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(1.天津出入境檢驗檢疫局,天津 300457;2. 國家質(zhì)檢總局,北京 100088;3. 北京出入境檢驗檢疫局,北京 100026)
世界動物衛(wèi)生組織對口蹄疫區(qū)域化的要求
王樹成1,王新武2,劉 環(huán)3
(1.天津出入境檢驗檢疫局,天津300457;2. 國家質(zhì)檢總局,北京100088;3. 北京出入境檢驗檢疫局,北京100026)
口蹄疫(Food and Mouth,F(xiàn)MD)是世界動物衛(wèi)生組織(World Organisation for Animal Health,OIE)進行區(qū)域化研究并應(yīng)用于國際動物、動物產(chǎn)品貿(mào)易最早、最成熟的疫病之一。為了持續(xù)推動口蹄疫區(qū)域化的國際認可進程,在不同年度的OIE《陸生動物衛(wèi)生法典》(以下簡稱《法典》)版本中,都在不斷豐富和完善有關(guān)動物疫病區(qū)域化的定義、一般要求、實施和應(yīng)用以及口蹄疫區(qū)域化認可標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容。本文以2013版《法典》為主要依據(jù),全面梳理OIE對FMD區(qū)域化的一般要求、認可程序和認可標(biāo)準(zhǔn),希望對我國動物疫病區(qū)域化建設(shè)以及我國對國外動物疫病區(qū)域化認可體系建設(shè)有一定的借鑒作用。
動物疫病無疫區(qū)認可有三種形式,一種是OIE官方認可,由OIE年度國際代表大會批準(zhǔn),在OIE官網(wǎng)發(fā)布;第二種是進口國對出口國的認可,屬于雙邊互認,一般不強制規(guī)定向OIE通報;最后一種是自我宣布,OIE在收到成員相關(guān)信息通報后,在OIE公告上公布,但無官方地位。
由于口蹄疫的重要意義所在,OIE在制定了區(qū)域化原則后,首先致力于FMD無疫區(qū)認可標(biāo)準(zhǔn)的建立,并不斷對該標(biāo)準(zhǔn)體系進行補充完善,目前已制定了7個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
1994年5月,應(yīng)OIE國際代表大會(World Assembly)請求,口蹄疫和其他動物疫病委員會(后改稱“動物疫病科學(xué)委員會”)制定了對成員FMD無疫區(qū)的認可程序,并于1995年首先對FMD進行了無疫區(qū)認可。截至目前,OIE已認可66個成員為口蹄疫非免疫無疫國,1個成員為免疫無疫國,6個成員為免疫無疫區(qū),10個成員為非免疫無疫區(qū)。
2.1提交申請
申請成員應(yīng)按照《法典》中FMD調(diào)查問卷的形式和要求準(zhǔn)備申報材料,并在專家組召開會議45天前提交。申報材料應(yīng)采用OIE三種官方語言——英語、法語和西班牙語中的一種寫成,包括:摘要、用A4紙打印的核心文件(不得超過50頁)、對應(yīng)的附件及無疫區(qū)的地理分布圖。摘要應(yīng)清楚的說明申請的類別(免疫或非免疫)、如何滿足《法典》的各項規(guī)定、材料中包含了哪些方面的信息。整套材料(包括紙質(zhì)版和電子版)由該成員駐OIE代表簽名后向OIE提交,其中紙質(zhì)版郵寄給OIE總干事,電子版可以刻成CD郵寄給OIE總干事,或發(fā)送電子郵件到oie@oie.int。
2.2初審
OIE總部(科學(xué)和技術(shù)部)收到材料后,向申請成員駐OIE代表確認材料收悉,并告之專家組和科學(xué)委員會進行會議評估的大概時間。初審時如發(fā)現(xiàn)材料不全,可要求申請成員在截止期前遞交補充材料。
2.3專家組評估
OIE總干事商科學(xué)委員會組成專家組,在OIE總部召開會議對申請材料進行評估,并向科學(xué)委員會提交評估建議。特殊情況下可采用信函或電話會形式進行評估。
評估過程中,專家組與申請成員通過電話、傳真和郵件等方式進行溝通。若確有需要,經(jīng)OIE總干事同意可面談,申請成員專家的差旅和食宿相關(guān)費用自行承擔(dān)。對專家組提出的問題,申請成員應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)或提出問題24小時內(nèi)回復(fù)或說明具體回復(fù)時間。專家組和申請成員溝通的信函等材料存檔保存。
2.4科學(xué)委員會評估
OIE科學(xué)委員會由OIE國際代表大會推選的6名動物疫病控制專家組成??茖W(xué)委員會審核專家組提交的報告、分析和建議,同時參考其他途徑獲得的相關(guān)信息。在會議評估過程中,專家組組長應(yīng)通過電話或者E-mail等方式與科學(xué)委員會隨時保持聯(lián)系,回答有關(guān)問題??茖W(xué)委員會在評估過程中可以不接受專家組的意見直接給出評估結(jié)果。
申請成員在科學(xué)委員會會議召開至少14天前提出申請并經(jīng)科學(xué)委員會同意,可派專家(不超過2人)到OIE總部參加會議,并承擔(dān)派出專家的相關(guān)費用。申請成員與科學(xué)委員會的交流主要通過郵件、電話和傳真等形式進行,相互間溝通信函應(yīng)存檔保存。
2.5實地考察
根據(jù)需要,在結(jié)論或建議形成前,科學(xué)委員會可要求OIE總干事派專家組到申請成員進行實地考察,核實有關(guān)信息。申請成員應(yīng)與OIE總部和專家組充分合作,向?qū)<医M提供所有相關(guān)信息,必要時允許專家組實地考察有關(guān)設(shè)施,并承擔(dān)專家組實地考察所需相關(guān)費。
根據(jù)OIE有關(guān)規(guī)定,認可口蹄疫無疫區(qū),申請成員還須向OIE支付相應(yīng)的認可費用。如中國要申請OIE對口蹄疫無疫區(qū)進行認可,須支付7000歐元。
2.6結(jié)果反饋
科學(xué)委員會評估后形成包含評估結(jié)果的報告。OIE總干事致函申請成員,告知評估結(jié)果并簡要說明評估的過程以及接受或不接受為口蹄疫無疫區(qū)的理由。對未通過評估的申請成員,信中還會注明在哪些方面存在信息缺失以及今后著重整改的方向。
在召開OIE大會前,OIE總干事向所有成員通報科學(xué)委員會推薦認可為口蹄疫無疫區(qū)的申請成員名單,征求評議意見,評議期為60天。OIE成員提出的意見,由OIE總部商科學(xué)委員會,必要時與相關(guān)專家組溝通后進行回復(fù)。如果成員的問題是給申請成員的,申請成員應(yīng)向提問題的成員進行明確回復(fù),同時抄送OIE總部。
2.7無疫區(qū)確認
根據(jù)科學(xué)委員會的建議和OIE成員的評議意見,OIE國際代表大會以決議(Resolution)的形式正式確認成員為首次認可的口蹄疫無疫區(qū)或維持衛(wèi)生狀態(tài)的口蹄疫無疫區(qū),并向獲得口蹄疫無疫狀態(tài)認可的新成員頒發(fā)認可證書。國際代表大會結(jié)束后,OIE總部實施大會通過的決議,并在其網(wǎng)站上更新口蹄疫無疫區(qū)成員名單。
2.8無疫區(qū)年審
每年11月份要對獲得口蹄疫無疫區(qū)認可的成員進行年度審查,按照OIE有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)材料,對無疫區(qū)狀況進行確認。填寫的年度確認表由該成員駐OIE代表簽名,同時向OIE提交紙質(zhì)版和電子版,其中紙質(zhì)版郵寄給OIE總干事,電子版可以刻成CD郵寄給OIE總干事,或發(fā)送電子郵件到oie@oie.int。
3.1非免疫無口蹄疫國家標(biāo)準(zhǔn)
對申請為非免疫無口蹄疫國家的易感動物,應(yīng)采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施,包括建立保護區(qū),防止其與鄰近國家感染動物接觸。非免疫無口蹄疫國家須符合以下條件:
3.1.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。
3.1.2向OIE聲明:在過去12個月內(nèi)未暴發(fā)口蹄疫;在過去12個月內(nèi)沒有口蹄疫病毒感染的證據(jù);在過去12個月內(nèi)沒有注射口蹄疫疫苗;自停止注苗后未從國外引進接種過口蹄疫疫苗的動物。
3.1.3提供文件證明:按照《法典》8.5.42/47章“監(jiān)測相關(guān)要求”及8.5.49章“血清學(xué)試驗及說明”的規(guī)定,進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測,并實施了口蹄疫早期檢測、預(yù)防和控制的監(jiān)管措施。
3.1.4如果適用,提供保護區(qū)的邊界和采取措施的詳細材料。
3.2免疫無口蹄疫國家標(biāo)準(zhǔn)
對申請為免疫無口蹄疫國家的易感動物,應(yīng)采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施,包括建立保護區(qū),防止其與鄰近國家感染動物接觸。免疫無口蹄疫國家須符合以下條件:
3.2.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。
3.2.2向OIE聲明:在過去2年內(nèi)未暴發(fā)口蹄疫;在過去12個月內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)口蹄疫病毒傳播的證據(jù)。
3.2.3提供文件證明:按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章規(guī)定,進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測;實施了口蹄疫早期檢測、預(yù)防和控制的監(jiān)管措施;實施常規(guī)免疫防控口蹄疫;疫苗的使用符合OIE《陸生動物診斷試驗和疫苗標(biāo)準(zhǔn)手冊》(以下簡稱《手冊》)標(biāo)準(zhǔn)。
3.2.4如果適用,提供保護區(qū)的邊界和采取措施的詳細材料。
如果免疫無口蹄疫國家希望變更為非免疫無口蹄疫國家,必須在停止注苗后至少12個月內(nèi)保持該國衛(wèi)生狀態(tài)不變,并提供證據(jù)表明在此期間沒有發(fā)生口蹄疫病毒感染。
3.3非免疫無口蹄疫區(qū)標(biāo)準(zhǔn)
申請為非免疫無口蹄疫區(qū),可以在免疫無口蹄疫國家或局部存在口蹄疫的國家內(nèi)按照《法典》4.3章“區(qū)域化和生物安全隔離區(qū)化”的要求建立。如果非免疫無口蹄疫區(qū)與所在國家的其他區(qū)域或鄰近國家處于不同的動物衛(wèi)生水平,則應(yīng)采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施,包括建立保護區(qū),防止非免疫無口蹄疫區(qū)的易感動物與本國其他區(qū)域或鄰近國家易感動物接觸。非免疫無口蹄疫區(qū)須符合下列條件:
3.3.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。
3.3.2向OIE聲明:該非免疫無口蹄疫區(qū)在過去12個月內(nèi)未暴發(fā)口蹄疫;在過去12個月內(nèi)沒有口蹄疫病毒感染的證據(jù);在過去12個月內(nèi)沒有注射口蹄疫疫苗;除按照《法典》8.5.10章“從感染區(qū)直接移運FMD易感動物到免疫或非免疫無口蹄疫區(qū)屠宰”的規(guī)定移運動物外,自停止注苗后,該區(qū)未引進過免疫接種了口蹄疫疫苗的動物。
3.3.3提供文件證明:按照《法典》8.5.42—47章及8.5.49章規(guī)定對非免疫無口蹄疫區(qū)進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測,并實施了口蹄疫早期檢測、預(yù)防和控制的監(jiān)管措施。
3.3.4提供詳細書面材料,證明下列要求得到正確實施和監(jiān)督:
3.3.4.1擬建立的口蹄疫無疫區(qū)邊界。
3.3.4.2如果適用,包括保護區(qū)的邊界和采取的措施。
3.3.4.3預(yù)防口蹄疫病毒(包括易感動物的移運控制)傳入口蹄疫無疫區(qū)的體系,要特別說明是否按照《法典》8.5.10章規(guī)定的程序來進行。
3.4免疫無口蹄疫區(qū)標(biāo)準(zhǔn)
申請為免疫無口蹄疫區(qū),可以在非免疫無口蹄疫國家或局部存在口蹄疫的國家內(nèi)按照《法典》4.3章的要求建立。如果免疫無口蹄疫區(qū)與鄰近國家或區(qū)域處于不同的動物衛(wèi)生水平,則應(yīng)采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施,包括建立保護區(qū),防止免疫無口蹄疫區(qū)的易感動物與鄰近國家或區(qū)域的易感動物接觸。非免疫無口蹄疫區(qū)須符合下列條件:
3.4.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。
3.4.2向OIE聲明:該免疫無口蹄疫區(qū)在過去2年內(nèi)未暴發(fā)口蹄疫,且在過去12個月內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)口蹄疫病毒傳播的證據(jù)。
3.4.3提供文件證明:按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章規(guī)定進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染/傳播的監(jiān)測;并實施了口蹄疫早期檢測、預(yù)防和控制的監(jiān)管措施;實施常規(guī)免疫防控口蹄疫;疫苗的使用符合《手冊》標(biāo)準(zhǔn)。
3.4.4提供詳細書面材料,證明下列要求得到正確實施和監(jiān)督:
3.4.4.1擬建立的口蹄疫無疫區(qū)邊界。
3.4.4.2如有必要,包括保護區(qū)的邊界和采取的措施。
3.4.4.3預(yù)防口蹄疫病毒(包括易感動物的移運控制)傳入口蹄疫無疫區(qū)的體系,要特別說明是否按照《法典》8.5.10章規(guī)定的程序來進行。
如果免疫無口蹄疫區(qū)希望變更為非免疫無口蹄疫區(qū),必須在停止注苗后至少12個月內(nèi)保持區(qū)內(nèi)衛(wèi)生狀態(tài)不變,并提供證據(jù)表明該區(qū)在此期間未發(fā)生口蹄疫病毒感染。
3.5無口蹄疫生物安全隔離區(qū)標(biāo)準(zhǔn)
一個無口蹄疫生物安全隔離區(qū)可在無口蹄疫國家或地區(qū)建立,也可在口蹄疫感染國家或地區(qū)建立。應(yīng)根據(jù)《法典》4.3章和4.4章“生物安全隔離區(qū)化的應(yīng)用”的原則確定無口蹄疫生物安全隔離區(qū)。生物安全隔離區(qū)內(nèi)的易感動物應(yīng)通過有效的生物安全管理體系與其他易感動物分開。無口蹄疫生物安全隔離區(qū)應(yīng)符合如下條件:
3.5.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄;如果不是口蹄疫無疫區(qū),要按照《法典》8.5.42—47章及8.5.49章的規(guī)定,建立官方控制計劃和監(jiān)測體系,以便準(zhǔn)確了解所在國家或區(qū)的口蹄疫流行情況;
3.5.2向OIE聲明:該生物安全隔離區(qū)在過去12個月內(nèi)未暴發(fā)口蹄疫;在過去12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)口蹄疫病毒感染的任何證據(jù);該生物安全隔離區(qū)禁止注射口蹄疫疫苗;在過去12個月內(nèi)該生物安全隔離區(qū)沒有FMD免疫動物;動物、精液和胚胎只有符合《法典》有關(guān)規(guī)定才可進入該生物安全隔離區(qū);提供文件證明,按照《法典》8.5.42—47章及8.5.49章規(guī)定進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測;根據(jù)《法典》4.1章“動物身份識別和追溯的一般原則”和4.2章“設(shè)計和應(yīng)用動物身份識別系統(tǒng)實現(xiàn)動物追溯目的”的要求建立了動物身份識別和追溯體系;
3.5.3詳細描述該生物安全隔離區(qū)內(nèi)的動物亞群以及防控口蹄疫和口蹄疫病毒感染的生物安全計劃。
無口蹄疫生物安全隔離區(qū)應(yīng)由成員獸醫(yī)當(dāng)局批準(zhǔn)。對生物安全隔離區(qū)的首次批準(zhǔn)應(yīng)該是在過去3個月內(nèi)該生物安全隔離區(qū)所在區(qū)域未暴發(fā)口蹄疫情況下進行。
3.6口蹄疫感染國家或區(qū)標(biāo)準(zhǔn)
一個口蹄疫感染國家是指既不符合非免疫無口蹄疫國家要求,也不符合免疫無口蹄疫國家要求的國家。
一個口蹄疫感染區(qū)是指既不符合非免疫無口蹄疫區(qū)的要求,也不符合免疫無口蹄疫區(qū)要求的區(qū)域。
3.7在口蹄疫無疫國家或區(qū)內(nèi)建立控制區(qū)標(biāo)準(zhǔn)
在免疫或非免疫口蹄疫無疫國家或區(qū)內(nèi)(包括保護區(qū)在內(nèi))局部暴發(fā)口蹄疫時,為了減少對整個國家或區(qū)的沖擊,可以在發(fā)生所有病例的區(qū)域建立一個控制區(qū)。
為了實現(xiàn)該目的并使成員充分利用控制區(qū)建立的過程,獸醫(yī)當(dāng)局應(yīng)盡快向OIE提供文件證明:
3.7.1下列因素限制了疫情暴發(fā):很快確定了疑似病例、采取了快速反應(yīng)包括通報等措施;強制暫停了動物移運,并對《法典》8.5章“口蹄疫”規(guī)定的其他商品的移運采取了有效控制措施;完成了流行病學(xué)調(diào)查(溯源、跟蹤);感染被確診;疫源地被確診,正開展對可疑疫源的調(diào)查;所有病例顯示存在流行病學(xué)關(guān)聯(lián);根據(jù)《法典》8.5.1章的規(guī)定,采取撲殺政策撲滅最后一例感染病例后至少2個潛伏期內(nèi)控制區(qū)內(nèi)沒有出現(xiàn)新的病例。
3.7.2采取了撲殺政策。
3.7.3控制區(qū)內(nèi)的易感動物應(yīng)明確標(biāo)識屬于控制區(qū)。
3.7.4根據(jù)《法典》8.5.42—47章和8.5.49章的規(guī)定,對國家或區(qū)的其他地方增加被動監(jiān)測和目標(biāo)監(jiān)測,并不得發(fā)現(xiàn)有感染。
3.7.5采取有效防止口蹄疫病毒傳入國家或區(qū)的其他地區(qū)的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施。
3.7.6對控制區(qū)持續(xù)進行監(jiān)測。
在控制區(qū)建成之前應(yīng)暫??刂茀^(qū)外區(qū)域的無疫狀態(tài)。一旦按照上述要求明確建立了控制區(qū),不論《法典》8.5.9章“無疫狀態(tài)的恢復(fù)”如何規(guī)定,控制區(qū)外的區(qū)域?qū)⒒謴?fù)無疫狀態(tài)??刂茀^(qū)應(yīng)加強管理,保證用于國際貿(mào)易的商品是來自于控制區(qū)外。
3.8恢復(fù)無口蹄疫地位標(biāo)準(zhǔn)
3.8.1一個非免疫無口蹄疫國家或區(qū)暴發(fā)口蹄疫或感染口蹄疫病毒后,如想重新獲得非免疫無口蹄疫國家或區(qū)地位,則必須等待以下時間:
3.8.1.1如實施撲殺政策并按照《法典》8.5.42—49章要求進行血清學(xué)監(jiān)測,則需要在最后一個病例后等待3個月;或
3.8.1.2如實施撲殺政策、緊急免疫并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學(xué)監(jiān)測,則需要在撲殺所有免疫動物后等待3個月。
3.8.1.3如實施撲殺政策、緊急免疫但不撲殺免疫動物,并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學(xué)監(jiān)測,且如果基于對口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白抗體檢測的血清學(xué)監(jiān)測表明免疫動物未被感染,則需要在最后一個病例或最后一次免疫(以最后發(fā)生事件為準(zhǔn))后等待6個月。
如未實施撲殺政策,上述等待期不再適用,適用“免疫無口蹄疫國家標(biāo)準(zhǔn)”或“免疫無口蹄疫區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”。
3.8.2一個免疫無口蹄疫國家或區(qū)暴發(fā)口蹄疫或感染口蹄疫病毒后,如想重新獲得免疫無口蹄疫國家或區(qū)地位,則必須等待以下時間:
3.8.2.1如實施撲殺政策、緊急免疫,并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學(xué)監(jiān)測,且如果基于對口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白抗體檢測的血清學(xué)監(jiān)測表明沒有病毒傳播,則需要在最后一個病例后等待6個月。
3.8.2.2如不實施撲殺政策、但進行緊急免疫,并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學(xué)監(jiān)測,且如果基于對口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白抗體檢測的血清學(xué)監(jiān)測表明沒有病毒傳播,則需要在最后一個病例后等待18個月。
3.8.3在無口蹄疫生物安全隔離區(qū)發(fā)生口蹄疫或口蹄疫病毒感染,適用《法典》8.5.6章“無口蹄疫生物安全隔離區(qū)”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》的第五條的規(guī)定,我國禁止從動植物疫情流行國家和地區(qū)進口有關(guān)動植物、動植物產(chǎn)品和其他檢疫物。入世后,我國依據(jù)WTO《SPS協(xié)定》和OIE關(guān)于動物疫病區(qū)域化的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和原則,探索性地開展了對國外動物疫病區(qū)域化的認可工作,通過先后承認南非、烏拉圭、巴西、阿根廷等國口蹄疫無疫區(qū),實現(xiàn)了來自這些國家的活?;蚺H猓ò臀饕虬l(fā)生瘋牛病被暫停)等動物產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入。
但是,我國對國外FMD疫情管理的區(qū)域化應(yīng)用仍處在初級階段,更沒有納入精細化、標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)管理軌道。理解、掌握OIE對FMD疫病區(qū)域化認可的原則、標(biāo)準(zhǔn)和程序,有著非常重要的意義。首先,它將指導(dǎo)我國對國外FMD區(qū)域化的認可工作的開展,并以此為切入點,逐步構(gòu)建我國對國外動物疫病區(qū)域化的認可體系,促進優(yōu)質(zhì)動物和動物產(chǎn)品的安全引進,滿足國內(nèi)的需求;其次,它將指導(dǎo)我國無規(guī)定動物疫病區(qū)建設(shè),有效控制重大動物疫病,提升動物衛(wèi)生水平和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,促進國內(nèi)動物和動物產(chǎn)品出口。因此,理解、掌握OIE關(guān)于FMD區(qū)域化認可的有關(guān)規(guī)定,將進一步促進動物、動物產(chǎn)品的安全引進和對外出口,對推動地方經(jīng)濟的發(fā)展意義重大。
[1]World Organization for Animal Health(OIE). List of FMD free Members[EB/OL]. (2013-09) [2013-10-23]. http://www. oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/ fmd/list-of-fmd-free-members/.
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