措施不斷完善了食品藥品的監(jiān)管內(nèi)容。儀器設(shè)備是食品藥品檢驗(yàn)必備的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)條件，有95%以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目要用到儀器設(shè)備。隨著國家科技發(fā)展和“科技興檢”戰(zhàn)略的實(shí)施，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在儀器設(shè)備的投入上都在逐年增加，高、精、尖儀器設(shè)備越來越多。因此，加強(qiáng)儀器設(shè)備管理，如采購管理、檔案管理、計(jì)量及期間核查管理、日常維護(hù)、維修及報(bào)廢管理等，不斷提高使用效能和使用壽命，確保檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率，對提升食品藥品檢驗(yàn)行業(yè)的整體水平，具有重要的意義。

一、加強(qiáng)采購管理

1.采購計(jì)劃的制定

隨著食品藥品等安全檢驗(yàn)檢測能力的逐步提高，“十一五”期間，中央財(cái)政安排55.1億元專門用于支持農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、糧食、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加大了檢驗(yàn)儀器設(shè)備的配備力度，各系統(tǒng)的檢驗(yàn)水平得到普遍提升。截至2010年底，隸屬于農(nóng)業(yè)、商務(wù)、衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、糧食、食品藥品監(jiān)管等7個(gè)部門，具備食品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)已達(dá)到6300多家，其中專門的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近1000家，擁有6.4萬名檢驗(yàn)人員。為做好儀器設(shè)備采購計(jì)劃的制定，應(yīng)充分考慮食品藥品檢驗(yàn)服務(wù)能力、當(dāng)?shù)貙?shí)際需求、采購經(jīng)費(fèi)等情況，防止發(fā)生設(shè)備閑置和浪費(fèi)現(xiàn)象。既要滿足長遠(yuǎn)規(guī)劃和能夠進(jìn)行科學(xué)成本效益分析，又要保障基本需求，避免基本服務(wù)能力的缺失。同時(shí)，除滿足國家對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本配置要求外，還要跟上國際檢驗(yàn)新技術(shù)的步伐。根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)情況合理采購，明確采購的用途和應(yīng)用前景，避免設(shè)備采購中的隨意性和盲目性，真正做到物有所需和物有所值。

2.技術(shù)參數(shù)的確定

儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)主要包括功能用途、測量范圍、測量準(zhǔn)確度等。確定依據(jù)如下：

（1）從市場需求出發(fā)，調(diào)查和了解所購置儀器設(shè)備函待解決的問題和需要達(dá)到的要求，以確定其功能和用途。

（2）依據(jù)供應(yīng)商提供的信息，調(diào)查和了解儀器設(shè)備是否滿足食品藥品檢驗(yàn)市場的需求。

（3）從擬投入的資金和應(yīng)用前景出發(fā)，確定所購儀器設(shè)備的檔次。

（4）通過反復(fù)調(diào)查、分析和論證，確定適合使用要求和應(yīng)用前景的儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)等級。

3.合同簽訂、驗(yàn)收和人員培訓(xùn)

（1）合同簽訂。在按照招標(biāo)文件的要求開標(biāo)、評標(biāo)并確定中標(biāo)人后，簽訂合同時(shí)要將儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)描述清楚，既要體現(xiàn)招標(biāo)文件中的相關(guān)要求，又要體現(xiàn)投標(biāo)人在投標(biāo)時(shí)注明的偏離問題，這將直接成為儀器設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。

（2）驗(yàn)收。驗(yàn)收包括貨物的清點(diǎn)、儀器設(shè)備的安裝準(zhǔn)備和調(diào)試。儀器設(shè)備到貨后，儀器管理人員應(yīng)根據(jù)合同規(guī)定的主機(jī)部件、零配件、耗材等進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)收。主機(jī)安裝調(diào)試完成后，由儀器工程師對技術(shù)參數(shù)及所有功能等進(jìn)行驗(yàn)收。清點(diǎn)收集相關(guān)的技術(shù)資料。

由于大型儀器設(shè)備對安裝環(huán)境和運(yùn)行條件的要求較高，因此，安裝前要對實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行全面預(yù)測，如溫濕度控制、通風(fēng)設(shè)施、電路電線布置、廢氣廢液處理，以及儀器房間的布局設(shè)計(jì)、合理擺放等，避免產(chǎn)生相互影響等問題。安裝調(diào)試完畢后，要進(jìn)行技術(shù)參數(shù)和功能的驗(yàn)收，待運(yùn)行一段時(shí)間并完成整套檢測數(shù)據(jù)后，做出綜合驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收數(shù)據(jù)全部達(dá)到合同要求后，雙方簽署驗(yàn)收報(bào)告。

（3）人員培訓(xùn)。技能培訓(xùn)是采購環(huán)節(jié)中的重要工作，操作人員的素質(zhì)直接關(guān)系儀器設(shè)備的使用效率和質(zhì)量，不僅需要提前進(jìn)行培訓(xùn)（如請廠家培訓(xùn)等），還應(yīng)在以后的工作中不斷加強(qiáng)，如每年要制定科學(xué)完善的員工培訓(xùn)計(jì)劃，并加以落實(shí)。避免因操作不當(dāng)而導(dǎo)致儀器設(shè)備的損壞。

二、加強(qiáng)檔案管理

儀器設(shè)備的建檔工作可分三步完成。①做好固定資產(chǎn)登記工作。如登記錄入儀器設(shè)備的名稱型號、廠商品牌、購置時(shí)間、購置金額、資金來源、用途功能、分配科室、管理人員情況等。②收集全部技術(shù)資料。③做好與財(cái)務(wù)系統(tǒng)的對接工作。主要分為紙質(zhì)檔案和電子檔案。

1.紙質(zhì)檔案

紙質(zhì)檔案包括采購檔案和技術(shù)檔案。采購檔案主要有采購申請報(bào)告、國家或省級部門的采購項(xiàng)目文件、市場調(diào)研情況、可行性報(bào)告、技術(shù)參數(shù)論證報(bào)告、進(jìn)口儀器批準(zhǔn)文件、招標(biāo)文件、中標(biāo)人的投標(biāo)文件、中標(biāo)通知書、評標(biāo)工作報(bào)告、合同、進(jìn)口儀器報(bào)關(guān)單等。技術(shù)檔案主要有安裝調(diào)試基本信息表、安裝驗(yàn)收報(bào)告、售后服務(wù)承諾書、培訓(xùn)記錄、使用說明書、裝箱單、配件耗材清單、出廠合格證、工作站軟件、相關(guān)圖紙等，以及使用過程中產(chǎn)生的期間核查記錄、使用登記記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、計(jì)量合格證書、操作規(guī)程及管理辦法等。

2.電子檔案

電子檔案的最大優(yōu)勢是可以根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行情況及時(shí)對檔案進(jìn)行更新，從而達(dá)到對儀器設(shè)備的監(jiān)控和跟蹤作用，使管理人員能及時(shí)了解到最新資料。主要有已完成計(jì)量的情況及下次計(jì)量的日期，已完成期間核查的情況及下次期間核查的日期，維修及使用情況登記，儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識，如正常運(yùn)行、降級使用、停止使用、已報(bào)廢等。儀器的基本信息，如編號、名稱、型號、購買日期、安裝日期、廠商、國別、購買價(jià)值、關(guān)鍵參數(shù)、紙質(zhì)檔案編號等。

三、加強(qiáng)計(jì)量及期間核查管理

隨著我國計(jì)量法規(guī)體系的不斷完善，做好儀器設(shè)備的計(jì)量及期間核查工作十分重要，只有加強(qiáng)儀器設(shè)備的計(jì)量及期間核查管理工作，才能不斷提高計(jì)量儀器設(shè)備的使用和管理水平，保證儀器設(shè)備的精密度和準(zhǔn)確性，確保提供出準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)。

1.加強(qiáng)核查意識，健全規(guī)章制度

在食品藥品檢驗(yàn)中所使用的儀器設(shè)備絕大部分都需要計(jì)量，小到玻璃量具，大到液相質(zhì)譜聯(lián)用儀等，這些儀器設(shè)備及器具的測量值是否準(zhǔn)確，不僅取決于其本身的性能，也取決于計(jì)量工作是否到位。由于每個(gè)儀器設(shè)備在使用過程中，計(jì)量性能在不斷發(fā)生變化，實(shí)施期間核查可對其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，隨時(shí)掌控計(jì)量狀態(tài)。因此，建立一套儀器設(shè)備的計(jì)量管理體系，對影響計(jì)量準(zhǔn)確性的各個(gè)因素和環(huán)節(jié)加以規(guī)范，可以保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。

2.制定計(jì)量與期間核查計(jì)劃

每年初，由儀器設(shè)備管理人員根據(jù)2008年國家技術(shù)監(jiān)督管理局頒布的《國家計(jì)量檢定規(guī)程目錄》制定儀器設(shè)備的計(jì)量及期間核查計(jì)劃，由單位技術(shù)負(fù)責(zé)人審簽并下發(fā)到各執(zhí)行部門。內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、型號、計(jì)量（期間核查）周期，已完成計(jì)量（期間核查）情況登記，計(jì)量準(zhǔn)確度、計(jì)量的關(guān)鍵參數(shù)、功能用途、測量范圍和測量準(zhǔn)確度，以及下次計(jì)量（期間核查）的時(shí)間等。

3.計(jì)量內(nèi)容

每臺大型儀器設(shè)備上都貼有計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識，并注明此次及下次計(jì)量日期。計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識分三種顏色，綠色為正常運(yùn)行，用于檢定、校準(zhǔn)合格可正常運(yùn)行的儀器設(shè)備；黃色為降級使用，用于經(jīng)檢定、校準(zhǔn)后證明其性能下降，但可有限制地使用部分功能的儀器設(shè)備；紅色為停止使用，表明檢定、校準(zhǔn)不合格，需要維修或報(bào)廢的儀器設(shè)備。

4.需確認(rèn)的工作

儀器設(shè)備計(jì)量工作完成后，計(jì)量部門要頒發(fā)計(jì)量證書，管理人員應(yīng)將其交由使用部門進(jìn)行確認(rèn)，在對計(jì)量的項(xiàng)目和結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)歸檔。同時(shí)將檢測數(shù)據(jù)、校正值等打印成《儀器計(jì)量確認(rèn)表》，連同證書復(fù)印件交與使用部門。為使操作人員更直觀的了解檢定及校準(zhǔn)結(jié)果，需及時(shí)組織他們對檢測項(xiàng)目、相關(guān)參數(shù)等進(jìn)行認(rèn)真核對和論證。

5.期間核查

在兩次檢定及校準(zhǔn)的周期之間，為保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性還應(yīng)進(jìn)行期間核查。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照《期間核查計(jì)劃表》做好期間核查工作，管理人員負(fù)責(zé)收集期間核查原始記錄，并整理歸檔。

四、加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)、維修及報(bào)廢管理

做好日常維護(hù)保養(yǎng)工作直接關(guān)系到儀器設(shè)備的使用壽命和使用成本，只有制定了正確適用的儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度并確保有效實(shí)施，才能提高準(zhǔn)確度和節(jié)約使用成本。對因使用不當(dāng)或年限過長，已造成技術(shù)性能降低或功能喪失及損壞的，均應(yīng)及時(shí)報(bào)修。維修工作完成后，無論是否在計(jì)量有效期內(nèi)，都應(yīng)及時(shí)到當(dāng)?shù)赜?jì)量檢測機(jī)構(gòu)重新計(jì)量和備案。到了報(bào)廢期限的儀器設(shè)備，應(yīng)及時(shí)履行報(bào)廢程序。原值較大的，應(yīng)由專業(yè)評估機(jī)構(gòu)和財(cái)政部門進(jìn)行殘值評估，并填寫《儀器設(shè)備報(bào)廢處置申請表》及書面專題報(bào)告，經(jīng)相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行報(bào)廢。

總之，加強(qiáng)儀器設(shè)備管理和做好資源優(yōu)化配置工作，對提高儀器設(shè)備的投資效率和利用率等，都會起到不可低估的作用。儀器設(shè)備管理是一項(xiàng)復(fù)雜、長期的系統(tǒng)工作，只有樹立全新的設(shè)備管理觀念，不斷提高認(rèn)識和開拓進(jìn)取，具有較高的職業(yè)素養(yǎng)和品質(zhì)，就一定能將食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理工作做好，使食品藥品檢驗(yàn)檢測工作跟上時(shí)代發(fā)展的步伐。