鄭 佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)，北京市，100050

中美醫(yī)療器械產(chǎn)品分類體系的比較研究

【作 者】鄭 佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)，北京市，100050

該文主要介紹了中國和美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的概況，并通過對二者的比較分析，探討更適合我國現(xiàn)狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作模式。

醫(yī)療器械；分類

0 引言

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類是醫(yī)療器械監(jiān)管中一項重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。目前，各國醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類通常與醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險度相對應(yīng)，而具體實施的規(guī)則和流程不盡相同。本文擬通過對比和分析中美兩國的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的相關(guān)情況，探討更適合我國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作模式，為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作提供借鑒。

1 美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類概況

在美國，醫(yī)療器械歸屬于美國食品和藥物管理局（FDA）統(tǒng)一監(jiān)管。自1906年起，美國政府發(fā)布了《聯(lián)邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國聯(lián)邦法典》第21篇?！睹绹?lián)邦法典》第21篇完整地收錄了管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)法規(guī)。美國醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類工作就是在這些法規(guī)的指導(dǎo)下實施的。

1.1 美國對醫(yī)療器械的定義

《美國聯(lián)邦法典》第21篇對醫(yī)療器械作出了明確定義：一種儀器、裝置、工具、機(jī)器、發(fā)明物、植入物、體外、體外試劑或其他相似或相關(guān)的物件，包括組成部分或附件是：

(1) 被官方國家規(guī)定或美國藥典或?qū)烧呷魏蔚脑鲅a認(rèn)可；

(2) 預(yù)期用在疾病或其他條件的診斷，或用于人或動物身上疾病的治愈、緩解、治療或預(yù)防，或預(yù)期影響人體或其他動物的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不借助于人或動物身上或體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)來實現(xiàn)首要的預(yù)期用途，同時任何首要的預(yù)期用途的實現(xiàn)也不依靠于新陳代謝。

根據(jù)此定義，美國醫(yī)療器械涵蓋的范圍非常廣泛，例如核磁共振、CT、醫(yī)用乳膠手套、體溫表、手術(shù)刀、輪椅、按摩器、性器械等各種產(chǎn)品皆屬于醫(yī)療器械，很多目前在我國尚不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品如牙刷、太陽鏡、創(chuàng)可貼、女用衛(wèi)生巾、尿布等也都被FDA劃為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

1.2 美國醫(yī)療器械的分類體系

美國醫(yī)療器械的分類體系共有兩種，一種是基于產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)用途，另一種是基于產(chǎn)品的風(fēng)險。在第一種分類體系中，《美國聯(lián)邦法典》第21篇862-892部分，將1700余種醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)其醫(yī)學(xué)專業(yè)劃分為16個子目錄。每個子目錄又分別列出產(chǎn)品的通用名稱、預(yù)期用途及管理類別，并同時提供歸屬此目錄的所有已上市的產(chǎn)品列表。

對于基于產(chǎn)品風(fēng)險的第二種分類體系，F(xiàn)DA是從實施有效監(jiān)管的角度出發(fā)而建立的。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險和可能產(chǎn)生的危害程度將其劃分為I、II、III三類。產(chǎn)品被列入不同的管理類別，意味著其制造商向FDA申請獲準(zhǔn)上市的程序和提交資料有所區(qū)別，監(jiān)管的力度隨產(chǎn)品類別的上升而加強。值得注意的是其中對第II、III類產(chǎn)品的定義?！睹绹?lián)邦法典》第21篇860部分對II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義為：

(1) 由于一般控制不足以保證其安全和有效性而不能被歸為一類，并且有足夠的信息證明特殊控制能保障其安全和有效性，包括性能標(biāo)準(zhǔn)的頒布、上市后監(jiān)管、病人登記、制定和宣貫指導(dǎo)原則)包括針對510(k)中的上市前通知提交臨床數(shù)據(jù)的指導(dǎo)原則)、建議，以及其他合適的措施有必要采取來提供這種保障；

(2) 對于聲稱或代表用于支持或維持人類生命，不僅需要檢查并確認(rèn)每一種保障安全和有效的特殊控制措施，并要描述這些措施是如何提供保障的。

對第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義為：

(1) 不能被歸為I類，因為沒有足夠現(xiàn)存的信息證明一般控制可以保障其安全和有效性；也不能被歸為II類，因為也沒有足夠現(xiàn)存的信息證明特殊控制可以保障其安全和有效性；

(2) 用于支持或維持人體生命或?qū)ψ柚箵p害人類健康極為重要，并可能表現(xiàn)出潛在的不合理的致病或致傷風(fēng)險。

上述法規(guī)明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類要同時考慮其安全性和有效性，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險較為科學(xué)地與市場監(jiān)管情況、產(chǎn)品技術(shù)的成熟程度等多方面因素聯(lián)系在一起。同時，把產(chǎn)品作用機(jī)制及管理機(jī)制尚不明確及非實質(zhì)等同的新產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品統(tǒng)一要求按III類注冊程序申報，這就大大加強了對首次上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，從而有利于更好地控制其風(fēng)險。

1.3 美國對醫(yī)療器械的命名

美國十分重視醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)范。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)建立了詳細(xì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的目錄。在《美國聯(lián)邦法典》第21篇明確規(guī)定，為了醫(yī)療器械管理簡單和使用的目的，認(rèn)為有必需或必要，可以給器械授予正式名稱，在其擬定之后，將成為該器械在任何官方藥典中的使用的惟一的正式名稱。規(guī)范醫(yī)療器械的名稱十分有助于防止兩個或兩個以上的名稱用于同一種器械等混淆市場的情況。根據(jù)目錄中醫(yī)療器械名稱查對，即可判定其管理類別。

1.4 美國醫(yī)療器械分類專家組

在美國，醫(yī)療器械分類工作由分類專家小組具體負(fù)責(zé)。目前，F(xiàn)DA共設(shè)置了18個分類專家小組，每個小組由一位該領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)專家和六位學(xué)者組成，組員由FDA主管人員從臨床、監(jiān)管、藥品、工程、生物和物理學(xué)以及其他相關(guān)專家中選拔，小組在討論某一醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的過程中允許不具投票權(quán)的消費者代表、行業(yè)及企業(yè)代表共同參與。

這18個專家小組每年定期召開會議，對已經(jīng)上市或正接受調(diào)查的產(chǎn)品查看和評估其安全性與有效性的相關(guān)資料，對所屬專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性的相關(guān)事宜給出建議，包括討論醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和重新分類的相關(guān)問題。在這些專家小組中，F(xiàn)DA還專門設(shè)立一個爭議解決專家小組，專門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)的復(fù)雜或有爭議的科學(xué)問題給出建議，比如缺乏解決方案或機(jī)制高度復(fù)雜的產(chǎn)品。這些專家組在美國醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

2 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類概況

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管采用分級監(jiān)管的模式，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和地方藥監(jiān)部門分級管理。為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布并實施《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》共10條，涵蓋了對醫(yī)療器械的定義、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)和原則以及具體實施的部門等。目前，受CFDA的委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的技術(shù)工作由CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）具體承擔(dān)。

2.1 中國對醫(yī)療器械的定義

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中都對醫(yī)療器械作出了明確的定義。醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

這種定義在常規(guī)意義上較好地概括了醫(yī)療器械的范疇，目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品界定工作也主要是根據(jù)此定義區(qū)分產(chǎn)品是否納入醫(yī)療器械管理。

2.2 中國醫(yī)療器械的分類體系

我國將醫(yī)療器械分成三類管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第五條規(guī)定：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的基礎(chǔ)上，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定了具體實施醫(yī)療器械分類的判定原則，包括與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的產(chǎn)品應(yīng)分別分類，作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械以風(fēng)險高的來分類等。同時，在規(guī)則中明確了醫(yī)療器械分類的判定依據(jù)。在第四條、第五條和第六條中，都提到了醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)，第四和第五條中的判定依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式以及使用狀態(tài)，其中使用形式是根據(jù)不同的預(yù)期目的而歸類的；第六條的第（二）點又著重規(guī)定，醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行，同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，其分類應(yīng)該分別判定。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》也明確規(guī)定了實施醫(yī)療器械分類的依據(jù)，包括《醫(yī)療器械分類判定表》和《醫(yī)療器械分類目錄》?！夺t(yī)療器械分類目錄》是2002年原國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定的，將醫(yī)療器械劃分為43個子目錄共260個小類，以此作為醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的基本框架?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》第七條明確規(guī)定，在具體分類工作中，首先應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，若依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》無法判定時，再根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》判定。作為對《醫(yī)療器械分類目錄》的補充，國家食品藥品監(jiān)督管理局還陸續(xù)發(fā)布了一些醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的文件，并公布在網(wǎng)站上供各級監(jiān)管部門和企業(yè)查閱。

3 中美醫(yī)療器械產(chǎn)品分類體系的對比及建議

我國目前是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》的指導(dǎo)下實施醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的相關(guān)工作。這是根據(jù)我國國情及產(chǎn)業(yè)背景，將美國的“目錄制”與歐盟的“規(guī)則制”相結(jié)合的一種管理制度。通過實施的效果來看，整體較為順利，但通過和美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的對比研究，美國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類體系有值得我們借鑒的地方。

3.1 完善醫(yī)療器械分類相關(guān)法規(guī)

根據(jù)“分類原則加分類目錄”且“以分類目錄優(yōu)先”的原則，《醫(yī)療器械分類目錄》在分類工作中的地位舉足輕重。但《醫(yī)療器械分類目錄》不可能收錄所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其隨著科技的進(jìn)步,醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮, 越來越多的分類目錄外的產(chǎn)品需要確定其類別。而現(xiàn)有的醫(yī)療器械各類別的定義太過籠統(tǒng)，不如美國對類別定義具體和全面，尤其對于作用機(jī)制較新的產(chǎn)品，缺乏合理的分類機(jī)制。而作為具體實施依據(jù)的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》又缺乏和類別定義的呼應(yīng)，比如，類別定義中提到的安全性和有效性就沒有在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》充分體現(xiàn)并得到詮釋。

因此，考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)不斷更新的特點，應(yīng)完善分類相關(guān)法規(guī)，并盡量細(xì)化對I、II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義，對采用新技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別予以涵蓋。在各種規(guī)章制度完善后，可考慮把所有和分類界定相關(guān)的規(guī)章制度整合，形成一套完整的法規(guī)，方便企業(yè)和監(jiān)管部門查詢及參考。

對于《醫(yī)療器械分類目錄》的子目錄設(shè)置，可考慮采用統(tǒng)一的分組原則，比如參照FDA以醫(yī)學(xué)用途分組，盡量避免交叉。同時，可結(jié)合歷年來監(jiān)管部門發(fā)布的分類文件，定期更新《醫(yī)療器械分類目錄》。在《醫(yī)療器械分類目錄》修訂和完善的基礎(chǔ)上，逐步建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫?？蓞⒖糉DA醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，建立多重搜索方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對具體產(chǎn)品，羅列出分類申請的材料、分類判定的依據(jù)、預(yù)期用途、作用機(jī)制等，以便于企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、作用機(jī)制、使用方法等信息與目錄中類似產(chǎn)品進(jìn)行對比，從而確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時，建立相關(guān)的制度來規(guī)范數(shù)據(jù)庫更新機(jī)制，尤其是對于新判定的產(chǎn)品，應(yīng)實時更新，及時補充數(shù)據(jù)庫。

3.2 規(guī)范醫(yī)療器械的命名

目前，雖然我國在審評和注冊中強調(diào)要規(guī)范產(chǎn)品的名稱，但有些企業(yè)為了商業(yè)銷售而隨意命名，如習(xí)慣于加上“全自動”、“多功能”、“智能”等，有的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱與其實際預(yù)期用途不符，或故意夸大了其使用范圍或作用，這不僅給正確判定產(chǎn)品分類帶來困難，也可能給相似產(chǎn)品的指導(dǎo)及后續(xù)的注冊與監(jiān)管都會帶來混亂。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名應(yīng)當(dāng)遵循簡單、實用、科學(xué)、唯一、標(biāo)準(zhǔn)的原則，應(yīng)將不規(guī)范、或易于混淆和不確定性、或帶有欺騙性的名稱統(tǒng)一去除或更正。目前， GHTF組織、美國FDA已經(jīng)建立醫(yī)療器械的詳細(xì)名稱目錄，可供借鑒。國家食品藥品監(jiān)督管理總局十分重視醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名工作，早已開展了相關(guān)的研究，探討制定相應(yīng)的命名規(guī)則。隨著醫(yī)療器械命名工作的逐步規(guī)范，醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實用性也將大大加強。

3.3 建立統(tǒng)一的專家?guī)?/p>

目前我國在醫(yī)療器械分類的具體工作中，通常是組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對產(chǎn)品進(jìn)行討論并提出技術(shù)性意見供監(jiān)管部門參考。但由于并沒有固定的專家?guī)欤悦看螀⑴c討論的人員很有可能不同，并且由于有些專家雖然是相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威，但對相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的了解程度并不一定一致，因而可能出現(xiàn)每次分類判定的尺度不完全相同。

針對醫(yī)療器械分類工作宜建立統(tǒng)一的專家?guī)?，進(jìn)而還可考慮成立醫(yī)療器械分類專家委員會，可以考慮依托各級醫(yī)療器械監(jiān)管、審評部門和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會組建。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會長期從事相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并且許多委員都是由臨床、檢測、審評部門及科研院校的專家，他們對醫(yī)療器械產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、使用風(fēng)險以及國家的相關(guān)法律法規(guī)有著較全面的了解。從各標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會的委員中遴選熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品分類法規(guī)、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況的專家，組成包含臨床、檢驗、審評、科研等領(lǐng)域的醫(yī)療器械分類專家委員會，委員會應(yīng)定期對醫(yī)療器械分類進(jìn)行研究，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其調(diào)整的意見，可促進(jìn)分類判定尺度的統(tǒng)一，有利于進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的統(tǒng)一性、權(quán)威性，更好地為醫(yī)療器械監(jiān)管和企業(yè)服務(wù)，從而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

Comparative Study of Medical Device Classif i cation between China and USA

【 Writers 】Zheng Jia, Yu Xinhua
National Institutes for Food and Drug Control(Center for Medical Device Standardization Administration, CFDA), Beijing, 100050

medical device, classi fi cation

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.02.014

1671-7104(2014)02-0130-03

2013-10-15

余新華， E-mail: yuxinhua@nicpbp.org.cn

【 Abstract 】This paper introduced the medical device classification in China and USA. Through the comparison between the two systems, several problems in Chinese classi fi cation system were exposed. To the end, some suggestions were proposed referred to the classi fi cation system of USA.