李帥帥，郭惠涵，王鳳，張恩科

陜西省人民醫(yī)院 設(shè)備管理科，陜西西安 710068

隨著高新技術(shù)不斷應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)用耗材占醫(yī)院醫(yī)療成本的比重不斷提高，其科技含量日益增加，種類日趨繁多，涉及領(lǐng)域不斷擴(kuò)大[1]。醫(yī)用耗材的科學(xué)管理和供應(yīng)服務(wù)水平與醫(yī)療工作息息相關(guān)，因此加強(qiáng)醫(yī)用耗材的現(xiàn)代化管理勢(shì)在必行。資質(zhì)檔案管理既貫穿于醫(yī)用耗材管理的全過程，也是保證醫(yī)用耗材使用過程安全有效的第一關(guān)。及時(shí)高效的收集、更新、審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)是確保采購(gòu)公開、合法的一項(xiàng)基本工作。

2014年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]中規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。這條規(guī)定在資質(zhì)檔案管理方面給我們提出非常明確的要求，本文將從耗材資質(zhì)檔案的構(gòu)成、建立及保存的管理要點(diǎn)及信息化管理手段等方面闡述如何達(dá)到以上目標(biāo)。

1 耗材資質(zhì)檔案的構(gòu)成

（1）供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，由終端供應(yīng)公司提供，再由醫(yī)院方資質(zhì)管理人員審核后入檔案。主要包括：① 產(chǎn)品資質(zhì)：包括產(chǎn)品的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案證明）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，及部分產(chǎn)品因規(guī)格型號(hào)繁雜而附帶的注冊(cè)申請(qǐng)表附頁(yè)；② 生產(chǎn)廠家資質(zhì)：包括生產(chǎn)廠家的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證以及生產(chǎn)廠家授予供應(yīng)公司的產(chǎn)品配送委托聲明；③ 終端供應(yīng)商資質(zhì)：包括終端供應(yīng)商的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證以及供應(yīng)公司法人授予業(yè)務(wù)員的個(gè)人授權(quán)，并在個(gè)人授權(quán)后附帶業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。如果生產(chǎn)廠家與終端供應(yīng)公司并非直銷關(guān)系的話，則應(yīng)按照授權(quán)關(guān)系增加供應(yīng)公司的上一級(jí)代理商的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)廠家授予上一級(jí)代理商的產(chǎn)品配送委托聲明，以及上級(jí)代理商授予終端供應(yīng)公司的授權(quán)認(rèn)證書。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨者簽訂的各種合同協(xié)議等。主要包括：① 醫(yī)院與供應(yīng)商的采供合同：由醫(yī)院與供應(yīng)商雙方簽字蓋章共同簽訂的醫(yī)院采供合同，合同后附帶該公司名下所供應(yīng)產(chǎn)品的價(jià)目明細(xì)表；② 醫(yī)院與供應(yīng)商雙方簽訂的反商業(yè)賄賂的采供廉潔協(xié)議。

（3）醫(yī)用耗材供應(yīng)期內(nèi)的各種必需的文案資料。主要包括：各種資質(zhì)證明文件的更新文件，供貨協(xié)議的備忘錄、澄清函等文件，醫(yī)用耗材的不良反應(yīng)記錄、政策性停用及處理記錄、各種文件的變動(dòng)記錄。

2 耗材資質(zhì)檔案的建立與保存

耗材的資質(zhì)檔案應(yīng)在醫(yī)院進(jìn)行招標(biāo)或議價(jià)后，簽訂合同或協(xié)議，搜集由終端供應(yīng)商提供的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，與各種合同協(xié)議一起，形成耗材資質(zhì)檔案，并掃描進(jìn)行電子存檔以方便查閱，需要注意的是作為存檔資質(zhì)，無論是紙質(zhì)檔案或者電子版的掃描圖文上都必須加蓋終端供應(yīng)公司的公章，以保證文件的有效性和來源。

資質(zhì)檔案應(yīng)有專人保存并負(fù)責(zé)更新。耗材的資質(zhì)檔案具有種類繁多、更新頻繁、查閱頻繁等特點(diǎn)，因此采用高效的方法和先進(jìn)的手段是必不可少的。在此推薦使用分類索引技術(shù)、供應(yīng)關(guān)系樹技術(shù)及全程聯(lián)動(dòng)技術(shù)等方法結(jié)合信息化手段來解決該問題[3-4]。

分類索引技術(shù)主要用于快速定位需要查找的資質(zhì)文件。首先，按照耗材的用途將耗材分為神經(jīng)手術(shù)、神經(jīng)介入、吻合器縫合器、燒傷、通用耗材、留置針、傷口敷料等20余種門類。其次，按照合同標(biāo)號(hào)順序進(jìn)行排列，每個(gè)合同號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)終端公司一次中標(biāo)的全部耗材。這樣做既可保證快速方便地定位耗材資質(zhì)，又兼顧了資質(zhì)檔案收集的時(shí)效性及重新招標(biāo)所帶來的材料停用后資質(zhì)檔案的轉(zhuǎn)移。

供應(yīng)關(guān)系樹技術(shù)主要用于明確耗材生產(chǎn)及銷售途徑，保證授權(quán)鏈完整合法。首先，建立醫(yī)院的終端供應(yīng)商的根結(jié)點(diǎn)。其次，向上溯源建立上一級(jí)供應(yīng)商節(jié)點(diǎn)，直至建立生產(chǎn)廠家節(jié)點(diǎn)。然后，建立該生產(chǎn)廠家在本單位中標(biāo)的物品的注冊(cè)證節(jié)點(diǎn)。最后在注冊(cè)證下添加中標(biāo)的物品信息。每一個(gè)節(jié)點(diǎn)都需按要求提供相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。通過供應(yīng)關(guān)系樹技術(shù)的使用使得資質(zhì)管理過程明晰，各種資質(zhì)文件歸屬明確，查詢簡(jiǎn)便。

全程聯(lián)動(dòng)技術(shù)主要用于資質(zhì)的更新及檢查。首先，將耗材資質(zhì)查驗(yàn)作為一項(xiàng)常態(tài)化工作，長(zhǎng)期開展，每月進(jìn)行一次近效期查詢，將資質(zhì)快到期的文件篩選出來，通知經(jīng)銷商進(jìn)行更新。其次，在耗材每次入庫(kù)時(shí)，進(jìn)行資質(zhì)查詢，如發(fā)現(xiàn)有近效期的資質(zhì)，可對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行告知，如發(fā)現(xiàn)有過期資質(zhì)，停止其入庫(kù)資格，待資質(zhì)更新完畢再行入庫(kù)。這樣嚴(yán)把耗材入口，保證了用于患者的耗材有效、合法。

3 軟件推動(dòng)技術(shù)和效率提高

建立資質(zhì)檔案管理平臺(tái)，通過資質(zhì)管理系統(tǒng)及供應(yīng)商管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理目的。

資質(zhì)管理系統(tǒng)的功能主要包括：① 以供應(yīng)商中標(biāo)信息為資質(zhì)錄入點(diǎn)，錄入供應(yīng)商、授權(quán)人、多級(jí)供應(yīng)鏈、生產(chǎn)廠商等各個(gè)環(huán)節(jié)的資質(zhì)文件；② 系統(tǒng)對(duì)資質(zhì)進(jìn)行分類管理，可自由維護(hù)多種資質(zhì)文件類別，分為必須提供的資質(zhì)及其他相關(guān)資質(zhì)；③ 對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核。醫(yī)院管理人員通過對(duì)資質(zhì)審核確認(rèn)資質(zhì)的有效性；④ 通過系統(tǒng)設(shè)置的各種證件的屬性，系統(tǒng)自動(dòng)驗(yàn)證每種醫(yī)材的資質(zhì)完整性，給出提示，資質(zhì)不完整或過期者不允許再進(jìn)行采購(gòu)入庫(kù)；⑤ 資質(zhì)到期的自動(dòng)提醒；⑥ 資質(zhì)的更新或變更；⑦ 管理人員既可對(duì)某種耗材的資質(zhì)進(jìn)行手工設(shè)定，也可獨(dú)立設(shè)置一種醫(yī)材的供貨屬性(例如供貨截止期、價(jià)格等)；⑧ 資質(zhì)系統(tǒng)作為耗材管理的基礎(chǔ)資料，可以控制其他子系統(tǒng)的耗材目錄庫(kù)。

醫(yī)院物資的管理，離不開物資管理部門與供應(yīng)商的信息互通[5]。供應(yīng)商系統(tǒng)作為醫(yī)院物資系統(tǒng)的外延，可以大大減少醫(yī)院物資管理部門的工作量，提高工作效率，減少出錯(cuò)幾率。供應(yīng)商系統(tǒng)與醫(yī)院物資管理系統(tǒng)是配合使用的，其依賴于醫(yī)院物資管理系統(tǒng)提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。主要功能如下：① 供應(yīng)商系統(tǒng)是WEB系統(tǒng)，可以部署在醫(yī)院網(wǎng)站之上，或從網(wǎng)站鏈接到另外一個(gè)地址。通過導(dǎo)出數(shù)據(jù)文件與院內(nèi)物資系統(tǒng)交互或通過獨(dú)立的前置機(jī)(可同時(shí)訪問外網(wǎng)和內(nèi)網(wǎng))進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，對(duì)內(nèi)部系統(tǒng)安全性不造成威脅；② 供應(yīng)商中標(biāo)后，通過供應(yīng)商系統(tǒng)錄入中標(biāo)資質(zhì)信息，中標(biāo)耗材信息，并通過系統(tǒng)打印資料清單、導(dǎo)出數(shù)據(jù)文件；③ 物資管理部門收到供應(yīng)商資質(zhì)數(shù)據(jù)文件后，通過系統(tǒng)逐一進(jìn)行審核，確認(rèn)后該數(shù)據(jù)進(jìn)入物資系統(tǒng)的審核流程；④ 供應(yīng)商系統(tǒng)對(duì)該供應(yīng)商的資質(zhì)有效期、退貨、供貨信息可自動(dòng)進(jìn)行提醒。

供貨商可通過該系統(tǒng)管理自己多家醫(yī)院的供貨情況，同時(shí)也提升了供貨商的管理水平。

4 管理效果

我院2003年即在耗材管理中創(chuàng)立并應(yīng)用醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄技術(shù)，經(jīng)過手工比對(duì)、Excel數(shù)據(jù)查詢等過程，逐步提高完善了網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的平臺(tái)，于2012年完成并實(shí)現(xiàn)了資質(zhì)目錄管理、暫存及中心庫(kù)房管理、科室暫存管理、HIS系統(tǒng)的全面更新和升級(jí)[6-7]。近期通過與新版醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的對(duì)照，完全能夠滿足新條例中對(duì)于資質(zhì)檔案管理的要求，達(dá)到的主要管理效果如下：① 耗材資質(zhì)管理成果斐然，在藥監(jiān)單位和衛(wèi)生主管部門的檢查中，達(dá)到政策法規(guī)的所有要求；② 醫(yī)院耗材實(shí)現(xiàn)百分之百采購(gòu)招標(biāo)簽訂合同，過程公開公正、結(jié)果透明翔實(shí)[8]；③ 耗材采購(gòu)必須經(jīng)過醫(yī)用耗材資質(zhì)管理系統(tǒng)的監(jiān)管和規(guī)范，醫(yī)院臨床醫(yī)技科室及管理部門違規(guī)引進(jìn)和使用耗材的現(xiàn)象被杜絕。

醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理方法的引入和應(yīng)用，很好地解決了目前醫(yī)院耗材流通中的諸多難點(diǎn)和不足，為耗材全程管理提供了規(guī)范完善的技術(shù)路線和實(shí)現(xiàn)手段，具有很高的操作性和可行性，對(duì)醫(yī)用耗材的管理產(chǎn)生了積極影響。

[1]楊敬.試述醫(yī)用耗材的管理[J].實(shí)用中醫(yī)藥雜志,2011,6(1):62-63.

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院第650號(hào)令,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2014.

[3]張和華,吳旋,向華,等.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)體系建立與實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(1):98-99.

[4]那天榮,于寧.供應(yīng)鏈管理模式下的供應(yīng)商評(píng)價(jià)[J].物流工程與管理,2012,34(4):79-80.

[5]李帥帥,施安,張恩科,等.編碼技術(shù)及其應(yīng)用[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2012,19(2):67-68.

[6]魚梅,呂晉.淺析對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)證件的審查[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥,2009,21(13):43-44.

[7]陳潤(rùn)生.對(duì)常用耗材供應(yīng)商資質(zhì)管理的思考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,(1):54-56.

[8]張恩科,郭惠涵,韓偉,等.供應(yīng)目錄庫(kù)的建立與實(shí)踐[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2012,19(2):61-62.