謝 瓊

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

醫(yī)療器械風險管理應用的研究

【作者】謝 瓊

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

通過對我國醫(yī)療器械風險管理現狀和存在不足的分析，對醫(yī)療器械風險管理的更好應用提出指導性建議。

醫(yī)療器械；風險管理；現狀；建議

風險即損害發(fā)生的概率與損害嚴重程度的結合。風險管理的歷史從1996年的“危害性分析”到2000年的“風險分析”再到2003年第一版和2008年第二版的“風險管理”，發(fā)展地越來越完善，適用性也越來越強。

醫(yī)療器械的安全有效是保證患者生命安全和健康的根本目的，是決定企業(yè)生存和發(fā)展的根本問題，也是監(jiān)管的根本任務。通過對醫(yī)療器械嚴格的風險管理控制，可以有效的提高醫(yī)療器械的安全水平。

1 我國醫(yī)療器械風險管理現狀和存在的不足

自YY/T 0316（ISO 14971）[1-2]醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用標準發(fā)布以來，經歷了十多年的標準宣貫，雖取得了一定的進步和突破，但總體上的實施力度不夠大，進展不夠快，效果也不盡人意。分析原因有以下幾個方面：

1.1 風險管理相關標準

為保證醫(yī)療器械的安全，許多標準對醫(yī)療器械的安全性和風險管理提出了要求：(1) 通用標準，例如：YY/T 0316（ISO 14971），規(guī)定了風險管理的通用要求和風險管理流程；(2) 產品安全技術標準，例如：GB 9706（IEC 60601）系列標準規(guī)定了醫(yī)用電氣產品的電氣安全；(3) 產品過程標準，例如：GB 16886（ISO 10993）系列標準對于使用醫(yī)療器械潛在的生物學風險的生物學評價過程規(guī)定了方法。

雖然提供了這些標準，但企業(yè)如何綜合協調利用這些標準，如何將這些標準應用到產品實現過程中，如何將風險管理融入質量管理體系中進行貫徹，從而制造出安全的醫(yī)療器械，上述標準并沒有給出具體的方法或指南。同時，現行的安全技術標準中鮮有涉及風險風險的要求，從而造成風險分析與產品設計及測試脫節(jié)。

1.2 企業(yè)現狀

目前，大部分企業(yè)對醫(yī)療器械產品風險管理的認識還比較膚淺，雖然有許多關于風險管理和產品安全性要求的標準，但很多企業(yè)的風險管理還停留在產品注冊時提供一個樣機/樣品符合產品安全技術標準的檢測報告和一個形式上看似按照YY/T 0316（ISO 14971）進行風險管理的風險管理報告，卻不能提供對產品進行全面系統(tǒng)風險管理的相關文件，以證明其有能力通過對產品的過程進行控制從而確保批量生產產品的安全性。具體存在以下不足：(1) 風險管理控制程序沒有明確風險管理和產品實現過程之間的關系；(2) 風險管理團隊中真正理解風險管理的人少之甚少；(3) 設計開發(fā)時沒有進行系統(tǒng)的風險管理；(4) 采購和生產過程沒有進行系統(tǒng)的風險管理；(5) 風險管理文檔對危險源、可預見事件序列、危害處境分析不明確，對風險控制措施、驗證依據的指向不明確，對有源含軟件的醫(yī)療器械，未充分考慮到其軟件方面存在的風險； (6) 不懂得把產品上市后的風險管理和質量反饋、數據分析、糾正預防措施相結合，從而發(fā)現問題，改進產品質量。不滿足法規(guī)關于上市后監(jiān)督和評價的要求。

1.3 法規(guī)要求

由于醫(yī)療器械存在風險，因此我國政府在法規(guī)層面上對上市的醫(yī)療器械風險管理提出了要求，例如：新發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械的注冊管理方法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等，但是在實際操作和日常監(jiān)管過程中，風險管理的要求還不具體。

2 更好應用醫(yī)療器械風險管理的建議

綜上可見，由于種種原因國內醫(yī)療器械風險管理水平與國際上相比還存在一定的差距。同時，要做好風險管理確實存在一定難度，以下筆者對怎樣能更好的應用醫(yī)療器械風險管理給出一些指導性建議，以供研討。

2.1 理解產品安全標準和過程標準在風險管理中的作用

產品安全標準和過程標準在風險管理中起著重要作用。當實施風險管理時，生產企業(yè)首先需要考慮所設計的醫(yī)療器械，其預期用途和相關的危險（源）/危險情況。如果生產企業(yè)愿意，可以識別包含特定要求的標準，這些要求有助于管理與那些危險（源）/危險情況有關風險。對于滿足這些標準要求并符合這些標準準則的醫(yī)療器械，與那些危險（源）/危險情況有關的剩余風險被認為是可接受的，除非有相反的客觀證據。相反客觀證據的一些潛在來源可包括不良事件報告、產品召回和抱怨。

2.2 應制定用于確定風險可接受性準則的方針的指南

生產企業(yè)的最高管理者應規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件。該方針旨在確保準則：基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)；基于相關的標準；考慮可用信息，例如：通?？山邮艿淖钚录夹g水平和已知的利益相關方的關注；方針能夠覆蓋生產企業(yè)的醫(yī)療器械的全部范圍或可采用其他不同的形式，這取決于各醫(yī)療器械是否類似或醫(yī)療器械之間的差異是否顯著。

當制定或維護方針時宜考慮如下項目：

(1) 醫(yī)療器械銷售地區(qū)適用的法規(guī)要求；

(2) 特定醫(yī)療器械或醫(yī)療器械預期用途的相關標準，這些標準有助于為建立風險可接受準則確定原則；

(3) 關于最新技術信息，這些信息可從生產企業(yè)已銷售的類似醫(yī)療器械的文獻和其他信息中獲得，也可以從競爭公司的相關產品信息中獲得；

(4) 確認和理解來自主要利益相關方的關注點，一些關于患者和臨床醫(yī)生觀點的信息可通過媒體、患者論壇以及利益相關方（如臨床部門）獲取。

2.3 將生產和生產后反饋回路包含在風險管理中

通常初始風險評定基于市場上類似醫(yī)療器械或類似應用的經驗，或基于新醫(yī)療器械被放行到市場時的假定。市場準入后收到的信息對確認或修正假定和估計，或識別風險分析和風險控制階段中的遺漏是有價值的。風險管理中反饋回路應包括觀察和傳遞。

觀察可來自許多不同的來源，其中的每一個都對醫(yī)療器械的安全有影響。例如：

(1) 來自生產企業(yè)內部或與生產企業(yè)有合約的制造或研發(fā)活動信息；

(2) 來自生產企業(yè)內部或與生產企業(yè)有合約的安裝、服務和/或培訓人員信息；

(3) 來自醫(yī)療器械使用/使用者的信息；

(4) 通過事故報告獲得的來自競爭者的醫(yī)療器械的經驗信息；

(5) 臨床信息；

(6) 關于新的或修正的標準和法規(guī)信息；

(7) 對于組合了藥物組分的產品，也考慮與藥相關的信息。

對于任何有用的上市后信息，必須與組織內具有職責和權限的人員或部門進行溝通，與當前風險管理文檔進行比較，必要時進行更改。

信息的傳遞方法取決于信息來源。一些信息來自于生產企業(yè)，一些信息來自于顧客、監(jiān)管機構或患者。不論哪種情況，均應建立有效的溝通渠道，以確保及時準確地接收信息。生產企業(yè)從各種來源創(chuàng)建信息的速度取決于醫(yī)療器械、其技術和特定市場的成熟度。

2.4 對綜合剩余風險評價

對每個識別的單獨的危險情況進行評定后，生產企業(yè)接著需考慮單個剩余風險的綜合影響，并決定綜合剩余風險是否滿足或超出風險管理計劃中規(guī)定的剩余風險可接受性準則。該步驟對于復雜的醫(yī)療系統(tǒng)或具有很多單個風險的醫(yī)療器械尤其重要。評價可用于確定該產品是否安全。具體建議如下：

(1) 生產企業(yè)可將被評審的醫(yī)療器械與類似已上市醫(yī)療器械相比較。以便生產企業(yè)對被評審的醫(yī)療器械關于醫(yī)療受益的綜合剩余風險做出深思熟慮的結論，關于類似已上市醫(yī)療器械的預期用途和相關不良事件的最新信息以及來自科學文獻的信息（包括臨床經驗信息）應被評審。

(2) 生產企業(yè)可通過來自不同領域的專家（包括具有臨床經驗的和銷售類似器械的專家），他們有助于生產企業(yè)考慮利益相關方的關注點。

(3) 即使所有單個風險已被識別和接受，作為綜合剩余風險評價的一部分，一些風險可能需要進一步分析。

2.5 完善質量管理體系的要求

應將風險管理有機融入質量管理體系中，補充或修訂相關文件，確保質量管理時提高風險管理的執(zhí)行力和可操作性。主要需要補充或修訂下列質量管理體系文件：管理職責；風險管理控制程序；設計和開發(fā)控制程序；采購控制程序；生產和服務過程控制文件；內部審核控制程序；文件和記錄控制程序；人員資格。

生產企業(yè)若將風險管理要求與質量管理體系要求有機的結合，將產生如下作用：

(1) 有效地將風險管理融入到企業(yè)各項質量活動中；

(2) 確保在醫(yī)療器械的整個壽命周期內，持續(xù)開展風險管理活動；

(3) 樹立全體員工的風險意識。

3 結語

首先，希望制造商能進一步增強醫(yī)療器械風險管理的意識。做好醫(yī)療器械風險管理文檔，理清風險管理與質量管理之間的關系。其次，希望安全技術標準的制定機構加快標準的制修訂進度，早日將風險分析內容引入安全技術標準中。最后，期望監(jiān)管部門加強對醫(yī)療器械的風險管理的監(jiān)控，并出臺相關執(zhí)行細則。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[2] ISO. ISO 14971: 2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices[S].

Research on the Application of Risk Management to Medical Device

【Writer】Xie Qiong
Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

Based on the analysis of risk management to Chinese medical device situation and deficiencies, provide some guidance for the application of risk management to medical device.

medical device, risk management, situation, advise

R197.39; F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.018

1671-7104(2014)06-0451-03

2014-05-14

謝瓊，E-mail: philucia@139.com