黎志雄，楊麗萍，陳能

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 佛山 528137

分子篩制氧機(jī)氧氣中水分含量的探討

黎志雄，楊麗萍，陳能

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 佛山 528137

本文就分子篩制氧機(jī)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及氧氣中水分含量檢驗(yàn)中的一些問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，并提出相應(yīng)的建議，希望有助于分子篩制氧機(jī)的生產(chǎn)注冊(cè)及監(jiān)管。

分子篩制氧機(jī)；醫(yī)用氧氣；水分含量；變壓吸附

水分含量是醫(yī)用氧氣以及分子篩制氧設(shè)備制取氧氣的理化指標(biāo)之一，自2003年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)分子篩變壓吸附法制取氧氣的監(jiān)管，規(guī)定其必須符合YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的要求，其中水分含量≤0.07 g/cm3（露點(diǎn)＜-43 ℃）。針對(duì)個(gè)人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，評(píng)審中心制定了《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其中也強(qiáng)調(diào)水分含量指標(biāo)。按照YY/T0298-1998，水分含量采用露點(diǎn)法進(jìn)行檢測(cè)，快速準(zhǔn)確簡(jiǎn)單。在日常檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，小型分子篩制氧機(jī)所產(chǎn)生氧氣的水分含量往往偏高，因此，本文就此問(wèn)題進(jìn)行了探討，并給出相應(yīng)的建議。

1 水分含量指標(biāo)的重要性

由分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣濃度能達(dá)到90%以上，這種濃度的氧氣需經(jīng)過(guò)稀釋和濕化后才可給病人使用，以減少病人的干燥感。行標(biāo)YY/T0298-1998嚴(yán)格控制水分含量的原因如下：

（1）對(duì)人體有危害。工業(yè)用氧和醫(yī)用氧氣最大的區(qū)別就在于水分含量的差別，工業(yè)用氧中水分處于游離狀態(tài)，氧氣中的游離水若帶入儲(chǔ)存鋼瓶或運(yùn)輸鋼管，易導(dǎo)致鋼瓶?jī)?nèi)壁腐蝕，產(chǎn)生異味[1]，影響氧氣的質(zhì)量，不利于人體健康；而醫(yī)用氧氣水分含量≤0.07 g/m3，則于人體無(wú)害。

（2）對(duì)制氧設(shè)備有損害。制氧機(jī)內(nèi)分子篩的某些材質(zhì)極易吸附水分，即便在常溫下進(jìn)行變壓吸附也很難將水分脫附，過(guò)飽和析出的水被吸附后不能徹底脫附，從而造成分子篩對(duì)其他雜質(zhì)的吸附容量下降[2]。如果經(jīng)過(guò)分子篩的氧氣中水分含量長(zhǎng)期較高，容易造成氧氣的產(chǎn)量和純度下降[3]。因此，控制分子篩制氧機(jī)中的水分含量十分必要。

2 水分含量檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題及原因分析

2.1 制氧機(jī)本身問(wèn)題

（1）體積有限。分子篩制氧設(shè)備是以空氣為原料，利用沸石分子篩加壓時(shí)對(duì)氮的吸附容量增加、減壓時(shí)對(duì)氮的吸附容量減少的特性，分離空氣中的氧氣、氮?dú)猓V除氧氣中的CO、CO2、H2O等有害物質(zhì)，從而獲取高純度氧氣。其主要部件及構(gòu)造，見(jiàn)圖1，其中冷干機(jī)的作用就是將壓縮機(jī)中的氣體冷凝，使空氣中的氣態(tài)水液化排出，以達(dá)到去除大部分水分的目的[4]。

但是一般只有大型的分子篩中心制氧系統(tǒng)才會(huì)配套有冷干機(jī)，而家用或醫(yī)用小型分子篩制氧機(jī)都沒(méi)裝冷卻器件，空氣經(jīng)過(guò)濾壓縮后直接進(jìn)入分子篩吸附塔，再通過(guò)分子篩的吸附功能將壓縮空氣中的水分去除。部分制氧機(jī)是通過(guò)冷凝管或者在吸附塔的下部裝填活性氧化鋁以預(yù)先除去大部分的水分[5]。

圖1 分子篩制氧設(shè)備部件及工作流程圖

（2）吸附器除水能力有限。吸附器一般裝有分子篩及活性氧化鋁等吸附劑，分子篩對(duì)空氣雜質(zhì)成分中水的吸附是最強(qiáng)的[6]，在濕度較高時(shí)，活性氧化鋁對(duì)水的吸附能力明顯優(yōu)于分子篩，在常溫下兩者都可以使干燥氣體的露點(diǎn)達(dá)到-40 ℃以下[7]，兩者比例適當(dāng)也可以很好的去除水分。但對(duì)于未裝有冷干機(jī)或冷凝器的分子篩制氧機(jī)，其空氣原料溫度高，對(duì)水的吸附容量較溫度低時(shí)也會(huì)變小[6]，同時(shí)飽和水含量也很大，容易使吸附劑達(dá)到一個(gè)飽和狀態(tài)。而且小型的制氧機(jī)畢竟容量有限，吸附劑裝量有限，因此單依靠吸附器來(lái)去除空氣中水分以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求有一定的難度。

（3）制氧機(jī)管路親水。在用露點(diǎn)法測(cè)試水分含量時(shí)必須采用聚四氟乙烯管、鋼管等疏水較強(qiáng)的管路連接檢測(cè)設(shè)備和制氧機(jī)，因此管路中采用的一些具有親水性的硅膠材料，也會(huì)影響水分含量的最終檢測(cè)結(jié)果。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

2005年在《中國(guó)藥典》（2005版）中加入《醫(yī)用氧氣》理化指標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容來(lái)加強(qiáng)醫(yī)用氧氣的監(jiān)管，2009制定標(biāo)準(zhǔn)GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》。但藥典及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范只適用于以深冷法制得的氧氣，而發(fā)展起來(lái)的變壓吸附（PSA）分子篩制氧技術(shù)雖簡(jiǎn)單易行、成本低，但氧氣濃度只能在（93%±3%）左右[8]，無(wú)法達(dá)到中國(guó)藥典及醫(yī)用氧氣國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，因此建立標(biāo)準(zhǔn)YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》來(lái)規(guī)范分子篩制氧設(shè)備，其中包括氧氣理化指標(biāo)。3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)，見(jiàn)表1。由表1可知，除了氧氣濃度的要求發(fā)生了改變，其他的理化指標(biāo)都未變。實(shí)際上，水分含量在深冷法中通過(guò)冷凝后是比較容易除去的，而且深冷法制取的氧氣儲(chǔ)存于鋼瓶中，水分的殘留過(guò)多會(huì)影響到氧氣的品質(zhì)。但對(duì)于小型分子篩制氧機(jī)，并不需要接觸鋼瓶，而水分本身對(duì)人體是無(wú)害的，因此照搬中國(guó)藥典中及國(guó)標(biāo)中水分的指標(biāo)是否適用還值得深究。

2.3 監(jiān)管問(wèn)題

自2003年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就多次發(fā)文加強(qiáng)醫(yī)用氧氣的監(jiān)管，其中也包括醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣。不過(guò)主要集中對(duì)醫(yī)用分子篩供氧設(shè)備注冊(cè)證及運(yùn)行情況等進(jìn)行檢查，而且重點(diǎn)是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)供氧源。而市場(chǎng)上小型制氧機(jī)更多的是用于家用保健或其他非醫(yī)療場(chǎng)所，缺乏相應(yīng)的管理和監(jiān)督。2009年對(duì)拉薩、日喀則等酒店使用的制氧機(jī)進(jìn)行氧氣濃度的抽查，發(fā)現(xiàn)合格率僅為30.5%[9]。這些小型的分子篩制氧機(jī)，出廠檢查也一般只是針對(duì)氧氣的濃度，對(duì)水分含量以及其他有害氣體極少關(guān)注。

表1 深冷法和分子篩制氧氧氣的理化指標(biāo)要求

3 對(duì)水分含量檢驗(yàn)的建議

3.1 加強(qiáng)對(duì)制氧機(jī)的改進(jìn)

（1）優(yōu)化吸附器。吸附器，也叫分子篩純化系統(tǒng)，主要是填充分子篩，有些會(huì)在吸附器的下床裝填活性氧化鋁。小型制氧機(jī)中吸附器容量有限，合理的優(yōu)化活性氧化鋁和分子篩的比例，并且采取方法使吸附器的死空間小，結(jié)構(gòu)緊湊[10]，才能保證吸附器更高效的除水。

（2）安裝冷凝裝置。對(duì)于無(wú)法安裝冷干器的小型制氧機(jī)，可以在分子篩之前加些冷凝板、冷凝管或者低溫介質(zhì)以降低進(jìn)入吸附器的氣體溫度，提高除水效率。

（3）選擇合適的管路。因水是極性分子，極易吸附在管道內(nèi)壁或透過(guò)管路，因此在制氧機(jī)內(nèi)部盡量安裝厚而內(nèi)壁表面光滑，且憎水性強(qiáng)材料的管路。并且露點(diǎn)法測(cè)水分含量，對(duì)取樣管路有較高的要求[11]，利用不同的采樣管路采集水分，測(cè)試水分露點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)不銹鋼、聚四氟乙烯管、銅管的效果都優(yōu)于聚乙烯管和橡膠管。

3.2 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的完善

水分含量對(duì)小型制氧機(jī)而言，雖然也有一定的重要性，但是并沒(méi)有像大型分子篩制氧設(shè)備那樣影響到人體健康，關(guān)于水分含量＞0.07 g/m3是否對(duì)人體有害也未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道。而且小型制氧機(jī)受其本身?xiàng)l件的限制，致使氧氣的露點(diǎn)基本上在-35 ℃以上（水分含量＞0.1652 g/m3）, 因此也有必要考慮選用新的露點(diǎn)合格限。小型分子篩制氧機(jī)生產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，執(zhí)行的YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》也只是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)時(shí)也可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)及使用特點(diǎn)選用其中的條款，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也有必要考慮制定新的適合于小型分子篩制氧機(jī)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 加強(qiáng)監(jiān)管

（1）建立健全的監(jiān)管機(jī)制。首先，應(yīng)從源頭抓起，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，企業(yè)內(nèi)部出廠檢測(cè)中，可以將制氧機(jī)水分含量這一指標(biāo)加進(jìn)去，而不是只監(jiān)控氧氣濃度；其次，分子篩制氧機(jī)必須經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)注冊(cè)檢驗(yàn)，取得注冊(cè)證才能上市；另外也要加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者使用過(guò)程中對(duì)制氧機(jī)的管理，保證制氧機(jī)在使用過(guò)程中水分含量合格。

（2）加強(qiáng)監(jiān)管力度。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)市面小型制氧機(jī)監(jiān)督抽查，建議醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將制氧機(jī)監(jiān)督抽驗(yàn)列入年度抽驗(yàn)計(jì)劃，制定專(zhuān)門(mén)的抽驗(yàn)方案，確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量[12]。

4 結(jié)束語(yǔ)

水分含量雖然僅是制氧機(jī)氧氣里面的一個(gè)理化指標(biāo)，但是它也影響到整臺(tái)制氧機(jī)的合格與否，關(guān)系到制氧機(jī)日后的使用及壽命。因此該問(wèn)題的解決勢(shì)在必行，希望本文的建議對(duì)相關(guān)的企業(yè)和部門(mén)有所幫助。

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Discussion of Moisture Content in Oxygen Produced by Molecular Sieve Oxygen Generator

LI Zhi-xiong, YANG Li-ping, CHEN Neng
Guangdong Medical Equipment Quality Supervision and Inspection Institute, Foshan Guangdong 528137, China

This paper analyzes and summarizes the inspection standard of molecular sieve oxygen generator and problems existed during the detection, then proposes corresponding suggestions which might be helpful for registration and supervision of the device.

molecular sieve oxygen generator; medical oxygen; moisture content; pressure swing adsorption

TQ116.11；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.034

1674-1633(2014)07-0096-02

2013-10-31

2014-04-09

本文作者：黎志雄，助理工程師。

作者郵箱：yanglipingjx@163．com