陳玨斌

摘要：

所謂中藥制劑就是指以中醫(yī)理論為指導，在中醫(yī)方劑的基礎上、以中藥材為原料，經(jīng)過炮制、提取、分離、醇化等過程獲得半成品，再通過藥劑學的方法加工制成各種劑型的制劑。中藥制劑現(xiàn)代化是中藥現(xiàn)代化發(fā)展和中藥走向世界的關鍵，現(xiàn)今中藥的發(fā)展既面臨良好的機遇，也面臨著嚴峻考驗，目前中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展的瓶頸越來越明顯，問題越來越突出，如何在這些瓶頸及問題上采取合理的策略加以克服成為中藥制劑現(xiàn)代化道路的關鍵。

【關鍵字】中藥制劑現(xiàn)代化 瓶頸 走向世界 策略

1.中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展現(xiàn)狀

中藥制劑現(xiàn)代化就是以中醫(yī)理論為指導，本著發(fā)展不離宗，繼承不泥古的原則，辯證的繼承和發(fā)展傳統(tǒng)中藥制劑，并依靠現(xiàn)代化的高科技技術，創(chuàng)造新型中藥制劑，讓中藥制劑走向世界，更好地為人類健康事業(yè)做貢獻。要實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化，必須要以中醫(yī)理論為指導的原則，大量運用現(xiàn)代科技手段，改造傳統(tǒng)中醫(yī)制劑制備工藝。改革開放以來，我國人民在中藥制劑現(xiàn)代化方面做了大量工作，但是關于如何處理中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技手段之間的關系，至今仍是大家關注的焦點。中醫(yī)基本理論，是告訴我們從整體上認識人體生理系統(tǒng)，分析身體病因和臨證配伍問題，雖然中醫(yī)理論經(jīng)過兩千多年的發(fā)展，自有其整體觀念，辯證施治的合理思維模式，但是也不可能盡善盡美，沒有絲毫問題，更不能取代具體的制劑手段和工藝，對此，我們應結合實際，讓中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技手段完美融合，促進中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。

西藥劑型現(xiàn)代化經(jīng)歷了四個發(fā)展階段，中藥劑型也在不斷的發(fā)展，與西藥的發(fā)展既有相似之處，但不能完全模仿西藥，傳統(tǒng)中藥劑型也是以療效為監(jiān)測指標，但隨著時代的發(fā)展，中藥劑型需要新的發(fā)展，這種發(fā)展既要符合傳統(tǒng)中藥制劑的特點，又要盡可能滿足當代生活方式，滿足中藥制劑現(xiàn)代化的要求。

2.中藥制劑現(xiàn)代化的關鍵問題和瓶頸

2.1我國缺乏專業(yè)性的輔料生產(chǎn)廠家

目前我國中藥輔料生產(chǎn)廠家沒有專業(yè)性，大多數(shù)的中、小型輔料生產(chǎn)企業(yè)依仍在沿用以前的傳統(tǒng)老輔料，不僅輔料品種少，符合藥典標準的更少。制劑生產(chǎn)水平落后，制劑產(chǎn)品難以達到國際通行的制劑標準要求，使得產(chǎn)品出口及市場競爭能力大大降低。在中藥制劑中，應用較多的新輔料有環(huán)糊精、羧甲基纖維素鈉等，但更多的新型輔料還沒有應用到中藥制劑中去。中藥制劑的發(fā)展必須要加強對新型藥用輔料的研制，重視新輔料的推廣和應用，不斷創(chuàng)造新型藥用輔料，提高中藥制劑質(zhì)量，開發(fā)更多新型優(yōu)質(zhì)中藥制劑新產(chǎn)品。

2.2現(xiàn)行藥典或部頒標準制定的中成藥質(zhì)量標準偏低

在藥典或部頒標準中，很多中成藥的指標成分都只是定性檢測，缺乏定量鑒別。中成藥檢測指標偏低，無法達到國際標準要求，大大制約新型制劑劑型開發(fā)和先進制備工藝的發(fā)展。中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展必須要進一步提高中藥檢測標準，提高原材料質(zhì)量，才能更好的走向國際，實現(xiàn)健康快速發(fā)展。

2.3中藥劑型改革還存在不足

中藥劑型改革方面還需作出大量工作，多、大、黑的傳統(tǒng)劑型仍在市場上占很大比重，其顯效慢、使用不便、療效不穩(wěn)定等原因也導致人們使用減少；而常規(guī)劑型膠囊、片劑、口服液卻因加入矯味劑、防腐劑等以及原藥材質(zhì)量不高和制備工藝落后，檢測手段偏低，造成療效不確定，不明顯。此外，中藥的劑型開發(fā)還有待進一步提高，許多新劑型在中藥制劑的開發(fā)中應用的比例還很低。而且，由于中藥的某些自身特點，一些新劑型并不能適用于所有的制劑，但是一些廠家盲目追求劑型先進，使用新劑型，結果往往對制劑本身的療效造成影響。 中藥制劑的發(fā)展必須要在中醫(yī)理論指導下，以療效為主，劑型應符合相應制劑的需要，合理開發(fā)，健康發(fā)展。

2.4中藥制藥機械設備、制造工藝落后

中藥制劑在制造工藝，制造設備方面與化學藥差別較大。在制劑單元、包裝單元現(xiàn)階段設備已經(jīng)非常發(fā)達了，自動化程度極高，由于化學藥制藥裝備的大量引進及對國外先進制藥裝備和技術的模仿，壓片、包衣、制粒、膠囊機等化學藥常用的裝備也是比較完善及成熟。但中藥炮制、提取等前處理設備，由于國外研究得較少，國內(nèi)藥機企業(yè)自主創(chuàng)新能力也較弱，裝備的改善還有很長一段路要走，如中藥材的洗、切，粉碎、滅菌、提取、濃縮、干燥、等一系列前處理過程，目前的現(xiàn)狀是，設備較為落后和陳舊，裝備仍是低水平重復、相互模仿的產(chǎn)品較多，設備高耗能、低效率，與GMP要求尚有差距。以固體物料的干燥為例，國內(nèi)現(xiàn)在大規(guī)模使用的干燥設備包括：常壓烘烤（如烘箱）、減壓干燥（如帶式干燥）、流化干燥（如一步制粒機）、氣流干燥（如噴霧干燥）等，其中前兩種干燥設備能耗大，熱效率較低（熱能利用率低于40% ），而且干燥時間長，造成一些熱敏性成分分解，同時造成環(huán)境污染；后兩種設備雖然在能耗及熱效率利用上得到了改善，但是其使用主要限于固體顆粒，對于塊狀、球狀等物料的干燥顯得無能為力。此外，固體物料的干燥還可采用紅外、微波、冷凍等現(xiàn)代先進干燥設備，但是能耗高、價格昂貴、維修成本高等缺點限制了這些設備的使用。還有中成藥制備過程中提取工藝是前處理過程的關鍵環(huán)節(jié)，該工序直接影響到中藥材提取的有效成分含量等化學指標?，F(xiàn)今制藥企業(yè)應用較較多的方法是煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、蒸餾法等傳統(tǒng)工藝，設備主要有多能提取罐、滲漉罐、醇沉罐、雙效濃縮器等，近幾年也有應用提取濃縮一體機的研究和應用。但是，傳統(tǒng)方法提取時間長，如很多中成藥的工藝參數(shù)中，通常要提1-2h，而且要提2-3次，溶媒也要6-10倍。多種藥效成分會因長時間高溫煎煮而被破壞，特別是熱敏性成分，如黃苓苷等、導致成分轉(zhuǎn)移率非常低，成品質(zhì)檢時含量達不到要求。另一方面，這些技術和設備提取時間長，導致能耗高、環(huán)境污染也較大，不符合行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展的要求，也沒有迎合國家大政策的低碳節(jié)能減排。近年來，一些新工藝、新設備，如超臨界流體提?。⊿FE）、超聲場強化提取、微波提取、超高壓技術，但因技術起點高，設備復雜，投資相對較大，短期內(nèi)也很難得到全面推廣應用。由于技術發(fā)展及投資金額的制約，真正能投入工業(yè)生產(chǎn)，為人們真正使用的少，現(xiàn)代制藥機械設備，制造工藝的落后直接影響著中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。

2.5有關含重金屬中成藥制劑的質(zhì)量研究不足

目前在國際上，許多國家禁止進口含有重金屬的中成藥，但許多含有重金屬中藥的中成藥制劑確有較大療效，而且只有很少的毒副作用，因此，我們要在加強對重金屬含量的檢測下，深入研究有關重金屬在中成藥中作用，確定各種重金屬在不同藥物劑型的藥理作用和毒理作用，拿出強有力的證據(jù)，使國際上承認中藥含重金屬的科學性，以便相當多的中藥制劑能得到承認。但至今，我國在這方面所作的研究和推廣嚴重不足。

3.解決中藥制劑現(xiàn)代化的策略

3.1中藥制劑現(xiàn)代化必須以中醫(yī)藥理論為指導，以臨床療效為基礎

中藥制劑的開發(fā)研制要保持中醫(yī)藥的特色，不能脫離中醫(yī)基礎理論的指導和臨床實踐，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證施治、對癥下藥的優(yōu)勢，開發(fā)研究中藥新制劑也必須在中醫(yī)基礎理論研究的基礎上進行。

3.2借鑒西藥新劑型，發(fā)展中藥制劑的新劑型

除在中藥傳統(tǒng)劑型的基礎上開發(fā)中藥制劑外，還應注重應用西藥新劑型開發(fā)中藥制劑，尤其應加強對緩釋劑的研究及中西藥結合制劑的研究。西藥制劑發(fā)展較為快速，也得到了國際上大多數(shù)國家的認可，因此借鑒西藥制劑，利用先進科學手段，發(fā)展新型中藥制劑，成為中藥制劑現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。

3.3加強中藥學基礎研究，從單方中開發(fā)新藥

祖國傳統(tǒng)中醫(yī)學有很多著名的單方，諸如獨參湯、獨圣散等。在民間也有很多使用單味中草藥來治愈頑疾的事件，我們可以根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學文獻中的記載和相關臨床實踐來選擇合適的，有特殊療效的單味中草藥，通過現(xiàn)代科學技術對其內(nèi)部成分加以研究，弄清其藥理作用，從而達到開發(fā)新藥的目的。

3.4運用現(xiàn)代科學技術開展對中藥制劑現(xiàn)代化的研究

隨著現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展，各種學科的交叉融合，給中藥的研究開發(fā)提供了新的技術和方法，尤其是生物過程、信息科學等與中藥研究領域的滲透，使得過去難以克服的許多問題得以解決，比如通過化學過程對藥材內(nèi)成分復雜的混合物進行提煉，研究，通過儀器設備的發(fā)展對藥材進行更高水準的檢測。材料過程的發(fā)展使得中藥制劑的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)技術得到大大的改善。中藥制劑現(xiàn)代化必須大力加強對現(xiàn)代中成藥生產(chǎn)技術的研究運用，以中醫(yī)臨床療效為基礎，借助現(xiàn)代科學技術，研制符合三小、三效、五方便的中藥新劑型，提升我國中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代科技含量和市場競爭能力，促進中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。

3.5穩(wěn)定的質(zhì)量是中藥現(xiàn)代化的保障

新型制劑的開發(fā)應首先保證質(zhì)量要求和明確的療效，而提高中藥制劑質(zhì)量，走向國際市場和實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化的關鍵就是要建立中藥制劑質(zhì)量指標評價體系，該評價體系必須要在尊重中醫(yī)理論基礎上，以研制新型中藥制劑為核心，采用現(xiàn)代科學技術，選擇有效成分作為測定指標，并能確切反映中藥制劑質(zhì)量。并且要把這統(tǒng)一的，標準的，有效的質(zhì)量評價體系推廣到全國，加強相關法律法規(guī)的制定，促進中藥制劑質(zhì)量評價體系有效的，大規(guī)模的運行，為研制安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定的現(xiàn)代中藥制劑，進軍國際醫(yī)藥主流市場打下基礎。

參考文獻：

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