■文 周京麗 劉雪英

北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2012至2013年，國(guó)家藥品安全示范區(qū)的創(chuàng)建是北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的重點(diǎn)工作之一，“經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”是示范區(qū)創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)之一。為達(dá)此標(biāo)準(zhǔn)，北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局就藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況、2012年辦理的GSP認(rèn)證展開(kāi)大量細(xì)致入微的跟蹤檢查，堅(jiān)決克服在實(shí)施GSP認(rèn)證工作中的難點(diǎn)，并針對(duì)企業(yè)普遍存在的質(zhì)量管理方面問(wèn)題，分析原因，提出對(duì)策，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)行為；針對(duì)企業(yè)特殊存在的問(wèn)題，具體問(wèn)題具體分析，尋求最佳解決措施。突出規(guī)范及服務(wù)的理念，做好GSP認(rèn)證工作，助推國(guó)家藥品安全示范區(qū)的創(chuàng)建。

藥品GSP即《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》，是通過(guò)控制藥品在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素 ，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，也是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段 ，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品，即對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證。

為做好企業(yè)GSP實(shí)施工作，順義區(qū)食藥監(jiān)管局總結(jié)分析了轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的情況，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)呈現(xiàn)“小、散、多”的現(xiàn)狀，呈現(xiàn)出企業(yè)規(guī)模小、散，競(jìng)爭(zhēng)力弱，部分藥店服務(wù)區(qū)域小，經(jīng)營(yíng)效益差，實(shí)施認(rèn)證及規(guī)范化管理的意識(shí)差，對(duì)認(rèn)證存在畏難情緒；農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)辦藥店的人員準(zhǔn)入條件低，導(dǎo)致企業(yè)的從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，不能完全理解GSP認(rèn)證的意義等局面，這使得轄區(qū)部分企業(yè)在實(shí)施GSP認(rèn)證方面存在接受新觀(guān)念、運(yùn)用新技術(shù)、新方法等方面明顯滯后的情況。為解決這些問(wèn)題，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化管理，順義區(qū)食藥監(jiān)管局采取一系列措施，做好認(rèn)證工作，最終達(dá)到轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部符合示范區(qū)創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)之一——“經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”。

一是多種方式做好培訓(xùn)工作。順義區(qū)食藥監(jiān)管局利用召開(kāi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)大會(huì)的時(shí)機(jī)，為藥店從業(yè)人員講解GSP認(rèn)證中存在的問(wèn)題，深入宣傳GSP認(rèn)證的重大意義，使從業(yè)人員對(duì)GSP有深刻的理解和全面的把握。邀請(qǐng)企業(yè)互助組專(zhuān)家人員講解GSP認(rèn)證的程序、操作方法、注意事項(xiàng)等經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，讓藥店從業(yè)人員加深對(duì)GSP的認(rèn)識(shí)。聯(lián)系醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，為企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理人員的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。

二是深入企業(yè)，做好指導(dǎo)工作。順義區(qū)食藥監(jiān)管局深入企業(yè)，貼近管理相對(duì)人，充分了解企業(yè)實(shí)施GSP的情況、困難和需求，本著服務(wù)的態(tài)度，有針對(duì)性地采取措施。建立事前提示督促機(jī)制，根據(jù)企業(yè)監(jiān)管檔案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)GSP認(rèn)證證書(shū)即將到期的企業(yè)和新開(kāi)辦企業(yè)及時(shí)提示，以督促企業(yè)盡快申請(qǐng)GSP認(rèn)證。在規(guī)定的許可時(shí)限內(nèi)盡快為企業(yè)辦理認(rèn)證審批工作，避免企業(yè)證書(shū)過(guò)期。為企業(yè)提供相關(guān)法律法規(guī)等方面的服務(wù)、咨詢(xún)，有效指導(dǎo)企業(yè)做好《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作。

三是加強(qiáng)檢查，做好監(jiān)管工作。順義區(qū)食藥監(jiān)管局采取現(xiàn)場(chǎng)督查和電話(huà)巡查等手段督促企業(yè)嚴(yán)格按照GSP的標(biāo)準(zhǔn)配備好軟、硬件，完善各類(lèi)質(zhì)量管理制度，落實(shí)好GSP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。督促企業(yè)從管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)等方面進(jìn)行改造和完善，確保按時(shí)按質(zhì)完成GSP認(rèn)證和再認(rèn)證工作。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題要進(jìn)行相應(yīng)的處罰，對(duì)于一般問(wèn)題要督促企業(yè)做好整改工作，并嚴(yán)格落實(shí)復(fù)查，使企業(yè)真正整改到位，通過(guò)檢查進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理。

四是依托誠(chéng)信，做好自律工作。為讓企業(yè)在質(zhì)量管理中形成嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度的慣性，確保GSP認(rèn)證工作質(zhì)量。北京市順義區(qū)食藥監(jiān)管局要求企業(yè)定期對(duì)照GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。查找自身從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收到陳列、養(yǎng)護(hù)至銷(xiāo)售中所存在的問(wèn)題，確保藥品的質(zhì)量。并借助企業(yè)互助組的作用，將典型示范與重點(diǎn)幫促相結(jié)合，充分發(fā)揮質(zhì)量管理示范企業(yè)人員素質(zhì)較高、經(jīng)營(yíng)狀況較好、認(rèn)證主動(dòng)性高、條件較成熟的優(yōu)勢(shì)，將其作為認(rèn)證示范藥店，以點(diǎn)帶面，進(jìn)行相互評(píng)查活動(dòng)。此外，互助組的專(zhuān)家還對(duì)確實(shí)有困難的藥店進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，深入幫扶，詳細(xì)指導(dǎo)，確保認(rèn)證的質(zhì)量管理水平，有效防止認(rèn)證回潮的現(xiàn)象發(fā)生。

順義區(qū)食藥監(jiān)管局通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的總結(jié)及分析，客觀(guān)可行地提出做好GSP實(shí)施工作的有效措施，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理更加規(guī)范，提高了順義區(qū)百姓用藥安全保障水平，助推了藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作。