祁秀玲 李 鵬 于 娜 王 磊 陳俊榮 林忠濤 張媛媛

滄州醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校，河北滄州 061000

精品課程建設(shè)是提升教學(xué)質(zhì)量的重要手段[1]。基于工作過程導(dǎo)向的課程建設(shè)與實(shí)施，是全面提高教育教學(xué)質(zhì)量的核心，已成為目前高等職業(yè)教育研究的熱點(diǎn)和課程建設(shè)與改革的主要方向[2]。所謂基于工作過程模式，即從實(shí)際工作崗位的典型任務(wù)出發(fā)，以完成實(shí)際工作任務(wù)所需的知識(shí)和技能為學(xué)習(xí)內(nèi)容，以培養(yǎng)工作所需的職業(yè)能力為目標(biāo)的全新職業(yè)教育模式[3]。因此，在高職藥學(xué)專業(yè)藥事管理與法規(guī)精品課程建設(shè)中，針對(duì)藥學(xué)專業(yè)崗位（群）的實(shí)際工作過程為主線，將完成任務(wù)所需知識(shí)和技能滲透和融合在基于工作過程的教學(xué)過程中，使學(xué)生在完成具體工作任務(wù)的過程中掌握所需知識(shí)和技能，避免了逐條解釋法律條文的枯燥與乏味，提高了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，增加了教學(xué)內(nèi)容的實(shí)用性，取得了較好的學(xué)習(xí)效果?，F(xiàn)將具體做法總結(jié)如下：

1 課程定位

針對(duì)高等職業(yè)教育來說，藥學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的是技能型藥學(xué)專門人才，能在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營、調(diào)劑等工作[4]。

藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)專業(yè)的主要專業(yè)核心課程之一。本課程的性質(zhì)與任務(wù)是：通過學(xué)習(xí)藥事組織體制、藥品法制管理、藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格、廣告等方面的監(jiān)督管理，以及藥學(xué)技術(shù)人員的管理等內(nèi)容，使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識(shí)和基本技能；熟悉藥學(xué)實(shí)踐中常用的藥事法規(guī)，了解藥事活動(dòng)的基本規(guī)律，具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，并能綜合運(yùn)用藥事管理的知識(shí)和藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問題[5]326。

根據(jù)技能型專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)和學(xué)校辦學(xué)特點(diǎn)，按照國家職業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)資格認(rèn)證制度，本課程屬于藥學(xué)人員從事實(shí)際工作必須具備的專業(yè)核心技能，支撐了從事藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配工作的規(guī)范從業(yè)能力培養(yǎng)，同時(shí)也是藥學(xué)專業(yè)職業(yè)資格考試的必考科目。

藥事管理與法規(guī)課程在第三學(xué)期開設(shè)，以基礎(chǔ)課程、思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)課程為前導(dǎo)課程，同步課程有藥理學(xué)、藥物化學(xué)、天然藥物鑒定技術(shù)、臨床疾病概要等，共同為后續(xù)課程藥物制劑技術(shù)、藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥學(xué)綜合技能實(shí)訓(xùn)及頂崗實(shí)習(xí)奠定基礎(chǔ)。

2 課程目標(biāo)[5]326～327

2.1 技能目標(biāo)

①運(yùn)用藥品注冊(cè)管理辦法從事藥品注冊(cè)申報(bào)等工作。②能運(yùn)用藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，規(guī)范從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等工作。③能運(yùn)用藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定規(guī)范處理藥品進(jìn)、存、銷、運(yùn)中的質(zhì)量管理。④能運(yùn)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)范從事藥品調(diào)劑及管理等工作。⑤具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，能運(yùn)用所學(xué)知識(shí)發(fā)現(xiàn)、分析、解決藥學(xué)實(shí)踐中的問題。

2.2 知識(shí)目標(biāo)

①掌握藥事管理的基礎(chǔ)知識(shí)。②掌握藥品監(jiān)管的原則和主要內(nèi)容。③掌握藥學(xué)實(shí)踐中各環(huán)節(jié)的管理辦法及規(guī)定。④熟悉我國藥品監(jiān)管組織體系及內(nèi)容。⑤熟悉藥品標(biāo)識(shí)物、廣告、價(jià)格的管理規(guī)定。⑥熟悉中藥材（飲片）野生藥材資源保護(hù)的管理規(guī)定。⑦了解藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥品專利（商標(biāo)）保護(hù)知識(shí)。

2.3 素質(zhì)目標(biāo)

①明確依法從業(yè)的觀念。②樹立保障用藥安全為首要任務(wù)的理念，養(yǎng)成踏實(shí)勤奮、實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。③具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力。④具備一定的可持續(xù)發(fā)展能力。

3 課程設(shè)計(jì)理念與思路

3.1 設(shè)計(jì)理念

工作過程為導(dǎo)向、工作任務(wù)為驅(qū)動(dòng)，為專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)服務(wù)，校企合作。

3.2 設(shè)計(jì)思路

為了使藥事管理與法規(guī)課程更好的服務(wù)于專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，近年來我們對(duì)藥學(xué)專業(yè)主要崗位進(jìn)行了調(diào)研分析，歸納了崗位工作任務(wù)，分析了崗位能力需求，確定了學(xué)習(xí)情境，在此基礎(chǔ)上按照藥品的形成和流通過程將學(xué)習(xí)情境進(jìn)行序化（表1）。根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程管理規(guī)范要求，進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)。

以工作過程為導(dǎo)向設(shè)計(jì)課程內(nèi)容[6]，包括藥品注冊(cè)管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、處方調(diào)配等內(nèi)容，力求與醫(yī)藥行業(yè)藥事管理各方面實(shí)現(xiàn)一致性。本課程依據(jù)藥學(xué)崗位的實(shí)際工作需求，以藥學(xué)崗位工作流程為主線，兼顧職業(yè)資格考試和職業(yè)升遷將教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行整合，突出學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)。形成了34個(gè)學(xué)習(xí)任務(wù)（54學(xué)時(shí)）：認(rèn)識(shí)藥事管理；藥事管理體制；藥品、藥學(xué)、藥師；藥品管理法及其實(shí)施條例；特殊藥品管理；分類管理、基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理；中藥管理；藥品標(biāo)識(shí)物與價(jià)格、廣告管理；新藥注冊(cè)；仿藥、進(jìn)口藥、補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)；GMP認(rèn)證；原輔料、包材采購、驗(yàn)收與檢驗(yàn)；藥品生產(chǎn)管理；藥品入庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥品批發(fā)企業(yè)申辦過程；GSP認(rèn)證；藥品購進(jìn)；藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與出庫、運(yùn)輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥品零售企業(yè)申辦過程；GSP認(rèn)證；藥品購進(jìn)；藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)；藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥房處方調(diào)配；倉庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)與藥品發(fā)放；臨床藥學(xué)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置申請(qǐng)；原輔料采購、驗(yàn)收與檢驗(yàn)；制劑生產(chǎn)；制劑入庫、保管、使用。

表1 課程設(shè)計(jì)思路

3.3 課程教學(xué)內(nèi)容的選取和組織安排

以藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用對(duì)藥事法規(guī)的需求為邏輯起點(diǎn)，以工作任務(wù)為切入點(diǎn)，序化教學(xué)內(nèi)容，即以具體工作任務(wù)為載體選取教學(xué)內(nèi)容，以工作過程為主線序化內(nèi)容，例如藥品經(jīng)營過程監(jiān)督管理教學(xué)內(nèi)容的選取和組織安排見表2。

表2 教學(xué)內(nèi)容選取和組織安排

4 課程特點(diǎn)和學(xué)情分析

4.1 課程特點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)課程的特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性和綜合性，法律法規(guī)更新速度很快。

4.2 學(xué)情分析

正確的學(xué)情分析是增加教學(xué)針對(duì)性，提高教學(xué)效果的重要途徑[7]，本專業(yè)面對(duì)的是高中起點(diǎn)的?？茖W(xué)生，智能類型多屬于形象思維為主，不善于學(xué)習(xí)陳述性知識(shí)，學(xué)習(xí)情緒化強(qiáng)，對(duì)感興趣的內(nèi)容學(xué)習(xí)積極性高，對(duì)枯燥的內(nèi)容則學(xué)習(xí)效率很低。但他們思維活躍，活潑好動(dòng)，樂于實(shí)踐。藥事管理與法規(guī)課程在第三學(xué)期開設(shè)，經(jīng)過一年的大學(xué)學(xué)習(xí)，學(xué)生習(xí)慣了啟發(fā)式教學(xué)；通過先導(dǎo)課的學(xué)習(xí)，學(xué)生有了一定的藥學(xué)基礎(chǔ)，但知識(shí)仍然缺乏整體性和系統(tǒng)性；后續(xù)課程要求學(xué)生能綜合運(yùn)用各方面知識(shí)，服務(wù)于實(shí)踐。因此，本課程在教學(xué)實(shí)施過程中必須做到理論與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，注重高職高專學(xué)生的能力培養(yǎng)。

5 教學(xué)模式、方法與手段

基于上述課程特點(diǎn)和學(xué)情分析，我們?cè)诮虒W(xué)中針對(duì)性地采用了以下教學(xué)模式、方法與手段：

5.1 教學(xué)模式

任務(wù)驅(qū)動(dòng)、項(xiàng)目導(dǎo)向、工學(xué)交替、教學(xué)做一體化的教學(xué)模式。在課堂教學(xué)過程中，以藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和藥品調(diào)配崗位的典型工作任務(wù)設(shè)計(jì)課程教學(xué)單元項(xiàng)目，以學(xué)生為主體驅(qū)動(dòng)課程教學(xué)過程，將理論實(shí)踐融為一體，教學(xué)做一體化。利用校內(nèi)的企業(yè)資源和校外實(shí)習(xí)企業(yè)的資源，在課程教學(xué)中開展工學(xué)交替教學(xué)模式。如在藥品注冊(cè)時(shí)引入企業(yè)真實(shí)的報(bào)批資料。在教學(xué)習(xí)藥品調(diào)劑過程的監(jiān)督管理時(shí)，在學(xué)生完成必備理論和處方調(diào)配技能后，在老師的引導(dǎo)下，以滄州市人民醫(yī)院藥房為平臺(tái)，在藥房人員的指導(dǎo)下開展頂崗實(shí)踐，讓學(xué)生感受真實(shí)的就業(yè)環(huán)境，感悟企業(yè)的職業(yè)道德，該種教學(xué)模式取得了良好的教學(xué)效果。

5.2 教學(xué)方法

5.2.1 案例教學(xué)[8]案例教學(xué)法的一般程序是：布置案例、指導(dǎo)學(xué)生初步分析案例、學(xué)生提出觀點(diǎn)、課堂討論、教師引導(dǎo)全面分析案例、得出結(jié)論并總結(jié)。如在講述藥品管理法時(shí)，首先介紹一個(gè)相關(guān)案例，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒經(jīng)某省級(jí)藥檢所抽檢后，鑒別項(xiàng)目不合格，啟發(fā)學(xué)生回答按照藥品管理法的規(guī)定，該批藥品如果檢驗(yàn)結(jié)論無誤應(yīng)該屬于假藥還是劣藥的范疇？從而引出假、劣藥的概念；接著提問學(xué)生如果你是該公司的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，在接到該不合格報(bào)告單后應(yīng)如何處理該質(zhì)量事故？教師根據(jù)學(xué)生回答提示學(xué)生應(yīng)該首先對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。然后提問學(xué)生根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，公司應(yīng)該在自收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告單后多長時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)？向何部門提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)？復(fù)驗(yàn)時(shí)尚需提供哪些資料？對(duì)復(fù)驗(yàn)樣品的來源是如何規(guī)定的？一系列問題均涵蓋在一個(gè)案例內(nèi)，緊扣學(xué)生思路，逐步導(dǎo)入本次新課藥品管理法及其實(shí)施條例的學(xué)習(xí)。

5.2.2 PBL教學(xué)[9]PBL教學(xué)法是以問題為中心的教學(xué)方法，教學(xué)中通過問題的設(shè)定，引導(dǎo)學(xué)生積極思考，同時(shí)找出解決問題的辦法。該方法特別有助于學(xué)生分析問題解決問題能力的培養(yǎng)。如在講解特殊藥品時(shí)，首先給出幾個(gè)問題：①麻醉藥品與麻醉劑的區(qū)別是什么？②麻醉藥品、精神藥品與毒品的區(qū)別是什么？③麻醉藥品和精神藥品流失有哪些危害？④如何加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管？使學(xué)習(xí)一直以問題為中心，為解決藥學(xué)實(shí)踐問題而學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)性增強(qiáng)，學(xué)生思維得到啟發(fā)，解決問題的能力得以提高。

5.2.3 情景模擬[10]通過情景模擬，使學(xué)生進(jìn)入職業(yè)情景，能更快地掌握學(xué)習(xí)要點(diǎn)。如在藥品注冊(cè)管理中學(xué)生模擬藥品注冊(cè)人員，教師模擬注冊(cè)管理人員；在藥品生產(chǎn)管理中學(xué)生模擬藥品生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、物料管理人員等不同角色，教師模擬GMP跟蹤檢查人員；在藥品經(jīng)營管理中，學(xué)生模擬銷售人員、質(zhì)量管理人員等，教師模擬GSP跟蹤檢查人員。通過模擬實(shí)踐、情景再線，加深學(xué)生印象，提高教學(xué)內(nèi)容的實(shí)用性。

5.2.4 學(xué)法指導(dǎo) 藥事管理與法規(guī)課程內(nèi)容更新很快，我們將國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部網(wǎng)址告訴學(xué)生，介紹在網(wǎng)站上下載法律法規(guī)文件的方法，并要求學(xué)生在日后的工作崗位生時(shí)時(shí)關(guān)注兩個(gè)網(wǎng)站新發(fā)布的法律法規(guī)文件。

5.3 教學(xué)手段

教學(xué)手段主要采取多媒體教學(xué)、見習(xí)、知識(shí)競賽。我們制作了全程的多媒體課件，包括大量的圖片和視頻。教師帶領(lǐng)學(xué)生到藥品的使用單位見習(xí)，邊參觀邊講解，非常直觀，不僅易懂，而且記憶也深刻。通過知識(shí)競賽環(huán)節(jié)，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣及綜合運(yùn)用藥事法規(guī)的能力，也鍛煉了學(xué)生的表達(dá)能力，該活動(dòng)舉辦兩屆，學(xué)生均踴躍參與。

6 課程資源

6.1 師資隊(duì)伍狀況

本專業(yè)從事藥事管理與法規(guī)教學(xué)工作的專兼職老師12名，接受由行業(yè)一線專家組成的專業(yè)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)。在7名專職教師中，有6名教師有行業(yè)工作經(jīng)歷，具備豐富的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中2名教師參加了藥劑專業(yè)國家資源庫建設(shè)項(xiàng)目《藥事管理與法規(guī)》建設(shè)任務(wù)。

6.2 教材資源

我們選用的教材是人民衛(wèi)生出版社出版的十一五規(guī)劃教材《藥事管理與法規(guī)》，該教材優(yōu)點(diǎn)是與行業(yè)緊密接軌，但是與資格考試聯(lián)系不夠。因此，我們將題量豐富的執(zhí)業(yè)藥師考試用書推薦給學(xué)生參考使用。

6.3 案例資源

在藥事管理與法規(guī)課程資源建設(shè)中注重搜集和整理各種藥事管理與法規(guī)的案例，包括文本案例庫、視頻案例庫。案例內(nèi)容一方面來源于教師在以往的藥學(xué)實(shí)踐中實(shí)際遇到的案例，這些案例往往是最好的教學(xué)案例；另一方面食品藥品監(jiān)督管理局的兼職教師每年也提供了大量新的案例，案例庫得以逐年更新。

7 教學(xué)評(píng)價(jià)

藥事管理與法規(guī)課程學(xué)生考核成績由理論成績（90%）和實(shí)訓(xùn)成績（10%）構(gòu)成，均包括過程性評(píng)價(jià)成績和終結(jié)性評(píng)價(jià)成績兩部分。過程性評(píng)價(jià)成績包括階段性考試成績、作業(yè)完成情況、參與學(xué)習(xí)情況、學(xué)習(xí)態(tài)度、實(shí)踐表現(xiàn)、實(shí)踐報(bào)告完成情況等。期末理論考試采用筆試（閉卷）的方式，考試題型與執(zhí)業(yè)藥師資格考試接軌。藥事管理與法規(guī)課程評(píng)價(jià)包括學(xué)生評(píng)價(jià)、督導(dǎo)評(píng)價(jià)、同行評(píng)價(jià)和行業(yè)專家評(píng)價(jià)，其中，學(xué)生評(píng)價(jià)、督導(dǎo)評(píng)價(jià)和同行評(píng)價(jià)是通過聽課反饋的方式，給任課教師給與評(píng)價(jià)，而行業(yè)專家評(píng)價(jià)主要是通過對(duì)各崗位學(xué)生見習(xí)、實(shí)習(xí)以及就業(yè)學(xué)生的表現(xiàn)給予課程的評(píng)價(jià)。

總之，基于工作過程導(dǎo)向的藥事管理與法規(guī)課程建設(shè)建設(shè)，即以藥事管理工作過程為根本，以工作任務(wù)為驅(qū)動(dòng)，以典型任務(wù)為載體，以工作任務(wù)與崗位職業(yè)能力為依托，按照崗位行動(dòng)領(lǐng)域設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容，設(shè)計(jì)教學(xué)情境。本課程建設(shè)實(shí)施幾年來，效果良好，2012年被評(píng)為校級(jí)精品課程。

[1]高文敏.精品課程建設(shè)是提升教學(xué)質(zhì)量的中藥手段[J].黑龍江教育：高教教育與評(píng)估，2009，（1-2）：112-114.

[2]宮曉梅.基于工作過程導(dǎo)向的《通信電子電路分析與制作》課程開發(fā)[J].大學(xué)教育，2012，12（1）：83-86.

[3]周巧英.“工作過程導(dǎo)向”的內(nèi)涵分析[J].繼續(xù)教育研究，2011，（2）：136-137.

[4]鄧紅華，黃秋霞.《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)方法探索[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2013，（1）：142-143.

[5]楊世民.藥事管理與法規(guī)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：312.

[6]張麗娟，黃志艷，李建東.基于工作過程導(dǎo)向教學(xué)法的研究綜述和評(píng)價(jià)[J].中國成人教育， 2011，（23）：152-153.

[7]邵燕楠，黃燕寧.學(xué)情分析：教學(xué)研究的重要生長點(diǎn)[J].中國教育學(xué)刊，2013，（2）：60-63.

[8]祁秀玲，陳俊榮，李鵬，等.案例教學(xué)法在藥事管理與法規(guī)中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，9（9）：150-151.

[9]祁秀玲，陳俊榮，于永軍，等.多種教學(xué)方法與手段在藥物制劑技術(shù)中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，9（12）：166-167.

[10]成曦.情景模擬法在物業(yè)管理教學(xué)中的應(yīng)用與創(chuàng)新[J].湖北函授大學(xué)學(xué)報(bào)，2012，25（2）：90-91.