【作 者】王悅，李天萍，梁寧霞

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，南京市，210029

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生水平的逐步提高，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，隨之而來的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)量也明顯增加。特別是目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于升級(jí)轉(zhuǎn)型時(shí)期，由此對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求也相應(yīng)增高。提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，不僅需要醫(yī)療器械企業(yè)提升自身的研發(fā)實(shí)力，同時(shí)也需要國(guó)家藥監(jiān)管理部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。然而目前我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)體系遠(yuǎn)不如藥物健全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）早在2004年頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》[1]（以下簡(jiǎn)稱“原規(guī)定”）早已不能滿足我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械臨床研究的質(zhì)量要求。鑒于此，2012年8月CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿[2]（以下簡(jiǎn)稱“新規(guī)范”）面向全社會(huì)公開征求意見，此規(guī)范連同分別于2007年和2009年出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》征求意見稿[3]（以下簡(jiǎn)稱“新監(jiān)督條例”）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》征求意見稿[4]（以下簡(jiǎn)稱“新注冊(cè)法”）等法規(guī)，將一起構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新的管理體系。筆者基于自身的臨床研究實(shí)踐和所了解到的我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，對(duì)這一系列新法規(guī)中幾個(gè)熱點(diǎn)問題加以剖析，在此與同仁交流。

1 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的范圍

2000年CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[5]規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并把醫(yī)療器械按照監(jiān)管嚴(yán)格程度分為三類，對(duì)第一類進(jìn)行常規(guī)管理，對(duì)第二類應(yīng)該加以控制，對(duì)第三類必須嚴(yán)格控制。CFDA在2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[6]進(jìn)一步規(guī)定申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。而美國(guó)和歐盟均規(guī)定II類產(chǎn)品中的若干品種以及Ⅲ類產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證；除此之外，我國(guó)目前約有40%的醫(yī)療器械被列入第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需加以嚴(yán)格控制，而歐盟和美國(guó)這個(gè)比例均只有約10%左右[7-8]。我國(guó)這樣過多的將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品而進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不僅加重了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理成本和醫(yī)療資源的浪費(fèi)，這不利于醫(yī)療器械的創(chuàng)新[9]。

新監(jiān)督條例首先對(duì)三類醫(yī)療器械的定義均進(jìn)行了完善[3]。然而現(xiàn)行的具體的醫(yī)療器械分類目錄仍然有將過多醫(yī)療器械劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)而要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的趨勢(shì)，這樣一來仍不能明顯減輕醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)擔(dān)。因此，新注冊(cè)法規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二類醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時(shí)說明產(chǎn)品的安全性和有效性能夠得到保證的第一類、第二類醫(yī)療器械可免于提交臨床試驗(yàn)資料[4]。此外，2011年底CFDA也專門頒布了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》。這些新條款均說明在有足夠非臨床和/或臨床證據(jù)證明產(chǎn)品安全性和有效性的情況下可免去臨床研究，這明顯會(huì)縮小進(jìn)行臨床確認(rèn)和驗(yàn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，從而避免研發(fā)過程重復(fù)和不必要的資源浪費(fèi)，進(jìn)而簡(jiǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)手續(xù)并縮短產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間，無(wú)疑會(huì)給整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)注入新的活力。

2 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管

我國(guó)目前進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)之前必須通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批，而進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)卻并不需要國(guó)家和/或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，只需實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即可。這是因?yàn)樵?guī)定中只要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審批，對(duì)于如植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械也只需向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案[1]，除此之外我國(guó)法規(guī)并未進(jìn)行過其他相關(guān)規(guī)定。

雖然目前我國(guó)已認(rèn)定約400家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的水平還參差不齊。除了倫理委員會(huì)連同所依附的醫(yī)療機(jī)構(gòu)受本身醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)水平所限制之外，還存在其他諸多問題，如參與倫理委員會(huì)表決的人數(shù)與人員構(gòu)成不符合要求，審查內(nèi)容不全面，特別對(duì)第三類植入性醫(yī)療器械的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，缺乏對(duì)受試者的跟蹤等[9]。加上大多數(shù)企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)不夠豐富，管理也不完善。只通過倫理委員會(huì)的審批還不能確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量。

因此，我國(guó)通過以上一系列新政專門對(duì)這一狀況做出了比較重大的調(diào)整，提出了新的要求，進(jìn)而加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。如新規(guī)范明確規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前申辦者應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，試驗(yàn)結(jié)束后申辦者應(yīng)當(dāng)告知省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，特別是對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的還必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施[2]。新監(jiān)督條例和新注冊(cè)法中也均做出了類似的規(guī)定，即由原來只需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即可實(shí)施，改變?yōu)閺?qiáng)制要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須到藥監(jiān)部門同時(shí)進(jìn)行報(bào)批和備案。但《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的具體內(nèi)容還沒有公布，CFDA不久前表示將在今年對(duì)該目錄開始組織制定。

3 鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱且產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，目前產(chǎn)品主要集中在中低端市場(chǎng)，高端產(chǎn)品領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在明顯差距，除超聲聚焦等少數(shù)領(lǐng)域外，多數(shù)關(guān)鍵高端技術(shù)還被國(guó)外大公司壟斷，因此我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級(jí)。2011年底，科技部專門出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，明確提出 “十二五”期間要增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，完善創(chuàng)新體系，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的結(jié)合，縮小我國(guó)醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國(guó)際的差距。

而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)則是醫(yī)療器械研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)。因此，在對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，我國(guó)又鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。新注冊(cè)法中特別提出，對(duì)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并且無(wú)同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由CFDA按照特別審批程序進(jìn)行審批[4]。2013年3月，CFDA專門公布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）征求意見稿》[10]。按照此程序，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品與普通產(chǎn)品同等審批的局面將被打破，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將進(jìn)入優(yōu)先審批快道，這對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新具有較大的扶持意義，并應(yīng)會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)生積極的作用。然而，筆者在實(shí)際的醫(yī)療器械臨床研究實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn)此程序?qū)嵤┢饋砜赡苡行├щy，例如此程序中定義“創(chuàng)新醫(yī)療器械”須為“申請(qǐng)人具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的醫(yī)療器械，同時(shí)明確自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專指申請(qǐng)人具有發(fā)明專利的所有權(quán)，而實(shí)用新型專利并不算在此行列。而在我國(guó)發(fā)明專利從申請(qǐng)到批準(zhǔn)通常至少需要兩至三年的時(shí)間，這漫長(zhǎng)的過程可能反而會(huì)抵消此程序所預(yù)期的縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)流程從而使其優(yōu)先審批的效果。另外，CFDA表示此特別審批程序有望于2013年正式出臺(tái)。

4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性

藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III和IV四個(gè)研究階段，而醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)則不能如法炮制。這是因?yàn)闊o(wú)論試驗(yàn)藥物為何種劑型，進(jìn)入人體后均要經(jīng)過相似的生理和藥理過程，如吸收、代謝、分布和排泄等階段；而醫(yī)療器械的范圍非常廣，器械種類差別也較大，既有短暫與人體接觸的器械如聽診器，也有長(zhǎng)期植入體內(nèi)的如心臟起搏器。因此，申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的不同類別、特性和預(yù)期治療作用以及可能造成的不同風(fēng)險(xiǎn)程度等分別設(shè)計(jì)科學(xué)和合理的臨床試驗(yàn)方案。

此次發(fā)布的新規(guī)范中未見原規(guī)定中對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)單分為兩類，即臨床試用和臨床驗(yàn)證的闡述，而是把醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程劃分為小樣本的可行性試驗(yàn)以及相應(yīng)的后續(xù)臨床試驗(yàn)兩個(gè)階段[1]。這種思想來源于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，即推薦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可劃分為可行性研究（Feasibility Study）和關(guān)鍵性研究（Pivotal Study）兩個(gè)階段，分別是對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械有效性和安全性進(jìn)行探索和確認(rèn)的過程[11]。這樣一來不僅可使我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的規(guī)定較為一致，也能更加準(zhǔn)確的詮釋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最終目的，即確認(rèn)和驗(yàn)證擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的安全性和有效性，這對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)及研究者來說更具有實(shí)用性的指導(dǎo)意義。

5 提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量

衛(wèi)生部與CFDA于1999年正式頒布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，而《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2004年正式出臺(tái)。我國(guó)臨床研究雖然經(jīng)十余年已逐漸規(guī)范化，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定的差距，特別是現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正值快速發(fā)展和升級(jí)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求尤其增高。

為提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，不管是醫(yī)療器械企業(yè)還是研究者都應(yīng)高度重視醫(yī)療器械臨床研究工作，構(gòu)建有效的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系，對(duì)臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部專業(yè)科室的一級(jí)質(zhì)控和機(jī)構(gòu)辦公室的二級(jí)質(zhì)控，以及申辦方監(jiān)查員的三級(jí)質(zhì)控[12]，甚至還應(yīng)進(jìn)行同樣來自申辦方核查員的四級(jí)質(zhì)控。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各級(jí)質(zhì)控環(huán)節(jié)應(yīng)分工明確，同時(shí)又相互監(jiān)督，充分發(fā)揮各自的作用，對(duì)臨床試驗(yàn)的全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行控制，使醫(yī)療器械臨床研究的水平進(jìn)一步提高。此次新規(guī)范中專門增加了“監(jiān)查”和“核查”等相關(guān)條例，并對(duì)其資質(zhì)以及職責(zé)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。然而，筆者發(fā)現(xiàn)在實(shí)際的臨床試驗(yàn)實(shí)踐中還存在問題，例如我國(guó)目前具有專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查資質(zhì)的第三方核查機(jī)構(gòu)少而又少，即使來自申辦方內(nèi)部的監(jiān)查員和核查員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和核查的質(zhì)量也良莠不齊。因此，希望今后出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)能繼續(xù)完善此方面的內(nèi)容，以提高其在實(shí)際工作中的可操作性。

6 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

我國(guó)政府對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行資格準(zhǔn)入制，即必須在CFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確的程序與標(biāo)準(zhǔn)。2004年CFDA和衛(wèi)生部共同制定并頒布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，截至2013年9月CFDA第34號(hào)認(rèn)定公告已認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為446家[13]。原規(guī)定中規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地[1]。

筆者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械臨床研究人員對(duì)此項(xiàng)規(guī)定在實(shí)際工作應(yīng)用中存在困惑，如經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否同時(shí)具有開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資格和條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者是否也具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和資源。如前所述，藥物和醫(yī)療器械的特點(diǎn)以及實(shí)際應(yīng)用均不盡相同，即使同一種醫(yī)療器械被不同研究者使用也會(huì)使治療效果相距甚遠(yuǎn)，如電生理射頻消融儀等。再加上我國(guó)目前本身也存在有限數(shù)量的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與相對(duì)較多的待研藥物和醫(yī)療器械的矛盾，這導(dǎo)致申辦者在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)選擇機(jī)構(gòu)的范圍更小，以致很可能降低臨床試驗(yàn)的完成質(zhì)量。

新規(guī)范中對(duì)此做了改變，即要求醫(yī)療器械需在國(guó)家認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，且醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要設(shè)置獨(dú)立的倫理委員會(huì)。新監(jiān)督條例中也說明國(guó)家對(duì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制度，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)定，同時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門。事實(shí)上，新成立的CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理司剛剛表示，近期即將出臺(tái)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》，將對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行專門認(rèn)定，以促進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究水平的提高，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

7 對(duì)研究者的要求

研究者是醫(yī)療器械臨床研究中的重要部分，他們一方面要完成臨床試驗(yàn)的任務(wù)，另一方面又要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全，因此研究者是影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要因素。然而在實(shí)際臨床研究中，有的研究者所在科室并不具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件和完善的研究設(shè)施，有的研究者承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目過多、研究時(shí)間不足，有的研究者對(duì)研究項(xiàng)目缺乏興趣，還有的研究者由于各種原因不能按方案中的要求和進(jìn)度入選受試者，這些都會(huì)影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

新規(guī)范闡明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)除要求研究者具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并熟悉與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)外，還特別要求研究者需接受相關(guān)培訓(xùn)，并且要有協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備的能力[2]。除此之外，新規(guī)范還刪去了原規(guī)定中對(duì)其應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱的界定，這些條款的變動(dòng)均是為了鼓勵(lì)真正對(duì)醫(yī)療器械臨床研究有興趣、有能力、愿意投入一定時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)的研究者參與到醫(yī)療器械的臨床研究工作中來，為醫(yī)療器械臨床研究增添新的活力。然而，新的條款可能也會(huì)使醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士產(chǎn)生新的擔(dān)憂，沒有職稱的限制能否確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者具備真正的專業(yè)素質(zhì)，保證試驗(yàn)結(jié)果可靠和準(zhǔn)確等問題也有待商榷。

8 臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)

2013年初八旬老人參加藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司而獲賠5萬(wàn)歐元一案[14]，引發(fā)對(duì)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的強(qiáng)烈關(guān)注。我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[15]中規(guī)定申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。而醫(yī)療器械的原規(guī)定和新規(guī)范中只對(duì)受試者的保險(xiǎn)有提及，并未對(duì)此有詳細(xì)的規(guī)定，而且我國(guó)并未有相關(guān)法律對(duì)其強(qiáng)制實(shí)施。

然而，我國(guó)目前存在相當(dāng)一部分申辦者并沒有履行為參加其臨床試驗(yàn)的受試者購(gòu)買保險(xiǎn)的責(zé)任，即使在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國(guó)外大公司也有此現(xiàn)象，因此臨床試驗(yàn)過程中一旦發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)則全部由申辦者承擔(dān)，以致有類似拜耳案的情況發(fā)生。筆者認(rèn)為最終原因還是我國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)制度存在缺失，目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中藥監(jiān)管理部門并未要求對(duì)申辦者的保險(xiǎn)措施備案，而是僅由倫理委員會(huì)行使保險(xiǎn)措施的審核職責(zé)，由此造成藥監(jiān)管理部門無(wú)法掌握申辦者是否為臨床試驗(yàn)投保的情況，更無(wú)法監(jiān)管臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)措施，這明顯與赫爾辛基宣言背道而馳。因此，借此一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新規(guī)即將發(fā)布的時(shí)機(jī)，希望國(guó)家藥監(jiān)管理部門盡快完善在此方面的規(guī)定，特別是要增強(qiáng)其在臨床試驗(yàn)實(shí)際實(shí)施中的可操作性，從而更好的保護(hù)受試者的合法權(quán)益。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械研發(fā)中的重要環(huán)節(jié)，而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)體系則是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)良好質(zhì)量的保障，特別在現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于高速發(fā)展和升級(jí)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，更新與完善我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)體系更是我國(guó)藥監(jiān)管理部門亟不可待的任務(wù)。我們要按照以《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為核心的新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)體系為指導(dǎo)，切實(shí)加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，從而促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）[EB/OL].[2004-01-17].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475.html.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）[EB/OL].[2012-08-28].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/74610.html.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求意見稿）[EB/OL].[2007-09-21].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/25388.html.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)(征求意見稿)[EB/OL].[2009-04-17].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/37354.html.

[5]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))[EB/OL].[2000-01-04].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）[EB/OL].[2004-08-09].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html.

[7]盧愛麗,薛玲,孫京昇.對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的研究[J].首都醫(yī)藥,2008,2: 2-4.

[8]陳以楨,高惠君.美國(guó)、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概況及與我國(guó)法規(guī)的對(duì)比[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2008,32(3): 218-226.

[9]肖忠革,周禮明,田卓平,等.我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,33(5): 369-371.

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)征求意見稿[EB/OL].[2013-03-20].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/79239.html.

[11]U.S.Department of Health and Human Services,Food and Drug Administration,Center for Devices and Radiological Health.Guidance for industry and food and drug administration staff: the content of investigational device exemption (IDE)and premarket approval (PMA)applications for artificial pancreas device systems[EB/OL].http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM259305.pdf.

[12]陸飛,程云章.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程質(zhì)量管理的探討[J].中國(guó)藥物警戒,2010,7(9): 547-550.

[13]李天萍,沈昊,王輝,等.基于GCP的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理探討[C].中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十三次全國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議暨2012第四屆全國(guó)醫(yī)學(xué)科研管理論壇論文集,227-231.

[14]京華時(shí)報(bào).八旬老人試藥休克拜耳判賠5萬(wàn)歐元[EB/OL].[2013-02-22].http://news.xinhuanet.com/fortune/2013-02/22/c_124375429.htm1.

[15]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號(hào)）[EB/OL].[2003-08-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.