李怡勇，米永巍，李 濤，陳培昕

0 引言

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以確保患者安全為目的，運用管理和醫(yī)學(xué)工程等技術(shù)手段，通過制定質(zhì)量控制方針和目標(biāo)，確保使用中的設(shè)備能夠充分發(fā)揮性能并滿足臨床醫(yī)療需要而實施的一系列系統(tǒng)的、有計劃的活動[1]。

從2005年開始，總后勤部衛(wèi)生部按照“需求牽引、試點先行、突出重點、分步實施”的總體思路，制訂了《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實施方案》，先后組織完成了衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作調(diào)研、試點和擴大試點等工作[2]，標(biāo)志著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作進(jìn)入了新階段。經(jīng)過6 a的不懈努力，隨著2011年《軍隊醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》的出臺，軍隊各級醫(yī)療機構(gòu)建立了一套衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作規(guī)章制度和技術(shù)指標(biāo)評價體系，培養(yǎng)了一批技術(shù)骨干，逐步形成了軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)控工作的長效機制[3]。我軍自1998年起開始對大型醫(yī)療設(shè)備（主要是CT和MRI）進(jìn)行質(zhì)量管理，主要由總后藥檢所大型設(shè)備檢測中心和各軍區(qū)藥檢所監(jiān)督、實施。近年來，隨著大型醫(yī)療設(shè)備配備量的迅速增加，大型醫(yī)療設(shè)備周期性的質(zhì)量檢測工作也日益繁重，檢測機構(gòu)人員編制較少與任務(wù)繁重之間的矛盾逐漸凸顯，主要表現(xiàn)在：（1）大型設(shè)備數(shù)量多、分散廣、周期長、付出大，過分依賴于檢測中心，用戶作用未充分發(fā)揮，不利于設(shè)備風(fēng)險的評估和日常管理；（2）檢測數(shù)據(jù)的計算處理、圖像照片的評閱歸類、評審報告的出具等工作均由人工完成，成本高、效率低，且易發(fā)生主觀錯誤，也給大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評審工作帶來很大不便；（3）專用檢測體模造價昂貴、通用性不強，且現(xiàn)有檢測技術(shù)有些已滯后于CT等大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，時效性不強。

1 解決路徑

這些年的實踐表明，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制對全面醫(yī)療質(zhì)量的貢獻(xiàn)越來越大[4-5]，主要表現(xiàn)在：（1）等級醫(yī)院評審中的核心條款就是做好持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)；（2）等級醫(yī)院評審中雖然與醫(yī)學(xué)工程科直接相關(guān)的只有20分，但是與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的得分點卻有123個，分?jǐn)?shù)有92分之多。如果能對大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)加以研究，對大型醫(yī)療設(shè)備的安裝、驗收、周期性檢測、預(yù)防性維護(hù)等各個質(zhì)量環(huán)節(jié)進(jìn)行數(shù)字化遠(yuǎn)程分析，使得各位臨床專家和評審人員足不出戶便能完成質(zhì)量檢測工作，同時也能減少臨床專家之間意見的相互影響，統(tǒng)一衡量標(biāo)準(zhǔn)和尺度，不但節(jié)省了大量的人力物力，還能客觀、全面地掌握全軍大型醫(yī)療設(shè)備的使用和維護(hù)情況，更好地保障全軍大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量工作的開展和實施。CT作為最重要的一種醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，是臨床醫(yī)生對患者進(jìn)行全身疾病診斷的重要工具之一，也大大提高了臨床診斷的質(zhì)量與效果。為此，我們利用軍事綜合信息網(wǎng)，開發(fā)并運用相關(guān)軟件構(gòu)建了CT遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測平臺，并制定了CT遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測手冊，設(shè)計了一整套CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制方案。

1.1 CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制的檢測流程

各醫(yī)院根據(jù)計劃按《大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行環(huán)境參數(shù)測量、劑量測量、機械參數(shù)測量和圖像性能檢查，獲取的數(shù)據(jù)和經(jīng)過PACS（或?qū)Ｓ肬盤）采集的圖像通過綜合信息網(wǎng)匯總至總后藥檢所檢測中心。檢測中心人員通過自動分析軟件和數(shù)據(jù)管理軟件完成分析與管理，專家評審也可通過網(wǎng)絡(luò)完成，然后出具遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測報告，對質(zhì)控不合格設(shè)備下達(dá)設(shè)備停機通知；對檢測數(shù)據(jù)存在偏離的設(shè)備，給出維護(hù)維修建議。整個流程如圖1所示。

圖1 CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制的檢測流程

1.2 CT遠(yuǎn)程質(zhì)控平臺建設(shè)

1.2.1 CT遠(yuǎn)程質(zhì)控法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

國家法規(guī)：JJG 744—2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源》、GB 9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》、GB 8279—2001《醫(yī)用X射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)要求》、S/T 189—1999《醫(yī)用X射線診斷影像質(zhì)量控制檢測規(guī)范》；軍隊法規(guī)：GJB 130—2002《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備質(zhì)量檢測規(guī)程（國軍標(biāo)試用）》、衛(wèi)藥材[2011]94號《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：主要是《軍隊醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》和《大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量控制實施辦法（征求意見稿）》。

1.2.2 網(wǎng)絡(luò)平臺

主要傳輸網(wǎng)絡(luò)：綜合信息網(wǎng)和醫(yī)院PACS；數(shù)據(jù)上報傳輸系統(tǒng)：全軍目前大多數(shù)醫(yī)院正在使用醫(yī)院信息系統(tǒng)。如果醫(yī)院沒有安裝軍衛(wèi)信息系統(tǒng)，可以使用我們自行開發(fā)研制的醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備（CT）數(shù)據(jù)采集上報系統(tǒng)，不需要設(shè)置專用的固定資產(chǎn)文件服務(wù)器，搭建簡單、使用靈活。

1.2.3 人員分工

CT遠(yuǎn)程質(zhì)控是一項帶有探索性的創(chuàng)新工作，需要醫(yī)院醫(yī)工、信息技術(shù)人員通力合作才能順利實施。醫(yī)學(xué)工程科工程師的主要職責(zé)是按照規(guī)范要求進(jìn)行CT質(zhì)量檢測，采集并上報檢測數(shù)據(jù)，并進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)工作；信息科工程師主要職責(zé)是負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)通路的維護(hù)，將采集上報的數(shù)據(jù)按照要求傳輸?shù)娇偤髾z測中心，由總后檢測中心的工程師對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對圖像做出評審并形成報告，做好監(jiān)管、評判工作。

1.2.4 檢測設(shè)備及檢測周期

CT質(zhì)控需要的檢測設(shè)備：多功能X線參數(shù)測試儀、劑量模體、長桿電離室、性能體模、水模（CT機自帶）、直尺、溫濕度計、大氣壓計等。CT質(zhì)控的檢測周期：軍隊醫(yī)院CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制工作每季度組織1次，每年1、4、7、10月的第1周為軍隊衛(wèi)生機構(gòu)質(zhì)量檢測、數(shù)據(jù)上報時間。

1.3 CT遠(yuǎn)程質(zhì)控檢測方法

1.3.1 遠(yuǎn)程質(zhì)控對象及適用范圍

目前以各大廠家生產(chǎn)的醫(yī)用診斷X線計算機斷層攝影裝置（CT）為前期試點，以后可逐漸推廣到DR、DSA、MRI和LA等大型放射影像設(shè)備。

1.3.2 遠(yuǎn)程質(zhì)控檢測項目及所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范

檢測方法依據(jù)《軍隊醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》，主要檢測項目：（1）環(huán)境參數(shù)檢測：采用溫度計、濕度計、大氣壓計測量環(huán)境溫度、環(huán)境濕度和大氣壓強；（2）圖像性能檢測：利用CT性能測試體模和水模檢測層厚、噪聲、場均勻性、水的CT值、空間分辨力、密度分辨力、CT值線性；（3）CT機劑量檢測：使用多功能X線參數(shù)測試儀、劑量體模和長桿電離室檢測劑量指數(shù)[6]；（4）其他：通過直尺等工具檢測定位光精度、床運動精度。

1.3.3 CT遠(yuǎn)程質(zhì)控檢測上報數(shù)據(jù)

CT遠(yuǎn)程質(zhì)控檢測上報數(shù)據(jù)包含：（1）數(shù)據(jù)信息可以根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)的實際情況選擇軍衛(wèi)醫(yī)院信息系統(tǒng)或醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備（CT）質(zhì)控數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)，如圖2、3所示。主要包含的信息有：①被檢設(shè)備信息：檢測地點、檢測類別、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、啟用日期、檢測依據(jù)；②檢測設(shè)備信息：設(shè)備型號、設(shè)備編號；③環(huán)境條件：環(huán)境溫度、大氣壓強、環(huán)境濕度；④檢測數(shù)據(jù)：劑量測量、定位光精度、管電壓、床運動精度；⑤檢測人員信息：檢測人、檢測日期、審核人、審核日期；⑥掃描條件：管電流、管電壓、掃描層厚、掃描時間、FOV（視野）。（2）圖像信息：4幅CatPhan 500檢測圖像和1幅水模檢測圖像（從CT或PACS上提取，格式為DICOM格式），如圖4所示。

圖2 軍衛(wèi)醫(yī)院信息系統(tǒng)

圖3 醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備（CT）質(zhì)控數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)

1.3.4 檢測數(shù)據(jù)和圖像的傳輸

通過數(shù)據(jù)采集上報程序自動采集CT檢測的各項數(shù)據(jù)，生成數(shù)據(jù)包，并將此數(shù)據(jù)包經(jīng)由軍事綜合信息網(wǎng)逐級上報發(fā)送至總部檢測中心。

1.3.5 數(shù)據(jù)分析和結(jié)論

檢測中心通過大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量控制系統(tǒng)及CT機應(yīng)用質(zhì)量控制檢測中成像性能自動分析軟件，組織實施遠(yuǎn)程檢測工作。該軟件界面如圖5所示。

2 問題探討

2.1 本方案中已解決的問題

（1）建立了完整的CT機遠(yuǎn)程應(yīng)用質(zhì)量檢測信息通路；（2）完成了CT機應(yīng)用質(zhì)量控制檢測中成像性能自動分析軟件（著作權(quán)登記號：2012SR093775）；（3）制定了大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，簡稱SOP；（4）開展了CT檢測的實驗研究，積累一定的實驗數(shù)據(jù)，完成了遠(yuǎn)程應(yīng)用質(zhì)量控制檢測任務(wù)；（5）完成了醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備（CT）數(shù)據(jù)采集上報系統(tǒng)的研制與開發(fā)。醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備（CT）數(shù)據(jù)采集上報系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)見表1。

圖4 CT遠(yuǎn)程質(zhì)控檢測圖像信息

2.2 本方案待解決的問題

（1）數(shù)據(jù)采集進(jìn)一步客觀化：完善修改CT檢測標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全數(shù)字化，確保數(shù)據(jù)無法人為更改，溫度、濕度、大氣壓采用電子測量儀器并通過數(shù)據(jù)抽取軟件自動錄入，采用超聲測距的方法替代直尺測量床的運動精度，實現(xiàn)多功能X線參數(shù)測試儀測得的CT劑量參數(shù)數(shù)據(jù)自動導(dǎo)入，編寫軟件，以自動錄入取代手工錄入；（2）檢測結(jié)果智能化：利用CT成像性能自動測量軟件進(jìn)行性能參數(shù)的自動測量，結(jié)合廠家參數(shù)和軍隊檢測標(biāo)準(zhǔn)建立一套基準(zhǔn)值，開發(fā)遠(yuǎn)程質(zhì)控檢測管理軟件完成自動分析、比對和檢測報告的生成，即大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程質(zhì)量控制系統(tǒng)，建立臨床抽片網(wǎng)絡(luò)評審系統(tǒng)，方便臨床專家完成評片工作。

3 前景展望

為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行新頒布的《軍隊醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定》，全面提高軍隊大型醫(yī)療設(shè)備科學(xué)化、規(guī)范化的管理水平，要在建立健全各項法規(guī)制度的基礎(chǔ)上，通過2～3 a的時間，形成以檢測中心為核心，輻射全軍各醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量遠(yuǎn)程監(jiān)管體系，確保我軍大型醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量[7]。CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制工作是加強全軍大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全監(jiān)管體系建設(shè)的一項新舉措，軍隊現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)條件可滿足絕大多數(shù)單位CT遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測的要求。該方案的實現(xiàn)必將有利于總后勤部衛(wèi)生部對各級醫(yī)療機構(gòu)的CT質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)管，由各級醫(yī)療機構(gòu)按照《軍隊醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》自行完成檢測任務(wù)并將數(shù)據(jù)傳輸至總部檢測中心，總部檢測中心分析評估后，將質(zhì)量控制意見反饋回醫(yī)院，并建立質(zhì)量控制數(shù)據(jù)庫進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測?？傮w而言，大型醫(yī)療設(shè)備的遠(yuǎn)程質(zhì)量檢測已具備逐步實施的技術(shù)和條件，在本項目研究基礎(chǔ)上進(jìn)行針對性地修改和完善，增加如下檢測設(shè)備：多功能X線參數(shù)測試儀、非介入式曝光量探頭、高分辨率卡、低對比度分辨力測試裝置、星卡、數(shù)字化X線機測試體模、DSA測試體模、仿組織超聲體模、毫瓦級超聲功率計等，即可完成如 MRI、DSA、DR、超聲等大型醫(yī)療設(shè)備的遠(yuǎn)程應(yīng)用質(zhì)量檢測工作。

圖5 CT機應(yīng)用質(zhì)量控制檢測中成像性能自動分析軟件界面

表1 醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備（CT）數(shù)據(jù)采集上報系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

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