北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（101111）劉毅 李悅菱 廖曉曼 陳靜 杜海鷗 賀學(xué)英

附表1 ISO與醫(yī)療器械直接相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要環(huán)節(jié)。因其直接作用于人體，故保障醫(yī)療器械的安全性和有效性極為重要。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保障產(chǎn)品安全有效最基礎(chǔ)、最重要的技術(shù)法規(guī)，是行政管理部門(mén)行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要技術(shù)依據(jù)及國(guó)際技術(shù)貿(mào)易壁壘的重要組成部分。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）及國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）是目前國(guó)際上最具權(quán)威性的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系也是重點(diǎn)參考ISO、IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的。本文分別介紹了ISO和我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面的情況進(jìn)行了分析比較，明確差異，通過(guò)借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并提出完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的建議。

1 ISO及相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置情況

ISO即國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）成立于1947年，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO的成員分為正式成員、通訊成員和注冊(cè)成員。目前，ISO共有成員國(guó)164個(gè)，我國(guó)于1978年正式加入ISO標(biāo)準(zhǔn)化組織，在2008年10月的第31屆國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會(huì)上，中國(guó)正式成為ISO的常任理事國(guó)。

ISO的技術(shù)機(jī)構(gòu)分為技術(shù)委員會(huì)（Technical Committee，簡(jiǎn)稱TC）、分技術(shù)委員會(huì)（Sub-committee，簡(jiǎn)稱SC）、項(xiàng)目委員會(huì)（Project Committee，簡(jiǎn)稱PC）、聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)（Joint ISO/IEC TC，簡(jiǎn)稱JTC）、聯(lián)合項(xiàng)目委員會(huì)（Joint ISO/IEC PC，簡(jiǎn)稱JPC）、工作組（Working Groups，簡(jiǎn)稱WG）。截至2012年12月底，ISO共有232個(gè)總技術(shù)委員會(huì)（包括TC、JTC、JPC、WG），已經(jīng)出版了1.9萬(wàn)多項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。按照專業(yè)分為非金屬材料、環(huán)境、機(jī)械工程、基礎(chǔ)化學(xué)、基礎(chǔ)項(xiàng)目、建筑、健康和醫(yī)療、礦石和金屬、農(nóng)業(yè)、物品的包裝和分配、信息處理圖像攝影和服務(wù)、專用技術(shù)共12個(gè)領(lǐng)域。

在ISO的12個(gè)專業(yè)領(lǐng)域中，醫(yī)療器械專業(yè)主要包含在“健康和醫(yī)療”領(lǐng)域，該領(lǐng)域設(shè)置了21個(gè)總技術(shù)委員會(huì)，其中16個(gè)總技術(shù)委員會(huì)所涉及的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目與醫(yī)療器械密切相關(guān)。此外，在ISO的“專用技術(shù)”領(lǐng)域中的光學(xué)和光子學(xué)總技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 172）也出版了大量光學(xué)類醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由此可見(jiàn)，上述17個(gè)技術(shù)委員會(huì)是ISO中與醫(yī)療器械直接相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)（見(jiàn)附表1）。

2 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置情況

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（Standardization Administration of The People's Republic of China，簡(jiǎn)稱SAC）是國(guó)務(wù)院授權(quán)統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的主管機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)代表國(guó)家參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）和其他國(guó)際或區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)化組織，組織ISO、IEC中國(guó)國(guó)家委員會(huì)的工作；協(xié)調(diào)和管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的有關(guān)工作；負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的備案等工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（State Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱SFDA）作為國(guó)務(wù)院設(shè)置的食品、藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)管理部門(mén)，在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面主要負(fù)責(zé)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)；組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等工作。

附表2 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置情況

在SAC和SFDA的共同領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)按照專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作。各技術(shù)委員會(huì)下設(shè)秘書(shū)處，負(fù)責(zé)技術(shù)委員會(huì)的日常工作。這些標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤研究、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修定工作中發(fā)揮著重要作用。

附表3-1 ISO與SAC完全對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)委員會(huì)對(duì)照表

附表3-2 ISO與SAC部分對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)委員會(huì)對(duì)照表

目前，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)共23個(gè)，其中總技術(shù)委員會(huì)13個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)10個(gè)。這些技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處基本都設(shè)在各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（見(jiàn)附表2）。

3 ISO與我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置比較

我國(guó)目前的23個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)均是對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)設(shè)立的，其中17個(gè)技術(shù)委員會(huì)與ISO相關(guān)技術(shù)委員會(huì)相對(duì)應(yīng)。其中，9個(gè)技術(shù)委員會(huì)與ISO相關(guān)技術(shù)委員會(huì)全面對(duì)應(yīng)（見(jiàn)附表3-1），8個(gè)技術(shù)委員會(huì)與ISO相關(guān)技術(shù)委員會(huì)部分對(duì)應(yīng)（見(jiàn)附表3-2）。此外，ISO的個(gè)體安全-防護(hù)服和設(shè)備（ISO/TC 94）、人體工效學(xué)和生物工程學(xué)（ISO/TC 159）、假肢與矯形器械（ISO/TC 168）、殘疾人用的輔助產(chǎn)品（ISO/TC 173）、納米技術(shù)（ISO/TC 229）共5個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)委員會(huì)，在目前醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)委員會(huì)中還沒(méi)有設(shè)置。

4 對(duì)完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)機(jī)構(gòu)設(shè)置的建議

經(jīng)過(guò)10余年的發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不斷壯大，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)督管理和規(guī)范引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展中的作用日漸突出。但通過(guò)對(duì)我國(guó)與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)設(shè)置的分析比較可以看出，依然存在很多急需解決的問(wèn)題，需要不斷改進(jìn)和提高。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)是具體組織實(shí)施專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究制定的核心機(jī)構(gòu)，目前我國(guó)已經(jīng)設(shè)置的23個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)雖然基本涵蓋了醫(yī)療器械的主要技術(shù)領(lǐng)域，但是在某些重要的專業(yè)領(lǐng)域依然存在空白。

4.1 在某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域需要補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 外科植入物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 150）作為醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)面涉及較廣的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其中有源植入物（ISO/TC 150/SC6）的專業(yè)領(lǐng)域目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相對(duì)口的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。但隨著近年來(lái)材料科學(xué)、微電子技術(shù)的快速發(fā)展，心臟起搏器、人工耳蝸等大量投入市場(chǎng)，其產(chǎn)品普遍具有技術(shù)含量高、潛在風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，制定和規(guī)范此類產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尤為重要，而建立相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)是做好標(biāo)準(zhǔn)工作的前提。

此外，在個(gè)體安全-防護(hù)服和設(shè)備領(lǐng)域（ISO/TC 94），雖對(duì)應(yīng)設(shè)置了全國(guó)個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 112），但在專用的醫(yī)用防護(hù)領(lǐng)域還沒(méi)有專門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)。醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)薄弱的問(wèn)題在2003年“非典型性”肺炎防治過(guò)程中暴露的尤為明顯，SFDA北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心雖按照國(guó)家部署應(yīng)急制定了“醫(yī)用防護(hù)口罩”、“醫(yī)用防護(hù)服”等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并在近些年不斷完善，但至今相應(yīng)的醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)還沒(méi)有批準(zhǔn)成立。

4.2 理清行政監(jiān)管職能，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)置 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]中對(duì)醫(yī)療器械的定義，對(duì)于損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償屬于醫(yī)療器械的定義范疇。假肢與矯形器械（ISO/TC 168）、殘疾人用的輔助產(chǎn)品（ISO/TC 173）應(yīng)該是典型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入醫(yī)療器械監(jiān)督管理，這在國(guó)際上也是通行的做法。但由于上述相關(guān)產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械材料、電氣、生物相容性等諸多專業(yè)要求，風(fēng)險(xiǎn)較高，從標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)和審查注冊(cè)等環(huán)節(jié)均應(yīng)納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系范圍。

在牙科領(lǐng)域（ISO/TC 106）也同樣存在上述問(wèn)題。目前，雖然大部分齒科產(chǎn)品目前按照醫(yī)療器械管理，但是ISO/TC 106中的口腔護(hù)理產(chǎn)品（ISO/TC 106/SC7）目前卻由輕工部門(mén)相關(guān)機(jī)構(gòu)管理，隨著口腔護(hù)理產(chǎn)品的發(fā)展，更多新的技術(shù)不斷引入，理順該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)管理體系同樣非常重要。

5 結(jié)束語(yǔ)

隨著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制不斷完善，標(biāo)準(zhǔn)制修定工作更加公開(kāi)透明，相關(guān)法規(guī)不斷健全，標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)不斷加強(qiáng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)與行政相結(jié)合的監(jiān)管手段，在保證醫(yī)療器械安全有效的前提下，肩負(fù)著促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量提高，增加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的歷史使命。因此，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)跟蹤研究具有重要意義。