摘 要：人的健康離不開醫(yī)療器械，以新材料和新技術(shù)為主要應(yīng)用的醫(yī)療器械逐漸成為臨床醫(yī)學(xué)中主要的技術(shù)手段。然而醫(yī)療器械無論是在正常狀態(tài)下，還是故障狀態(tài)下都存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全有效的手段之一。本文通過分析醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀，闡述了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械管理的重要性，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，介紹風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2013）04（b）-0165-01

近年來，醫(yī)院的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理迅速發(fā)展，關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)文獻(xiàn)層出不窮，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理方面勢(shì)態(tài)發(fā)展良好。但另一方面，我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理在某種程度上也存在著弊端，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理還不夠深入。因此，在醫(yī)療器械管理中加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要意義。

1 我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的全過程，是一個(gè)需要不斷持續(xù)跟蹤和循環(huán)往復(fù)的管理工作，在我國(guó)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理雖有一定的發(fā)展，但風(fēng)險(xiǎn)管理并不深入，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題突出：醫(yī)療器械管理人員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱，風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)水平不達(dá)標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)管理的方法僅停留在經(jīng)驗(yàn)層面，沒有從實(shí)際出發(fā)，以科學(xué)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)；另外，醫(yī)院的醫(yī)療器械管理人員并未意識(shí)到醫(yī)療器械生命周期全過程風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理僅停留在概念性層面上。醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)起步較晚，發(fā)展還比較緩慢，醫(yī)療器械管理各責(zé)任主體的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不強(qiáng)，基于此，加大對(duì)我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理力度，具有重要意義。

2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

風(fēng)險(xiǎn)無處不在，在醫(yī)院中，風(fēng)險(xiǎn)是指因醫(yī)療技術(shù)的使用不當(dāng)而造成對(duì)病人或者使用人員的傷害。造成醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的原因主要有三種：一是由醫(yī)療器械損傷或電擊造成損傷的物理風(fēng)險(xiǎn)；二是醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用不當(dāng)，醫(yī)療機(jī)械操作不合理引起的臨床風(fēng)險(xiǎn)；三是醫(yī)療器械性能指標(biāo)下降或測(cè)量錯(cuò)誤等而造成的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅因?yàn)楸旧泶嬖谫|(zhì)量問題，還體現(xiàn)在醫(yī)療器械在使用過程中造成的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展被大量運(yùn)用于醫(yī)院的診療過程中，但由于其管理不當(dāng)就會(huì)給病人以及使用人員造成各種風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在醫(yī)院診療過程中是否安全可靠關(guān)系著病人的生命健康與安全，同時(shí)對(duì)醫(yī)院的信譽(yù)以及醫(yī)療質(zhì)量都有重要的影響。加強(qiáng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，定期進(jìn)行安全檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估預(yù)建檔，并制定切實(shí)可靠的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，保障醫(yī)療設(shè)備安全可靠，降低醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，是保障病人生命安全與醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量的有效手段，同時(shí)也是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

結(jié)合某三等甲級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的全過程，即在其使用、維修維護(hù)以及回收?qǐng)?bào)廢的整個(gè)環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理；同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高其風(fēng)險(xiǎn)管理水平；此外還要定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、檢測(cè)、評(píng)估與防范，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械在使用過程中的信息反饋，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，才能保障醫(yī)療器械安全可靠。

3.1 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，健全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅依賴于醫(yī)療器械的治療保證，或使用人員在使用過程中降低風(fēng)險(xiǎn)，它是一個(gè)系統(tǒng)的管理工作，需要對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)問題引起足夠的重視，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，并建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行分工協(xié)作。該三等甲級(jí)醫(yī)院從各個(gè)部門中組織人員，成立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，對(duì)委員會(huì)的職責(zé)進(jìn)行完善與分工，在原有的醫(yī)療器械購置論證的職能上，增加了醫(yī)療器械質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與檢測(cè)等職能，強(qiáng)化委員會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析

該醫(yī)院將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理劃分為三個(gè)板塊：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估進(jìn)行反饋，根據(jù)反饋信息進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。同時(shí)，該醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估主要在醫(yī)療儀器使用前和在不同的使用環(huán)境條件下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估。

（1）醫(yī)療儀器使用前的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。在醫(yī)療設(shè)備投入使用前，根據(jù)儀器的各種警示內(nèi)容，如防護(hù)設(shè)施、安裝設(shè)備以及配套條件等，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素如高頻電離輻射或多臺(tái)設(shè)備聯(lián)合使用可能對(duì)病人造成的危害干擾等各種風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。

（2）醫(yī)療儀器在不同使用環(huán)境下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。醫(yī)療器械的使用環(huán)境如溫度、濕度以及有害或有毒氣體對(duì)醫(yī)療器械的危害等，或者由于使用者的錯(cuò)誤使用，以及醫(yī)療儀器存在故障的環(huán)境下使用等，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估。

3.3 加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)防性維修及日常維護(hù)

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維修是該院在風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)與日常維護(hù)相結(jié)合，消除醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以達(dá)到防范于未然的目的。在這一過程中風(fēng)險(xiǎn)管理人員主要對(duì)醫(yī)療器械的工作狀態(tài)、使用環(huán)境及情況、醫(yī)療器械的電源系統(tǒng)、軟件測(cè)試系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、隨機(jī)附件等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與檢測(cè)，根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行醫(yī)療器械的日常維護(hù)與維修，并做好歸檔工作。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)與管理

醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)往往容易被忽視，尤其是在對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行較大的維修之后，風(fēng)險(xiǎn)管理人員的質(zhì)量觀念不強(qiáng)，不會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步質(zhì)量檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱，造成醫(yī)療器械的使用性能極不穩(wěn)定，給病人帶來極大的危害。因此，嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，加強(qiáng)維修后的質(zhì)量檢測(cè)與管理，使醫(yī)療器械的質(zhì)量具有可靠性及穩(wěn)定性，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要步驟。

本文在分析我國(guó)醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀的基礎(chǔ)之上，闡述了風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于醫(yī)療器械管理的重要性，并結(jié)合具體醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例，介紹風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械管理中的運(yùn)用。經(jīng)分析，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，提高風(fēng)險(xiǎn)管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，以及做好醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、監(jiān)控是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。將風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用于醫(yī)院醫(yī)療器械的各環(huán)節(jié)之中，不但提高了醫(yī)療設(shè)備的安全性，提高了病人的滿意度，還能使醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與信譽(yù)。

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