黃東興

(福建省寧德市計(jì)量所，寧德 352100)

0　引言

隨著醫(yī)用超聲診斷儀的不斷發(fā)展和更新，其功能越來(lái)越多，有黑白B超和彩色二維、三維和四維B超；從檢測(cè)功能又可分為腹部、產(chǎn)科、婦科小器官、心臟血流、淺表、多普勒等等。在各種情況下，超聲功率大小也不一樣， JJG 639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》規(guī)定輸出聲強(qiáng)一般應(yīng)不大于10mW/cm2，對(duì)超出10mW/cm2的儀器，應(yīng)公布其輸出聲強(qiáng)值，并在明顯位置警示“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”。由于醫(yī)用超聲診斷儀功率大小由初期功能頻率相對(duì)單一和固定聲功率，逐漸向功能多樣化，多頻和寬頻、聲功率及諧波可調(diào)轉(zhuǎn)換，如果只是簡(jiǎn)單隨意檢測(cè)常用條件的輸出聲強(qiáng)，作為判斷設(shè)備是否符合規(guī)程要求，容易造成遺漏極值，不能完全反映設(shè)備輸出聲強(qiáng)值是否超標(biāo)。操作人員因?yàn)槭韬鲚敵雎晱?qiáng)超標(biāo)狀態(tài)給一些患者診斷檢查，很有可能帶來(lái)難以逆轉(zhuǎn)的損害風(fēng)險(xiǎn)。

1　超聲診斷儀基本原理及應(yīng)用

超聲診斷儀有各種檔次，先進(jìn)的高檔儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，具有高性能、多功能、高分辨率和高清晰度等特點(diǎn)。它們的基本構(gòu)件包括發(fā)射、掃查、接收、信號(hào)處理和顯示等五個(gè)組成部分，分為兩大部件，即主機(jī)和探頭。一個(gè)主機(jī)可以有一個(gè)、兩個(gè)或更多的探頭，而一個(gè)探頭內(nèi)可以安裝1個(gè)壓電晶片(如A型和M型超聲診斷探頭)，或數(shù)十個(gè)以至千個(gè)以上晶片，如實(shí)時(shí)超聲診斷探頭，由1至數(shù)個(gè)晶片組成一個(gè)陣元，依次輪流工作、發(fā)射和接收聲能。晶片由電子伸縮材料構(gòu)成，擔(dān)任電、聲或聲、電的能量轉(zhuǎn)換，故也稱為換能器。按頻率有單頻、多頻和寬頻探頭。實(shí)時(shí)超聲探頭按壓電晶片的排列分線陣、環(huán)陣、凸陣等，按用途又有體表、腔內(nèi)、管內(nèi)各種名稱，有的探頭僅數(shù)毫米，可進(jìn)入冠狀動(dòng)脈內(nèi)。

超聲診斷主要應(yīng)用超聲的良好指向性和與光相似的反射、折射、散射、繞射、衰減以及聲源與接收器相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生多普勒效應(yīng)等物理特性，利用其不同的物理參數(shù)，使用不同類型的超聲診斷儀器，采用各種掃查方法，將超聲發(fā)射到人體內(nèi)，并在組織中傳播，當(dāng)正常組織或病理組織的聲阻抗有一定差異時(shí)，它們組成的界面就會(huì)發(fā)生反射和散射，再將此回聲信號(hào)接收，加以檢波等處理后，顯示為波形、曲線或圖像等。由于各種組織的界面形態(tài)、組織器官的運(yùn)動(dòng)狀況和對(duì)超聲的吸收程度等不同，其回聲有一定的共性和某些特性，結(jié)合生理、病理解剖知識(shí)與臨床醫(yī)學(xué)，觀察、分析、總結(jié)這些不同的反射規(guī)律，可對(duì)患病的部位、性質(zhì)或功能障礙程度做出概括性以至肯定性的判斷。超聲診斷由于儀器的不斷更新?lián)Q代，方法簡(jiǎn)便，報(bào)告迅速，其診斷準(zhǔn)確率逐年提高，在臨床上已取代了某些傳統(tǒng)的診斷方法。

用于診斷時(shí)，超聲波只作為信息的載體。把超聲波射入人體通過(guò)它與人體組織之間的相互作用獲取有關(guān)生理與病理的信息。一般使用幾十mW/cm2以下的低強(qiáng)度超聲波。當(dāng)前超聲診斷技術(shù)主要用于體內(nèi)液性、實(shí)質(zhì)性病變的診斷，而對(duì)于骨、氣體遮蓋下的病變不能探及，因此在臨床使用中受到一定的限制。

2　計(jì)量檢定是醫(yī)院質(zhì)量管理保證體系的技術(shù)保障

選擇醫(yī)用超聲診斷儀超聲源常用B超為例，醫(yī)生使用的B超借助超聲波的發(fā)射、接收和信息處理，對(duì)人體的生理和病理現(xiàn)象進(jìn)行定性觀察和定量測(cè)量，并依據(jù)觀察的結(jié)果做出診斷結(jié)論，包括器官和病灶尺寸、血流速度、胎兒心率等一系列參數(shù)。超聲波遠(yuǎn)場(chǎng)減弱就難以對(duì)人體較深部位做出診斷；當(dāng)超聲能量達(dá)到或超過(guò)一定強(qiáng)度時(shí)，由于生物組織的黏滯性造成吸收，使一部分聲能轉(zhuǎn)化為熱能，不僅產(chǎn)生熱效應(yīng)，而且空化效應(yīng)的結(jié)果還可能使組織細(xì)胞產(chǎn)生破壞性變形，所以必須用超聲功率計(jì)及人體模塊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)量檢定，保證超聲波的輸出聲強(qiáng)及其他技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程要求。

3　影響醫(yī)用超聲診斷儀功能探頭輸出聲強(qiáng)的幾個(gè)重要參數(shù)

3.1　探頭及相應(yīng)頻率選擇

主要根據(jù)診斷對(duì)象和診斷器官部位從菜單中選擇適合的檢測(cè)條件。凸陣探頭使用腹部中的肝、膽、脾、胰、腎、子宮和附件，根據(jù)人體體征差異選擇頻率范圍為2.0～5.0MHz；扇形探頭運(yùn)用心臟和TCD(經(jīng)顱血管)正常使用頻率分別為2.5MHz和2.0MHz；線陣探頭運(yùn)用血管二維圖像，常用頻率7.5MHz、加載彩色使用5.0MHz，運(yùn)用表淺器官(眼睛、甲狀腺、乳腺等二維圖像)常用頻率10～13MHz。

3.2　聲功率(POWER)，MI機(jī)械參數(shù)、KI溫?zé)釁?shù)等條件選擇與限制

MI為機(jī)械效應(yīng)，表示聲波能力作用于介質(zhì)，引起質(zhì)點(diǎn)高速細(xì)微的振動(dòng)，產(chǎn)生速度、加速度、聲壓、聲強(qiáng)等力學(xué)量的變化，從而引起機(jī)械效應(yīng)。利用超聲的機(jī)械效應(yīng)，引起細(xì)胞的摩擦，增強(qiáng)細(xì)胞的彌散作用，能促進(jìn)新陳代謝。但是高強(qiáng)度的超聲引起的振動(dòng)效應(yīng)，有可能超過(guò)組織材料的彈性極限，使之破裂，造成損傷。KI(或表示TI、TIB/TIb、TIS、TIC)為溫?zé)嵝?yīng)，表示生物組織對(duì)超聲吸收作用，一部分聲能轉(zhuǎn)化為熱能，使生物組織產(chǎn)生溫升。利用超聲的溫?zé)嵝?yīng)，能使局部血管擴(kuò)張，加快血液循環(huán)，促進(jìn)病理產(chǎn)物的吸收消散，但施加太高的功率，會(huì)將組織材料燒傷。

調(diào)節(jié)聲功率大小，MI機(jī)械效應(yīng)參數(shù)、KI(或TI、TIB/TIb、TIS、TIC等組合表示)溫?zé)嵝?yīng)參數(shù)同步改變，對(duì)應(yīng)輸出聲強(qiáng)也變化。調(diào)節(jié)聲功率分別設(shè)置探頭頻率、MI、KI在不同條件下，檢定并計(jì)算超聲診斷儀超聲源輸出聲強(qiáng)值，從中找出規(guī)程特定要求的安全臨界值指標(biāo)。注意：凡是經(jīng)過(guò)檢定不符合規(guī)程規(guī)定設(shè)置的檢查診斷菜單條件，均應(yīng)請(qǐng)?jiān)O(shè)備提供商修改軟件參數(shù)。設(shè)備提供商必須確保培訓(xùn)的醫(yī)生上崗前能全面熟悉操作，加強(qiáng)普及安全使用知識(shí)，對(duì)重點(diǎn)保護(hù)特定人群臨床診斷菜單選擇要設(shè)置MI、KI安全極限值(超限自動(dòng)保護(hù))。醫(yī)生只有在正確選擇臨床檢查診斷運(yùn)用菜單，找出對(duì)應(yīng)器官最合適使用條件，才能進(jìn)入下一程序流程檢查診斷、測(cè)量采集、分析計(jì)算數(shù)據(jù)?？傊揽刈铌P(guān)鍵還是要利用儀器在菜單軟件有效設(shè)置阻止輸出聲強(qiáng)超標(biāo)。

如臨床診斷選擇腹部探頭，重點(diǎn)關(guān)注用于孕產(chǎn)婦檢查診斷安全；線陣淺表探頭如運(yùn)用于眼睛、甲狀腺、睪丸等器官，必須以安全保護(hù)為前提條件，設(shè)備廠家應(yīng)提供經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試評(píng)估，嚴(yán)格制定相對(duì)應(yīng)MI、KI安全值及正確的操作規(guī)范，嚴(yán)格控制MI、KI機(jī)械與溫?zé)嵝?yīng)值，防控輸出聲強(qiáng)超標(biāo)造成的損害。計(jì)量專業(yè)人員分析檢定數(shù)據(jù)，找出對(duì)于孕產(chǎn)婦B超診斷時(shí)輸出聲強(qiáng)，符合現(xiàn)有JJG639-1998規(guī)定的相應(yīng)安全臨界值，在檢定證書上注明和提示限制使用的參數(shù)指標(biāo)條件。同樣線陣淺表探頭運(yùn)用于眼睛、甲狀腺、睪丸需要遵循操作規(guī)范安全規(guī)定的MI、KI值限制輸出聲強(qiáng)。表1～表3所示為三臺(tái)不同型號(hào)B超，凸陣探頭、聲功率可調(diào)，檢定逐次改變相關(guān)參數(shù)條件，每次對(duì)應(yīng)輸出聲強(qiáng)的實(shí)際值，從中分析安全臨界值。

計(jì)量檢定證書必須給出保證孕產(chǎn)婦診斷安全使用條件,調(diào)節(jié)聲功率、探頭頻率、限制MI 、TIb(TIB)、TIS 、TIC等參數(shù)指標(biāo)大小條件。例如表1～表3所示證書表述如下：

B超Ⅰ(表1)保證孕產(chǎn)婦診斷安全使用的條件：1)腹部條件C5-2探頭，頻率3.5 MHz，MI≤0.7，TIb≤0.1；2)產(chǎn)科OB條件C5-2探頭，頻率5.0MHz，MI≤1.0，TIb≤0.2。

B超Ⅱ(表2)保證孕產(chǎn)婦診斷安全使用的條件：1)腹部條件4C探頭，頻率5.0 MHz，MI=0.4，TIS=0.1；2)產(chǎn)科OB-2/3條件4C探頭，頻率5.2MHz，MI=0.4，TIS=0.1。

B超Ⅲ(表3)保證孕產(chǎn)婦診斷安全使用的條件：腹部條件CA431探頭，頻率5.0MHz，聲功率P≤60％，MI≤0.6，TIS≤0.2，TIB≤0.2。

表1　B超Ⅰ檢定數(shù)據(jù)(探頭型號(hào)：C5-2探頭，標(biāo)稱頻率：2～5MHz)

表2　B超Ⅱ檢定數(shù)據(jù)(探頭型號(hào)：4C，標(biāo)稱頻率：5.5～4.0MHz)

表3　B超Ⅲ檢定數(shù)據(jù)(探頭型號(hào)：CA431探頭，標(biāo)稱頻率：2～6MHz)

3.3　附加諧波條件

附加諧波條件，直接影響輸出聲強(qiáng)大小。利用組織或含微氣泡的造影對(duì)聲波的非線性傳播的特性產(chǎn)生數(shù)倍于發(fā)射波頻率的諧波。其中二次諧波成分的強(qiáng)度僅次于基波，目前，諧波成像主要利用二次諧波。諧波成像的臨床應(yīng)用，通過(guò)消除近場(chǎng)混響及偽像干擾，改善組織對(duì)比分辨力和空間分辨力來(lái)提高圖像清晰度，用于圖像顯示困難的病人。諧波應(yīng)用可增強(qiáng)心肌和內(nèi)膜的顯示；增強(qiáng)心肌和肝臟造影劑的回聲信息；提高腹部臟器及病變的清晰度。但是附加諧波或施加太高的功率，會(huì)將組織材料燒傷。

檢定醫(yī)用超聲診斷儀中發(fā)現(xiàn)，有些設(shè)備設(shè)置上不合理或是人為改動(dòng)，容易造成誤導(dǎo)和誤用，如醫(yī)用超聲診斷儀開機(jī)起始狀態(tài)直接設(shè)置附加“諧波”，用戶感覺顯示分辨率好、圖像清晰，許多醫(yī)生也沒有注意設(shè)備已經(jīng)附加了“諧波”。正常情況下為保護(hù)孕產(chǎn)婦安全臨檢，必須點(diǎn)擊“諧波”按鍵，去除已附加“諧波”，實(shí)際上許多醫(yī)生卻不知道，一直按開機(jī)界面設(shè)置的初始狀態(tài)條件給孕產(chǎn)婦檢查診斷，由于初始狀態(tài)附加了“諧波”，輸出聲強(qiáng)增大數(shù)倍，明顯超出國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程要求。例：參考B超IV(表4)所列舉數(shù)據(jù)，比較結(jié)果未加“諧波”時(shí)，輸出聲強(qiáng)基本可以滿足安全要求。對(duì)于設(shè)備經(jīng)過(guò)檢定發(fā)現(xiàn)的問題，筆者立刻提醒醫(yī)生糾正錯(cuò)誤操作，同時(shí)向被檢單位負(fù)責(zé)同志反饋，及時(shí)聯(lián)系設(shè)備提供商更改系統(tǒng)軟件，消除開機(jī)立即附加“諧波”條件，改為根據(jù)不同患者需要確定是否附加，避免無(wú)意識(shí)和人為失誤造成損害。

檢定證書給出B超Ⅳ(表4)日常保證孕產(chǎn)婦診斷安全使用的條件：腹部條件CH5-2探頭，不加諧波，聲功率輸出P=100％，探頭頻率3.6MHz或5.0MHz，MI=0.4。

表4　B超Ⅳ檢定數(shù)據(jù)(探頭型號(hào)：CH5-2，標(biāo)稱頻率：2～5MHz)

4　結(jié)束語(yǔ)

近年來(lái)，隨著醫(yī)用超聲診斷儀超聲源技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，設(shè)備呈多功能化，不同廠家技術(shù)水準(zhǔn)參差不一，有些安全設(shè)置和保護(hù)措施條件做得好，使用規(guī)范宣貫到位；但也出現(xiàn)為獲得短暫的市場(chǎng)占有率，不惜以犧牲廣大患者健康安全，隨意放大技術(shù)指標(biāo)。筆者根據(jù)10多年來(lái)檢定數(shù)據(jù)分析，一些超聲診斷儀輸出聲強(qiáng)值出現(xiàn)逐年放大趨勢(shì)，甚至沒有節(jié)制地隨意調(diào)節(jié)，而且有蔓延泛濫苗頭，這就要求我們計(jì)量技術(shù)結(jié)構(gòu)對(duì)檢定過(guò)程嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真仔細(xì)做好超聲診斷儀所有設(shè)置在各種使用條件下輸出聲強(qiáng)的檢測(cè)，整理數(shù)據(jù)分析對(duì)孕產(chǎn)婦等特殊群體或人體重要器官安全使用的限制條件，以口頭和報(bào)告方式及時(shí)告知用戶防范未然，建議國(guó)家早日制定醫(yī)用超聲診斷儀超聲源生產(chǎn)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，避免醫(yī)用超聲診斷儀的濫用和過(guò)度使用，盡快調(diào)整和修訂計(jì)量檢定規(guī)程，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從源頭上把關(guān)，最大限度為保護(hù)我國(guó)出生人口先天素質(zhì)提供安全保障。

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