林 峰，劉祥坤，黃男男，高全超，李中華，姚天平，羅七一，黃嘉華

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201321

2 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，上海市，201203

基于有限元技術(shù)的鎳鈦金屬支架的優(yōu)化設(shè)計

【作 者】林 峰1，劉祥坤2，黃男男2，高全超2，李中華2，姚天平1，羅七一2，黃嘉華1

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201321

2 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，上海市，201203

利用有限元數(shù)值模擬方法分析了三種不同結(jié)構(gòu)鎳鈦金屬支架的力學(xué)性能及疲勞安全性。根據(jù)實際情況，提出合理的假設(shè)與簡化條件，完成支架幾何模型及有限元模型的創(chuàng)建、材料模型的選取及邊界條件的設(shè)置。分析不同支架桿寬ω、棱角度θ對支架應(yīng)變情況和疲勞安全性能的影響，為支架的優(yōu)化設(shè)計提供有價值的參考。

鎳鈦金屬支架；有限元分析；優(yōu)化設(shè)計

目前，國內(nèi)外支架市場前景廣闊，對新支架的研究創(chuàng)新也在不斷的進行。鎳鈦合金材料因其具有良好的機械性能和生物相容性，已被廣泛地應(yīng)用于該領(lǐng)域[1]。對于支架設(shè)計者來說，要想獲得各方面性能優(yōu)異的支架，必須經(jīng)過一個從設(shè)計、加工到最后檢驗的過程，需要花費大量的時間與費用。

有限元分析技術(shù)能夠直觀的模擬出支架成型、壓握進輸送器、在人體血管內(nèi)擴張等過程，可有效預(yù)測出不同過程中支架自身的變形、應(yīng)力分布及血管內(nèi)的疲勞安全性能。與一般不銹鋼材料不同的是，鎳鈦合金材料具有獨特的形狀記憶效應(yīng)和良好的超彈性，且鎳鈦金屬支架的應(yīng)變是其主要研究參數(shù)[2-3]。但支架在血管脈動和37 ℃體溫的長期影響下力學(xué)性能下降,仍可能會發(fā)生疲勞破壞，這將導(dǎo)致一些嚴(yán)重的并發(fā)癥,甚至直接威脅病人生命，Whitcher早在1997年就討論了模擬結(jié)果對鎳鈦金屬支架疲勞研究的意義[4-5]?；谟邢拊夹g(shù)的支架分析結(jié)果，對其設(shè)計和優(yōu)化具有較大的指導(dǎo)意義，不僅節(jié)省支架的研發(fā)時間，同時也提高臨床安全性。本文介紹了基于有限元技術(shù)的鎳鈦金屬支架優(yōu)化設(shè)計方法，通過對比分析三種不同結(jié)構(gòu)的支架分析結(jié)果，對支架設(shè)計提出指導(dǎo)意見。

1 有限元分析方法

1.1 支架材料屬性模型

鎳鈦合金材料的關(guān)鍵特征是其超彈性，即在外力作用下因相變而產(chǎn)生遠大于其彈性極限的應(yīng)變，同時卸載后應(yīng)變可自動回復(fù)的現(xiàn)象。在構(gòu)建本構(gòu)模型時，如何對這種高度非線性應(yīng)力-應(yīng)變行為進行合理描述，是保證有限元分析準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，也曾是眾多研究者此前面對的難題[6]。本文的支架材料屬性采用Abaqus軟件中針對具有超彈性行為的記憶合金而開發(fā)的本構(gòu)模型[7]。支架材料的應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系是通過對采用和實際工藝完全相同方法處理后的標(biāo)準(zhǔn)試件進行拉伸卸載實驗后得到的。為驗證鎳鈦合金材料模型的可靠性，在Abaqus中做單個單元的拉伸模擬，并將有限元模型得到的應(yīng)力—應(yīng)變曲線與實際測量的曲線作對比，結(jié)果顯示兩曲線十分吻合，如圖1所示。由此說明Abauqs軟件中形狀記憶合金材料模型可以對鎳鈦合金復(fù)雜的應(yīng)力—應(yīng)變關(guān)系進行模擬。

圖1中虛線是試驗數(shù)據(jù)，黑色實線是擬合后得到的有限元分析時所使用的曲線。支架關(guān)鍵材料屬性如表1（拉伸試驗獲得）所示。

圖1 支架材料應(yīng)力—應(yīng)變曲線Fig.1 Mechanical behavior of the Nitinol alloy

表1 支架材料屬性表Tab.1 Material properties of Nitinol stent

1.2 有限元模型

本文分析的支架由鎳鈦合金管材切割而成，利用實體建模軟件Solidworks建立的支架三維仿真模型如圖2所示。支架的外徑D0為6.1 mm，支架壁厚0.2 mm，長度L0為20 mm。采用三維實體單元C3D8I對支架幾何模型進行離散化處理(網(wǎng)格化)，即可獲得其有限元模型。如圖2所示，支架單棱上符號分別代表：桿寬為ω、桿長為L、桿夾角為θ和壁厚為r。不同結(jié)構(gòu)支架其單棱尺寸不一，具體尺寸見表2。

表2 支架單棱尺寸表Tab.2 Geometrical features of stents

圖2 支架幾何模型圖Fig.2 Finite element model of the Nitinol stent

為研究支架的整個使用過程，Lally C[8]建立了支架血管的簡化模型。血管材料為超彈性材料模型，血管內(nèi)徑變化比值需滿足血管順應(yīng)性的要求，本文中血管順應(yīng)性選取7%[9]，順應(yīng)性計算如式(1)。

其中，Dp1為p1壓力下血管內(nèi)徑；Dp2為p2壓力下血管內(nèi)徑；p1為低壓值(舒張壓)；p2為高壓值(收縮壓)。

1.3 分析過程及邊界條件

鎳鈦金屬支架具有其它材料支架所不具備的特殊性能，即可自擴張性。支架被壓握進輸送器后,經(jīng)由大腿骨動脈或橈動脈輸送到血管狹窄病變區(qū)，自行擴張到預(yù)定形狀，支撐血管達到正常尺寸，從而達到治療作用，手術(shù)結(jié)束后，支架長期留存在人體內(nèi)發(fā)揮作用。因此，根據(jù)支架生產(chǎn)加工到介入人體的過程，按照三個不同結(jié)構(gòu)支架不同壓握、回彈及疲勞載荷情況條件，將分析過程分為以下三個步驟：(1)壓握 模擬支架被壓握過程，即利用壓握工具將支架壓到指定尺寸；(2)回彈 去除壓握工具后，由于材料本身的特性，支架回彈到特定的形態(tài)；(3)疲勞分析 模擬支架在血管中，高壓20 kPa與低壓11 kPa交替循環(huán)變化過程中對支架的疲勞壽命影響[10-11]。

在模擬支架壓握和壓握回彈的過程中，利用一個圓柱形剛性管代替壓握工具。對剛性管施加位移載荷，使支架從原始尺寸進行壓握，一直到支架所要求的壓握尺寸來模擬壓握過程。然后去除剛性管，讓支架自由回彈，來模擬支架的壓握回彈過程。疲勞分析時，對血管內(nèi)表面施加相當(dāng)于平均生理血壓的外載荷，來模擬支架在自身彈性以及血管壓迫下的變化情況。

2 分析結(jié)果

2.1 壓握后支架變形結(jié)果分析

支架的最大應(yīng)變出現(xiàn)在壓握進輸送器后的狀態(tài)，回彈過程則會釋放大多數(shù)應(yīng)變，因此支架壓握后的應(yīng)變分布情況是需要重點研究的。壓握后的鎳鈦金屬支架被固定在保護鞘內(nèi)植入人體，此時支架的應(yīng)變分布情況如圖3所示。對比H0、H1和H2結(jié)構(gòu)分析結(jié)果，可以看出，減小桿寬ω會增加支架壓握應(yīng)變；減小桿夾角θ角，支架在壓握進輸送器后，支架抗壓能力增強，壓握應(yīng)變減小。

2.2 疲勞結(jié)果分析

支架在植入人體后與血管壁貼合，受到血管壁的作用力。在疲勞分析時，血管收縮和舒張對支架的影響，可通過對支架的外表面施加交替變化的作用力來模擬。支架疲勞性能的評判標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)Pelton等人提出的一種專門針對鎳鈦合金材料的研究結(jié)果[12]，如圖4所示。圖4中實線顯示了302個樣品經(jīng)過107周期疲勞試驗后得到的疲勞極限位置，反應(yīng)了平均應(yīng)力與交變應(yīng)力的關(guān)系，若測試點分布在疲勞極限的曲線下方，說明支架在疲勞試驗后，支架發(fā)生斷裂的可能性不大；若測試點分布在曲線上方，則斷裂極有可能發(fā)生，風(fēng)險較大。此外，壓應(yīng)力對提高疲勞壽命是有利的[13]，所以，僅考慮拉應(yīng)力對支架疲勞安全性能的影響。

圖4 Pelton疲勞圖Fig.4 Fatigue diagram of Pelton

圖5 不同結(jié)構(gòu)支架疲勞圖Fig.5 Alternating strain and mean strain of the different stent

在所有測試點的安全系數(shù)都大于1的情況下，其值越接近1，該點越靠近疲勞極限曲線，疲勞性能越差。因此，在有限元分析結(jié)果中，將把結(jié)構(gòu)中距離疲勞線最近的測試點，即安全系數(shù)最小值，作為判斷疲勞性能的重要參數(shù)。增加棱角度或是減小桿寬都會使支架的安全系數(shù)降低。支架平均應(yīng)變和交變應(yīng)變關(guān)系如圖5所示，可以看出H0的疲勞圖上測試點分布的位置在縱坐標(biāo)方向相對最低，即疲勞安全性能最高。在整理分析結(jié)果時，通過導(dǎo)出支架的交變應(yīng)變值，并計算出支架H0、H1和H2安全系數(shù)分別為6.51、5.01和5.44。結(jié)果表明，減小支架桿寬ω后，支架的疲勞性能明顯降低；桿夾角θ減小時，支架的交變應(yīng)變都會相應(yīng)減小，一定程度上會提高支架的疲勞安全性能。

3 結(jié)論

本文利用有限元技術(shù)模擬了三種不同結(jié)構(gòu)鎳鈦金屬支架的整個使用過程，包括：壓握、壓握回彈和疲勞分析，通過這些過程分析支架的應(yīng)變分布及其疲勞安全性能。3種支架變形過程都比較均勻，結(jié)果表明：支架被壓握進輸送器后，最大應(yīng)變皆較小。對比H0、H1和H2結(jié)構(gòu)分析結(jié)果，可以看出，減小桿寬ω會增加支架壓握應(yīng)變；減小桿夾角θ角，支架在壓握進輸送器后，支架抗壓能力增強，壓握應(yīng)變減小。在各種工況都比較惡劣的情況下，三種不同結(jié)構(gòu)支架的疲勞安全系數(shù)都大于1.00，處于安全范圍。但減小支架桿寬ω后，支架的疲勞性能明顯降低；桿夾角θ減小時，支架的交變應(yīng)變都會相應(yīng)減小，一定程度上會提高支架的疲勞安全性能。

可以看出，現(xiàn)有的有限元技術(shù)可以方便的對鎳鈦金屬支架及其作用的生理環(huán)境進行模擬。通過對比分析最終結(jié)果，可以幫助設(shè)計人員較快的對其支架設(shè)計效果進行分析與評價，從而縮短設(shè)計周期，減少研發(fā)費用。

[1] Ted Feldman. Unique properties of self-expanding stents[J]. Catheteriz Cardiovasc Intervent , 2000, 49: 408-409.

[2] Stockel D, Pelton A, Duerig T. Self-expanding Nitionol stents: material and design considerations[J]. Eur Radiol, 2004, 14: 292-301.

[3] Duerig T, Pelton A, Stockel D. An overview of Nitinol medical applications. Mater Sci Eng, 1999, 149-160.

[4] Pelton AR, Schroeder V, Mitchell MR, et al. Fatigue and durability of Nitinol stents[J]. Mech Behav Biomed Mater, 2008,153-164.

[5] Whitcher FD. Simulations of in vivo loading condtions of nitinol vascular stent structures[J]. Comput Struct, 1997, 64:5-6.

[6] Petrini L, Dubini F, Dubini G, et al. Numerical analysis of vascular stents exploiting shape-memory-alloy behavior [C]. 16th AIMETA, 2003, 1-10.

[7] Abaqus Manual.Version 6.11 Dassault system[R]. [2011]. http:// www.simulia.com.

[8] Lally C, Dolan F, Prendergast PJ. Cardiovascular stent design and vessel stresses: a fi nite element analysis[J]. J Biomechanics, 2005, 38(8): 1574-1581.

[9] The British Standards Instiute. BS EN ISO 25539-1: 2009, Cardiovascular implants. Endovascular devices. Endovascular prostheses[S].

[10] The British standards Instiute. BS EN ISO 25539-2:2009, Cardiovascular implants Endovascular devices: Vascular stents[S].

[11] American Society for Testing and Materials. ASTM F2477-07 Standard test methods for in vitro pulsatile durability testing of vascular stents[S]. 2007.

[12] Pelton AR, Gong XY, Duerig T. Fatigue testing of diamond-shaped specimens[C]. Proc Confe Mater Process Med Devices, 2003, 199-204.

[13] 陳傳堯. 疲勞與斷裂[M]. 武漢: 華中科技大學(xué)出版社, 2002.

Optimization Based on Finite Element Technique of Nitinol Stent

【 Writers 】Lin Feng1, Liu Xiangkun2, Huang Nannan2, Gao Quanchao2, Li Zhonghua2, Yao Tianping1, Luo Qiyi2, Huang Jiahua1
1 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201321
2 Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. Shanghai, 201203

nitinol stent, fi nite element analysis, optimization

R318.0

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.02.005

1671-7104(2014)02-0098-04

2014-02-28

上海市科學(xué)技術(shù)委員會課題（11441900600）

黃嘉華，所長，高級工程師，E-mail: hjh85725@aliyun.com

【 Abstract 】The fi nite element method was used for simulating the mechanical performance and fatigue safety of three different structures of Nitinol stent. According to the actual situation, after proposing reasonable assumptions and simpli fi cation, the geometry model and fi nite element model establishment, material mode selection and boundary condition setting are completed. The strain and fatigue life of different stent edges wide (ω) or strut angle (θ) are computed. The result can provide a valuable reference for the optimal design of stent.