曲婷婷，崔昊

大連藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，遼寧大連 116021

19世紀(jì)早期第一臺(tái)輸注泵面世，用于控制靜脈注射的藥物流量。二戰(zhàn)后，隨著針頭和塑料管技術(shù)的發(fā)展，輸注泵大幅發(fā)展，應(yīng)用于臨床各個(gè)領(lǐng)域[1-2]。為進(jìn)一步探討輸注泵的安全性，我們對(duì)大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的113例輸注泵的可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，目的在于為臨床合理、安全使用器械提供有效信息。

1 資料和方法

2010年1月1日~2013年12月31日通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集上報(bào)輸液泵、注射泵可疑不良事件報(bào)告113例，用Microsoft Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2 結(jié)果

2010年~2013年不良事件發(fā)生情況對(duì)比，見(jiàn)圖1。

圖1 2010年~2013年不良事件發(fā)生情況對(duì)比柱狀圖

2.1 報(bào)告來(lái)源

113份涉及輸液泵和注射泵的可疑不良事件報(bào)告均來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.2 不良事件發(fā)生時(shí)間分布

在收集到的113份報(bào)告中，2010年上報(bào)31份，占報(bào)告總數(shù)的27.43%；2011年上報(bào)32份，占報(bào)告總數(shù)的28.32%；2012年上報(bào)23份，占報(bào)告總數(shù)的20.35%，2013年上報(bào)27份，占報(bào)告總數(shù)的23.9%。

2.3 不良事件情況統(tǒng)計(jì)

不良事件主要表現(xiàn)為輸注速度不準(zhǔn)確，部件故障，報(bào)警異常，質(zhì)量問(wèn)題，電池問(wèn)題，說(shuō)明書錯(cuò)誤或不足，見(jiàn)表1。

表1 不良事件主要表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析

2.4 患者情況

113例病例中，男性患者49例，占43.36%；女性患者31例，占27.43%；不詳35例，占29.21%。患者多為中老年人，但嬰幼兒比例也相對(duì)較高，見(jiàn)表2。

表2 113例患者年齡構(gòu)成比

2.5 報(bào)告表填寫質(zhì)量情況分析

結(jié)果顯示，報(bào)告表中醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)間、事件主要表現(xiàn)、事件后果、相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)都填寫較好，在事件發(fā)生后都積極采取處理措施。但也存在一些問(wèn)題，如患者預(yù)期治療疾病與作用內(nèi)容缺失9.5%，生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等內(nèi)容空缺較多，見(jiàn)表3。

表3 報(bào)告表填寫質(zhì)量統(tǒng)計(jì)情況

3 討論

3.1 輸注泵的概述及基本結(jié)構(gòu)

輸注泵是臨床上用于控制液體傳輸進(jìn)患者體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》，輸注泵屬于“手術(shù)室、急救室、診療”管理類別的Ⅱ類醫(yī)療器械[3]。根據(jù)不同目的和使用環(huán)境，有各種不同種類的產(chǎn)品。既可用于大劑量體液的輸入，也可用于小劑量液體的傳輸，可傳輸營(yíng)養(yǎng)液也可傳輸各種藥品。目前，陷阱式的輸注泵自帶藥物知識(shí)庫(kù)和使用向?qū)?，患者可自行完成治療，并將治療全過(guò)程的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳給醫(yī)生，更加方便、可靠。智能型輸液泵系統(tǒng)主要由以下幾個(gè)部分組成，見(jiàn)圖2。

圖2 智能型輸液泵系統(tǒng)組成

3.2 輸注泵的工作原理

輸注泵按結(jié)構(gòu)不同，可分為注射泵、彈力泵和蠕動(dòng)泵3種[4-5]。蠕動(dòng)泵，通過(guò)擠壓帶彈性的軟管，控制并推進(jìn)管內(nèi)液體的流速（常見(jiàn)的有輸液泵、營(yíng)養(yǎng)泵），可分為指狀蠕動(dòng)泵和盤狀蠕動(dòng)泵。彈力泵，需傳輸?shù)囊后w保留在可伸縮的球體中，通過(guò)球體彈性壁的壓力來(lái)控制傳輸速度（常見(jiàn)的有一次性使用輸注泵），屬于無(wú)源器械。注射泵，需傳輸?shù)囊后w保留在注射器中，通過(guò)控制活塞移動(dòng)來(lái)控制速度（常見(jiàn)的有注射泵、胰島素泵）。

3.3 可能導(dǎo)致不良事件的原因分析

3.3.1 輸注速率不準(zhǔn)

輸注速率不準(zhǔn)主要表現(xiàn)為速度過(guò)快或過(guò)慢，流（滴）量不穩(wěn)等。導(dǎo)致輸注速率不準(zhǔn)的原因包括幾個(gè)方面：① 設(shè)計(jì)原因，如缺少配套使用的滴數(shù)傳感器，對(duì)輸注速度不能實(shí)現(xiàn)監(jiān)控；② 輸液管路不匹配，雖然輸注泵生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的開(kāi)放式輸液泵在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用較為廣泛，但企業(yè)仍會(huì)推薦使用多種品牌的輸液管路。不同品牌的管路其軟硬度、管路壁厚度等參數(shù)不同，如與輸液泵參數(shù)不匹配，則會(huì)造成輸注速率不準(zhǔn)確[6]。

3.3.2 部件故障

由于部件故障導(dǎo)致的不良事件主要發(fā)生原因多為維護(hù)操作不當(dāng)或超期限使用。如輸液泵門卡脫落，無(wú)法關(guān)閉泵門；報(bào)警插座松動(dòng)；彈性板上端卡腳斷裂；加熱板過(guò)熱等等。

3.3.3 電池問(wèn)題

電池問(wèn)題有：① 說(shuō)明書中未對(duì)電池更換方法進(jìn)行說(shuō)明，并明確必須由廠家進(jìn)行更換。電池是一種消耗性配件，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮到更換的便捷性。更換電池的不便造成很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液泵電池長(zhǎng)期使用；② 臨床的不正確使用。超過(guò)電池的使用期限、未對(duì)使用中的電池進(jìn)行定期保養(yǎng)，使電池壽命縮短，造成需求時(shí)無(wú)法使用[7]。

3.3.4 異常報(bào)警問(wèn)題

異常報(bào)警主要表現(xiàn)為無(wú)故頻繁報(bào)警、報(bào)警失靈等。其原因包括3個(gè)方面：① 設(shè)計(jì)問(wèn)題，目前輸液泵氣泡報(bào)警主要采用超聲波原理，輸液泵連續(xù)工作10 h以上時(shí)，由于長(zhǎng)時(shí)間工作受熱，氣泡檢測(cè)基準(zhǔn)值容易偏離標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致有氣泡不能正常報(bào)警；② 缺乏維護(hù)保養(yǎng)；③ 不正確操作，如輸液管路未卡進(jìn)氣泡傳感器中，使用的泵管太粗或太細(xì)，管道內(nèi)有氣泡或不報(bào)警。

3.4 對(duì)臨床使用及生產(chǎn)企業(yè)的建議

為促進(jìn)輸液泵、注射泵的安全使用，減少輸液流速異常帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員：① 使用過(guò)程中密切觀察輸注速度變化和患者反應(yīng)，如有異常情況，及時(shí)處理；② 應(yīng)使用輸液泵、注射泵專用配套耗材（泵用輸液管路、注射器）。如無(wú)專用配套耗材，應(yīng)依據(jù)使用說(shuō)明選擇相應(yīng)品牌、型號(hào)的耗材，并對(duì)不同的耗材采用不同的流速校準(zhǔn)系數(shù)[8-9]。

輸注泵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)把產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造質(zhì)量，提高產(chǎn)品的精確度。在使用說(shuō)明書中明確標(biāo)識(shí)配套耗材的型號(hào)及范圍，如涉及多種耗材，應(yīng)給出不同耗材的流速校準(zhǔn)值。

加強(qiáng)對(duì)使用者的培訓(xùn)，提高售后服務(wù)水平，定期對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)與校準(zhǔn)，保證器械的安全使用。

4 結(jié)語(yǔ)

輸注泵已經(jīng)在臨床各個(gè)領(lǐng)域中大量應(yīng)用，在發(fā)揮其重要作用的同時(shí)，不能忽視其引發(fā)的醫(yī)療器械不良事件。這就要求在輸注泵生命周期中的各個(gè)環(huán)節(jié)共同努力，降低其風(fēng)險(xiǎn)，在保證產(chǎn)品安全的同時(shí)不斷擴(kuò)大其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用前景。

[1]張飚瑞,楊威,羅招平.臨床輸液泵和注射泵的流速檢測(cè)方法探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,(5):87-88.

[2] 程金濤,郭赤,邱偉,等.影響輸液泵注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)的因素與解決對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,(7):64-66.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,醫(yī)療器械分類目錄[S/OL].(2002-08-28)[2014-07-28].http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

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[8] 佟建敏,李占山.淺析輸液泵的規(guī)范化管理與用藥安全[J].中國(guó)藥師,2010,(2):282-284.

[9] 劉文平.輸液泵流速穩(wěn)定性及噪音影響因素的實(shí)驗(yàn)研究[D].廣州:華南理工大學(xué),2012.