齊麗晶 張赟 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

1.引言

牙科治療設(shè)備主要包括牙科治療機（以及口腔燈、病人椅、壓縮機等）、各種氣動、電動馬達(dá)、高速氣渦輪手機、直手機和彎手機、吸引系統(tǒng)、光固化機等。其中馬達(dá)、手機等小部件的通用性很強，生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品系列眾多，性能指標(biāo)主要是轉(zhuǎn)速、夾持力、徑向跳動等。

隨著產(chǎn)品的迅速發(fā)展，牙科手機轉(zhuǎn)速大幅提高，相應(yīng)的徑向跳動大幅下降，這些變化使得牙科手機的切削性能得到大幅改善，很大程度上降低了治療中對周邊組織的損傷，使得齒科治療更趨精細(xì)化。從標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展可以看出，牙科手機（馬達(dá)）的轉(zhuǎn)速從早期的8000 轉(zhuǎn)每分發(fā)展到現(xiàn)在常見的數(shù)萬轉(zhuǎn)每分至數(shù)十萬轉(zhuǎn)每分以上，徑向跳動從0.1mm 降低到0.03mm 以下，產(chǎn)品性能的改善和提高，同時對測試的實施和精度提出了極高的要求。

2.測試難點

2.1 工作條件

牙科手機、馬達(dá)和主機之間具有相互獨立性，除電動馬達(dá)和主機之間的軟軸連接器沒有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外，其他手機與馬達(dá)、馬達(dá)與主機之間的連接器均為標(biāo)準(zhǔn)接口，這就要求測試實驗室為獨立送檢的手機（馬達(dá)）配套相應(yīng)的主機和馬達(dá)（手機）。同時，這些接口又具有多樣性，根據(jù)驅(qū)動氣、霧化氣、排氣、冷卻水和電氣連接的不同需要，接口存在4 種類型至少6 種以上的不同設(shè)計5，配備能夠滿足所有要求的牙科治療臺是不現(xiàn)實的，而且牙科治療臺的供水、供氣壓力不可控，也無法實時監(jiān)測，不能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)測試方法的要求。

2.2 轉(zhuǎn)速測試

牙科高速氣渦輪手機的轉(zhuǎn)速遠(yuǎn)高于骨科或其他設(shè)備的轉(zhuǎn)速，按照YY 1045.1-2009《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》第4 章“分類”的說明：“高速氣渦輪手機是指最小空載轉(zhuǎn)速為160000r/min的牙科手機?！痹趯嶋H應(yīng)用中，高速氣渦輪手機的轉(zhuǎn)速甚至可高達(dá)500000r/min。即便是低速手機，根據(jù)其配套使用的馬達(dá)性能，轉(zhuǎn)速通常也可達(dá)數(shù)萬轉(zhuǎn)每分，例如YY 0837-2011《牙科手機 牙科氣動馬達(dá)》中4.1“空載速度范圍”規(guī)定的3 類馬達(dá)轉(zhuǎn)速可達(dá)40000r/min， YY 0836-2011《牙科手機 牙科低壓電動馬達(dá)》中4.1“空載速度范圍”規(guī)定的3 類馬達(dá)轉(zhuǎn)速可達(dá)40000r/min 以上。而通常的轉(zhuǎn)速儀的測量范圍30000r/min～100000r/min 之間，難以響應(yīng)牙科手機如此高的轉(zhuǎn)速變化，并且測試中手機和轉(zhuǎn)速計的任何一點抖動都會導(dǎo)致轉(zhuǎn)速不可測量。

2.3 夾持力測試

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手機夾頭的夾持力需要在動態(tài)條件下測試1，4，這就要求在手機運轉(zhuǎn)的情況下，同時完成對測試棒的穩(wěn)定徑向加載和轉(zhuǎn)速監(jiān)測，并且對高速旋轉(zhuǎn)的測試棒施加軸向拉力。雖然徑向加載、轉(zhuǎn)速監(jiān)測和拉力測試都分別有常規(guī)的測試設(shè)備或裝置能夠完成，但同時在直徑不過2.4mm、長度不過44mm 的測試棒4 上實施操作，不僅理論上需要多人協(xié)同操作，而且在實際上也是不具有可操作性的。

3.測試系統(tǒng)設(shè)想及測試難點解決方案

3.1 總體設(shè)計思路

齒科設(shè)備中的治療機主機、馬達(dá)、手機、車針等部件需要配合在一起才能運行，測試系統(tǒng)中包含了適合所有類型齒科設(shè)備接口的驅(qū)動系統(tǒng)、馬達(dá)、手機和工作頭，能夠?qū)X科設(shè)備中任意組件實施獨立的針對性測試，而無需生產(chǎn)商為測試進(jìn)行額外的配套工作，同時也保證各項指標(biāo)測試能夠順利進(jìn)行。

設(shè)計研制專用測試系統(tǒng)可以減少配套工作組件和測試儀器的連接過程，使得牙科手機和馬達(dá)的大部分檢測項目能夠?qū)崿F(xiàn)半自動化，以達(dá)到提高齒科類產(chǎn)品的檢測效率目的。同時也可提高檢測精度，減少檢測過程中的相對位移、振動等帶來的影響，使得測試結(jié)果更加科學(xué)、準(zhǔn)確。

3.2 集成化、小型化的供水供氣驅(qū)動系統(tǒng)

將驅(qū)動氣路、冷卻氣路、冷卻水路、低壓照明電路集成在一起，每一路氣（電）均配有獨立的開關(guān)、調(diào)節(jié)閥和監(jiān)測儀表，能夠根據(jù)不同產(chǎn)品的需要和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，選擇不同的氣源（電源）供應(yīng)，供氣壓力能在100kPa～700kPa 范圍內(nèi)可調(diào)并能夠提供至少70L/min 的穩(wěn)定氣流，供水壓力能在100kPa～400kPa 范圍內(nèi)可調(diào)并能夠提供至少100mL/min 的穩(wěn)定水流，氣路和水路均應(yīng)配備壓力、流量監(jiān)測儀表。其中供水供氣流量是標(biāo)準(zhǔn)要求的測試項目1，2，3，因此流量監(jiān)測儀表是可拆卸的，以便單獨計量和校準(zhǔn)。驅(qū)動系統(tǒng)提供3路輸出，連接器分別為YY/T 0514-2009 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的A 型、C 型和D 型接口（B 型接口的驅(qū)動部分與C 型相同，可由C 型接口驅(qū)動），這樣就能夠驅(qū)動所有類型標(biāo)準(zhǔn)接口高速氣渦輪手機和氣動馬達(dá)工作。另外，為了配合牙科手機（馬達(dá)）工作，系統(tǒng)中也提供了連軸節(jié)符合YY 1012-2004 標(biāo)準(zhǔn)的氣動馬達(dá)和手機。

測試系統(tǒng)中包含了氣路、水路的調(diào)節(jié)、監(jiān)控和測量裝置，相比于牙科治療機，廣泛適應(yīng)各種類型接頭馬達(dá)和手機的工作需要，能夠精確地按照產(chǎn)品設(shè)計和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提供各種常規(guī)測試條件和極限測試條件，并且實現(xiàn)壓力、流量的實時監(jiān)測，符合標(biāo)準(zhǔn)的測試要求。

3.3 轉(zhuǎn)速測試裝置

為了測試馬達(dá)和高速氣渦輪手機的轉(zhuǎn)速，特別制備了2 種類型的測試棒：一種帶有磁性，測試棒沿一個軸平面分為兩半，分別是N 極和S 極，在旋轉(zhuǎn)時形成磁場交替，與磁性轉(zhuǎn)速計配合，能夠測量（5～999）千轉(zhuǎn)每分的轉(zhuǎn)速；另外一種沒有磁性，同樣沿一個軸平面分為兩半，一半為金屬銀色，另外一半鍍黑，在旋轉(zhuǎn)時形成反射率交替，與激光轉(zhuǎn)速計配合，能夠測量（1～1000000）轉(zhuǎn)每分的轉(zhuǎn)速。需要注意的是，由于牙科手機用測試棒直徑均較?。ㄗ畲髢H2.4mm4），因此激光轉(zhuǎn)速計光斑必須會聚，普通的發(fā)散型光斑會受到測試棒以外背景光的嚴(yán)重干擾而無法響應(yīng)，特別是對于數(shù)十萬轉(zhuǎn)每分的高速氣渦輪手機而言。

每種測試棒分別有3 種規(guī)格，能與所有高速手機和低速直手機、彎手機相配合。為了消除測試過程中測試棒的振動，專門設(shè)計了適用于高速氣渦輪手機、直手機和彎手機的固定座，在測試過程中手機能夠牢固地固定在固定座中。若使用激光轉(zhuǎn)速計，則激光探頭也應(yīng)使用專用支架充分固定，以消除相對位移和振動對測試結(jié)果的影響。

3.4 夾持力測試裝置

該測試裝置由一個固定在支架上的拉力測試儀和手機固定底座構(gòu)成，底座有3 種型式，分別對應(yīng)高速氣渦輪手機、直手機和彎手機。底座的角度能夠保證手機固定后其夾頭能夠與拉力測試儀同軸，拉力測試儀的測試桿裝有活動夾頭，能夠與手機夾頭中的測試棒牢固連接。測試棒徑向裝有一個氣壓驅(qū)動的壓簧和一個轉(zhuǎn)速監(jiān)測探頭，按照規(guī)定的驅(qū)動條件使手機穩(wěn)定空載運轉(zhuǎn)之后，逐漸增加壓簧的驅(qū)動氣壓，使壓簧接觸測試棒并在徑向施加一定的負(fù)荷，直到監(jiān)測到的轉(zhuǎn)速降至空載轉(zhuǎn)速的50%，這時通過拉力測試儀對測試棒施加軸向拉力，測量測試棒松動時的拉力，即手機夾頭對測試棒的夾持力。

3.5 其他測試裝置

根據(jù)滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，測試系統(tǒng)中另外配備了一些輔助測試裝置，例如帶有手機固定底座和百分表的徑向跳動測試儀等。徑向跳動等測試項目也能夠通過其他測試設(shè)備完成，但根據(jù)牙科手機的外形特點設(shè)計的測試裝置能夠方便的完成手機的固定和測試，提高測試效率，也減少其他固定方式帶來的振動。上述測試系統(tǒng)配合常規(guī)的表面溫度測試儀、扭力儀、聲級計等檢測儀器，就可以完成牙科手機和馬達(dá)主要測試項目的測試要求。

4.總結(jié)

該測試系統(tǒng)能夠提供所有類型牙科手機和馬達(dá)的測試條件（其中電動馬達(dá)由于沒有標(biāo)準(zhǔn)接口，需要制造商提供配套的供電主機），能夠完成現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要測試項目，構(gòu)建了完整的牙科手機和馬達(dá)專用測試平臺，解決了多個測試難點，并將有助于提高此類醫(yī)療器械的檢測效率，降低測試誤差和時間成本。

[1] YY 1045.1-2009 牙科手機 第1 部分：高速氣渦輪手機

[2] YY 0837-2011 牙科手機 牙科氣動馬達(dá)

[3] YY 0836-2011 牙科手機 牙科低壓電動馬達(dá)

[4] YY 1045.2-2010 牙科手機 第2 部分：直手機和彎手機

[5] YY/T 0514-2009 牙科手機 軟管連接件