李巖

【摘 要】引起藥品安全事故的原因很多，本文僅將藥品鏈條中的藥品生產環(huán)節(jié)作為立足點來分析我國藥品安全在藥品生產環(huán)節(jié)容易出現的問題，并提出解決上述問題的可行性措施。

【關鍵詞】藥品生產環(huán)節(jié) 第一責任人 藥品安全

近年來，國內制藥企業(yè)掌握的科研技術和生產能力基本上能夠解決公眾的日常用藥的數量需求。然而近年來頻頻發(fā)生的藥品安全事故卻把人們關注的焦點從藥價虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問題上來。生產環(huán)節(jié)具有聚點集中，覆蓋面廣并處于供應鏈最上端的特點，其對藥品安全的影響最大，在藥品安全中應當擔當第一責任人的角色。

一、藥品安全的含義

1.合法性和質量可控性。

合法性首先是指企事業(yè)單位必須按照《藥品管理法》的相關規(guī)定從事藥品研發(fā)、生產、經營、使用和監(jiān)管。質量可控性指藥品質量安全，即藥品本身符合國家法定標準，藥品不良反應少或小并且己知，具有穩(wěn)定性、可靠性、有效性等產品特性。

2.藥品安全還包括藥品的可及性。

藥品可及性包括可供性和可獲得性2方面：前者是指通過藥品供應保障系統(tǒng)，提供保障人們生命健康所需的藥品：后者即公眾通過社會提供的醫(yī)藥衛(wèi)生服務系統(tǒng)能夠買到在經濟上可以負擔得起的藥品和服務。本文主要分析前者。

3.使用合理性。

使用合理性包含兩方面要素：主要包括醫(yī)師或藥劑師根據患者的癥狀選擇說明書上有此功能主治的藥品，并按照說明書上用法用量的相應標準指導患者用藥：或者當患者在自我治療時，在正確判斷病癥的情況下，按照說明書上用法用量、配伍禁忌等相應標準使用相應的藥品。

4.藥品產業(yè)安全。

藥品產業(yè)安全是指擁有擁有醫(yī)藥領域專業(yè)知識人才、可持續(xù)的創(chuàng)新力、對醫(yī)藥領域支持的政策制度、能夠滿足國內基本用藥和應急情況的用藥等。

二、我國藥品安全在藥品生產環(huán)節(jié)存在的主要問題

1.藥品安全第一責任人意識不強容易造成的藥品安全問題。

多年的市場化競爭逐漸形成了我國“輕生產、重營銷”的銷售模式，在這一模式下，我國醫(yī)藥企業(yè)作為藥品安全中第一責任人的意識變得比較淡漠。有的制藥企業(yè)缺乏應有的社會責任感，忽略掉藥品關乎人們生命健康的特殊性，在生產過程中不按規(guī)范操作，不按質量標準進行檢驗等，盲目追求經濟效益的時候，政府的監(jiān)管很難做到面面俱到，難免會存在死角，從而導致給藥品安全埋下諸多隱患。培養(yǎng)企業(yè)社會責任感，加強藥品企業(yè)誠信和道德建設，有利于藥品安全規(guī)制工作落到實處。企業(yè)誠信自律是保障藥品安全的基礎。企業(yè)是最容易影響產品質量、也是最懂得如何控制產品質量的，如果企業(yè)能夠在生產經營過程中秉著誠信的原則加強自律意識，盡力控制產品質量，確保產品安全有效，藥品安全工作勢必會事半功倍。

2.基本藥物供應得不到保障使得藥品可及性降低。

最近幾年，一些臨床必需、療效明確且價格低廉的藥品供應不足的現象經常發(fā)生，究其原因，主要有以下幾個方面：一是部分基本藥物定價過低。使企業(yè)的成本無法通過銷售得到回收造成企業(yè)不愿生產：二是部分治療特殊病、罕見病的藥品和用于突發(fā)應急事件的藥品，市場的需求量小，生產銷售成本相對較高造成企業(yè)不愿生產：三是在目前的醫(yī)療體制下，價格更高的藥品會淘汰掉定價較低但療效相近的同類品種。部分基本藥物和急需藥品的供應不足，降低了患者對藥品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。

3.研發(fā)力度不強。

我國藥品生產領域低水平重復建設使得我國藥品整體上創(chuàng)新水平比較低，醫(yī)藥生產企業(yè)間大都走一條“投資少、見效快、收益高、風險小”的仿制藥道路。我國藥品生產企業(yè)主要通過低水平的價格戰(zhàn)和各種營銷手段占領市場。統(tǒng)計表明，國內整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入一般只占總銷售額的1%左右，研發(fā)資金的短缺和研發(fā)人力資本向營銷領域流失使得關鍵性技術長期沒有突破，制約了醫(yī)藥產業(yè)向高技術、高附加值下游領域延伸，無法及時跟上和滿足市場需求變化。這種情況下，我國很多關鍵領域的藥品都被國外專利藥品占領著，這一方面阻礙了我國民族藥品的發(fā)展，另一方面高價的進口專利藥也降低了患者的可及性。

三、在藥品生產環(huán)節(jié)保證藥品的質量安全和藥品的可及性可以從以下幾方面入手

1.醫(yī)藥企業(yè)要形成正確的價值觀，遵守職業(yè)道德。

企業(yè)必須承擔起藥品安全第一責任人的重任，將藥品安全事故在生產環(huán)節(jié)防患于未然，讓患者能夠用上放心藥。另外，要嚴厲打擊不誠信者。重拳出擊不誠信的企業(yè)，不給不誠信行為生存的時間和空間和不給不誠信者有利可圖的機會。

2.保證基本藥物的供應。

基本藥物是否能夠及時足量的供應不僅關系到人們的生命健康，還關系都社會的安定和諧。所以在對基本藥物的定價上要滿足制藥企業(yè)的合理利潤從而保證基本藥物的供應：對治療特殊病、罕見病的藥品政府可以指定固定的廠商生產。另外還要加強對招標采購的監(jiān)管，防止劣藥驅逐良藥的情況發(fā)生。

3.鼓勵藥品開發(fā)和創(chuàng)新，促進我國藥品產業(yè)安全的可持續(xù)發(fā)展。

由于藥品創(chuàng)新是一項系統(tǒng)性工程，不僅周期長，而且投入高、風險大。政府對創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新的藥品應給予支持——監(jiān)管部門不僅要給予創(chuàng)新藥品科學的定價讓其有足夠的資金持續(xù)的投入到藥品創(chuàng)新中，還應該在稅收減免、金融信貸、知識產權保護等方面給予支持和引導。

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