李佳戈，蘇宗文，張艷麗

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

淺析醫(yī)用電氣設備外部標識的要求

李佳戈，蘇宗文，張艷麗

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用電氣設備的通用安全標準為GB 9706.1-2007，該標準中的6.1設備以及其部件的外部標記是日常檢驗不合格比較集中的項目之一。文章針對此問題進行分析，提出整改建議，以期避免此類問題的發(fā)生。

醫(yī)用電氣設備；外部標識；安全標準

醫(yī)用電氣設備，即與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。設備包括那些由制造商指定的，能使設備正常使用所必需的附件[1]。

國內(nèi)現(xiàn)行有效的針對醫(yī)用電氣設備的通用安全標準為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用標準》（以下簡稱GB 9706.1）[2]。雖然已經(jīng)執(zhí)行了近6年時間，但由于該標準要求的內(nèi)容較多，易造成醫(yī)療器械制造商理解偏差導致產(chǎn)品設計缺陷，在日常檢驗中，還是會經(jīng)常出現(xiàn)項目不合格的問題。其中，檢驗不合格情況比較集中的項目之一就是6.1 設備或設備部件的外部標記。下面就此問題進行分析，提出整改建議，避免此類問題的再次發(fā)生。

1 與電源的連接和電源頻率（GB 9706.1中6.1g）、h））

GB 9706.1中6.1g）要求標記“設備可連接的額定供電電壓或電壓范圍”；6.1h）要求標記“以Hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍”，這2條要求都是對設備額定連接電源性質(zhì)的要求[3]。因此，一般一同標記。

在實際檢驗過程中，經(jīng)常會遇到產(chǎn)品標記為“電源：AC 220 V±22 V，50 Hz±1 Hz”。標準要求的是設備所連接電源的額定值，按此要求，上述標記應理解為：設備額定供電電壓：198～242 V、額定頻率：49～51 Hz。經(jīng)過與企業(yè)溝通，上述標記設備的設計額定供電電壓和頻率為：220 V 50 Hz。但按照GB 9706.1第10章環(huán)境條件的要求，將電源的誤差也一同標記了。這顯然是對標準要求的內(nèi)容理解產(chǎn)生了偏差，也勢必會影響設備的檢驗和使用。因此，單單從標記內(nèi)容上判斷，上述標記起碼是不夠規(guī)范的。我們知道，世界各國的公共供電網(wǎng)的額定電壓和頻率各不相同。經(jīng)過查閱相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)其供電電壓的額定值均處在100～240 V間；但頻率額定值只有2個：50 Hz、60 Hz。所以，上述標記設備的額定供電電壓和頻率的正確標記應為：“電源：AC 220 V，50 Hz”。

針對額定供電電壓和頻率的標記，我們還會遇到其他標記情況。由于相關(guān)被檢產(chǎn)品預期是在中國進行使用，而我國的供電網(wǎng)額定電壓和頻率為：220 V 50 Hz[4]。同時，結(jié)合GB 9706.1標準的要求，相關(guān)標記情況及其含義和符合通用規(guī)范性判斷如下表1：

表1 我國額定供電電壓和頻率的標記情況及其含義以及通用規(guī)范性判斷

2 分類（GB 9706.1中6.1l））

GB 9706.1中6.1l）要求標記“對B型、BF型和CF型應用部分，按防電擊程度分類標示應用部分類型的符號（見附錄D，表D.2，符號1，符號2和符號3）”[5-6]。相關(guān)應用部分的符號分別為： （B型）、 （BF型）、 （CF型）[7-8]。針對本條款要求，實際檢驗及國家監(jiān)督抽驗中遇到的不符合情況主要有以下2種。

2.1 應用部分未使用符號標記

在日常檢驗中，存在著對應用部分的標記只用文字而不使用符號的情況，尤其是國產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)此問題的較多。如應用部分標記為：“B型”。

此種標記內(nèi)容雖然不能完全判為不符合，但按照標準要求（可以沒有文字標注，但應標記適用的符號）來說是不夠規(guī)范的，建議按照GB 9706.1標準附錄D的內(nèi)容加入符號標記。

2.2 應用部分符號標記錯誤

還有的情況比如設備應用部分文字標注為“B型”，卻使用了“BF型”符號，這明顯是矛盾和不符合規(guī)范的。同時，也顯示出制造商對GB 9706.1標準要求理解的不夠細致。這個例子的情況就出現(xiàn)在國家監(jiān)督抽驗中，雖然只是外部標識的錯誤，不涉及到設備技術(shù)指標的問題，但根據(jù)抽驗方案的規(guī)定，仍然判為不合格并進行網(wǎng)上公示，給企業(yè)生產(chǎn)和銷售帶來了嚴重影響。

3 熔斷器（GB 9706.1中6.1n））

3.1 相關(guān)要求

對于設備外部熔斷器，GB 9706.1中6.1n）規(guī)定：“從設備外部能觸及的熔斷器，應在熔斷器座旁標明其型號及標稱?！蓖瑫r，該標記在經(jīng)過標記的耐久性試驗后應“永久貼牢”和“清楚易認”。同時，在GB 9706.1標準附錄A中也對上述要求給予了補充說明：對于符合GB 9364的熔斷器，其類型和標稱值的標識也宜符合要求。具體標識內(nèi)容則可以參照GB 9364系列標準的要求來確定[9-10]。因此，對于醫(yī)用電氣設備中常用的符合GB 9364的熔斷器，其外部標識應符合上述兩個標準的要求。正確標記示例：T315L250V或F4H250V。也就是常說的標記內(nèi)容要具備“四要素”：電流特性、額定電流、額定分斷能力和額定電壓。這一要求在IEC（國際電工委員會）針對IEC 60601-1（即國內(nèi)的GB 9706.1）標準的技術(shù)報告（TR文件）中也作了明確規(guī)定[11]。

3.2 檢驗發(fā)現(xiàn)的問題

依據(jù)上述對醫(yī)用電氣設備外部熔斷器標識的要求，在日常檢驗及國家抽驗中發(fā)現(xiàn)了不小比例的產(chǎn)品存在對熔斷器標識不全的問題。如標記為：“250 V T/1.5 A”、“3.15 A”等。

3.3 錯誤原因分析及整改

通過發(fā)現(xiàn)的問題以及與企業(yè)的溝通，發(fā)現(xiàn)造成熔斷器標識不全的原因主要有以下兩個方面。

3.3.1 對標準要求理解不夠

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)標準內(nèi)容了解不夠全面，理解不深。企業(yè)對產(chǎn)品所適用標準的理解和執(zhí)行應貫穿產(chǎn)品的整個生存周期。尤其是像熔斷器這類外采部件，更是應該嚴格控制。這就要求生產(chǎn)企業(yè)應及時跟蹤標準更新，全面理解標準要求（包括相關(guān)專用標準和引用標準），進而在產(chǎn)品質(zhì)量管理過程中明確對相關(guān)部件供貨商的要求，同時在產(chǎn)品外部正確加貼相關(guān)標識。

3.3.2 忽視對熔斷器其他規(guī)格的選取

有些產(chǎn)品的研發(fā)人員對于產(chǎn)品所選取熔斷器的規(guī)格只是簡單停留在對額定電流的選取上。額定電流是熔斷器的一項重要參數(shù)，這一點在GB 9706.1中57.6也得到了印證：網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流標稱值，應使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標稱值[12]。

根據(jù)以上要求，雖然熔斷器額定電流的選取會影響到熔斷器是否能夠可靠熔斷，對設備的運行起到保護作用。但其他三個要素在選取時也是必需考慮的，例如有些設備中存在電動機等啟動電流較大的部件，其啟動電流雖然較大，但啟動時間很短。此時，就應該參考設備整體穩(wěn)定工作時的最大電流值進行熔斷器的選取，而不是將啟動電流也考慮在內(nèi)。同時，還應綜合考慮所選取熔斷器的電流特性及額定分斷能力并在設備外部正確標識[13]。

4 機械穩(wěn)定性（GB 9706.1中6.1 u））

GB 9706.1中6.1u）規(guī)定了對具有有限的機械穩(wěn)定性的設備的要求。同時，結(jié)合GB 9706.1標準中24章的要求，對于具有有限機械穩(wěn)定性的設備，應有警告性標志或圖例說明宜僅在某一位置時進行搬運[14]。

符合這一條款要求的設備一般是有一定高度、具有可伸展支架或運動機械臂的設備，如常見的手術(shù)顯微鏡，其宜搬運標記如下圖1所示：

圖1 搬運標記

5 外部標識的其他要求

醫(yī)用電氣設備或部件的外部標識內(nèi)容除了上述通用標準要求外，還應注意：

（1）根據(jù)我國產(chǎn)品質(zhì)量法及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）的要求，醫(yī)用電氣設備或部件的外部標識內(nèi)容應該至少包含中文。這一點對于進口產(chǎn)品尤其應該注意其符合性的檢驗。

（2）產(chǎn)品外部銘牌不能等同于外部標識。外部銘牌一般只包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、地址、聯(lián)系方式等信息。而標準要求的與設備安全相關(guān)的外部標識則應該標記在設備相應部件/部分附近（如產(chǎn)品應用部分、外部可觸及熔斷器、輸出等標識），且保證清楚易認。

6 結(jié)論

醫(yī)用電氣設備及其部件的外部標識是其安全的重要組成部分，其標記的正確性直接影響著產(chǎn)品的安全有效性。因此，應引起生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)及監(jiān)管部門的高度重視。尤其是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用電氣設備的設計和生產(chǎn)過程中應全面貫徹相關(guān)標準要求，尤其注重細節(jié)的控制和把握，使所生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設備真正做到安全、有效。

[1] GB 9706．1-2007,醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用標準[S]．

[2] 柳晶波．GB9706．1-2007和IEC60601-1:2005標準主要差異解析[J]．認證技術(shù),2012,(8):50-52．

[3] 齊麗晶．對GB9706．1-1995中“隨機文件”條款的理解[J]．中國醫(yī)療器械信息,2007,13(11):31-34．

[4] 張志清,趙軍輝,趙恒等．對醫(yī)用電氣設備安全通用要求標準GB9706．1-2007的見解[J]．中國醫(yī)療器械信息,2009,15(1):40-43．

[5] 葛筱森．解析GB9706．1-2007新增的主要條款[J]．標準與應用, 2009,(5):36-39．

[6] 張保運．醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和醫(yī)用電器設備安全分類的探討[J]．中國醫(yī)療器械信息,2004,10(3):46-48．

[7] 王博,魏景鋒．淺談GB9706．1-2007中個別條款的檢測要求[J]．認證技術(shù),2013,(4):51-52．

[8] 唐杰．淺析對醫(yī)用電氣設備進行安全分類的必要性[J]．黑龍江醫(yī)藥科學,2009,32(1):36．

[9] GB9364．1-1997,小型熔斷器 第1部分:小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求[S]．

[10] GB9364．2-1997,小型熔斷器 第2部分:管狀熔斷體[S]．

[11] 周平,趙荻,彭承林．GB 9706．1對醫(yī)用電氣設備中熔斷器的選取要求[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(11):46-47,56．

[12] 遲戈,王亞南,劉楊,等．醫(yī)用電氣設備可預見的風險及控制[J]．中國藥事,2009,23(6):553-556．

[13] 陳宇恩,鐘圣馗,曾繁豐,等．醫(yī)用電氣設備安全設計的一些理念[J]．中國醫(yī)療設備,2008,23(2):55-57．

[14] 魏景風．國家標準GB9706．1-2007醫(yī)用電氣設備安全通用要求所需試驗及儀器分析[J]．中國醫(yī)療器械信息,2013,(9):17-20．

Analysis on Requirements of External Identif i ers of Medical Electrical Equipment

LI Jia-ge, Su Zong-wen, Zhang Yan-li
Institute for Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

GB 9706.1-2007 is the general safety standards of medical electrical equipment. The equipments with the external identif i ers in section 6.1 of the standards are the most common unqualif i ed items in daily inspection. This paper analyses the above problems and puts forward rectification suggestions to avoid the happen of such problems.

medical electrical equipment; external identif i ers; safety standards

R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.025

1674-1633(2014)07-0070-03

2014-06-03

2014-07-07

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

張艷麗，高級工程師。

作者郵箱：guangjidian@nifdc．org．cn