浙江華海藥業(yè)研究院：以國際化發(fā)展為動力不斷提升企業(yè)自主創(chuàng)新水平

浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經理陳保華

華海藥業(yè)自組建重點企業(yè)研究院以來，始終秉持“創(chuàng)新驅動”與“走出去、引進來”并舉的發(fā)展戰(zhàn)略，以國際化發(fā)展為手段，積極引進歐美國家技術、品種、團隊，嫁接到華海的創(chuàng)新體系中，搭建多個接軌國際水平的技術創(chuàng)新平臺，進一步完善創(chuàng)新體系，提升創(chuàng)新能力，保障企業(yè)成功實現(xiàn)轉型升級。

一、接軌國際標準，完善創(chuàng)新體系

要將產品成功打入歐美高端市場，首先就必須實現(xiàn)與歐美國際標準的接軌。只有產品達到與原研藥同等的療效和質量，才可能被歐美市場所認同和接受。因此，為確保產品的高質量，華海構建和完善了以美國研發(fā)為先導、上海研發(fā)為核心、臨海研發(fā)為生產支持的“三位一體”創(chuàng)新體系，三地研發(fā)資源實現(xiàn)了優(yōu)勢互補和良好互動。

同時，根據(jù)公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略，華海研究院提出“一地研發(fā)、三地申報”的藥物研發(fā)和成果轉化模式，三地研發(fā)機構均以歐美質量要求為標準，結合實際，在美國、歐洲和中國三地進行申報，成功實現(xiàn)了與國際標準同步、開發(fā)同步和注冊同步。通過各地研發(fā)資源和信息的共享與整合，華海研究院逐漸形成了集自主專利技術研究、創(chuàng)新藥物開發(fā)、Me-too準新藥研制、新劑型研發(fā)和生物藥創(chuàng)制為一體的研發(fā)體系。

二、趕超國際技術，優(yōu)化創(chuàng)新條件

市場競爭在一定程度上就是技術水平的競爭。為搶占市場，華海研究院著重致力于速釋制劑、緩控釋制劑以及長效注射劑等關鍵技術攻關，采用納米技術、微丸包衣技術、熱熔擠出技術、超臨界制粒技術等國際頂尖新技術。2013年1月，由華海研究院研發(fā)的國內第一個緩控釋制劑拉莫三嗪控釋片在美國上市并實現(xiàn)規(guī)?；N售，占據(jù)了40%的市場份額。

應用國際先進技術對創(chuàng)新條件也提出了新的高要求，公司每年以不低于銷售收入的7%作為研究院的科技開發(fā)經費，用于研發(fā)平臺、硬件、軟件設施建設。公司研究院目前總占地面積近1萬平方米，在綠色化學合成、工業(yè)結晶、藥物新劑型開發(fā)和出口制劑研發(fā)等四大技術平臺上，按照國際規(guī)范標準配備了先進的高端制藥設備，包括國際先進的溫控包衣機、高效粉碎機、X-粉末衍射儀等硬件設施。同時，在項目實施過程中建立和完善了三大數(shù)據(jù)庫：處方工藝篩選數(shù)據(jù)庫、藥物晶型數(shù)據(jù)庫和基因毒性雜質數(shù)據(jù)庫，為研發(fā)人員創(chuàng)新提供了豐富的資源。

三、把握國際動向，布局前沿高端

歐美國際高端市場作為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的風向標，其發(fā)展態(tài)勢決定了醫(yī)藥行業(yè)的走向。10年前華海以制劑出口為切入點實施國際化發(fā)展戰(zhàn)略，這是基于原料藥競爭將進入白日化的預判而選擇的一條獨特的發(fā)展之路。在完成了從原料藥向成品藥的成功轉型后，華海又將目光投向了更廣的領域——生物藥和新藥。

根據(jù)對制藥行業(yè)的預測，未來全球制藥工業(yè)將進入生物仿制藥和新藥時代，誰在生物藥和新藥領域占據(jù)了優(yōu)勢，誰就將獲得市場話語權。2013年，華海藥業(yè)做出了兩項重大決策，一是牽手美國生物制藥企業(yè)Oncobioloics公司，雙方將通過多種合作方式，共同開發(fā)全球銷量前10位的4個重磅單抗藥物的研發(fā)及產業(yè)化技術研究；二是與軍事醫(yī)學科學院簽署長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將建立中樞神經系統(tǒng)藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)抗抑郁類國家1.1類新藥YL_0919。這兩大決策標志著公司將高起點進入生物藥和新藥領域，華海在生物藥和新藥發(fā)展的道路上邁出了重要一步，同時，華海研究院也將進入一個嶄新的發(fā)展天地。