張金鐘

（天津醫(yī)科大學(xué)，天津 300070，jzh098@126.com）

倫理審查

注重審查項目的臨床基礎(chǔ)
——中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)研究（一）

張金鐘

（天津醫(yī)科大學(xué)，天津 300070，jzh098@126.com）

中醫(yī)藥研究倫理審查既要遵循醫(yī)藥學(xué)倫理審查的原則、規(guī)范，又要遵循中醫(yī)藥研究的規(guī)律，重視自身的特點(diǎn)。注重對項目既往臨床基礎(chǔ)的審查是中醫(yī)藥研究倫理審查的一個顯著特征。審查項目臨床基礎(chǔ)的目的是保護(hù)受試者安全。審查項目的臨床基礎(chǔ)要和落實《藥品注冊管理辦法》結(jié)合在一起。

中醫(yī)藥研究倫理審查；保護(hù)受試者；臨床實踐；循證醫(yī)學(xué)；知情同意

中醫(yī)藥研究倫理審查有兩個重要的背景。一是中醫(yī)藥研究的發(fā)展，二是醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查的發(fā)展。就時間次序而言，中醫(yī)藥倫理審查發(fā)生在西醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查之后；就邏輯關(guān)系而言，醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查是一般，中醫(yī)藥倫理審查是個別，中醫(yī)藥倫理審查是醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用。但這絕不意味著，中醫(yī)藥研究倫理審查是醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查的推演和套用。事實上，倫理審查一經(jīng)引入中醫(yī)藥研究，便與中醫(yī)藥研究緊密結(jié)合在一起，并伴隨著中醫(yī)藥研究的快速發(fā)展而不斷完善，實現(xiàn)著本土化，并促進(jìn)著中醫(yī)藥的研究發(fā)展；同時，中醫(yī)藥倫理審查也以其具象的內(nèi)容和形式豐富著醫(yī)藥學(xué)研究的倫理審查，為醫(yī)藥學(xué)倫理審查作出了貢獻(xiàn)。

那么，中醫(yī)藥研究倫理審查有哪些特點(diǎn)？關(guān)于中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)和規(guī)律的研究應(yīng)從哪里入手呢？筆者認(rèn)為，中醫(yī)藥研究倫理審查的特點(diǎn)源于中醫(yī)藥研究，是在促進(jìn)中醫(yī)藥研究發(fā)展中顯現(xiàn)的；關(guān)于中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)和規(guī)律的研究必須從中醫(yī)藥研究的實際出發(fā)。而著眼于中醫(yī)藥研究和中醫(yī)藥研究倫理審查的實際，就會發(fā)現(xiàn)，注重對項目既往臨床實踐基礎(chǔ)的審查是一個顯著特征。

1 臨床實踐之于中醫(yī)藥研究的基礎(chǔ)作用

來源于臨床、回歸臨床，從臨床經(jīng)驗出發(fā)、回答臨床上需要解決的問題，是醫(yī)藥學(xué)研究的基本特點(diǎn)。在中醫(yī)藥研究中，這個特點(diǎn)十分鮮明。雖然從中醫(yī)藥研究與中醫(yī)臨床的關(guān)系看，人們首先想到的是中醫(yī)藥研究具有不同于中醫(yī)臨床的性質(zhì)；但這只是中醫(yī)藥研究與中醫(yī)臨床相互聯(lián)系的一個方面。中醫(yī)藥研究與中醫(yī)臨床的相互聯(lián)系還有另一個方面，那就是，中醫(yī)藥研究植根于中醫(yī)臨床，以臨床為基礎(chǔ)。認(rèn)識中醫(yī)藥研究既區(qū)別于臨床又依賴于臨床，在中醫(yī)藥研究與臨床之間保持一定的張力，是中醫(yī)藥研究的重要理念。一方面，中醫(yī)藥研究在實踐方式、成果形式上都有別于臨床，二者之間永遠(yuǎn)不能劃等號；另一方面，中醫(yī)藥研究從來不是無源之水、無本之木，其動力、科學(xué)問題設(shè)定、實現(xiàn)目標(biāo)、研究方法都離不開臨床。

筆者認(rèn)為，在中醫(yī)藥研究倫理審查中，必須重視中醫(yī)藥研究與中醫(yī)臨床之間的聯(lián)系；要避免只看到二者的差異、將二者的差異絕對化的傾向。但是，在倫理審查實踐中，忽略對研究項目臨床基礎(chǔ)的審查，簡單搬用西醫(yī)、西藥研究的模式、方法，仍比較普遍地存在著；在倫理審查研究中，對中醫(yī)藥研究倫理審查必須注重審查項目臨床基礎(chǔ)的意義，仍沒有得到應(yīng)有的闡發(fā)。

用歷史的眼光看，在中醫(yī)藥研究中沿用西醫(yī)、西藥研究的模式、方法，與中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展有關(guān)，在一定意義上可以說，既是中醫(yī)藥學(xué)進(jìn)步的一個結(jié)果，也是中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的一個代價。

從發(fā)生學(xué)的角度看，中醫(yī)、中藥兩個學(xué)科發(fā)端于一種共同的活動——中醫(yī)臨床實踐?；仨┐缶?、絢麗多彩的中醫(yī)學(xué)歷史，醫(yī)和藥本是一家，醫(yī)離不開藥，藥也離不開醫(yī)，中醫(yī)學(xué)家即是中藥學(xué)家?！袄怼薄ⅰ胺ā?、“方”、“藥”的有機(jī)統(tǒng)一反映了中醫(yī)體系內(nèi)醫(yī)與藥的內(nèi)在邏輯關(guān)系。對藥物的深刻認(rèn)識和靈活應(yīng)用，成就了一代一代的中醫(yī)大師?！笆朔础薄ⅰ笆盼贰钡仍谝欢ǔ潭壬戏从持藗儗χ兴幣湮橐?guī)律的認(rèn)識，其都來源于中醫(yī)先輩的臨床實踐。近代以后，伴隨著中醫(yī)學(xué)和相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，特別是受西醫(yī)西藥發(fā)展的影響，出現(xiàn)了中醫(yī)與中藥的分工、中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)的學(xué)科分化，中醫(yī)學(xué)和中藥學(xué)兩個龐大的專業(yè)體系的建立形式。本來，中醫(yī)和中藥的分工，中醫(yī)和中藥學(xué)科、專業(yè)的分化，是為了更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)中的作用，但卻不經(jīng)意地引發(fā)了兩個學(xué)科中為學(xué)科而學(xué)科、為專業(yè)而專業(yè)的傾向。中醫(yī)中藥學(xué)科的深化、兩個專業(yè)人才培養(yǎng)體系的建立，使人們自覺不自覺地出現(xiàn)了對中醫(yī)中藥認(rèn)識的局限和片面。人們對中醫(yī)、中藥的認(rèn)識逐漸在精細(xì)化，但人們的視野卻不經(jīng)意地逐步變窄，忽略中醫(yī)與中藥之間的聯(lián)系就是一種表現(xiàn)。毫不夸張地說，在現(xiàn)代，中醫(yī)、中藥的學(xué)科化發(fā)展到了極致，并仍在不斷精細(xì)化。中醫(yī)學(xué)在發(fā)展中創(chuàng)造了自己的基礎(chǔ)學(xué)科群和臨床學(xué)科群，中藥學(xué)也有了自己的學(xué)科分類系統(tǒng)和龐大的藥物制造體系。與這種發(fā)展相對應(yīng)，一些從事中醫(yī)、中藥研究學(xué)者的思維形成了“定勢”，人為地在中醫(yī)與中藥之間設(shè)立了壁壘甚至鴻溝，出現(xiàn)了中藥學(xué)研究偏離中醫(yī)臨床，中醫(yī)學(xué)研究甚至也偏離臨床的傾向?？陀^地說，這是中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的代價。盡管從學(xué)科、專業(yè)發(fā)展的規(guī)律看，這種代價不可避免、具有一定的必然性，是學(xué)科分化發(fā)展時期的必然表現(xiàn)；但是，我們對其在當(dāng)前中醫(yī)藥研究中的消極影響，必須有清醒的認(rèn)識；因為，它不利于中醫(yī)藥研究的科學(xué)發(fā)展。

就中藥研究與中醫(yī)臨床的關(guān)系而言，中藥研究依賴于中醫(yī)臨床，是中藥研究的基本樣態(tài)。中醫(yī)臨床實踐不但為中藥研究提供問題，而且能夠提示解決問題的方向和路徑，這恰恰是中藥研究與西藥研究的最大不同。西藥研究的基本模式是，從大量的化合物中一步、一步地篩選，尋找、確定結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、治療人體疾病作用明確的物質(zhì)。中藥則不然。中成藥的基本來源有二：一是古人總結(jié)的經(jīng)典方劑；二是今人的經(jīng)驗方劑。古人、今人雖有不同，但方劑都源于臨床實踐經(jīng)驗。以總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)，將臨床治療效果顯著的方劑提升成為藥，是中藥研究的本質(zhì)特征和巨大優(yōu)勢，反映了中藥研究的基本規(guī)律。從這個意義上說，中藥研究與中醫(yī)臨床過度分化的傾向是與中藥研究的基本規(guī)律和巨大優(yōu)勢偏離的。

可喜的是，當(dāng)代中醫(yī)藥研究，正在克服將中醫(yī)、中藥割裂開的片面性和局限性，朝著中醫(yī)中藥整合的方向發(fā)展，這是一種進(jìn)步。中醫(yī)藥研究整合的趨勢，在本質(zhì)上是一種復(fù)歸，是對中醫(yī)藥研究依賴臨床實踐特質(zhì)的彰顯。中醫(yī)藥研究倫理審查要在認(rèn)識中醫(yī)藥研究特點(diǎn)、規(guī)律和優(yōu)勢的基礎(chǔ)上進(jìn)行，就要高度重視這種復(fù)歸和彰顯，將重視中醫(yī)藥研究的臨床基礎(chǔ)作為中醫(yī)藥研究倫理審查的一個基本原則。質(zhì)言之，這既是中醫(yī)藥倫理審查對中醫(yī)藥研究的特點(diǎn)和規(guī)律的順應(yīng)，也是以倫理審查的方式促進(jìn)中醫(yī)藥研究的進(jìn)步和復(fù)歸。

著眼于現(xiàn)實，可以看到，近年在國際上獲得高度評價的兩項中國醫(yī)藥學(xué)研究成果都有臨床實踐基礎(chǔ)。2011年，屠呦呦研究員因在治療瘧疾藥物青蒿素提取中作出的貢獻(xiàn)獲得拉斯克獎為世人矚目，其正確研究方向的確定是得益于東晉醫(yī)學(xué)家葛洪關(guān)于治療瘧疾方法的記載：“青蒿一握，水二升漬，絞取汁服，可治久瘧”。［1］正如拉斯克獎評審委員會所評價的，“將一種古老的中醫(yī)療法轉(zhuǎn)化為最強(qiáng)有力的抗瘧疾藥，使現(xiàn)代技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)師們留下的遺產(chǎn)相結(jié)合，將其中最寶貴的內(nèi)容帶入了21世紀(jì)?！保?］2012年，王振義院士、陳竺院士獲第7屆圣·喬奇癌癥研究創(chuàng)新成就獎，表彰他們將傳統(tǒng)中藥的砷劑與西藥結(jié)合起來用于治療白血病，使急性早幼粒細(xì)胞白血病患者的“五年無病生存率”從約25％躍升至約95％，目前，這種聯(lián)合療法已經(jīng)成為全世界急性早幼粒細(xì)胞白血病的標(biāo)準(zhǔn)療法。［3］這兩項有著重大臨床意義、社會價值的成果，再一次證明，中醫(yī)藥是一個偉大寶庫，中醫(yī)藥臨床應(yīng)用上潛力巨大，還證明，中醫(yī)藥研究以臨床為基礎(chǔ)，是中醫(yī)藥研究的本質(zhì)特征。

筆者認(rèn)為，中醫(yī)藥研究倫理審查要從中醫(yī)藥研究的實際出發(fā)，要認(rèn)識中醫(yī)藥研究的本質(zhì)特征和基本規(guī)律。而以臨床為基礎(chǔ)研究中醫(yī)藥的本質(zhì)特征，就決定了在中醫(yī)藥研究倫理審查中，必須關(guān)注項目的臨床基礎(chǔ)，必須重視對項目臨床基礎(chǔ)的審查。

2 審查臨床基礎(chǔ)的目的是保護(hù)受試者安全

中醫(yī)藥研究以臨床實踐為基礎(chǔ)，是中醫(yī)藥研究必須堅持的基本原則。堅持這個原則的內(nèi)涵非常豐富，至少可以從三個維度來分析。一是思維方式的維度，二是經(jīng)濟(jì)學(xué)的維度，三是倫理學(xué)的維度。在中醫(yī)藥研究倫理審查中重視審查項目的臨床基礎(chǔ)，所做的是倫理學(xué)維度的分析。這個維度分析的必要和重要在于，中醫(yī)藥研究以臨床實踐為基礎(chǔ)，本質(zhì)上是保護(hù)受試者。目前，這個維度的分析尚沒有得到應(yīng)有的說明。

毋庸置疑，中醫(yī)藥研究在臨床實踐的基礎(chǔ)上展開，有助于明確研究方向，凝練科學(xué)問題和降低研究成本。但這是從思維方式和經(jīng)濟(jì)學(xué)的維度思考問題。還必須看到，中醫(yī)藥研究在臨床實踐的基礎(chǔ)上展開，不僅提高了中醫(yī)藥研究的成功率，中醫(yī)藥研究的經(jīng)濟(jì)效益，而且降低了中醫(yī)藥研究中受試者的風(fēng)險。在中醫(yī)藥研究的倫理審查中重視研究項目的臨床基礎(chǔ)，其重要性就在于保障受試者的安全。越是在臨床上應(yīng)用廣的方劑，進(jìn)一步的研究安全系數(shù)越高，受試者承擔(dān)的風(fēng)險就越低。中醫(yī)藥研究在以千百年臨床驗證為基礎(chǔ)的經(jīng)典方劑上進(jìn)行，在今天臨床上長期應(yīng)用的經(jīng)驗方劑上進(jìn)行，是對人體試驗受試者安全的重要保障。應(yīng)當(dāng)說，在中醫(yī)藥研究倫理審查中重視對項目臨床基礎(chǔ)的審查，展現(xiàn)了中醫(yī)藥學(xué)研究的倫理精神，是中醫(yī)藥臨床實踐道德追求的邏輯展開和接續(xù)發(fā)展。這正是中醫(yī)藥研究倫理審查的特殊性所在。

但在現(xiàn)實的中醫(yī)藥研究倫理審查中，對項目臨床基礎(chǔ)的審查，尚沒有得到足夠的重視，甚至被認(rèn)為是在倫理審查之外的事情，沒有將其納入倫理審查。究其原因，一是將項目的臨床基礎(chǔ)看作科學(xué)審查的內(nèi)容；二是簡單套用西藥倫理審查，將中醫(yī)藥研究等同于沒有臨床基礎(chǔ)的藥物研究。前者涉及到倫理審查與科學(xué)審查的關(guān)系，后者則涉及到中藥研究與西藥研究的關(guān)系。

倫理審查有別于科學(xué)審查，但倫理審查與科學(xué)審查只是從不同的角度審視同一項研究，正所謂“仁者見仁，智者見智”。倫理審查是“見仁”，科學(xué)審查則是“見智”?？墒牵瑐惱韺彶橐耙姟钡摹叭省焙涂茖W(xué)審查要“見”的“智”，都客觀地存在于研究項目之中，甚至存在于同一項目的同一項操作之中。真正意義上的科學(xué)研究，都是“仁”與“智”的統(tǒng)一；而高水平的科學(xué)研究則是“仁”與“智”的完美結(jié)合。對任何一項中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的評價都體現(xiàn)了科學(xué)和倫理的統(tǒng)一?？茖W(xué)評價與倫理評價的區(qū)別本來只有相對的意義。而將對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的倫理審查與科學(xué)審查割裂開來，將兩種審查的區(qū)別絕對化，甚至把對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的審查歸結(jié)為科學(xué)審查，無疑是不正確的。從表面上看，這是模糊了科學(xué)審查與倫理審查的界限，應(yīng)歸因于科學(xué)與倫理兩大體系各自的獨(dú)立發(fā)展；實質(zhì)上，這是人們認(rèn)識上存在片面性，缺乏對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)重要意義的全面認(rèn)識。正是這種片面性認(rèn)識的存在，才使中醫(yī)藥研究的倫理審查遺漏了對項目臨床基礎(chǔ)的審查。

將中藥研究等同于西藥研究，既與中藥研究應(yīng)用了大量的西藥研究方法有關(guān)，也與中藥研究倫理審查發(fā)生在西藥研究倫理審查之后、借鑒了西藥研究倫理審查的做法有關(guān)。事實上，中藥研究倫理審查既具有藥物研究倫理審查的一般性質(zhì)，更有自身的特點(diǎn)。其中一個特點(diǎn)就是要從中藥研究具有臨床基礎(chǔ)這個實際出發(fā)，注重對項目臨床基礎(chǔ)的審查。

應(yīng)當(dāng)說，注重審查中醫(yī)藥學(xué)研究項目的臨床基礎(chǔ)，也是醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的大勢所趨。發(fā)端于20世紀(jì)末、對臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展具有重大指導(dǎo)意義和規(guī)范作用的循證醫(yī)學(xué)，對藥學(xué)研究的指導(dǎo)、規(guī)范作用，已被實踐所證明。換言之，循證醫(yī)學(xué)的普適性不僅從臨床研究發(fā)展到醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域，而且從醫(yī)學(xué)發(fā)展的藥學(xué)，成為醫(yī)藥學(xué)科學(xué)發(fā)展的方法學(xué)保障。循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用和迅速發(fā)展的必然性，使人們大多從方法論層面來分析，其實，循證醫(yī)學(xué)被醫(yī)藥學(xué)學(xué)者的普遍接受，成為醫(yī)藥學(xué)研究必須堅持的評價原則，還有著深刻的道德內(nèi)涵。循證醫(yī)學(xué)在彰顯醫(yī)藥學(xué)研究科學(xué)精神的同時，還彰顯了醫(yī)藥學(xué)研究的倫理精神，在本質(zhì)上是醫(yī)藥學(xué)研究的道德追求。因為，循證醫(yī)學(xué)是對醫(yī)藥學(xué)研究的普遍性的揭示、評價和證明，循證醫(yī)學(xué)認(rèn)為，被事實證明具有普遍性的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)方法，才是科學(xué)的、才有推廣價值，才能在臨床上應(yīng)用。這體現(xiàn)了醫(yī)藥學(xué)科對病人的負(fù)責(zé)，是醫(yī)藥學(xué)科道德內(nèi)涵的彰顯。［4］基于此，筆者認(rèn)為，中醫(yī)藥倫理審查中對項目臨床基礎(chǔ)的審查，應(yīng)當(dāng)包括對項目臨床基礎(chǔ)的循證醫(yī)學(xué)評價。這無疑對倫理審查工作、倫理審查委員會專家提出了新的、更高的要求，既提高了倫理審查的工作難度，也加大了倫理審查的工作量，目前，還難以全面推行。但是，這應(yīng)當(dāng)是一個發(fā)展趨勢，將會納入中醫(yī)藥倫理審查規(guī)范，成為中醫(yī)藥研究倫理審查的基本要求。

當(dāng)然，中醫(yī)藥研究的臨床基礎(chǔ)，只是在一定程度上為人體試驗的安全、有效提供了證明，并不能替代、簡化對中醫(yī)藥研究人體試驗安全性、有效性的檢驗。在中醫(yī)藥研究倫理審查中，對人體試驗安全性、有效性的審查，不但是必要的，而且是重要的。這不僅因為，同一種診療方法應(yīng)用于不同個體會出現(xiàn)差異，而中醫(yī)藥研究的本質(zhì)則是忽略個體差異，在特殊性中尋找、確定、證明普遍性。特殊性中蘊(yùn)涵著普遍性，但特殊性還不是普遍性，包括受試者風(fēng)險在內(nèi)的不確定性就存在于特殊性之中。還因為，任何一項中醫(yī)藥研究雖都有著臨床基礎(chǔ)，但都不是對已有成果的重復(fù)，一項研究對以往成果的提升、發(fā)展，必須得到與之相對應(yīng)的人體試驗的證實，這是對一項研究成果未來臨床應(yīng)用的安全性、有效性的不可或缺的驗證。在這個意義上說，我們既要看到堅實的臨床基礎(chǔ)為中醫(yī)藥研究人體試驗的安全性提供了保障；又要看到，有堅實臨床基礎(chǔ)的中藥新藥研究，仍需要高度重視相應(yīng)的人體試驗。這是中醫(yī)藥研究人體試驗倫理審查必須堅持的科學(xué)態(tài)度。［5］

3 審查臨床基礎(chǔ)的實踐操作

原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年施行的《藥品注冊管理辦法》“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”規(guī)定，“由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗，應(yīng)當(dāng)充分說明理由?！睅讉€月后，即2008年1月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》的通知。該通知“第八條”對“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的注冊，作了6條規(guī)定，其中包括“（四）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗?！痹撏ㄖ暗诰艞l”對“主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑”的注冊，作了3條規(guī)定，其中包括“（二）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗?！焙汀埃ㄈ┥a(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的，應(yīng)提供非臨床安全性試驗資料，并根據(jù)擬定的功能主治（適應(yīng)癥）進(jìn)行主要藥效學(xué)試驗。藥效學(xué)研究一般應(yīng)采用中醫(yī)證候的動物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型或疾病模型，可進(jìn)行與功能（藥理作用）相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。”［6］

以上規(guī)定說明了兩點(diǎn)。第一，《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》重視擬注冊中藥的臨床應(yīng)用?！熬哂谐浞值呐R床應(yīng)用資料”是對擬注冊中藥的有力支持。在“生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致”的情況下，“可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗?！庇腥苏J(rèn)為，這些規(guī)定是發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傾斜性保護(hù)政策。其實不然。這些規(guī)定是建立在中醫(yī)藥研究特點(diǎn)之上的，反映了中醫(yī)藥研究以臨床為基礎(chǔ)的規(guī)律。很顯然，在臨床應(yīng)用中被證明有效是擬注冊中藥人體試驗安全有效的重要保障。第二，《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》對中醫(yī)藥研究倫理審查有借鑒意義?！吨兴幾怨芾硌a(bǔ)充規(guī)定》中肯定、重視的，中醫(yī)藥研究倫理審查也應(yīng)當(dāng)肯定、重視。因為對科學(xué)研究的倫理審查在本質(zhì)上也是管理，是以保障受試者安全為目的的管理。中藥注冊管理規(guī)定與中醫(yī)藥研究倫理審查重視項目的臨床基礎(chǔ)，都是為了病人的安全。所不同的，中醫(yī)藥研究倫理審查是以倫理審查的方式檢驗項目的臨床基礎(chǔ)是否真實、可靠。但目前，在中醫(yī)藥研究倫理審查中，對項目臨床基礎(chǔ)的審查還沒有得到應(yīng)有的重視。在制度層面，中醫(yī)藥研究倫理審查的相關(guān)規(guī)定中既沒有原則上的要求，更沒有細(xì)化的落實條款。這說明，中醫(yī)藥研究倫理審查的有關(guān)規(guī)定還不夠完善。制度不健全，實踐操作上就沒有遵循。中醫(yī)藥研究倫理審查滯后于中藥注冊管理規(guī)定的現(xiàn)狀，應(yīng)當(dāng)引起重視。

從技術(shù)的角度看，盡管對中藥復(fù)方的臨床試驗評價技術(shù)尚處于探索階段，中藥新藥臨床試驗評價的相關(guān)技術(shù)和方法還沒有被國際醫(yī)藥界認(rèn)可，但中藥新藥臨床試驗以強(qiáng)有力的臨床效果為依據(jù)，正在為國際醫(yī)藥界認(rèn)同。筆者認(rèn)為，中醫(yī)藥研究倫理審查的理論研究和實踐操作，既要與中醫(yī)藥研究重視臨床基礎(chǔ)的優(yōu)良傳統(tǒng)相適應(yīng)，也要關(guān)注國外醫(yī)藥學(xué)研究的動態(tài)。

總之，中醫(yī)藥倫理審查要努力做到兩個注重。第一，要注重被審查項目的臨床基礎(chǔ)，檢索古代醫(yī)家有關(guān)的臨床實踐記載、審查今人與試驗藥物有關(guān)的臨床實踐。這是試驗藥物安全、有效的前提。第二，要注重被審查項目設(shè)計、人體試驗的安全性、有效性的審查。因為被試中成藥將用于眾多個體疾病的治療，其未來廣泛應(yīng)用的安全性、有效性必須得到人體試驗的證明。如果說，第二個注重是生物醫(yī)藥研究倫理審查的一般要求的話，那么，兩個注重兼顧，審查研究項目的臨床基礎(chǔ)與審查研究項目的科學(xué)設(shè)計、試驗安排、知情同意、不良事件處置等有機(jī)結(jié)合，則是中醫(yī)藥研究倫理審查的一個顯著特征。

［1］［東晉］葛洪.肘后備急方［M］.王均寧，校.天津：天津科學(xué)技術(shù)出版社，2011.

［2］北青網(wǎng).屠呦呦：讓小草變成中國神藥［EB/ OL］.http：∥bjyouth.ynet.com/3.1/1109/25/ 6286803.html，2011-09-25/2014-03-14.

［3］溫憲.中國科學(xué)家王振義、陳竺榮獲第7屆圣·喬奇癌癥研究創(chuàng)新成就獎［EB/OL］.http：∥news.ifeng.com/gundong/detail-2012-01/26/ 12145872-0.shtml，2012-01-26/2014-03 -15.

［4］張金鐘.循證醫(yī)學(xué)的道德內(nèi)涵［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2003，24（4）：23-24.

［5］張金鐘.生物醫(yī)藥研究倫理審查的風(fēng)險意識和風(fēng)險管理［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2013，26（5）：539-544.

［6］國家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定［J］.中醫(yī)藥管理雜志，2008，16（3）：239-241.

〔修回日期2014-05-11〕

〔編 輯 李恩昌〕

Attaching Importance to Clinical Basis：Features of Ethical Review on Traditional Chinese Medicine Study（Ⅰ）

ZHANG Jinzhong
（Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China，E-mail：jzh098@126.com）

Ethical review on traditional Chinesemedicine study should not only follow the principles ofmedical ethics review，but also should comply with the laws of traditional Chinesemedicine study and attach importance to its own characteristics.Paying attention to the review of clinical basis is a significant feature of ethics review on traditional Chinesemedicine study.Review on the clinical basis is aimed to protect the safety of the subjects.Reviewing on the clinical basis should carry outwith the＂The Administration of Drug Registration＂.

Ethical Review on Traditional Chinese Medicine Study；Protecting the Subjects；Clinical Practice；Evidence-based Medicine；Informed Consent

R-052

A

1001-8565（2014）04-0445-04

2014-03-01〕