李穎紀(jì)莎鄭笈

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的固定處方制劑。具有成本較低、受眾明確、密切結(jié)合臨床、療效確切、體現(xiàn)專(zhuān)科特色等特點(diǎn)，在醫(yī)療上發(fā)揮著積極的、不可取代的重要作用。但是，近年來(lái)隨著管理體制的變革、科技的突飛猛進(jìn)和醫(yī)藥工業(yè)的迅速發(fā)展，大批藥物新制劑、新品種進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑形成了很大的沖擊，使其面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。下文將針對(duì)我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在申報(bào)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床應(yīng)用管理方面存在的問(wèn)題逐一分析，并就解決方案進(jìn)行初步探討，以期充分挖掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的內(nèi)在潛力，為提升醫(yī)院的品牌價(jià)值和影響力，保障人民的健康做出更大貢獻(xiàn)。

1 我院醫(yī)療制劑存在的問(wèn)題

1.1 制劑注冊(cè)申報(bào)前期工作

1.1.1 與臨床科室溝通不暢 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間長(zhǎng)、所需材料多、手續(xù)繁瑣、過(guò)程復(fù)雜，是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，主要由藥學(xué)部專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)，但申報(bào)前期處方的搜集、篩選，研究背景材料、病歷等資料的提供，后期專(zhuān)家評(píng)審等流程無(wú)一不需要臨床科室的參與和配合。但一方面臨床科室由于專(zhuān)業(yè)方面的限制，對(duì)制劑申報(bào)缺乏必要的了解，因此積極性不夠，醫(yī)師特別是具有多年臨床經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家主動(dòng)提供有市場(chǎng)潛力的處方較少;另一方面，制劑室人員很少有機(jī)會(huì)開(kāi)展以醫(yī)師為對(duì)象的制劑申報(bào)流程講解，為有申報(bào)意向者答疑解惑，提供參考資料，又無(wú)法參與臨床用藥討論，缺乏對(duì)在用制劑進(jìn)行必要的跟蹤，其質(zhì)量缺陷、用量趨勢(shì)、不良反應(yīng)僅靠處方醫(yī)師或患者反向傳達(dá)，制劑室處于被動(dòng)的地位。

1.1.2 同一品種在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)可能不同根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》［1］，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需求申報(bào)制劑，這就容易出現(xiàn)相同品種在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間重復(fù)申報(bào)的問(wèn)題，特別是西藥制劑，同個(gè)品種在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)申報(bào)時(shí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也可能是不一樣的。如:我院甘安合劑依據(jù)《福建省醫(yī)院制劑規(guī)程》生產(chǎn)，而我市另一家三甲醫(yī)院則根據(jù)《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》生產(chǎn)，兩個(gè)“規(guī)范”都是合法的，但處方、制法、檢驗(yàn)方法上都存在差別，容易引起混淆，誤導(dǎo)患者。

1.1.3 制劑技術(shù)含量不高 醫(yī)療制劑申報(bào)要求不得改變?cè)幏降奈镔|(zhì)基礎(chǔ)，如有改變必須進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)。為節(jié)約經(jīng)費(fèi)，縮短申報(bào)時(shí)間，簡(jiǎn)化流程，我們一般選擇盡量避開(kāi)此項(xiàng)規(guī)定，因此，制劑室生產(chǎn)的中、西藥制劑均以簡(jiǎn)單劑型為主，如西藥的溶液劑、軟膏、滴耳劑、滴鼻劑，中藥的合劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑等，配制方法簡(jiǎn)單，技術(shù)含量低。

1.1.4 院內(nèi)制劑在臨床科室間分布不均衡，重申報(bào)輕使用 目前有很大一部分醫(yī)院制劑是臨床科室為通過(guò)重點(diǎn)專(zhuān)科考核而申報(bào)，這類(lèi)制劑在取得批文后卻很少使用，造成了資源浪費(fèi)。此外，另一部分臨床科室具有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家，患者情況相對(duì)特殊，具備形成自身特色制劑的條件和潛力，如:耳鼻喉科、兒科、老年病科等，其院內(nèi)制劑特別是中藥制劑的種類(lèi)卻很少。

1.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)需要制定制度規(guī)范、建立標(biāo)準(zhǔn)、組織人員參與、硬件配合，缺一不可。下文將分別指出生產(chǎn)各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題。

1.2.1 制度方面 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)［2］是我院制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GPP是將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的基本模式延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理中，也就是說(shuō)，GPP是以GMP為范本，要求醫(yī)院制劑室推行或效仿藥企管理模式來(lái)規(guī)范其生產(chǎn)。GPP對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)進(jìn)行了極為細(xì)致詳盡的規(guī)定，其中管理制度和操作規(guī)程145項(xiàng)，記錄86項(xiàng)，配制規(guī)程74項(xiàng)，共計(jì)305項(xiàng)。如此規(guī)模的制度體系在醫(yī)院制劑實(shí)際工作中無(wú)法悉數(shù)落實(shí)。同時(shí)，GPP是具有普遍適用性的規(guī)范，但無(wú)法兼顧各個(gè)醫(yī)院在制劑生產(chǎn)方面的自身特色。也就是說(shuō)GMP重點(diǎn)不夠明確，對(duì)于每個(gè)醫(yī)院個(gè)體來(lái)說(shuō)針對(duì)性和可操作性不夠強(qiáng)，應(yīng)考慮如何結(jié)合本院自身特點(diǎn)落實(shí)GPP，如何提高管理效能。

1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)方面 我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為西藥制劑和中藥制劑兩類(lèi)。西藥制劑的配制和檢驗(yàn)執(zhí)行《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》(1995年頒布)［3］和《福建省醫(yī)院制劑規(guī)程》(1984年頒布)［4］，距今已有18年和29年，相較于5年修訂一次的《中國(guó)藥典》，以上兩部規(guī)程顯得相當(dāng)陳舊，其規(guī)定的檢測(cè)手段、儀器設(shè)備等有一部分與現(xiàn)行的醫(yī)院制劑管理要求存在很大差距。中藥制劑執(zhí)行《福建省第二人民醫(yī)院制劑規(guī)程》，由于中藥制劑多為早期品種，主要檢測(cè)項(xiàng)目為理化鑒別、定性鑒別和微生物限度檢查等基礎(chǔ)檢測(cè)項(xiàng)，對(duì)全院32個(gè)中藥制劑均未設(shè)含量測(cè)定項(xiàng)目。這顯然不符合GPP要求，不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展需要，更無(wú)法從根本上保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全性。

1.2.3 人員方面 我院制劑室工作人員在專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)方面:中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)占50%;學(xué)歷方面:本科以上占67%;從事專(zhuān)業(yè)年限方面:五年以上占67%。由此可見(jiàn)，我院制劑室是一支專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和文化層次較高，既具備經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員，又存在新生力量的團(tuán)隊(duì)。但是，醫(yī)院制劑室的崗位定編與藥品生產(chǎn)企業(yè)不同，制劑工序中從投料、生產(chǎn)、灌裝到貼標(biāo)簽、外包裝，甚至清場(chǎng)都由藥劑專(zhuān)業(yè)人員完成，也就是說(shuō)，中、高級(jí)藥師替代了可以由普通工人從事的勞動(dòng)。藥劑人員整天忙于生產(chǎn)及繁雜的事務(wù)性工作，沒(méi)有時(shí)間精力進(jìn)行劑型改革、新品開(kāi)發(fā)、論文撰寫(xiě)等科研工作。制劑人員參加專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流的機(jī)會(huì)較少，在制藥技術(shù)日新月異的當(dāng)代，藥學(xué)技術(shù)人員自身業(yè)務(wù)素質(zhì)和科研水平亟待提升。

1.2.4 硬件方面 近年來(lái)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)院內(nèi)制劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)越來(lái)越重視，給予了大力支持，制劑室和藥檢室在廠(chǎng)房設(shè)施、儀器設(shè)備等方面也有了很大的改善，但由于經(jīng)費(fèi)、場(chǎng)地和一些歷史遺留問(wèn)題的限制，制劑室的整體配置還是與GPP要求存在不小的差距。一方面，一些老舊設(shè)備超期服役，在生產(chǎn)上存在安全隱患，在檢驗(yàn)上無(wú)法適應(yīng)現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室要求，藥品質(zhì)量也有可能受到影響;另一方面，雖然購(gòu)進(jìn)了一些先進(jìn)設(shè)備，但在實(shí)際使用中仍存在困難。例如:藥檢室新購(gòu)進(jìn)一臺(tái)高效液相色譜儀，用于中藥制劑和飲片指標(biāo)成分的含量測(cè)定，但耗材(如各種標(biāo)準(zhǔn)品、流動(dòng)相、色譜柱、微孔濾膜等)需另行購(gòu)買(mǎi)，每次購(gòu)買(mǎi)都要經(jīng)歷不同的審批流程，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且色譜耗材價(jià)格昂貴，需要從實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性等方面綜合考慮，在使用中往往受到限制。

1.2.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市場(chǎng)定位 一般意義上醫(yī)院制劑處方來(lái)源于本院臨床，又屬于自產(chǎn)自銷(xiāo)，省去了流通中間環(huán)節(jié)，本應(yīng)具有切合患者所需、價(jià)格低廉的優(yōu)勢(shì)。但事實(shí)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種繁多，配制數(shù)量少，市場(chǎng)空間較小，生產(chǎn)成本大大高于市售藥品;近年來(lái)原料、包裝材料、水電及人工費(fèi)基本上年年升高，而制劑價(jià)格的制定是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要保持相對(duì)穩(wěn)定，因此不可能年年修訂。這就勢(shì)必造成醫(yī)院制劑利潤(rùn)逐年降低，甚至入不敷出，品種越多，產(chǎn)量越大，虧損約嚴(yán)重，最終走入社會(huì)正效益，經(jīng)濟(jì)負(fù)效益的怪圈。與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受限于生產(chǎn)條件、檢測(cè)設(shè)備等，在質(zhì)量上也不及同類(lèi)型市售藥品，無(wú)法形成品牌效應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)如何找準(zhǔn)自身市場(chǎng)定位，制劑申報(bào)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)還是限制，如何取得經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的平衡點(diǎn)，值得深入研究和探討。

1.3 臨床應(yīng)用

1.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未在院內(nèi)普及推廣 就中醫(yī)而言，疾病的診療是針對(duì)“證”而不是“癥”，“證”同治亦同，院內(nèi)不同科室在用藥上存在相通之處;此外，日常診療中“身兼數(shù)病”的患者并不少見(jiàn)，這也拓寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的應(yīng)用范圍。但事實(shí)上，我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般由某個(gè)科室或個(gè)人提出申請(qǐng)，申報(bào)成功后主要由申報(bào)科室的個(gè)別醫(yī)師處方，在使用上存在著很大的局限性，2012年數(shù)據(jù)顯示，我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅占全院藥品總份額的5‰左右，院內(nèi)制劑的臨床應(yīng)用還有很大潛力可挖。

1.3.2 缺乏行之有效的風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制 由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)療中的從屬地位，相對(duì)于對(duì)市售藥品的管理，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在審批、配制、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)要求均較低，在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展提供了相對(duì)寬松環(huán)境的同時(shí)，也埋下了較多風(fēng)險(xiǎn)隱患，其中最重要的一點(diǎn)就是不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理的問(wèn)題［5］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究基礎(chǔ)較為薄弱，申報(bào)前由于使用范圍的局限，臨床病例少，可能存在潛在的不良反應(yīng)。取得批文后，隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)和病例數(shù)的積累，可能凸顯出之前未發(fā)現(xiàn)的各種不良事件。此種風(fēng)險(xiǎn)雖然發(fā)生率低，但一旦出現(xiàn)，將損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)，同時(shí)使患者處于被動(dòng)、不利的境地。

2 我院制劑工作新管理方式的探討

科技進(jìn)步的浪潮已將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變革推到風(fēng)口浪尖，醫(yī)院制劑室改革勢(shì)在必行。我院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)甲等綜合性中醫(yī)醫(yī)院，由我院自主研發(fā)的醫(yī)院制劑在中醫(yī)藥特色診療方面占重要地位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑欲求突破市售藥品重重包圍發(fā)展壯大，必須探索出一條適合自身特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律的“產(chǎn)學(xué)研用”一體化道路。所謂“產(chǎn)學(xué)研用”一體化，就是生產(chǎn)、學(xué)習(xí)、研究開(kāi)發(fā)、實(shí)踐運(yùn)用的系統(tǒng)合作。下面將從四個(gè)側(cè)面分別進(jìn)行闡述。

2.1 以學(xué)促研、以研助學(xué)

2.1.1 細(xì)化分工，提高科研水平 人員是生產(chǎn)運(yùn)行的主導(dǎo)，技術(shù)是保障，是制劑室存在和發(fā)展的原動(dòng)力。制劑水平的提升就需要適合的人承擔(dān)適合的事。首先，重視科研，引進(jìn)高學(xué)歷高素質(zhì)人員從事制劑研發(fā)，將現(xiàn)有制劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員按不同業(yè)務(wù)水平、不同專(zhuān)業(yè)設(shè)崗定員、細(xì)化分工。其次，加強(qiáng)制劑人員思想教育及團(tuán)隊(duì)意識(shí)培訓(xùn)，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理的必要性，增強(qiáng)責(zé)任心。再次，制訂切實(shí)可行的規(guī)章制度和操作規(guī)程，使各崗位工作制度化、規(guī)范化;最后，為制劑人員提供業(yè)務(wù)培訓(xùn)和進(jìn)修機(jī)會(huì)，學(xué)習(xí)兄弟單位先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，舉辦業(yè)務(wù)講座，使制劑人員在交流和學(xué)習(xí)中多接觸國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際先進(jìn)制備工藝和檢測(cè)手段，拓寬知識(shí)面，開(kāi)闊眼界，為醫(yī)院制劑的設(shè)備革新和技術(shù)改進(jìn)儲(chǔ)備能量，提供新思路;為提高醫(yī)院制劑質(zhì)量提供人員和技術(shù)保障。

2.1.2 提升實(shí)習(xí)生和進(jìn)修生帶教水準(zhǔn)［6］我院制劑室作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)一線(xiàn)科室，以其獨(dú)有的科研優(yōu)勢(shì)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、生產(chǎn)條件承擔(dān)著帶教實(shí)習(xí)生和進(jìn)修生的重要任務(wù)。在制劑室實(shí)習(xí)過(guò)程中，學(xué)生不僅要繼續(xù)學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，還需培養(yǎng)熟練的操作技能，將書(shū)本知識(shí)學(xué)以致用。因此，制劑室須配備與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國(guó)藥典》等藥品規(guī)范相適應(yīng)的軟、硬件，指定帶教老師，為實(shí)習(xí)生參與實(shí)際操作，培養(yǎng)動(dòng)手能力創(chuàng)造良好的條件。

2.2 以研養(yǎng)產(chǎn)

2.2.1 調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑盈利模式 鑒于前文所提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑入不敷出的狀況，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)條件和價(jià)格申報(bào)審批政策下一時(shí)很難逆轉(zhuǎn)，一味追求醫(yī)院制劑利益最大化很有可能發(fā)生偷工減料、隨意簡(jiǎn)化操作步驟、原材料以次充好等問(wèn)題，危害患者生命安全，最終必將損害醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。因此制劑室的利潤(rùn)來(lái)源絕不能僅僅局限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)該跳出日常制劑生產(chǎn)的小格局，站在新的高度來(lái)思考盈利問(wèn)題。做法是以科研帶動(dòng)盈利，以技術(shù)進(jìn)步促進(jìn)利潤(rùn)增長(zhǎng)。制劑室具備一定的生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備和人才基礎(chǔ)，應(yīng)充分利用自身優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)?？梢猿闪⑺巹W(xué)研究課題組，由臨床醫(yī)生，藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，組織申報(bào)省、廳、國(guó)家級(jí)課題，獲取科研課題基金資助;在自身能力范圍內(nèi)與制藥企業(yè)合作，有償承擔(dān)或參與其劑型研發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、小試或中試生產(chǎn)等工作;或轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果，開(kāi)辟制劑室利潤(rùn)來(lái)源路徑，使資金周轉(zhuǎn)趨于靈活;同時(shí)能以進(jìn)行課題研究，開(kāi)展院企合作為契機(jī)不斷調(diào)整理念、更新設(shè)備、培訓(xùn)人員，為制劑室輸入新鮮血液，令醫(yī)院制劑的科技含量、臨床療效和盈利水平都邁上一個(gè)新的臺(tái)階，一舉多得。

2.2.2 思考建立校域制劑研發(fā)中心 福建中醫(yī)藥大學(xué)擁有4所直屬附屬醫(yī)院，每家醫(yī)院均有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床上用之有驗(yàn)的經(jīng)典方劑，若各附屬醫(yī)院分別成立制劑室，各自獨(dú)立研發(fā)申報(bào)生產(chǎn)使用，存在著制劑水平受局限、品種雷同、重復(fù)勞動(dòng)、人力物力財(cái)力浪費(fèi)等問(wèn)題。若在學(xué)校范圍內(nèi)成立統(tǒng)一的制劑研發(fā)中心，在職能上承擔(dān)各附屬醫(yī)院間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的處方收集整理、制劑研發(fā)，劑型改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)申報(bào)等工作，并配合完成科研課題、實(shí)習(xí)生帶教等任務(wù)，不僅能夠整合資源，降低成本，擴(kuò)大產(chǎn)量，集中優(yōu)勢(shì)科研力量發(fā)揮更大的作用，還能簡(jiǎn)化申報(bào)流程，免去醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)撥的繁瑣手續(xù)。當(dāng)然，以上設(shè)想的實(shí)現(xiàn)有待相關(guān)政策的支持。

2.3 以產(chǎn)帶用

2.3.1 建立有醫(yī)院自身特色的GPP實(shí)施細(xì)則，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高產(chǎn)品質(zhì)量GPP是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在GMP的基礎(chǔ)上制定的，可以說(shuō)是普遍適合醫(yī)院制劑特點(diǎn)的GMP。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在GPP框架內(nèi)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化配制，這是毋庸置疑的。但GPP涉及數(shù)百條規(guī)范，是一個(gè)龐大而復(fù)雜的軟件體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在自身特色，不可能完全參照企業(yè)化管理，應(yīng)針對(duì)本院制劑工作特點(diǎn)、突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)控制、體現(xiàn)GPP宗旨、建立可操作性強(qiáng)的有效管理模式。例如:GPP規(guī)定對(duì)原輔料和成品進(jìn)行全檢，但以我院制劑室目前條件只能做到部分檢驗(yàn)，無(wú)法完全符合GPP要求，因此需要制定GPP實(shí)施細(xì)則，規(guī)定必檢項(xiàng)目，無(wú)法檢測(cè)的項(xiàng)目須從制備工藝各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督管理，避免出現(xiàn)差錯(cuò)，保證制劑質(zhì)量合格穩(wěn)定，確保臨床使用療效。

2.3.2 明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定位 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑切忌盲目地從面上鋪開(kāi)，增加品種，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。須從本院自身發(fā)展目標(biāo)和實(shí)際情況出發(fā)，找準(zhǔn)立足點(diǎn)明確方向，使醫(yī)院特色制劑得到縱深發(fā)展。首先，挖掘重點(diǎn)專(zhuān)科特色處方，形成不同劑型不同給藥方式的系列制劑配合使用;其次，針對(duì)不同的患者人群開(kāi)發(fā)療效確切、不良反應(yīng)少、有市場(chǎng)潛力的制劑，如:老年病、康復(fù)科、兒科、外科等，都是具有特色制劑發(fā)展前景的方向，應(yīng)鼓勵(lì)申報(bào);針對(duì)中醫(yī)藥防病治病的特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)適宜的膏方。借鑒上海龍華醫(yī)院的成功經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)亞健康、中老年等群體，辨證論治，從中醫(yī)養(yǎng)生和治未病角度以膏方給予調(diào)理保健，必將有光明的前景。

2.4 以用興院

牢固樹(shù)立患者利益最大化思想患者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的最終受用者，只有患者的疾病得到治療，患者的醫(yī)療目標(biāo)得到滿(mǎn)足，才能使醫(yī)療機(jī)構(gòu)贏(yíng)得經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益雙豐收。在醫(yī)院制劑方面，同樣需要關(guān)注患者的治療效果，傾聽(tīng)患者心聲。這就要求制劑人員不能單單埋頭于制劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)等事務(wù)性工作，還應(yīng)適當(dāng)參與診療，收集臨床反饋。對(duì)療效確切、不良反應(yīng)小的醫(yī)院制劑增加產(chǎn)量加以推廣;對(duì)療效未達(dá)到預(yù)期的制劑，應(yīng)從組方、給藥途徑、制備工藝、原輔料質(zhì)量等方面尋找原因，重新進(jìn)行試驗(yàn)研究和療效觀(guān)察;對(duì)于出現(xiàn)不良反應(yīng)的制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程逐級(jí)上報(bào)，并暫停使用。綜上所述，制劑室必須站在患者角度決策其研發(fā)生產(chǎn)，將減輕病患痛苦放在首位，提供安全有效經(jīng)濟(jì)的醫(yī)院制劑，使其醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身發(fā)展進(jìn)入良性循環(huán)。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)［S］，2005.

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)［S］，2000.

［3］衛(wèi)生部藥政局編.中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范［S］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1995.

［4］福建省衛(wèi)生廳編.福建省醫(yī)院制劑規(guī)程［S］.1984.

［5］王少華，劉雙梅，閆美興.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2010.

［6］陳 霞.醫(yī)院制劑室在實(shí)習(xí)帶教中的作用［J］，實(shí)用藥物與臨床，2009，12(5):382 －383.