北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李銳 于春媛 劉東紅 鐘婷

（接1月下）

在新功能申報(bào)時(shí)，盡管《辦法》在對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的功能不在國(guó)家局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的給予了明確準(zhǔn)予申報(bào)的規(guī)定，但7年多來(lái)國(guó)家局卻未批準(zhǔn)一個(gè)新功能產(chǎn)品。鑒于此，國(guó)家局在政策上應(yīng)給予新功能產(chǎn)品的研發(fā)以實(shí)質(zhì)性的支持，同時(shí)應(yīng)制定切實(shí)可行的措施以保護(hù)投入研發(fā)企業(yè)的切身利益。我國(guó)現(xiàn)有保健功能的數(shù)量分布情況見(jiàn)附表。

2.3 形態(tài)偏藥品劑型，食品形態(tài)較少 從《辦法》的相關(guān)規(guī)定可見(jiàn)，保健食品首先應(yīng)為食品，應(yīng)當(dāng)具有食品形態(tài)的基本特征，而我國(guó)以食品形態(tài)的保健食品卻非常有限，絕大多數(shù)都是以膠囊、片劑、口服液等藥品形態(tài)出現(xiàn)。究其食品形態(tài)所占比例較小的原因主要為以下幾點(diǎn)。

2.3.1 食品形態(tài)的保健食品對(duì)于同時(shí)具有良好的口感又必須滿(mǎn)足定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求難以達(dá)到。

2.3.2 我國(guó)保健食品原料90%以上是以中草藥為主要原料，而以中草藥為原料的保健食品因其本身的中草藥功效成分和味道、口感的關(guān)系，其對(duì)劑型的要求比較嚴(yán)格，做成食品形態(tài)的難度較大。

2.3.3 許多保健食品企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型過(guò)來(lái)，有人員、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)。

2.3.4 現(xiàn)行的保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)方法則不適合食品形態(tài)的安全性評(píng)定。

2.3.5 生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)抓住了消費(fèi)者的心理，認(rèn)為藥品形態(tài)比食品形態(tài)更能起到好的保健功能。

2.3.6 政府在輿論導(dǎo)向上缺乏正確引導(dǎo)。

2.4 代理公司申報(bào)占據(jù)主流，以報(bào)批代替研發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重 近年來(lái)，保健食品的申報(bào)大多以代理公司申報(bào)為主，就北京市局受理產(chǎn)品而言，2006年、2007年和2008年由代理機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品占受理總數(shù)分別為60.8%、76.4%和80.1%[4]，且逐年增加，2012年北京市局受理的新注冊(cè)產(chǎn)品由代理公司申報(bào)的占受理總數(shù)的90%，雖然大多數(shù)的品種在申報(bào)時(shí)會(huì)選擇由代理公司負(fù)責(zé)，但我國(guó)目前卻沒(méi)有任何法律法規(guī)來(lái)規(guī)范和約束代理公司的申報(bào)行為。受利益驅(qū)使，只要法規(guī)中沒(méi)有規(guī)定和要求的就會(huì)盡量少的投入，致使整個(gè)保健食品的研發(fā)工作仍停留在以報(bào)批代替研發(fā)階段。而國(guó)家局的評(píng)審機(jī)制，有時(shí)就會(huì)給一些不良的代理公司造假有機(jī)可乘，由此給整個(gè)評(píng)審工作造成不良影響。

3 解決對(duì)策

針對(duì)以上我國(guó)保健食品在研發(fā)工作與產(chǎn)品準(zhǔn)入機(jī)制中存在的弊端，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)研究給予解決。

3.1 加快產(chǎn)品分類(lèi)管理準(zhǔn)入，減少重復(fù)申報(bào)和審批 簡(jiǎn)化審評(píng)程序，探索保健食品分類(lèi)管理。目前我國(guó)保健食品在注冊(cè)管理上，所有產(chǎn)品均采取同一審批模式。單一原料保健食品多為功效明確、食用安全的原料，部分產(chǎn)品也已積累了較多的審評(píng)數(shù)據(jù)。采用目前的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)程序要求，將在一定程度上造成社會(huì)資源的浪費(fèi)。因此，在相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)到位的前提下，以單一原料保健食品為試點(diǎn)，根據(jù)原料特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品采取分類(lèi)管理，以簡(jiǎn)化審評(píng)程序[5]。對(duì)于功能確切、有國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)且已有安全限量規(guī)定的原料（如褪黑素等），可嘗試參照我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)對(duì)于魚(yú)油、紅曲采取的標(biāo)準(zhǔn)采用備案制管理。對(duì)來(lái)源于普通食品原料及參照普通食品原料管理的原料，且采用傳統(tǒng)食品加工工藝生產(chǎn)，可免做功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。對(duì)允許使用的動(dòng)植物原料，則應(yīng)根據(jù)其基礎(chǔ)研究狀況、生產(chǎn)工藝等加以區(qū)分。如采用傳統(tǒng)加工工藝制成，功能聲稱(chēng)與其功效相符，目前已積累了較多審評(píng)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，也可參照備案制管理。但對(duì)于采用非傳統(tǒng)加工工藝制成、較少使用的原料或功能聲稱(chēng)為其新功效的，仍需逐一審批。

美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家或地區(qū)對(duì)維生素和礦物元素類(lèi)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理均不采取個(gè)別許可制，主要是采用規(guī)格基準(zhǔn)型即備案制實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入，可以標(biāo)注“結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)”（美國(guó)）、營(yíng)養(yǎng)素功能聲稱(chēng)（日本）。因基于經(jīng)典的營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論，這些營(yíng)養(yǎng)素都有明確的推薦攝入量范圍。目前，我國(guó)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理是歸屬于保健食品范疇，實(shí)行個(gè)別許可制?？紤]到我國(guó)功能食品管理的現(xiàn)狀和該類(lèi)產(chǎn)品的復(fù)雜性，建議仍然將營(yíng)養(yǎng)素納入保健食品的范疇，但可實(shí)行分類(lèi)簡(jiǎn)化管理[6]。

附表 我國(guó)現(xiàn)有保健功能的數(shù)量分布表

3.2 開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品研制過(guò)程的核查，提高產(chǎn)品研發(fā)成本的投入 國(guó)家局應(yīng)制定出保健食品研發(fā)指南，內(nèi)容主要是從產(chǎn)品的立項(xiàng)依據(jù)、功能設(shè)定、配方篩選、形態(tài)選擇、工藝摸索、樣品試驗(yàn)等方面考慮。產(chǎn)品受理后，省級(jí)局不僅要對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行嚴(yán)格核查，對(duì)于產(chǎn)品研制過(guò)程還要進(jìn)行更進(jìn)一步追溯核查，內(nèi)容包括研發(fā)指南中的關(guān)鍵項(xiàng)目，從而杜絕目前這種以報(bào)批代替研發(fā)的模式。提高企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)投入的成本，迫使企業(yè)將獲批后的產(chǎn)品能夠投入生產(chǎn)，防止產(chǎn)品由于得之容易而在獲批后處于“沉睡”或“自生自滅”狀態(tài)。

3.3 建立新功能產(chǎn)品保護(hù)機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新 隨著我國(guó)工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，國(guó)家發(fā)改委、工信部首次將“營(yíng)養(yǎng)與保健食品制造業(yè)”列為我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)，保健食品行業(yè)的發(fā)展成為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。在保健功能方面，我國(guó)當(dāng)前市場(chǎng)上保健功能可值得研究的方向很多，如改善婦女更年期綜合征、緩解精神疲勞、減輕電磁對(duì)于機(jī)體的損害、牙齒的保護(hù)和骨關(guān)節(jié)的保護(hù)等作用[1]。

國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在政策上積極鼓勵(lì)和刺激有能力的科研院所、大專(zhuān)院校和有實(shí)力的大型企業(yè)積極的投入到新功能保健食品的開(kāi)發(fā)研究中，同時(shí)盡快出臺(tái)《新功能申報(bào)與評(píng)審指南》，鼓勵(lì)企業(yè)自主研發(fā)，建立對(duì)新功能保健食品的保護(hù)機(jī)制，在法規(guī)政策上給予開(kāi)發(fā)研究的企業(yè)予以支持和保護(hù)。在產(chǎn)品形態(tài)的研究上，可采取以下措施鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)發(fā)研制新產(chǎn)品。

3.3.1 通過(guò)對(duì)工藝技術(shù)的改進(jìn)和突破，鼓勵(lì)企業(yè)大力加強(qiáng)對(duì)食品形態(tài)的研究和投入。

3.3.2 加強(qiáng)食品形態(tài)保健食品檢測(cè)技術(shù)、安全性評(píng)價(jià)技術(shù)、功能性評(píng)價(jià)技術(shù)的研究，解決目前制約食品形態(tài)保健食品發(fā)展的技術(shù)瓶頸。

3.3.3 加強(qiáng)對(duì)保健食品原料的技術(shù)研究，通過(guò)現(xiàn)代工藝提取、分離，得到可滿(mǎn)足食品形態(tài)保健食品的新原料?？傊谡叻矫娼o予引導(dǎo)、支持與保護(hù)，企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)創(chuàng)新的投入，利用我國(guó)中草藥獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)開(kāi)發(fā)出利于我國(guó)保健食品行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)品。

3.4 建立科學(xué)的產(chǎn)品審評(píng)機(jī)制，規(guī)范代理申報(bào)公司的行為 一個(gè)科學(xué)合理的審評(píng)機(jī)制能夠引導(dǎo)和約束企業(yè)的自律行為。當(dāng)前我國(guó)保健食品技術(shù)審評(píng)實(shí)行的“外審為主的專(zhuān)家集體負(fù)責(zé)制”（主要包括召開(kāi)保健食品審評(píng)會(huì)議，由審評(píng)專(zhuān)家集體審評(píng)，以及國(guó)家局保健食品審評(píng)中心專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評(píng)人員集體審評(píng)兩個(gè)環(huán)節(jié)）為我國(guó)保健食品的準(zhǔn)入摸索出了一條很好的道路。但隨著科學(xué)的發(fā)展，現(xiàn)實(shí)中一些影響或制約行業(yè)發(fā)展的因素卻日漸凸顯出來(lái)，因此，建立一整套行之有效，操作性強(qiáng)的審評(píng)機(jī)制已經(jīng)刻不容緩，尤其是在對(duì)保健食品原料的標(biāo)準(zhǔn)研究上應(yīng)當(dāng)加快步伐，在對(duì)產(chǎn)品的評(píng)審工作中可以通過(guò)加強(qiáng)信息化建設(shè)，利用科技手段，既減少政府行政成本的投入也可以避免可能出現(xiàn)的企業(yè)申報(bào)資料造假現(xiàn)象。

同時(shí)，加強(qiáng)審評(píng)過(guò)程的公開(kāi)透明。對(duì)于目前國(guó)家局對(duì)產(chǎn)品的審批工作只是以簡(jiǎn)單形式的公布結(jié)果，而審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題不向社會(huì)公開(kāi)的做法，應(yīng)該轉(zhuǎn)變思路，向美國(guó)FDA學(xué)習(xí)及時(shí)將審批過(guò)程、結(jié)果與相關(guān)的詳細(xì)內(nèi)容以法規(guī)條文的形式通過(guò)SFDA網(wǎng)站信息平臺(tái)向社會(huì)公布。在規(guī)范代理申報(bào)公司的行為方面，國(guó)家局應(yīng)在申報(bào)資料中要求體現(xiàn)出代理公司的相關(guān)信息，將其納入企業(yè)信用等級(jí)或“黑名單”制度管理，規(guī)范和凈化保健食品申報(bào)行業(yè)。

4 結(jié)束語(yǔ)

保健食品是新世紀(jì)食品行業(yè)中最具前景也最具挑戰(zhàn)性的充滿(mǎn)發(fā)展機(jī)遇的行業(yè)，我國(guó)有著得天獨(dú)厚的中醫(yī)藥資源，企業(yè)在保健食品的研發(fā)方面應(yīng)堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，充分利用現(xiàn)代科學(xué)的先進(jìn)方法和科研成果，加強(qiáng)發(fā)展創(chuàng)新，提高研制水平，打造我國(guó)保健食品的精品。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在法規(guī)政策方面應(yīng)當(dāng)給予正確的引導(dǎo)，統(tǒng)一質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格管理規(guī)范、準(zhǔn)確市場(chǎng)定位，積極與國(guó)際市場(chǎng)接軌，應(yīng)從引導(dǎo)行業(yè)又快又好發(fā)展的思路上加強(qiáng)產(chǎn)品準(zhǔn)入機(jī)制的研究，尤其是在提高產(chǎn)品的科技含量方面給予企業(yè)適當(dāng)?shù)恼邇A斜，對(duì)于新功能產(chǎn)品加強(qiáng)保護(hù)，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范相關(guān)從業(yè)人員的各種行為，以良好科學(xué)的準(zhǔn)入機(jī)制來(lái)規(guī)范和促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)保健食品的研發(fā)，提高產(chǎn)品的品質(zhì)。只有二者有機(jī)的結(jié)合才能使得上市的每一個(gè)產(chǎn)品都是讓老百姓值得信賴(lài)和放心的產(chǎn)品。