儲(chǔ)海虹* 張 政 繆海泉

（海安縣食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心，江蘇 海安 226600）

參芎葡萄糖注射液引起6例不良反應(yīng)的調(diào)查與分析

儲(chǔ)海虹* 張 政 繆海泉

（海安縣食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心，江蘇 海安 226600）

參芎葡萄糖注射液為中藥單體復(fù)方制劑，具有抗血小板聚集、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、降低血液黏度等功效。我中心對(duì)2013年5月至8月期間共收到的6例疑似參芎葡萄糖注射液引起的不良反應(yīng)進(jìn)行合理性分析，結(jié)果表明：參芎葡萄糖注射液還存在心悸、胸悶、靜脈炎、腹痛、胃部不適等不良反應(yīng)癥狀，并針對(duì)性地提出其臨床合理化使用建議。

參芎葡萄糖注射液；藥品不良反應(yīng)

參芎葡萄糖注射液為中藥單體復(fù)方制劑，其主要成分為鹽酸川芎嗪和丹參素，具有抗血小板聚集、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、降低血液黏度、加速紅細(xì)胞的流速以及改善微循環(huán)的作用[1]。用于閉塞性腦血管病如腦供血不全、腦血栓形成、腦栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病的心絞痛、心肌梗死、缺血性中風(fēng)、血栓閉塞性脈管炎等癥。隨著其在臨床上的廣泛應(yīng)用，相關(guān)藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告也逐漸增多。

通過對(duì)我中心2013年5～8月份收集的參芎葡萄糖注射液6例不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)提高不良反應(yīng)信息利用度，更好地發(fā)揮ADR監(jiān)測對(duì)臨床用藥的指導(dǎo)作用，避免和減少參芎葡萄糖注射液不良反應(yīng)的發(fā)生[2]。

1 臨床資料

6例ADR病例報(bào)告中，男性3例，女性3例。年齡最小的為38歲，最大的65歲，其中60歲以上1例。可見，中藥注射劑的ADR確實(shí)與患者年齡、性別無多大關(guān)系[2]。患者出現(xiàn)不良反應(yīng)均在用藥20 min左右，有合理的時(shí)間關(guān)系，故考慮為參芎葡萄糖注射液所致。所有病例在ADR發(fā)生后均立即停藥，多數(shù)自愈，個(gè)別病例給予相應(yīng)治療。

所收到的6份報(bào)告為2家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)，劑型均為注射劑，且均是靜脈滴注為給藥途徑。所有靜脈給藥病例均未發(fā)現(xiàn)滴注過快、超劑量使用等現(xiàn)象。靜脈給藥是一種很重要的給藥方法，比其他給藥途徑（口服、皮下注射、肌注等）療效都快。但是，從安全性考慮，因?yàn)殪o脈給藥可以使藥物直接進(jìn)入血液，血藥濃度迅速升高，引起不良反應(yīng)的可能性大大增加[3]。這應(yīng)引起廣大醫(yī)師及患者的高度重視，關(guān)注在靜脈給藥中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，根據(jù)病情，嚴(yán)格按照用藥原則和適應(yīng)證來選擇科學(xué)、正規(guī)的給藥方式。盡可能遵循能口服制劑就不用注射劑，能用肌內(nèi)注射就不用靜脈注射的用藥原則。所有的病例均不存在合并用藥現(xiàn)象，未使用其他溶媒介質(zhì)。

2 病例分析

患者1，女性，59歲，因骨折后改善微循環(huán)醫(yī)囑使用該藥，在靜脈滴注參芎葡萄糖注射液（貴州景峰注射劑制藥有限公司，批號(hào)20130434）約10 min后突發(fā)寒顫、心悸、氣急、咽部干澀，血壓：110/65 mm Hg，立即停藥，予吸氧，約20 min后好轉(zhuǎn)?；颊?，男性，65歲，在種植場勞動(dòng)中燙傷，醫(yī)囑輸注參芎葡萄糖注射液（貴州景峰注射劑制藥有限公司，批號(hào)20130121），使用4 d后，穿刺側(cè)手臂血管出現(xiàn)條索狀且紅腫疼痛，遂叮囑護(hù)士停藥，并予硫酸鎂濕敷，1 d后癥狀逐漸好轉(zhuǎn)?；颊?，男性，38歲，因肩關(guān)節(jié)周圍炎醫(yī)囑使用參芎葡萄糖注射液（貴州景峰注射劑制藥有限公司，批號(hào)20121232）100 mL，在輸注10 min后，反映在使用該藥治療疾病中，感覺頭暈胸悶，出汗，且手臂瘙癢難耐，遂停藥囑其多休息，停藥30 min后自述癥狀消失。患者4，女性，50歲，因兩肺纖維化伴感染醫(yī)囑給予100 mL參芎葡萄糖注射液（貴州景峰注射劑制藥有限公司，批號(hào)20121232）治療，在輸注約30 min后出現(xiàn)胃痛、惡心等反應(yīng)，給予立即停藥處理后好轉(zhuǎn)，半日后查房時(shí)詢問已無任何不適?；颊?，女性，45歲，因腰椎盤特出癥醫(yī)囑使用參芎葡萄糖注射液（貴州景峰注射劑制藥有限公司，批號(hào)20121233）100 mL治療，在輸注該藥液30 min后，出現(xiàn)上腹部不適，有惡心嘔吐感，立即停藥并換用其他藥物治療，約1 h后癥狀好轉(zhuǎn)。患者6，男性，58歲，因雙側(cè)多發(fā)性肋骨骨折入院，醫(yī)囑給予參芎葡萄糖注射液（貴州景峰注射劑制藥有限公司，批號(hào)20120826）100 mL靜脈滴注，20 min后出現(xiàn)大汗淋漓，伴渾身瘙癢感，查體無皮疹，遂立即停用此藥，癥狀逐漸緩解直至1 h后消失，未再次使用該藥。

3 討 論

ADR報(bào)告和監(jiān)測是藥品上市后進(jìn)行長期安全性監(jiān)測的主要和有效手段，是發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR的最主要方法，起到藥物警戒的作用。參芎葡萄糖注射液的主要成分為鹽酸川芎嗪和丹參素，靜脈滴注后在體內(nèi)吸收完全，分布廣泛。參芎葡萄糖注射液的不良反應(yīng)少見，其說明書中僅寫有：未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，偶見有皮疹。近年來，參芎葡萄糖注射液引起過敏性休克的事件偶有報(bào)道[4]，而引起心悸、胸悶、靜脈炎、腹痛、胃部不適等現(xiàn)象以前未見報(bào)道。提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在參芎葡萄糖注射液的使用過程中，充分了解藥理特點(diǎn)，嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，在用藥時(shí)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，密切觀察患者，注意這些不良反應(yīng)，確保用藥安全。

隨著中藥制劑品種的不斷開發(fā)及臨床應(yīng)用逐漸增加，中藥注射劑的不良反應(yīng)也相應(yīng)增多，有報(bào)道[5]，中藥制劑引起的ADR所占比例僅次于抗菌藥物。中藥注射劑不良反應(yīng)涉及面廣，常累及多組織、多器官、多系統(tǒng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克。目前，中藥注射劑因內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，中藥材中成分復(fù)雜等原因，應(yīng)盡快統(tǒng)一中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。在開展中藥注射劑質(zhì)量再評(píng)價(jià)的同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)中藥機(jī)制的辯證施治，嚴(yán)格掌握其臨床適應(yīng)證，重視其ADR的監(jiān)測。

[1] 趙藝華.1例參芎葡萄糖注射液引起盜血綜合征的護(hù)理體會(huì)[J].中國臨床護(hù)理,2009,(2):165.

[2] 許彥,楊水英,繆婧.中藥注射劑的不良反應(yīng)91例分析[J].藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息,2009,2(24):23-24.

[3] 王佳域,孫駿,陳曦,等.江蘇省69份藥品不良反應(yīng)死亡病例報(bào)告分析[J].藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息,2009,2(24):19-22.

[4] 謝頂仁.參芎葡萄糖注射液致過敏性休克1例[J].中國藥師,2012, 15(2):261.

[5] 李艷,李江華.中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].廣東藥學(xué)院,2008,24 (2):166.

Investigation and Analysis on Adverse Drug Reactions of Salviae Miltiorrhizae Liguspyragine Hydrochloride and Glucose Injection

CHU Hai-hong, ZHANG Zheng, MIAO Hai-quan
(Hai’an Food and Drug Administration, Hai’an 226600, China)

To analyze the cause of adverse drug reactions of Salviae miltiorrhizae liguspyragine hydrochloride and glucose injection, some examples are listed in the paper, which were received from May to August this year. It was found that Salviae miltiorrhizae liguspyragine hydrochloride and glucose injection caused adverse drug reactions including heart- throb. While many ADRs are related to irrational drug, rational methods were introduced in the ending to reduce or avoid ADRs.

Salviae miltiorrhizae liguspyragine hydrochloride and glucose injection; Adverse drug reaction (ADR)

R954

B

1671-8194（2014）23-0140-02

*通訊作者