李英秋
摘 要:介紹了BG-150F型高效包衣機(jī)在薄膜衣片生產(chǎn)中的應(yīng)用,從操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)及影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等方面進(jìn)行了闡述,給薄膜衣制劑生產(chǎn)企業(yè)解決相應(yīng)產(chǎn)品的設(shè)備、工藝問題提供參考。
關(guān)鍵詞:高效包衣機(jī),薄膜包衣,片劑,質(zhì)量,影響因素
引言:薄膜包衣是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層,可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等,與糖衣包衣工藝相比,薄膜包衣工藝屬于后起之秀,現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究,不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識,已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。薄膜包衣主要有三種設(shè)備可供選擇,分別是:傳統(tǒng)包衣鍋、高效包衣機(jī)、流化床。高效包衣機(jī)問世以來被制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用,與傳統(tǒng)包衣機(jī)相比,提高了產(chǎn)能,節(jié)約了勞動(dòng)力,產(chǎn)品質(zhì)量控制更加便捷化。但另一方面,該設(shè)備對操作人員的技術(shù)掌握程度、片芯的質(zhì)量控制等要求提高,因此,本文從操作規(guī)程、清潔規(guī)程、影響薄膜包衣質(zhì)量的因素等方面闡述了BG-150F高效包衣機(jī)在薄膜包衣片生產(chǎn)中的應(yīng)用。
1.操作規(guī)程:
安裝高壓無氣泵管道和噴頭,將待包衣藥片加入包衣鍋內(nèi)。打開蒸汽閥門,設(shè)定好所需溫度。按“電源開”鍵、“熱風(fēng)機(jī)開”鍵、“排風(fēng)開鍵”、“包衣機(jī)開”鍵,“預(yù)置”鍵、“復(fù)位”鍵使系統(tǒng)處于干燥狀態(tài)。將吸漿過濾器放入盛有包衣液的容器內(nèi),打開無氣泵氣路上的球閥,把壓力調(diào)到0.05MPa-0.1MPa之間,同時(shí)打開噴槍信號空氣和無氣泵的球閥,把壓力調(diào)到0.4MPa-0.6MPa之間,噴霧即正常進(jìn)行。
包衣結(jié)束后,將無氣泵的吸漿過濾器從容器內(nèi)取出,再關(guān)閉信號空氣和氣泵的球閥。將旋轉(zhuǎn)臂轉(zhuǎn)出,注意切勿將有機(jī)溶液滴入包好的藥片上。將藥片干燥10分鐘后,按“排風(fēng)機(jī)關(guān)”鍵及“熱風(fēng)機(jī)關(guān)”鍵,關(guān)閉蒸汽閥門。按“包衣機(jī)關(guān)”鍵、“電源關(guān)”鍵,關(guān)強(qiáng)電柜電源開關(guān)。
2.清潔規(guī)程:
打開滾筒門,取出噴槍,往滾筒的水槽中加入2/3的純化水,打開熱風(fēng)機(jī)及包衣機(jī),使其勻速旋轉(zhuǎn)(3轉(zhuǎn)/分鐘),使?jié)L筒壁四周都能被清洗,待水被加熱到一定溫度時(shí)(30~40℃)關(guān)閉熱風(fēng)機(jī)、包衣機(jī)和電源,用絲光毛巾將滾筒門和滾筒內(nèi)壁擦洗干凈至無肉眼可見物,放掉清洗水。重復(fù)此操作直至清潔,并用75%乙醇消毒。
將熱風(fēng)機(jī)的過濾網(wǎng)拆下送至容器具清洗間清洗。先用純化水浸泡5分鐘,用絲光毛巾將附著在過濾網(wǎng)空隙中的殘留物擦洗干凈至無肉眼可見物,再用純化水沖洗過濾網(wǎng)至潔凈,自然晾干,將過濾網(wǎng)安裝上。
向潔凈的不銹鋼桶中加入10千克的95%乙醇溶液,打開無氣泵、蠕動(dòng)供液泵,使乙醇溶液經(jīng)過導(dǎo)管從噴槍中噴出,對導(dǎo)管和噴槍進(jìn)行清洗,將噴出的乙醇溶液裝入不銹鋼桶中,直到從噴槍中噴出的乙醇溶液目測澄清為止,關(guān)閉蠕動(dòng)供液泵、無氣泵。將噴槍送回滾筒中,關(guān)上滾筒門。
3.維護(hù)保養(yǎng)
每月檢查減速機(jī)油位一次,及時(shí)補(bǔ)充VG32齒輪油。每班開機(jī)前檢查各緊固件是否松動(dòng)。每半個(gè)月清洗熱風(fēng)機(jī)防塵過濾板。每班開機(jī)前檢查油、水、壓縮空氣、蒸汽加熱管道及閥門是否泄漏。每班開機(jī)前檢查、校驗(yàn)各種儀表。每周檢查噴霧裝置,如蠕動(dòng)泵是否能夠進(jìn)行無級調(diào)速,以及噴霧調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)能否對包衣介質(zhì)的流量進(jìn)行有效調(diào)節(jié)等。每次開機(jī)后檢查是否有異常震動(dòng)及雜音。生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)清除設(shè)備上的粉塵。包衣鍋及包衣噴霧系統(tǒng)工作后,應(yīng)及時(shí)清潔。
4.影響薄膜包衣片質(zhì)量的因素:
4.1.高效包衣機(jī)綜合參數(shù)的設(shè)定
包衣鍋內(nèi)的負(fù)壓顯示與控制、溫度的顯示與控制、噴漿量的調(diào)整與控制、漿液霧化覆蓋面的調(diào)整與控制,噴槍與霧化的程控、包衣滾筒轉(zhuǎn)速等參數(shù)的不同組成和設(shè)定,是薄膜包衣片質(zhì)量的直接影響因素,綜合參數(shù)不當(dāng)會(huì)引起的顆粒物在噴霧系統(tǒng)表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口,嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致霧化方向的隨意和不確定性,形成這現(xiàn)象還涉及到噴槍的結(jié)構(gòu)。
4.2.滾筒轉(zhuǎn)速的優(yōu)化問題
包衣滾筒轉(zhuǎn)速太低,片芯會(huì)發(fā)生大量互相粘結(jié),造成類似“粘結(jié)”的質(zhì)量問題;包衣滾筒轉(zhuǎn)速太高,則因過分摩擦而導(dǎo)致“剝落”或碎片。優(yōu)化的目的是維持片料床最佳的適宜速度,既保證片芯有效的翻動(dòng)又不會(huì)讓片芯飛出片料床。選擇最小的速度應(yīng)讓片芯在片料床沒有片刻地停滯,這就需用實(shí)驗(yàn)方法再優(yōu)化,可試用一種方法確定速度的范圍,當(dāng)一定量片芯裝入滾筒后,試啟用從最小速度開始慢慢增加,同時(shí)觀察滾筒內(nèi)任何地方的片芯均能翻動(dòng),即能消除片芯翻動(dòng)的盲區(qū),此時(shí)增加的速度為最小速度。爾后,繼續(xù)增大滾筒轉(zhuǎn)速,觀察有單個(gè)片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時(shí),可認(rèn)為適用的最大速度。
4.3.有變化轉(zhuǎn)速比單一轉(zhuǎn)速所包衣產(chǎn)品相比衣膜更光滑更完全
包衣過程是由霧化和干燥二個(gè)階段所組成的,其中霧化過程約占總包衣過程的40%左右。在霧化過程需達(dá)到包衣液在片芯上薄膜達(dá)到完整,此時(shí)滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)用最小速度。但到了干燥階段,為了增加片料床的被包敷片芯的運(yùn)動(dòng)通道或間隙,以達(dá)到干燥均勻一致目的,這樣滾筒轉(zhuǎn)速就需用最大速度。
4.4.基片的組成和性質(zhì)、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產(chǎn)品貯藏的環(huán)境
良好的片芯質(zhì)量對薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時(shí),片芯的機(jī)械質(zhì)量太差,就根本無法進(jìn)行薄膜包衣,即使勉強(qiáng)進(jìn)行,衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片芯機(jī)械性能的因素中,片芯的硬度和脆碎度最為重要,而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數(shù)據(jù)表明,適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應(yīng)該在5kg/cm3,西藥片芯硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。而對于吸濕性大的片芯,硬度要求則更高。
薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑,還可以添加致孔劑、不溶性填料等,薄膜包衣處方組成對包衣質(zhì)量起著關(guān)鍵的作用。以羥丙甲纖維素(HPMC)水溶性包衣溶液為例:其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產(chǎn)生包衣質(zhì)量也不同。當(dāng)聚合物分子量高時(shí),包衣質(zhì)量表現(xiàn)為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強(qiáng)度增加;當(dāng)聚合物溶液濃度和粘度增加時(shí),包衣后片面會(huì)變得更粗糙。
包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要:(HPMC)水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發(fā)生“標(biāo)識架橋”現(xiàn)象;而在大于一定溫度時(shí),片劑的崩解時(shí)效增加,相應(yīng)溶出變慢。
結(jié)語:薄膜包衣工藝是一種新型的工藝,正在被廣泛用于藥物的包衣,該技術(shù)易于開發(fā)和生產(chǎn),應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年,在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難,但隨著對該項(xiàng)技術(shù)研究的深入,該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。
高效包衣機(jī)在薄膜包衣工藝中起到了決定性作用,是把握包衣片質(zhì)量的源頭,希望通過本文的闡述,能給薄膜衣制劑生產(chǎn)企業(yè)解決相應(yīng)產(chǎn)品的設(shè)備、工藝問題提供參考。
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