【作 者】鄒坤，倪朝民，何子軍，張永亮，馬祖長，宋建霞，張科

1 安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，合肥市，230001

2 中國科學(xué)院合肥智能機械研究所，合肥市，230031

肺功能檢測日益受到人們的重視，在疾病的診斷、鑒別診斷中，評估肺功能損害程度、類型、治療效果和病情發(fā)展，評估外科手術(shù)的可行性和術(shù)后并發(fā)癥及勞動力鑒定等方面均起著重要的作用。然而，肺功能檢查的準(zhǔn)確性受諸多因素的影響，包括肺功能儀、受試者、操作者等三方面因素的綜合影響[1]。

下面通過對中科院合肥智能機械研究所研制的一臺基于流量傳感器的便攜式肺功能儀進(jìn)行臨床試用，評估組間、日間的重復(fù)性能，以了解不同操作者對該便攜式肺功能儀檢查結(jié)果的影響以及該儀器自身的可重復(fù)性。

1 對象與方法

1.1 研究對象

來自中國科學(xué)院合肥智能機械研究所運動與健康信息中心的工作人員22人（年齡23～58歲，男性20人），經(jīng)詢問病史，均無慢性咳嗽、咳痰、呼吸困難、哮喘、慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病。在進(jìn)行肺功能檢查前2 h內(nèi)禁止吸煙、參加劇烈運動和服用支氣管擴張藥物等。所有受試者對該項評估均知情同意。

1.2 研究方法

測量前，使用3 L定標(biāo)筒按照美國胸科協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)先對便攜式肺功能儀進(jìn)行定標(biāo)[2]（要求誤差＜3%）。所有受試者均在同一房間內(nèi)（室溫16℃～20℃）進(jìn)行肺通氣功能測定。首先，向受試者說明檢查步驟，使受試者充分理解檢查方法；其次，受試者取坐位，口含咬嘴，用手捏緊鼻子以避免漏氣，先平靜呼吸幾次后，在最后一次平靜呼氣末盡最大力氣吸氣至不能再吸入為止；最后，以最大速度最大力氣呼出肺內(nèi)氣體，直至不能再呼出氣體為止。如此重復(fù)測量幾次，要求有3次符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查結(jié)果（即3次測量結(jié)果中指標(biāo)FVC、FEV1的最優(yōu)值和次優(yōu)值之間的差值小于150 ml[2]），取最大值用于數(shù)據(jù)對比分析。受試者休息10 min后，再由另一位操作者對他們作重復(fù)通氣功能測量，同樣得到3次符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查結(jié)果。第二天，在同一時間段內(nèi)，再由第一天一位操作者對受試者進(jìn)行再次通氣功能測定。該研究中主要對指標(biāo)用力肺活量（FVC）、第1 s用力呼氣容積（FEV1）、1s率（FEV1/FVC）、最大呼氣峰流速（PEF）、呼出25%用力肺活量時的用力呼氣流速（MEF75）、呼出50%用力肺活量時的用力呼氣流速（MEF50）和呼出75%用力肺活量時的用力呼氣流速（MEF25）進(jìn)行評估。

1.3 肺功能儀

本文所測試的便攜式肺功能儀由中國科學(xué)院合肥智能機械研究所研制。該儀器采用的傳感器為壓差式流量傳感器，其原理是氣體流經(jīng)一個節(jié)流件時氣體被加速，動能增加。按照能量守恒定律，在氣體被加速處它的靜壓力會降低一個相對應(yīng)的值，兩處的壓差與氣體流速之間存在一個確定的數(shù)學(xué)關(guān)系。采集的壓差信號通過放大濾波模塊，經(jīng)模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號電路后，由下位機將數(shù)據(jù)傳輸?shù)诫娔X進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和存儲。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

用統(tǒng)計軟件SPSS13.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。操作者間以及日間重復(fù)性評估方法使用配對t檢驗、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）和Bland–Altman圖進(jìn)行評價。一般認(rèn)為：ICC＞0.75，重復(fù)性很好；0.4＜ICC＜0.75，重復(fù)性好；ICC＜0.4，重復(fù)性差[3]。Bland-Altman圖是根據(jù)一致性范圍（limits of agreement，LOA）畫出的圖形，其橫坐標(biāo)分別為同一天兩位操作者或同一位操作者兩日測量值的平均值，縱坐標(biāo)為兩位操作者、同一位操作者兩日測量值的差值；上下點線是差值的平均差異±兩倍差值的標(biāo)準(zhǔn)差，中間點線為差值的平均值；LOA是兩組數(shù)據(jù)差值的均值±兩倍標(biāo)準(zhǔn)差（即mean±2 sd），如果數(shù)據(jù)大部分落在此范圍內(nèi)，則表明數(shù)據(jù)一致性較好。配對t檢驗結(jié)果采用mean±SD表示，P＜0.05認(rèn)為具有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié)果

參與本研究的22位受試者基本信息見表1。所有受試者所測量的通氣功能檢查結(jié)果均符合美國胸科協(xié)會推薦的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

表1 受試者基本情況（n=22）Tab.1 The demographic information of the volunteers（n=22）

2.1 組間重復(fù)性

兩位操作者分別測量的通氣功能各指標(biāo)具有很好的重復(fù)性，ICC介于（0.795-0.994），兩位操作者測量的各指標(biāo)之間經(jīng)配對t檢驗無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（p＞0.05），見表2。Bland–Altman圖示不同操作者間各指標(biāo)均具有很好的一致性，如圖1所示。

圖1 不同操作者間檢查結(jié)果的Bland–Altman圖Fig.1 The Bland–Altman plots of inter-observer reproducibility

2.2 日間重復(fù)性

同一操作者分別于兩天的同一時間段內(nèi)所測得的肺功能各指標(biāo)之間同樣具有很好的重復(fù)性。同一操作者兩次測量無明顯統(tǒng)計學(xué)差異，P＞0.05；ICC介于0.838-0.989，表明重復(fù)性很好，如表3所示；Bland–Altman圖顯示了在兩天內(nèi)同一操作者所測的兩次肺功能各指標(biāo)具有很好的一致性，如圖2所示。

表2 操作者間檢查結(jié)果相關(guān)統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)Tab.2 The statistical data of the inter-observer reproducibility

表3 同一操作者日間檢查結(jié)果相關(guān)統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)Tab.3 The statistical data of the day-to-day reproducibility

圖2 日間檢查結(jié)果的Bland–Altman圖Fig.2 The Bland–Altman plots of day-to-day reproducibility

3 討論

肺功能檢查內(nèi)容包括肺容積、通氣功能、換氣功能、血流和呼吸動力等項目[4]，其中臨床上最為常用的是通氣功能檢查，它可對大多數(shù)胸肺疾病作出診斷[5]。肺功能檢查結(jié)果受多種因素的影響，其中肺功能儀的性能是影響檢查結(jié)果的重要因素之一。本文對一臺研制的便攜式肺功能儀的可靠性進(jìn)行評估。測量的可靠性是指用特殊的試驗或工具獲得的測量值( 賦值或分類)可重復(fù)測量的程度，其評價方法有三種：①測量者內(nèi)可靠性 某種測量方法在不同時間對同一對象進(jìn)行測量產(chǎn)生相同結(jié)果的穩(wěn)定程度；②測量者間可靠性 各測量者使用同樣的方法對每個調(diào)查對象測量產(chǎn)生相同觀察的穩(wěn)定程度；③內(nèi)部一致性 即構(gòu)成一個組合測量（指標(biāo)）的所有條目或檢驗反應(yīng)同一基本概念的程度[6]。美國胸科協(xié)會（ATS）對肺功能檢查的質(zhì)量控制要求至少測量3次，最多不能超過8次，且指標(biāo)FEV1、FVC的最優(yōu)值與次優(yōu)值之間的差值小于150 ml[2]。因此，本文并未評估操作者內(nèi)重復(fù)性，主要對操作者間及日間重復(fù)性進(jìn)行評估。

本研究中，肺功能檢查各指標(biāo)的組間及日間重復(fù)性，經(jīng)配對t檢驗均無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）；Bland–Altman圖均顯示具有很好的一致性，所有被研究的參數(shù)大部分落在95%的一致性范圍內(nèi)；各指標(biāo)ICC值均大于0.75，也顯示具有很好的重復(fù)性。本研究中指標(biāo)FVC、FEV1組間及日間ICC值均大于其他各指標(biāo)的ICC值，可知評估通氣功能的指標(biāo)中FVC、FEV1更穩(wěn)定，而評估小氣道功能的MEF50、MEF25相對較差，可能的主要原因與FVC非用力依賴部分有關(guān)。日間ICC值普遍稍小于操作者間ICC值，考慮與肺功能指標(biāo)的日間變異有關(guān)。

1995年美國胸科協(xié)會對肺功能的標(biāo)準(zhǔn)化建議每日使用3 L定標(biāo)桶對肺功能儀進(jìn)行定標(biāo)，要求誤差在3%以內(nèi)[7]。在2005年的更新標(biāo)準(zhǔn)中除對肺功能儀進(jìn)行每日定標(biāo)外，還推薦每周進(jìn)行一次線性定標(biāo)，即使用3種不同速度排空3 L定標(biāo)桶[2]。國外有關(guān)于便攜式肺功能儀的重復(fù)性研究，是通過定標(biāo)時儲存的數(shù)據(jù)來評估儀器長期使用的重復(fù)性[8-9]。目前國內(nèi)外尚無有關(guān)便攜式肺功能儀的組間及日間重復(fù)性研究，無法做進(jìn)一步交流探討。

本研究不足之處在于樣本量較少，且受試者均為健康人。在臨床上所面對的多為肺功能存在不同程度損害的患者，本研究無法判斷該肺功能儀在臨床使用的重復(fù)性；其次，只對便攜式肺功能儀的操作者間及日間重復(fù)性進(jìn)行評估，未評估長期使用的重復(fù)性。

本研究結(jié)果顯示該便攜式肺功能儀的操作者間及日間重復(fù)性均很好，性能穩(wěn)定，可用于臨床肺功能檢測。

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