惠杰，朱宗成，谷云飛，鄔小玫，方祖祥，蔣文平

1.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215006；2.常熟市第二人民醫(yī)院 心內(nèi)科，江蘇蘇州 215500；3.鄭州大學(xué)附屬洛陽市中心醫(yī)院 心內(nèi)科，河南 洛陽 471009；4.復(fù)旦大學(xué) 電子信息工程學(xué)院，上海200433

0 前言

心源性猝死（Sudden Cardiac Death，SCD) 是指自然發(fā)生、出乎意料的突然死亡。95%的猝死歸因于惡性心律失常，如室性心動過速（Ventricular Tachycardia，VT）、心室顫動(Ventricular Fibrillation，VF)。美國每年有30萬～60萬人死于SCD。我國13億人群，但尚無大規(guī)模流行病學(xué)資料的報道，而發(fā)生SCD的人數(shù)呈逐年上升趨勢。體外自動除顫器（Automated External Defibrillator，AED）可自動識別室速、室顫等危重心律失常，并迅速（10 s）進(jìn)行電擊復(fù)律。國外早已開始在人口密集的公共場所配置AED，并推行公共除顫計劃，以便對突發(fā)室顫的病人進(jìn)行及時救治，取得了良好的效果[1-5]。本文研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的AED，并通過動物實驗驗證其自動識別VT/VF及除顫的效果。

1 AED的研制

AED采用模塊化設(shè)計，由除顫模塊和VT/VF識別兩部分組成，既可拆分單獨使用，也可聯(lián)合使用。

1.1 除顫模塊

除顫模塊通過單片機與總控模塊通訊，根據(jù)總控模塊的指令控制儲能電容的充放電。除顫模塊的結(jié)構(gòu)框圖，見圖1。除顫電路的核心是由4個大功率高壓開關(guān)管組成的橋式放電電路（圖2），由此來獲得目前推行的雙相指數(shù)截斷 波 形（Biphasic Truncated Exponential Waveform，BTE），圖2的B3波形，B1和B2分別是Q0、Q3管和Q1、Q2管的驅(qū)動信號。由圖2可以看出，當(dāng)Q0,3為高電平時，電流以A1所示的方向流過心臟；而當(dāng)Q1,2為高電平時，電流則以A2所示的方向流過心臟。由儲能電容C和放電回路的阻抗R（以人體阻抗為主）構(gòu)成一RC放電回路，最后得到雙相指數(shù)截斷波（B3），其電壓下降的速度由時間常數(shù)RC 決定[6]。

本除顫器由一組14 V的鎳氫電池組供電，利用變壓器的升壓對電容充電最高達(dá)1500 V，將直流電壓經(jīng)過一對交替導(dǎo)通的功率管變換成交流驅(qū)動電壓，再通過初、次級匝數(shù)比為6：840的變壓器和全波整流電路，得到所需要的直流高電壓。除顫器的放電能量分級可調(diào)，按照系統(tǒng)設(shè)定的能量對儲能電容充電，并設(shè)計一個高電壓測量模塊，對除能電容進(jìn)行實時監(jiān)測，通過除顫模塊上的單片機將信息反饋給總控模塊。

1.2 VT/VF識別

心電采集部分由三路心電放大模塊構(gòu)成3個標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)，并設(shè)計了三重高壓保護(hù)電路，確保使用的安全性。系統(tǒng)可存儲所有3個導(dǎo)聯(lián)的信號，任選一導(dǎo)聯(lián)最好的心電信號進(jìn)行分析。對VT/VF等惡性心律失常準(zhǔn)確判別。心電放大模塊的結(jié)構(gòu)框圖，見圖3。

輸出信號經(jīng)整流、濾波得到的直流電平，與輸出信號的大小呈正相關(guān)，用該直流電平作為場效應(yīng)管的柵極電壓，控制其夾斷程度以改變由場效應(yīng)管構(gòu)成的可變電阻的阻值，并達(dá)到增益調(diào)節(jié)的目的。輸出信號的直流成分濾出，并負(fù)反饋至前級放大器，以達(dá)到減小輸出信號直流偏移的目的，實現(xiàn)輸出直流穩(wěn)零。監(jiān)控部分可與除顫器進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，包括向除顫器發(fā)放除顫指令、傳輸分層電擊充電能量的數(shù)據(jù)、接收除顫器準(zhǔn)備就緒的信息、發(fā)放除顫放電指令、取消已充電電量的指令等。

在研究心電信號的過程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)信號由周期性過程漸變到確定性混沌過程，到隨機過程時，利用非線性仿真手段可以斷定，復(fù)雜度的飽和性可以反映一個過程的周期性、混沌性和隨機性。竇性心律、VF和VT3種波形的復(fù)雜度各自有一定的分布范圍，故可以較好地對這幾種心律進(jìn)行區(qū)分。VF的復(fù)雜度最高，一般在80～90之間；VT的復(fù)雜度其次，在50～60之間；竇性心律的復(fù)雜度最低，在20～30之間。因此，用復(fù)雜度的方法進(jìn)行VT/VF的識別有較高的可靠性。分析的心電信號參數(shù)為：心率、QRS波斜率、QRS波的幅度及其變異等。

本系統(tǒng)采用多參數(shù)、自學(xué)習(xí)和自適應(yīng)調(diào)節(jié)的時域分析算法。首先對心電信息進(jìn)行10 s自動分析，根據(jù)檢測到的心電信號斜率和峰值的最大值，將正常心律下R波的判別標(biāo)準(zhǔn)自動設(shè)定為斜率和峰值均≥最大值的80%，并據(jù)此進(jìn)行R波的識別和心率計算。在R波識別的基礎(chǔ)上，根據(jù)心率判斷是否發(fā)生心動過速。若心率未超過設(shè)定的心動過速指標(biāo)（默認(rèn)值是150次/min），則認(rèn)為是正常心律。否則，系統(tǒng)會自動地將自學(xué)習(xí)時搜索到的斜率值劃分為3個區(qū)間，大致對應(yīng)室上性心動過速（R波斜率大）、VT（斜率降低30%以上）和VF（斜率降低50%以上）3種情況，據(jù)此對心動過速類型進(jìn)行識別。另外還要根據(jù)R波峰值變異的情況進(jìn)一步對VT和VF進(jìn)行識別（VF的峰值變異＞VT）。

本系統(tǒng)若識別出來的VT/VF持續(xù)時間超過10 s（忽略2 s以下的間斷），系統(tǒng)開始自動充電。除顫器10 s內(nèi)完成充電，并將充電完畢的信息傳回系統(tǒng)。系統(tǒng)對放電前的心電信號進(jìn)行再次識別確認(rèn)，若仍為VT/VF，則系統(tǒng)指令除顫器放電。若除顫成功，系統(tǒng)回到最初的心電信號采集分析過程，并重新調(diào)整識別的閾值；若不成功，系統(tǒng)自動增加放電能量，進(jìn)行再放電和再識別，直至除顫成功。

2 動物實驗結(jié)果

動物實驗：選擇健康太湖梅山豬23頭，驗證本系統(tǒng)對心電信號進(jìn)行識別的準(zhǔn)確性。通過快速充放電，驗證各模塊之間的工作狀態(tài)及除顫輸出波形是否滿足早期除顫的要求。

2.1 AED的識別

23頭實驗動物獲得可分析數(shù)據(jù)為56279 s（51941s正常心律和4338 sVT/VF心律）。將每10 s數(shù)據(jù)化為一段，根據(jù)系統(tǒng)識別的結(jié)果定義為真陽性（TP）、真陰性（TN）、假陽性（FP）及假陰性（FN），計算后得出AED對VT/VF的識別準(zhǔn)確性為99.5%、敏感性為98.2%、特異性為99.6%、陽性預(yù)測率為95.5%、陰性預(yù)測率為99.8%。

2.2 AED的除顫

除顫放電波形為雙相指數(shù)截斷波形，正、負(fù)向脈寬各為 5 ms；能量輸出可有 10 J、25 J、50 J、100 J、125 J、150 J、175 J、200 J多檔可調(diào)；放電既可自動，亦可手動；具有聲、光提示功能。

將每次除顫成功（3次連續(xù)電擊中至少有一次成功，即算除顫成功）的最低能量、電量、電壓值作為除顫閾值。統(tǒng)計動物實驗中除顫的能量、電量、電壓以及除顫成功率，見表1。

AED在國外使用已經(jīng)較為普遍，許多動物實驗及臨床試驗均證明AED采用雙相指數(shù)截斷波形（BTE）在較高能量（≥200 J）下有極高的除顫成功率[7]，故在本研究中放電能量的設(shè)置均＜常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并盡可能減少放電能量，以期獲得低能量、高效率的除顫目標(biāo)。

3 討論

準(zhǔn)確地識別心律和恰當(dāng)?shù)某澐烹娛茿ED至關(guān)重要的工作，如果誤識別將會導(dǎo)致誤放電，誤放電將會給病人帶來身體和精神上極大的損害，因為此時多數(shù)病人處于意識清醒狀態(tài)；但漏識別，即不能及時地識別及終止惡性心律失常（通常為VT/VF），會延誤病人的搶救，甚至導(dǎo)致猝死。

本系統(tǒng)采用多參數(shù)自學(xué)習(xí)和自適應(yīng)調(diào)節(jié)的時域分析算法，經(jīng)過動物實驗驗證得到很高的識別敏感性和特異性[8]。對各種算法通過繪制算法的ROC曲線并計算曲線下面積來進(jìn)行最終評價，發(fā)現(xiàn)信號比較（Signal Comparison，SCA）算法為其中最優(yōu)算法，特異性及敏感性分別為98.5%和71.2%[9]，而Clayton[10]報道，最高特異性和敏感性的獲得來自過閾值點時間間隔（Threshold Crossing Intervals，TCI）算法，分別達(dá)到了60%的特異性和93%的敏感性。算法中的自適應(yīng)調(diào)節(jié)功能，使得系統(tǒng)如果未檢測到R波，可不斷自動調(diào)整識別閾值直至檢出滿意的R波為止。同樣，如果系統(tǒng)檢測到的信號參數(shù)超過現(xiàn)行的識別閾值，算法可再次利用自適應(yīng)調(diào)節(jié)過程來用新參數(shù)閾值取代舊閾值。這樣就減少了心電信號波動時導(dǎo)致的識別錯誤，提高了識別的敏感性和特異性。

影響除顫效果的因素包括放電能量、脈寬、方向、電壓梯度、經(jīng)胸阻抗、除顫電極的尺寸、電極板位置、重復(fù)放電、放電波形等等。其中除顫器的放電波形對成功除顫的能量有著顯著影響[11]。放電波形主要包括兩方面內(nèi)容：第一就是除顫波的類型；第二就是除顫波持續(xù)時間，即脈沖寬度。就雙相波而言又包括第一相或第二相的持續(xù)時間、一相二相時間比值和間隔時間等。從除顫的角度看，雙相波的脈沖應(yīng)該有一個最優(yōu)值。過窄的脈沖無法使部分即將步出絕對不應(yīng)期但又未進(jìn)入易損期的心肌細(xì)胞完成再次除極的過程，從而影響除顫效果[12]。有研究預(yù)測[13-14]，除顫效果在相當(dāng)大的范圍內(nèi)對脈沖寬度的變化不敏感，波形參數(shù)對除顫效果的影響尚不明確。雙相波除顫在能量和波形方面，仍有待進(jìn)一步研究[15]。本研究發(fā)現(xiàn)，不同脈沖寬度的波形所對應(yīng)的成功除顫的各參數(shù)均值均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001），脈沖寬度及不同組合可顯著影響除顫效果[16]。脈沖寬度降低時，除顫的能量及電量均值均有下降趨勢，而后隨著脈沖寬度的進(jìn)一步縮短而升高，除顫能量均值與放電脈沖寬度的關(guān)系呈兩頭高，中間低的走勢；同時脈沖寬度降低時，除顫成功率亦有升高趨勢，而后隨著脈沖寬度的進(jìn)一步縮短而減低，除顫成功率與放電脈沖寬度呈中間高，兩頭低的走勢。因此，在一個最佳的放電脈沖寬度下，它所對應(yīng)的除顫效果最佳，即能量最低并且除顫成功率最高。本實驗中（1 +1 +1）ms組除顫能量均值最低，為（9.069±3.817）J，而其除顫成功率并不是最高，為37.500%；（2 +1 +2）ms組的除顫成功率高于其他各組（54.878%，P=0.06），但是其除顫能量均值較高，為(11.804±6.632）J?？梢园l(fā)現(xiàn)除顫能量和除顫成功率均高的一組脈沖寬度是存在的。《2005年國際心肺復(fù)蘇和心血管急救指南》中推薦雙相波除顫時的能量為150～200 J。本系統(tǒng)采用雙相指數(shù)截斷波形，平均放電能量為（94.70±30.07）J，最低能量為推薦能量的1/5，最高放電能量也比推薦能量低近40 J。隨著除顫能量的增加，除顫成功率也不斷增加（圖4）。

表1 各組除顫閾值比較及除顫成功率

4 小結(jié)

本文研制的AED系統(tǒng)通過多參數(shù)的自學(xué)習(xí)、自適應(yīng)調(diào)節(jié)等改進(jìn)方法，識別的準(zhǔn)確性、敏感性及特異性均得到提高，實現(xiàn)了VT/VF快速準(zhǔn)確地判別。采用雙相指數(shù)截斷波形，可以選擇除顫效果好除顫能量較低的一組參數(shù)，其最低能量為推薦能量的1/5。

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