李燕 田蘊(yùn)青 邵建霞 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心光電部 （北京 100096）

0.前言

醫(yī)學(xué)影像技術(shù)是用各種成像裝置采集人體內(nèi)部解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和心理學(xué)的信息，并實(shí)現(xiàn)可視化的科學(xué)。該技術(shù)涉及物理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、電子信息、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科領(lǐng)域，主要是應(yīng)用工程學(xué)的概念及方法，并基于工程學(xué)原理發(fā)展起來的一種技術(shù)手段，其包括原理、方法、裝置及程序，該技術(shù)最常見的應(yīng)用就是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備、超聲成像設(shè)備、磁共振成像（MRI）設(shè)備、X 線機(jī)以及核影像設(shè)備等。這些醫(yī)學(xué)影像設(shè)備為醫(yī)院的臨床診斷和治療提供了重要依據(jù)。

1895 年倫琴發(fā)現(xiàn)X 射線后至20 世紀(jì)60 年代，人體X 線成像形成較為完整的學(xué)科體系。20 世紀(jì)40 年代超聲開始應(yīng)用于臨床診斷，提供了無創(chuàng)顯示疾病的新手段。1971 年世界上第一臺(tái)CT 機(jī)問世，至今CT 已經(jīng)歷了5 代發(fā)展。20 世紀(jì)80 年代MRI 開始應(yīng)用到臨床。由于計(jì)算機(jī)技術(shù)迅速發(fā)展和數(shù)字影像技術(shù)的導(dǎo)入，80 年代所有的影像診斷技術(shù)均向數(shù)字化急速發(fā)展，傳統(tǒng)的X 線機(jī)也邁入數(shù)字化行列，出現(xiàn)了計(jì)算機(jī)放射攝影技術(shù)（CR）以及數(shù)字化X 線成像技術(shù)（DR）。

從醫(yī)學(xué)影像的發(fā)展歷史可以看出，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)密切相關(guān)，近年來其技術(shù)改進(jìn)也多涉及計(jì)算機(jī)程序，例如運(yùn)行于CT、超聲、核磁共振設(shè)備中用于圖像處理的軟件等。醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的蓬勃發(fā)展直接導(dǎo)致了我國醫(yī)學(xué)影像的專利申請(qǐng)量在21 世紀(jì)初的顯著增長[1]，醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的領(lǐng)先者多已通過法律賦予的獨(dú)占地位，運(yùn)用專利對(duì)技術(shù)進(jìn)行保護(hù)以取得行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。然而，由于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)出現(xiàn)伊始即為醫(yī)生提供醫(yī)學(xué)診斷和治療的固有性質(zhì)，因而在醫(yī)學(xué)影像類技術(shù)專利申請(qǐng)中，經(jīng)常出現(xiàn)疾病診斷和治療方法等不受專利法保護(hù)的客體情形。同時(shí)，在我國專利法中，對(duì)于計(jì)算機(jī)程序本身，其屬于第25 條第1 款第（2）項(xiàng)規(guī)定的智力活動(dòng)規(guī)則和方法，不能被授予專利權(quán)，而對(duì)于涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明專利申請(qǐng)，根據(jù)我國專利法對(duì)發(fā)明的定義，其只有構(gòu)成技術(shù)方案才是專利保護(hù)的客體。因此，我國醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的技術(shù)工作者在尋求專利技術(shù)保護(hù)時(shí)常常產(chǎn)生困惑，哪些醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品在我國專利法框架下是允許的，而哪些則是被明確排除在專利法保護(hù)之外，又有哪些是通過合理地界定保護(hù)范圍后符合我國專利法相關(guān)規(guī)定的。

下面我們將從專利審查實(shí)踐中的案例為切入點(diǎn)，對(duì)涉及計(jì)算機(jī)程序的專利申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行解析，具體到涉及計(jì)算機(jī)程序的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品在專利技術(shù)保護(hù)中出現(xiàn)的特殊問題，給出筆者的一些淺見，以期為我國醫(yī)學(xué)影像專利技術(shù)保護(hù)提供指引。

1.涉及計(jì)算機(jī)程序的專利申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定

我國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)類專利保護(hù)集中在發(fā)明和實(shí)用新型專利。從專利保護(hù)形式上通常分為 產(chǎn)品權(quán)利要求、方法權(quán)利要求。由于實(shí)用新型專利是對(duì)產(chǎn)品的構(gòu)造、形狀或其組合提出的技術(shù)方案，因此涉及計(jì)算機(jī)程序的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品大多請(qǐng)求發(fā)明專利保護(hù)。自2006 和2010 年審查指南修訂后，涉及計(jì)算機(jī)程序發(fā)明專利的申請(qǐng)和審查的規(guī)定較以前發(fā)生了很大的變化。其中《專利法》第25 條第1 款、第26 條第4 款和第2 條第2 款的適用均對(duì)涉及程序的產(chǎn)品權(quán)利保護(hù)要求產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的影響。

《審查指南》（2010）[2]第二部分第9 章中有如下相關(guān)規(guī)定：(1)本章所說的涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明是指為解決發(fā)明提出的問題，全部或部分以計(jì)算機(jī)程序處理流程為基礎(chǔ)；(2)涉及計(jì)算機(jī)程序的發(fā)明專利申請(qǐng)的權(quán)利要求可以寫成一種方法權(quán)利要求，也可以寫成一種產(chǎn)品權(quán)利要求，即實(shí)現(xiàn)該方法的裝置；(3)如果寫成裝置權(quán)利要求，應(yīng)當(dāng)具體描述該裝置的各個(gè)組成部分及其各組成部分之間的關(guān)系，并詳細(xì)描述該計(jì)算機(jī)程序的各項(xiàng)功能是由哪些組成部分完成以及如何完成這些功能；(4) 如果全部以計(jì)算機(jī)程序流程為依據(jù)，按照與該計(jì)算機(jī)程序流程的各步驟完全對(duì)應(yīng)一致的方式，或者按照與反映該計(jì)算機(jī)程序流程的方法權(quán)利要求完全對(duì)應(yīng)一致的方式，撰寫裝置權(quán)利要求。

從前面兩點(diǎn)可以看出，無論是全部還是部分以計(jì)算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)的醫(yī)學(xué)影像類技術(shù)都可以撰寫成產(chǎn)品權(quán)利要求或者方法權(quán)利要求進(jìn)行保護(hù)，第3 點(diǎn)對(duì)于涉及計(jì)算機(jī)程序的產(chǎn)品的權(quán)利要求撰寫進(jìn)行了一般性規(guī)定，第4 點(diǎn)對(duì)全部以計(jì)算機(jī)程序?yàn)橐罁?jù)的產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫進(jìn)行了特殊規(guī)定。

既然目前對(duì)部分以計(jì)算機(jī)程序?yàn)榛A(chǔ)的情況撰寫成產(chǎn)品權(quán)利要求未做禁止性規(guī)定，那么對(duì)于部分以計(jì)算機(jī)程序?yàn)榛A(chǔ)的產(chǎn)品權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)是允許的，只不過其撰寫要滿足第3 點(diǎn)的規(guī)定，即其中涉及的實(shí)體部分應(yīng)滿足一般原則，涉及程序?qū)崿F(xiàn)的部分的撰寫應(yīng)滿足專利法第26 條第4 款，關(guān)于權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)和清楚簡明的要求。

對(duì)于第4 點(diǎn)，《審查指南》（2010）[2]第二部分第9 章中進(jìn)一步規(guī)定“這種裝置權(quán)利要求中的各組成部分應(yīng)當(dāng)理解為實(shí)現(xiàn)該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)理解為主要通過說明書記載的計(jì)算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)該解決方案的功能模塊構(gòu)架，而不應(yīng)當(dāng)理解為主要通過硬件方式實(shí)現(xiàn)該解決方案的實(shí)體裝置”，即采用程序方法步驟限定的結(jié)構(gòu)部件實(shí)際上還是一種虛擬部件，由各虛擬部件組合構(gòu)成的裝置也只是一種虛擬裝 置，而非硬件實(shí)體裝置。

2.涉及計(jì)算機(jī)程序的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品

醫(yī)學(xué)影像類技術(shù)中涉及計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的專利保護(hù)適用于上述規(guī)定，下面通過案例對(duì)以上規(guī)定具體闡釋。

2.1 關(guān)于專利法第25 條第1 款

案例1：一種用于測(cè)定和評(píng)估插入患者體內(nèi)的對(duì)象周圍的組織的程序單元，在由數(shù)據(jù)處理器執(zhí)行所述程序單元時(shí)，所述程序單元適于執(zhí)行根據(jù)權(quán)利要求1 所述的方法。

分析：該權(quán)利要求的主題名稱以及限定的全部內(nèi)容都是關(guān)于程序及其執(zhí)行，其要求保護(hù)的僅僅是計(jì)算機(jī)程序本身，因此該權(quán)利要求僅僅是一種智力活動(dòng)規(guī)則和方法，被排除在專利法保護(hù)的客體之外。

案例2：一種計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其上存儲(chǔ)有用于測(cè)定和評(píng)估插入患者體內(nèi)的對(duì)象周圍的組織的計(jì)算機(jī)程序，在由數(shù)據(jù)處理器執(zhí)行所述計(jì)算機(jī)程序時(shí)，所述計(jì)算機(jī)程序適于執(zhí)行根據(jù)權(quán)利要求1 所述的方法。

分析：該權(quán)利要求從主題名稱看雖然是保護(hù)計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)這種實(shí)體產(chǎn)品，但由于在權(quán)利要求后序限定中仍然只涉及計(jì)算機(jī)程序，因此該權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上僅僅涉及智力活動(dòng)規(guī)則和方法，在審查實(shí)踐中仍然屬于不能被授予專利權(quán)的客體。

2.2 關(guān)于專利法第26 條第4 款

大部分情況下，利用計(jì)算機(jī)程序作出改進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品與硬件結(jié)合非常緊密，常常是對(duì)醫(yī)療儀器獲取的圖像等信息進(jìn)行加工處理，這樣的產(chǎn)品本質(zhì)上要保護(hù)是對(duì)信息的處理方式，當(dāng)其撰寫為一種包括硬件結(jié)構(gòu)的實(shí)體部件時(shí)經(jīng)常存在不符合專利法第26 條第4 款規(guī)定的情形。

案例3：一種用于在內(nèi)窺鏡流程期間進(jìn)行X射線姿態(tài)恢復(fù)的系統(tǒng)，包括：

內(nèi)窺鏡，其具有附著于其上的基準(zhǔn)物；

C 型臂熒光鏡，其用于生成內(nèi)部患者特征的熒光檢查圖像；

處理器，其用于處理來自C 型臂的熒光檢查圖像，并提供內(nèi)部患者特征的已處理圖像以在所述流程中使用；

存儲(chǔ)器，其操作性連接到所述處理器并且其上編碼了：

能夠由所述處理器執(zhí)行以利用分割來定位所述基準(zhǔn)物的程序指令；

能夠由所述處理器執(zhí)行以利用其上帶有基準(zhǔn)物的所述內(nèi)窺鏡區(qū)域的三維曲線的兩個(gè)二維投影來執(zhí)行迭代優(yōu)化，以確定所述C 型臂從第一X 射線姿態(tài)到第二X 射線姿態(tài)的三維平移和旋轉(zhuǎn)的程序指令。

分析：雖然該產(chǎn)品形式上保護(hù)一種實(shí)體部件，其中也包括了內(nèi)窺鏡、熒光鏡等硬件結(jié)構(gòu)，但其中存儲(chǔ)器中的有關(guān)程序指令的限定內(nèi)容既不是結(jié)構(gòu)特征，也不是方法特征，沒有清楚地表述出所請(qǐng)求保護(hù)的是一種具有怎樣結(jié)構(gòu)的X 射線姿態(tài)恢復(fù)的系統(tǒng)，因此不符合專利法第26 條第4 款的規(guī)定。

類似的，如果其中的處理器包括各個(gè)實(shí)現(xiàn)相應(yīng)功能的軟件也是不適宜的，因?yàn)檐浖缤噶?，其既不屬于方法，亦不屬于結(jié)構(gòu)。當(dāng)然，審查實(shí)踐中也有存在爭(zhēng)議的撰寫形式，如案例4。

案例4：一種用于管狀身體結(jié)構(gòu)成像的系統(tǒng)，所述管狀身體結(jié)構(gòu)具有由壁界定的內(nèi)腔，所述系統(tǒng)包括：

輸入裝置，其用于接收一個(gè)包含數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)組，所述數(shù)據(jù)表示身體的一個(gè)管狀結(jié)構(gòu)的多個(gè)橫截面圖像，所述圖像是沿所述身體的所述管狀結(jié)構(gòu)的縱向軸拍攝的；

處理器，其被編程為：處理所述數(shù)據(jù)組，從而重構(gòu)所述身體的所述管狀結(jié)構(gòu)的一個(gè)三維圖像，所述處理器還被編程為通過如下方式構(gòu)造所述管狀結(jié)構(gòu)的展平視圖。

分析：對(duì)于該處理器的功能以編程的方式限定，其并不如程序、指令等那樣明顯的不清楚，但卻隱含了其程序的本質(zhì)特性，對(duì)此，結(jié)合前述指南規(guī)定的第3 點(diǎn)，筆者認(rèn)為還是能夠通過恰當(dāng)?shù)墓δ苄韵薅▉頋M足專利法第26 條第4 款關(guān)于權(quán)利要求清楚的要求的。例如將處理器部分修改為“處理器，其被用于處理所述數(shù)據(jù)組，從而重構(gòu)所述身體的所述管狀結(jié)構(gòu)的一個(gè)三維圖像，并且還通過如下方式構(gòu)造所述管狀結(jié)構(gòu)的展平視圖。”

2.3 關(guān)于專利法第2 條第2 款

對(duì)于全部以計(jì)算機(jī)流程為依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品，即使如前述指南規(guī)定的第4 點(diǎn)撰寫為裝置權(quán)利要求，也會(huì)存在不同于一般的功能模塊構(gòu)架的計(jì)算機(jī)產(chǎn)品的特殊性，某些情況下也有可能存在客體問題。

案例5：一種計(jì)算機(jī)化的診斷系統(tǒng)，包含：

用于向計(jì)算機(jī)提供至少一個(gè)疾病列表的裝置；和用于將病人數(shù)據(jù)輸入所述計(jì)算機(jī)的裝置；

用于產(chǎn)生一種或多種所述疾病的可能診斷的裝置；和用于從該計(jì)算機(jī)輸出一種或多種所述可能診斷的裝置；其中所述用于輸入病人數(shù)據(jù)的裝置包含用于按次序向使用者提出多個(gè)所述問題以便引出答復(fù)的裝置；和所述用于產(chǎn)生可能診斷的裝置包含：用于在接收到與已建立的癥狀相關(guān)問題的答復(fù)以后并且在與已建立的癥狀相關(guān)問題答復(fù)的基礎(chǔ)上、建立一種或多種所述癥狀的存在的裝置；還包括：用于由所述計(jì)算機(jī)通過將所述累積的總加權(quán)值與閾值進(jìn)行比較而從所述可能的診斷疾病中選擇一種被診斷疾病的裝置。

分析：該系統(tǒng)將病人的癥狀制成列表，并將癥狀與疾病相關(guān)，同時(shí)通過與病人問答的形式推理得出病人的癥狀，從而確定病人的診斷結(jié)果，其利用公知計(jì)算機(jī)運(yùn)行相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序來完成診斷的功能。具體而言，該系統(tǒng)通過計(jì)算機(jī)中的程序提問并接收客戶的回答，通過分析所回答的內(nèi)容，獲得該客戶的癥狀，目的是給予客戶健康方面相關(guān)的咨詢意見，其解決的是健康以及疾病評(píng)估管理方面的問題，不屬于技術(shù)問題；由于其實(shí)施采用的是公知的計(jì)算機(jī)，通過計(jì)算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)診斷的過程，其僅僅是將人為確診的過程通過計(jì)算機(jī)來實(shí)現(xiàn)，因此該方案沒有體現(xiàn)出其所采用的技術(shù)手段；該方案所獲得的結(jié)果，也是給予病人相應(yīng)的健康診斷的結(jié)果，因此不屬于技術(shù)效果。即該方案不屬于專利法第2 條第2 款規(guī)定的技術(shù)方案。

3.醫(yī)學(xué)影像類專利技術(shù)保護(hù)建議

綜合專利法及審查指南相關(guān)規(guī)定以及上述審查實(shí)踐案例解析，筆者認(rèn)為，涉及計(jì)算機(jī)程序的醫(yī)學(xué)影像類技術(shù)在請(qǐng)求專利技術(shù)保護(hù)時(shí)需要注意以下三點(diǎn)：

首先，該類醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品不能要求保護(hù)計(jì)算機(jī)程序本身，即產(chǎn)品主題名稱應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)“程序”、“程序單元”、“軟件”、“指令”等智力活動(dòng)規(guī)則的明顯標(biāo)志性術(shù)語，或者僅僅是對(duì)權(quán)利要求主題變更為實(shí)體裝置或設(shè)備等，而在限定的后序內(nèi)容中仍然在保護(hù)程序流程及其執(zhí)行的功能，這些都是被明確排除在專利法保護(hù)之外的客體內(nèi)容。

其次，部分以計(jì)算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品在請(qǐng)求保護(hù)權(quán)益的訴求合理的情況下還是能夠允許的，前提是要符合專利法第26 條第4 款，規(guī)避開“程序”、“指令”、“編程”、“軟件”等敏感性詞語。

最后，對(duì)于全部以計(jì)算機(jī)流程為依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，要考慮到其形式上雖然是產(chǎn)品，實(shí)質(zhì)上仍然是一種虛擬的功能模塊構(gòu)架，能否受到專利保護(hù)的關(guān)鍵要看其是否采用技術(shù)手段解決了技術(shù)問題，并能取得技術(shù)效果，是否通過符合自然規(guī)律的技術(shù)內(nèi)容構(gòu)成代表技術(shù)改進(jìn)的方案。

[1] 談泉,邢偉.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的中國專利申請(qǐng)現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2013,7：15-20.

[2] 中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2010.