董默　韓婷

[摘要]本文主要闡述我國醫(yī)療器械市場發(fā)展的現(xiàn)狀，指出我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管所存在的問題，提出解決我國醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理的對策，旨在為我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管的完善提供理論參考。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；市場監(jiān)管；市場發(fā)展

[中圖分類號]R197.4[文獻標(biāo)識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0071-02

1我國醫(yī)療器械市場發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，已成為繼美國、日本之后的第三大全球醫(yī)療器械市場。雖然我國醫(yī)療器械市場在蓬勃的發(fā)展著，但就我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，其發(fā)展速度相對較慢。事實上，進口醫(yī)療器械“蠶食”我國醫(yī)療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫(yī)療市場陣地、遭受巨大經(jīng)濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術(shù)壟斷打破難度增加等多重隱患。在全球醫(yī)療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而中國僅占2%。迄今為止，醫(yī)療器械產(chǎn)品的不少關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國巨頭們所壟斷，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力始終令人擔(dān)憂。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2012年，我國醫(yī)療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規(guī)模，以通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復(fù)用具、X線斷層檢查儀、內(nèi)鏡、醫(yī)用導(dǎo)管、核磁共振成像裝置等高附加值產(chǎn)品為主。美敦力、上海東松、概騰、強生、金佰利、羅氏診斷等跨國公司屬于排名前十位的進口商?？梢?，我國醫(yī)療器械市場多被國外醫(yī)療器械企業(yè)所占據(jù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重而道遠。

2我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管存在的問題

2.1相關(guān)法律法規(guī)不健全

由于我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管起步較晚，造成我國相關(guān)法律法規(guī)的不健全。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只是我國國務(wù)院所設(shè)立的行政法規(guī)，關(guān)于立法方面的條文則相對較少，也較為籠統(tǒng)，法律邏輯性也不夠強，對我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管造成嚴重制約。關(guān)于監(jiān)管制度方面的設(shè)計不夠嚴謹，關(guān)于違法行為方面的處罰也不夠明確。同時關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)體系規(guī)范、不良事件檢測及再評價方面等都沒有明確規(guī)定。對假冒偽劣的醫(yī)療器械及不合格的醫(yī)療器械也沒有具體的原則性規(guī)定，使一些生產(chǎn)出的醫(yī)療器械出現(xiàn)違法犯罪行為時，司法機關(guān)難以進行處理，很難對這些人進行法律上的處罰。

2.2監(jiān)管技術(shù)的支持力量不足

一直以來，技術(shù)都是我國各行業(yè)所面臨的難題，醫(yī)療器械市場監(jiān)管也不例外，同樣存在著監(jiān)管技術(shù)力量不足的問題。首先，相對于藥檢所而言，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在設(shè)置上不夠周全，迄今為止，我國的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級檢測機構(gòu)，至于市級檢驗機構(gòu)還沒有正式成立；其次，對于醫(yī)療設(shè)備的有效性，在技術(shù)上全國還缺乏認可能力；最后，在醫(yī)療器械抽檢上，資金投入嚴重不足，以及抽驗的品種也相對較少，技術(shù)監(jiān)督工作所涉及的領(lǐng)域也不夠廣泛。

2.3醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管

現(xiàn)階段，關(guān)于醫(yī)療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械都不是很清楚。就這一問題，SFDA出臺了一系列“補丁”，對某種產(chǎn)品進行明確界定，但此種方法并不是長久之計，容易造成出臺的前后“補丁”出現(xiàn)矛盾。而且，由于分級負責(zé)審批注冊的原因，每個地區(qū)的界定標(biāo)準(zhǔn)各不相同，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品以不同類別的方式進行注冊，進而給基層的監(jiān)管部門帶來很大難度。

2.4對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一

目前，我國醫(yī)療器械各監(jiān)管部門或不同地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不夠統(tǒng)一。以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例，一是限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)；二是對現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會化分工；三是投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監(jiān)管。除此之外，衛(wèi)生部門也要下發(fā)衛(wèi)生許可證，計量部門要下發(fā)計量許可證，多個部門進行多重管理。

3解決我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管對策

3.1重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂

我國醫(yī)療器械分類目錄存在模糊不清的問題，需要不斷地改進或修訂相關(guān)的目錄，使其清晰化。首先，建立醫(yī)療器械分類顧問委員會，對于醫(yī)療器械分類目錄給予專業(yè)性的咨詢與意見，對于國內(nèi)新上報的或國外市場已上市的醫(yī)療器械進行研究探討，向SFDA醫(yī)療器械報告探討結(jié)果，提供相關(guān)依據(jù)，使SFDA能夠及時發(fā)布正確分類信息，避免因分類目錄工作存在隨意性和補救性等問題。其次，根據(jù)SFDA的做法，以醫(yī)學(xué)門類為基礎(chǔ)，進行醫(yī)療器械目錄分類，如具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別等。

3.2加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)建設(shè)

醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障。建議以大區(qū)或省為單位，形成設(shè)備的技術(shù)檢測能力，為開展對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管提供技術(shù)支持；以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，逐步開展與檢驗?zāi)芰ο嚓P(guān)的日常監(jiān)督抽驗。其次，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗經(jīng)費，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。最后，要加快信息化建設(shè)的步伐。網(wǎng)站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。在美國，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實現(xiàn)了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。

3.3重視隊伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持

醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊伍的素質(zhì)。一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴把進人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強的特點，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。最后，建立激勵機制，發(fā)揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，建立和完善業(yè)績獎勵機制。對于一些技術(shù)性、專業(yè)性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。

3.4轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索

在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國的實際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時間中國各級藥監(jiān)部門的重要任務(wù)。首先，突出監(jiān)管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業(yè)自己負責(zé)其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門的審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠信體系建設(shè)。中國要改進現(xiàn)行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監(jiān)督，這是國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢。對醫(yī)療器械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的國家，制定了相應(yīng)的規(guī)范。SFDA要學(xué)習(xí)FDA的做法，全面啟動不良事件監(jiān)測和再評價，切實加強上市后監(jiān)管。最后，改進處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動糾正的機會。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生?！糎J1〗〖

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