艾合買提江·買買提,古麗加瑪·買買提
新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)藥檢定所,烏魯木齊 830049
實驗室雙認證評審中存在問題及建議
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新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)藥檢定所,烏魯木齊 830049
本文以實驗室雙認證考核挑選普遍存在幾類問題為原點,指出和解決方法,并加以改進。為正在準備雙認證的檢測機構(gòu)提供參考。
雙認證;內(nèi)部審核;記錄
農(nóng)業(yè)部于2005年4月28日印發(fā)了《關(guān)于加強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測體系建設(shè)的意見》,并于2006年10月出臺了《全國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測體系建設(shè)規(guī)劃》(2006·2010年)[1],為全國建立健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測體系指明了方向,因此全國各省、縣、市都建起了農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)。各省市新建的設(shè)檢測機構(gòu)都面臨了兩項認證考核(雙認證),一是實驗室資質(zhì)認定考核,二是農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu)考核。目前新疆13個地州84個縣、市已通過審批,建設(shè)農(nóng)產(chǎn)品檢測機構(gòu),其中共6家單位已通過雙認證考核。
通過參加雙認證考核,發(fā)現(xiàn)各檢測機構(gòu)都在質(zhì)量體系編寫、實驗室結(jié)構(gòu)設(shè)計、儀器設(shè)備管理等方面存在問題,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
2.1 檢測方案的編寫不夠全面
很多實驗室都承擔了政府或上級部門委派監(jiān)督抽查工作,因此對應得編寫監(jiān)測抽樣方案。但方案中從抽樣到出具數(shù)據(jù)報告各環(huán)節(jié)的內(nèi)容不夠全面,比如在抽樣工作環(huán)節(jié)中不寫抽樣的比例,不作抽樣比例的具體要求等細節(jié)性問題。
2.2 質(zhì)量手冊中各科室的關(guān)系不明確
在質(zhì)量手冊制定結(jié)構(gòu)框架圖中只顯示負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和各科室名稱,并沒有明確科室之間的關(guān)系。崗位職責不全面,只寫了部分人員職責。
2.3 人員檔案歸檔和培訓計劃制定欠缺
人員檔案中缺少人員授權(quán)記錄、考核記錄等方面的內(nèi)容。制定的人員培訓計劃只是短期所進行的培訓,沒有年或長期培訓計劃。
2.4 各類記錄填寫不夠全面
在記錄填寫方面各實驗室都普遍存在的問題。很多實驗室對沒有養(yǎng)成對所做工作進行實時記錄的習慣。有些是沒有按照自己所指定體系文件有關(guān)規(guī)定填寫記錄,有些是所指定的記錄表格沒有全面體現(xiàn)所做工作內(nèi)容。主要體現(xiàn)以下幾方面:
無標準查新記錄
標準溶液配置記錄不夠詳細
儀器使用記錄表填寫不全
標準物質(zhì)一覽表填寫內(nèi)容不全
所用器具的精度沒有在原始記錄上體現(xiàn)出來
2.5 缺少內(nèi)部審核
在考核中發(fā)現(xiàn)實驗室所做的內(nèi)部審核只是針對“實驗室資質(zhì)認定準則”要求的條款進行了審核,沒有按照“新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核細則”中要求條款進行內(nèi)部審核。
2.6 實驗室儀器設(shè)備檔案不齊全、表示不明確
在檢查各類實驗室檔案時,發(fā)現(xiàn)實驗室儀器檔案內(nèi)容不全,沒有滿足準則或細則的要求。實驗室中的儀器設(shè)備的表示不全,沒有覆蓋儀器設(shè)備一覽表上的儀器。
2.7 實驗室的計量儀器設(shè)備的檢定不夠到位
實驗室中有關(guān)計量的儀器設(shè)備都必須送去計量檢定,多數(shù)實驗室只是對氣象色譜、液相色譜等大型儀器進行了檢定,對玻璃器具、小型設(shè)備等儀器設(shè)備沒有進行計量檢定。
3.1 檢測方案要包含抽樣到實驗各環(huán)節(jié)內(nèi)容
承擔監(jiān)督抽查任務的實驗室在執(zhí)行監(jiān)督抽查任務時會發(fā)生很多細節(jié)性問題,如抽樣人數(shù)、監(jiān)測環(huán)節(jié)的地點和抽樣數(shù)量、抽取樣品的處理、保存和運輸?shù)龋敲磳嶒炇倚柚贫ǚ桨竵斫鉀Q所出現(xiàn)的問題,因此編寫的檢測方案必須全面覆蓋從抽驗到實驗室出具檢測數(shù)據(jù)之間各環(huán)節(jié)所遇到的問題,充分體現(xiàn)監(jiān)督抽查工作的合法性、有效性。
3.2 實驗室的組織關(guān)系必須明確,職責到位
為了達到質(zhì)量管理的目的,需要實施有效的質(zhì)量活動。為了出具檢測/校準數(shù)據(jù)或結(jié)果,需進行一系列的技術(shù)活動。無論是開展質(zhì)量活動還是技術(shù)活動,都需要外部的支出和服務。因此在實驗室建設(shè)中會分不同部門或不同的檢測室,來實現(xiàn)實驗室的有效運行。將管理體系的要求分解落實到不同部門或崗位上,以此繪制組織框圖來明確三者之間的關(guān)系,所以實驗室在繪制組織框圖時必須明確表示組織的隸屬關(guān)系和各部門間的相互關(guān)系。
實驗室繪制組織框圖應與崗位職責設(shè)定一致,規(guī)定對檢測/校準質(zhì)量有影響的所有管理人員、操作人員、核查人員或關(guān)鍵崗位管理人員的職責、權(quán)利和相互關(guān)系。因此在質(zhì)量手冊中編寫崗位人員職責時必須全面覆蓋各崗位上的管理人員職責。例如不能只寫技術(shù)負責、質(zhì)量負責人的職責,要把其他檔案管理員,內(nèi)審員,監(jiān)督員等其他管理員職責編寫明確。
3.3 人員檔案和培訓計劃要全面
一個實驗室的水平高低優(yōu)劣,很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平,如教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力(包括組織管理和技術(shù)能力)、工作經(jīng)驗等。因此為了提高實驗室的水平,要定期或不定期的對實驗室人員進行培訓,相應的制定培訓計劃。培訓計劃不是一次性的,而是針對人員各方面能力制定短期、中長期、長期計劃,保證人員在理論基礎(chǔ)、檢測能力、組織管理能力等方面全面提升。
實驗室應保存所有人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等檔案,包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。建立額人員檔案必須涵蓋人員的授權(quán)、教育、專業(yè)資格、培訓、能力考核、獎懲等方面的內(nèi)容,缺一不可。
3.4 記錄的正確填寫是質(zhì)量體系有效運行的保證
記錄作為實驗室質(zhì)量管理體系文件的有機組成部分,在質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實的記錄了檢測的形成過程和最終結(jié)果,為正確、有效的控制和評價檢測質(zhì)量提供了客觀的證據(jù)。同時,記錄也如實的反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果,為評價管理體系的有效性,進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀證據(jù)。記錄保證檢測的可追溯性得以實現(xiàn),為采取預防和糾正措施提供了重要的依據(jù),同時也為評價與驗證質(zhì)量改進活動提供了信息。對評審中指出的一些記錄填寫方面的問題有以下建議:
檢測標準的現(xiàn)行有效是實驗室出具報告的重要憑證,對檢測標準查新是控制檢測標準現(xiàn)行有效的前提條件。因此必須對檢測標準定期查新,填寫查新記錄,有技術(shù)負責人審核查新記錄。
檢測離不開標準品,沒有標準品無法得到正確的檢測數(shù)據(jù),所以每次試驗都會進行標準溶液配制,配置的標準溶液的準確度決定檢測數(shù)據(jù)的正確性,因此必須對配置的標準溶液進行實時記錄,也是事后追溯準確度的最好工具[4]。
每個儀器都有相應的儀器使用記錄表,用來記錄該儀器當天的運行狀況。在評審中有很多檢測機構(gòu)都制定了儀器使用記錄表,但記錄的內(nèi)容不全,例如在填寫工作內(nèi)容時只記載檢測參數(shù)類型,但不明確是檢測的樣品編號、樣品名稱、儀器條件等內(nèi)容。
在制定標準物質(zhì)一覽表時有很多單位只考慮標準物質(zhì)名稱、編號、含量、重量、購置日期等內(nèi)容,忽略了標準物質(zhì)來源、有效期、儲存條件等內(nèi)容。
在一次檢測過程通過使用量筒、容量瓶、電子天平等各類器具來完成實驗前處理,那么檢測完成后填寫原始記錄時在記錄上必須體現(xiàn)出所用的器具的精度,比如用量筒加的提取劑20mL,那么原始記錄上寫時20.0mL[5]。
3.5 內(nèi)部審核得滿足所考核認證的項目
內(nèi)部審核是判定實驗室管理體系文件是否符合實驗室有效運行的衡量標準,實驗室為了提高自身的業(yè)務水平,會不斷增加檢測項目和提高檢測能力,因此會面臨很多種類型的實驗室認證考核。每一種認證考核都有相應評判標準或條款、來實現(xiàn)被考核實驗室是否具備相應的能力。如參加雙認證的檢測機構(gòu)在做內(nèi)部審核時必須滿足“實驗室資質(zhì)認定準則”的119條[2],也得滿足“新疆維吾爾自治區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核細則”的100條[3]。
3.6 儀器設(shè)備表示明確,檔案齊全
建立儀器設(shè)備檔案時必須按照準則或細則的要求,建立儀器設(shè)備檔案,應包括儀器名稱、惟一性標識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、儀器購置記錄、驗收、調(diào)試記錄,接收日期、啟用日期、使用說明書(外文說明書需有其操作部分的中文翻譯)、放置地點、歷次檢定(校準)情況、自校規(guī)程,運行檢查、使用、維護(包括計劃)、損壞、故障、改裝或修理記錄等信息。并根據(jù)儀器檔案編寫儀器設(shè)備一覽表、制定本實驗室儀器編號、檢定周期、管理人、使用人,同時在表上體現(xiàn)出來儀器技術(shù)特征。另一方面根據(jù)儀器設(shè)備一覽表上的內(nèi)容對實驗室的各類儀器進行標示,明確儀器設(shè)備的編號、名稱、管理人、使用人等信息。
3.7 計量儀器設(shè)備送檢必須全面
儀器設(shè)備的計量檢定是證明實驗室所用計量器具精確度的衡量標準。計量檢定過的儀器設(shè)備所出具的檢測數(shù)據(jù)才算有效數(shù)據(jù),沒經(jīng)過計量檢定的儀器設(shè)備出具數(shù)據(jù)默認為無效數(shù)據(jù)。因此實驗室的大型儀器到小型玻璃器具都得進行計量檢定,要包含實驗環(huán)節(jié)中所用到計量單位的儀器、器具,如像氣象色譜儀大型儀器,量筒、容量瓶等玻璃器具,溫度計、酸度計等小型設(shè)備都得計量檢定。
[1]趙志兵.“農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測管理辦法”貫徹實施與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測標準及安全認證管理實施手冊[M].北京:中國農(nóng)業(yè)出版社.2010:9.
[2]實驗室資質(zhì)認定工作指南[M].北京:中國計量出版社. 2007:25.
[3]食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作指南[M].北京:中國計量出版社.2011:212.
[4]郝玉林.GB/T601-2002《化學試劑標準滴定溶液的制備》修訂介紹[J].中國石油和化工標準與質(zhì)量,2006(1):35-36.
[5]劉欣榮.實驗室分析方法確認中正確度與精密度的實驗方法與Exce1計算[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理.2011(7):46-47.
艾合買提江·買買提(1984年—),農(nóng)藝師,自治區(qū)農(nóng)藥檢定所檢測科工作6年。
2014-10-18