張成 楊海燕 郭耀武

1.陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （ 西安 710061）

2.陜西省食品藥品檢驗(yàn)所 （ 西安 710061）

不確定度分析在對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的表示和質(zhì)量評(píng)定中有重要的意義，在《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T27025-2008中對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室也明確提出了不確定度分析的具體要求。玻璃體溫計(jì)作為臨床上廣泛使用的檢查醫(yī)療器械，其測量準(zhǔn)確度對(duì)判斷人體溫度是否正常，為醫(yī)生對(duì)病人身體狀況做出是否健康判斷提供重要依據(jù)，如果示值達(dá)不到規(guī)定要求，會(huì)引起醫(yī)務(wù)人員的誤診，因而國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其做了嚴(yán)格的規(guī)定，將其作為其技術(shù)要求中很重要的技術(shù)指標(biāo)之一。而玻璃體溫計(jì)的示值誤差不確定評(píng)定，在相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)中很少報(bào)到。我們使用《玻璃體溫計(jì)》GB1588-2001中示值誤差的測定方法，根據(jù)《測量不確定評(píng)定與表示》JJF1059-1999，對(duì)玻璃體溫計(jì)的示值誤差不確定度進(jìn)行了分析，以找出影響不確定度的因素，為實(shí)驗(yàn)室管理及檢測報(bào)告的完整性提供科學(xué)的依據(jù)。

1.儀器及試驗(yàn)材料

1.1 儀器

高精密量熱水銀溫度計(jì)（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)；北京玻璃研究所試驗(yàn)廠；分度值0.01?C；溫度范圍 35?C～43?C）；DKZ-2 電熱恒溫震蕩水槽（最大溫差為0.01?C；穩(wěn)定性為±0.015?C/15min；上海一恒科技有限公司）。

1.2 試驗(yàn)材料

玻璃體溫計(jì)（陜西省醫(yī)療儀器廠；分度值0.1?C ；溫度范圍 35?C～42?C ；批號(hào)：100504）。

2.環(huán)境條件

檢測室溫度15?C～30?C之間。

3.試驗(yàn)方法

將標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被檢玻璃體溫計(jì)豎直插在工作狀態(tài)良好的電熱恒溫震蕩水槽中，浸沒深度不少于60mm，電熱恒溫震蕩水槽溫度為37?C，玻璃體溫計(jì)在電熱恒溫震蕩水槽中待溫度穩(wěn)定3min后取出，平放1min，分別讀取標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被檢玻璃體溫計(jì)的示值，計(jì)算被檢玻璃體溫計(jì)的示值誤差。

4.數(shù)學(xué)模型

式中：x—被檢玻璃體溫計(jì)的示值誤差；t—被檢玻璃體溫計(jì)的示值。ts—標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的示值；Δts—標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的修正值。

5.測量不確定度的主要來源

5.1 輸入量ts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts)包括：①標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts1)，②標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)時(shí)視線不垂直引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts2)，③電熱恒溫震蕩水槽溫場不均勻引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts3)，④電熱恒溫震蕩水槽溫度波動(dòng)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts4)。

5.2 輸入量Δts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Δts)亦為標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)修正值引入的不確定度u(Δts)。

5.3 輸入量t所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t)包括：①被檢玻璃體溫計(jì)示值重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)，②被檢玻璃溫度計(jì)的讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t2)，③被檢玻璃溫度計(jì)讀數(shù)時(shí)視線不垂直引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t3)。

6.各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定

6.1 B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定—輸入量 所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts)

6.1.1 標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts1)

6.1.2 標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)時(shí)視線不垂直引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts2)

6.1.3 電熱恒溫震蕩水槽溫場不均勻引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts3)

電熱恒溫震蕩水槽溫場最大溫差為0.01?C，則不確定度區(qū)間的半寬為0.005?C，其誤差服從矩結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，單次測量的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s(ti)=0.092?C。u(ti)=s(ti)=0.092?C。

6.3.2 B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定—被檢玻璃體溫計(jì)的讀數(shù)分辨力（估讀）引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t2)

6.1.4 電熱恒溫震蕩水槽溫度波動(dòng)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts4)

6.3.3 B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定—被檢玻璃體溫計(jì)讀數(shù)時(shí)視線不垂直引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t3)

6.1.5 由于u(ts1)、u(ts2)、u(ts3)、u(ts4)各分量彼此獨(dú)立、互不相關(guān)，所以輸入量ts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts)根據(jù)下式計(jì)算為：

6.3.4 由于u(t1)、u(t2)、u(t3)各分量彼此獨(dú)立、互不相關(guān)，所以輸入量t所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t)根據(jù)下式計(jì)算為：6.2 B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定—輸入量Δts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Δts)6.4 標(biāo)準(zhǔn)不確定度各分量匯總見表1

標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)修正值引入的不確定度u(Δts)，通過查閱標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的檢定報(bào)告，標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)檢定結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U95%=0.0028?C，包含因子k=2。所以輸入量Δts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Δts)=0.0028/2=0.0014?C。

表1. 不確定度分量一覽表

6.3 輸入量t所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t)

6.3.1 A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定—被檢玻璃體溫計(jì)示值重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)。

將標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和被檢玻璃體溫計(jì)豎直插在工作狀態(tài)良好的電熱恒溫震蕩水槽中，浸沒深度不少于60mm，電熱恒溫震蕩水槽溫度為37?C，玻璃體溫計(jì)在恒溫槽中待溫度穩(wěn)定3min后取出，平

6.5 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算：

由于u(ts)、u(Δts)、u(t)各分量彼此獨(dú)立、互不相關(guān),所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度根據(jù)下式計(jì)算為：

6.6 擴(kuò)展不確定度的評(píng)定。

擴(kuò)展不確定度是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含因子k得到，通常取k=2，區(qū)間的置信概率為95%，所以U=k×uc(y)=0.19?C。

7.檢測結(jié)果報(bào)告

該玻璃體溫計(jì)在標(biāo)稱值為37?C這點(diǎn)的測量值為37.01?C,U=0.19?C，k=2。

8.結(jié)論

本文以玻璃體溫計(jì)為例，討論了其示值誤差試驗(yàn)過程中測定不確定的主要來源及其各不確定度分量的評(píng)定方法，該方法的不確定度主要來源于輸入量ts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 ；輸入量 所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(ts)；輸入量Δts所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(Δts)。從評(píng)定結(jié)果可以看出，輸入量t

所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t)是該試驗(yàn)所產(chǎn)生不確定分量中最大的分量。因此在試驗(yàn)過程中，我們要確保測量過程規(guī)范操作，消除各種影響試驗(yàn)的因素，盡可能提高數(shù)據(jù)分析和測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。

[1]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).GB1588-2001《玻璃體溫計(jì)》.

[2]中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范.JJF1059-1999《測量不確定評(píng)定與表示》.