勾曉丹，王玉紅，勾瑞清

(1.朝陽市食品藥品檢驗所，遼寧 朝陽 122000；2.建平縣第二醫(yī)院，遼寧 建平 122400)

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2012-2013年朝陽市中藥飲片質(zhì)量分析

勾曉丹1，王玉紅1，勾瑞清2

(1.朝陽市食品藥品檢驗所，遼寧 朝陽 122000；2.建平縣第二醫(yī)院，遼寧 建平 122400)

目的：調(diào)查朝陽市中藥飲片市場的質(zhì)量監(jiān)管情況，分析中藥飲片不合格的原因，提高中藥飲片質(zhì)量。方法：抽樣調(diào)查2012-2013年間朝陽市中藥飲片的質(zhì)量情況，并進行統(tǒng)計分析，計算合格率。結(jié)果：2012年完成監(jiān)督抽驗822批，不合格256批，不合格率為31.14%，不合格率最高的是中藥飲片(66.91%)及中藥材(64.15%)；2013年完成監(jiān)督抽驗818批，不合格207批，不合格率為25.31%。不合格率最高的是中藥材(75.00%)及中藥飲片(61.05%)。結(jié)論：通過加強GAP基地建設(shè)，從源頭保障中藥材質(zhì)量，完善標準，推進中藥材標準制定，加強監(jiān)管，嚴厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為等方法，可保證中藥飲片的質(zhì)量。

中藥飲片；抽驗；質(zhì)量；監(jiān)管

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，與中藥材、中成藥共同組成了中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱。藥材經(jīng)炮制后所得到的飲片既可用于臨床配方，又可用于中藥制劑的生產(chǎn)，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響著臨床療效的好壞。新醫(yī)改方案將中藥納入國家基本藥物目錄，這為中藥行業(yè)的發(fā)展提供了歷史性機遇。業(yè)界認為，如何保障中藥材及飲片質(zhì)量已成為當前發(fā)展所必須面臨的核心問題。目前，中藥飲片的質(zhì)量令人堪憂。近幾年監(jiān)管部門對中藥飲片的質(zhì)量問題高度重視，不斷加大監(jiān)管力度，中藥飲片質(zhì)量和市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。筆者主要依據(jù)2012-2013年遼寧省朝陽市中藥飲片抽驗情況，就當前中藥飲片存在的若干問題進行簡要的闡述和探討。

1 中藥飲片檢驗標準概況

中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著臨床療效的好壞，規(guī)范、穩(wěn)定、可控的炮制工藝技術(shù)是中藥飲片質(zhì)量的根本保證。深入研究中藥飲片質(zhì)量標準，建立中藥飲片質(zhì)量評價體系對于控制飲片質(zhì)量具有重要意義。目前，《中國藥典》和各省、市、自治區(qū)地方炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的質(zhì)量標準體系。但飲片的檢驗標準還不夠全面，部分概念模糊。由于受到環(huán)境、加工等多種因素的影響，飲片性狀存在不同程度的變化，有的甚至與《中國藥典》等質(zhì)量標準規(guī)定的性狀有很大出入，造成現(xiàn)行標準難以對其做出準確判斷。此外，飲片允許存在的霉變、蟲蛀等比例問題，現(xiàn)行標準尚未做出明確規(guī)定，給檢驗人員的判定帶來了極大的困難，這種標準模糊的情況同時也給不法分子以可乘之機。以往的藥典僅收載了極少量中藥飲片，而2010年版《中國藥典》新增飲片標準收載中藥飲片439種，浸出物、有效成分的含量測定等檢測項目大大增加，中藥飲片質(zhì)量評價方法已逐步發(fā)展成為一個質(zhì)量標準體系，但缺乏一套統(tǒng)一規(guī)范的標準化體系。即將修訂的2015版《中國藥典》計劃新增43%檢測手段，進一步擴大現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用范圍，藥品質(zhì)量的可控性、有效性的技術(shù)保障必將得到進一步提升。

2 檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題

2.1 中藥飲片抽樣、檢驗情況

根據(jù)央視網(wǎng)的報道，國家藥品監(jiān)督管理局對2013年全國17個中藥材專業(yè)市場監(jiān)督抽驗情況進行了分析，此次抽驗采取了隨機抽樣和對有疑問的品種進行針對性抽樣相結(jié)合的方式，結(jié)果表明不合格率較去年大幅度上升。 廣西玉林、重慶解放路、西安萬壽路、昆明菊花園的不合格率均在95%以上，成都荷花池、甘肅黃河的不合格率在90%以上，湖南廉橋、河南禹州、湖南岳陽花板橋的不合格率在80%以上，江西樟樹、湖北蘄春、安徽亳州的不合格率在50%以上，山東舜王城、廣東普寧、廣州清平、哈爾濱三棵樹的不合格率在30%以上，河北安國不合格率最低，但也有25%。“道高一尺，魔高一丈”，科技發(fā)展大都是積極的一面，不可否認也被部分不法分子利用起來，這就對監(jiān)管檢驗人員提出了更高的要求。

筆者對遼寧省朝陽市2012-2013年市場中藥材及中藥飲片抽驗情況進行分析，發(fā)現(xiàn)其不合格率一直高于化學(xué)藥和中成藥。我市2012年完成監(jiān)督抽驗822批，不合格256批，不合格率為31.14%，其中中藥飲片不合格率為66.91%，中藥材不合格率為64.15%；2013年完成監(jiān)督抽驗818批，不合格207批，不合格率為25.31%。不合格率最高的是中藥材(75.00%)及中藥飲片(61.05%)。如表1所示。

表1 2012-2013年朝陽市監(jiān)督抽樣不合格情況 (%)

統(tǒng)計顯示，2013年總不合格率相比2012年有所下降，這與市場、經(jīng)營企業(yè)的逐步規(guī)范化以及有關(guān)部門的監(jiān)管密不可分。而在總不合格率下降的同時，中藥材及中藥飲片的不合格率卻未見改善。筆者發(fā)現(xiàn)，隨著科技的發(fā)展，新型藥用品種被開發(fā)和利用，越來越隱蔽高明的代用品、偽品花樣翻新，層出不窮。近幾年中藥飲片及中藥材市場常見不合格現(xiàn)象如下：①偽品冒充正品。如云南草豆蔻冒充草豆蔻，以土大黃冒充大黃，微花藤冒充防己，日本皂角刺、酸棗刺、野皂角刺冒充皂角刺等；②以非藥用部位代替藥用部位。如烏藥以地上部分代替藥用部位；③以次充好，摻假摻雜。如菟絲子中摻雜油菜子，五靈脂中加入其它動物糞便，柏子仁不去殼，牡丹皮未去芯，鉤藤沒鉤，皂刺角以它種棘刺代替，桔梗、金銀花等摻入大量增重物質(zhì)導(dǎo)致總灰分超標；④偽制品冒充正品。如紙漿染色冒充西紅花，薯蕷珠芽(即“山藥豆”)制作成延胡索，用含其他物醇溶性成分的溶液浸泡后曬干制成沉香。

2.2 中藥飲片質(zhì)量低劣原因分析

2.2.1 生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范 目前我國中藥材多由個體農(nóng)戶分散經(jīng)營，中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)長久以來存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，如未按GAP要求種植，達不到用藥質(zhì)量要求，大量使用農(nóng)藥、化肥，或未按規(guī)定時間和方法采收等。炮制不當也可致使有效成分流失，如黃芩對炮制的溫度和時間都有特殊的要求，其有效成分含量隨著時間的增加而增加，但隨溫度的升高而遞減，很多藥材加工者經(jīng)常忽略這一點。

2.2.2 運輸儲存不當 中藥飲片對儲藏和日常養(yǎng)護均有較高要求。儲藏養(yǎng)護不當很容易造成藥效減弱，甚至失效；有的藥材因包裝破裂，或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附著有蟲卵、霉菌，產(chǎn)生二次污染。

2.2.3 經(jīng)營和使用單位不規(guī)范 有些經(jīng)營使用單位對進貨渠道耍起了小聰明，部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進少量的中藥材及中藥飲片以獲得相關(guān)手續(xù)資料，再從非法渠道低價購進同品種中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，從根本上降低了飲片質(zhì)量。由于中藥飲片一般都是拆包裝后放入藥屜中進行調(diào)配銷售，這樣就導(dǎo)致難以確定具體的生產(chǎn)廠家，給監(jiān)管帶來很大困難，往往容易處罰了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，而真正的不法分子仍逍遙法外。

3 對中藥飲片質(zhì)量相關(guān)問題的幾點建議

3.1 加強GAP基地建設(shè)，從源頭保障中藥材質(zhì)量

治理最終要從源頭做起，中藥材的質(zhì)量問題說到底是種植生產(chǎn)的問題。實施GAP不僅能解決現(xiàn)實存在的藥材種植、加工、農(nóng)殘等諸多質(zhì)量問題，還能給中藥材市場帶來一些新的發(fā)展契機。調(diào)整和優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，重點開發(fā)以道地藥材為主的產(chǎn)品，積極推進中藥材產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營。中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起開始推動至今，已有12個年頭。實施和推廣中藥材GAP種植或基地建設(shè)可從源頭上保障中藥材的質(zhì)量。

此外，還應(yīng)加強種源研究，品種優(yōu)選優(yōu)育。加強中藥材品牌培育和保護，解決品種源頭混亂問題，珍稀瀕危中藥資源的替代研究工作必須持續(xù)進行。

3.2 完善標準，推進中藥材標準制定

筆者認為，目前中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)問題的根本原因在于缺乏一套統(tǒng)一、規(guī)范、高效的標準化體系。我國早在“九五”期間就開展了中藥飲片標準化研究，但至今仍然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的法定依據(jù)。如用硫磺熏蒸是傳統(tǒng)的中藥養(yǎng)護方法之一，少數(shù)極易生蟲的中藥材及中藥飲片經(jīng)硫磺熏蒸后，具有防蟲和增白的效果。在藥材市場中用硫磺熏蒸過的中藥品種越來越多。二氧化硫殘留量測定法以及限量的法定標準為硫磺熏蒸過度的問題提供了較好的法定檢驗標準。隨著科技的發(fā)展，希望有更多諸如此類的檢驗標準來規(guī)范中藥飲片的質(zhì)量。

3.3 加強監(jiān)管、嚴厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為

嚴厲整治從非法渠道購進藥品的行為，嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和單位。嚴禁診所從非法渠道購進藥品，嚴厲查處診所購銷假劣藥品和違法配制制劑。加大監(jiān)管力度，嚴厲查處違法行為。各市局要進一步增強藥品流通監(jiān)管工作的責任感和使命感，不斷加大藥品流通監(jiān)管工作力度，做到嚴格監(jiān)督，嚴厲查處，確保藥品流通和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。依法取締非法中藥材市場和非法加工炮制場所，使中藥飲片真正達到優(yōu)質(zhì)高效。

[1] 國家藥典委員會.中國藥典[M].第1部.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[2] 薛菊霞.中藥飲片造假現(xiàn)象面面觀[J].海峽藥學(xué),2013,25(12):66-67.

(責任編輯：尹晨茹)

2014-03-13

勾曉丹(1982-)，女，遼寧省朝陽市食品藥品檢驗所主管藥師，研究方向為中藥檢驗及質(zhì)量控制。

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1673-2197(2014)12-0132-02